Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololi tavallisella kemosäteilyllä ruokatorven adenokarsinoomaan

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Propranololi tavallisella kemosäteilyllä ruokatorven adenokarsinooman A vaiheen II tutkimuksessa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii propranololin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan samanaikaisesti SOC-neoadjuvantin CRT:n kanssa potilailla, joilla on ruokatorven karsinooma. Potilaat, jotka jo saavat beetasalpaajia, saavat normaalia CRT-hoitoa, ja heitä pidetään erikseen yhden haaran mahdollisena kohorttina

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Propranololihydrokloridin (propranololin) turvallisuuden ja tehon määrittäminen yhdessä tavanomaisen neoadjuvantti/lopullisen kemosäteilyhoidon (CRT) kanssa ruokatorven syövän hoidossa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) ja patologista vasteprosenttia potilailla, joille tehdään leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jolle tehdään lopullinen tai neoadjuvantti CRT histologisesti vahvistetun ruokatorven adenokarsinooman vuoksi
  • ECOG-suorituskyvyn tila on 0-1
  • Hänellä on kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet. Jos potilas ei pysty nielemään, hän on silti kelvollinen tutkimukseen edellyttäen, että hänelle on asetettu enteroruoka, joka mahdollistaa nestemäisen propranololin antamisen ennen ensimmäistä sädehoitoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan, ja sitten heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. - Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Beetasalpaajien käytön vasta-aiheet, esim. hallitsematon masennus, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) aste III tai IV), hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg), vaikea astma tai keuhkoahtaumatauti, hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes (HbA1C > 8,5 tai paastoplasman glukoosi > 160 mg/dl seulonnassa), oireinen ääreisvaltimotauti tai Raynaud'n oireyhtymä, hoitamaton feokromosytooma, nykyinen kalsiumkanavasalpaajan käyttö (ei-dihydropyridiinit, kuten verapamiili) tai rytmiä säätelevät aineet, kuten digoksiini ja amiodaroni. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, suljetaan pois
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä/lepatus), vaikea bradykardia (sydän) taajuus <50 lyöntiä minuutissa tai 1./2./3. asteen sydänkatkos)
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille,
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei kelpaa saamaan tutkimuslääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemosäteilyhoito - ryhmä I
Beetasalpaajia saavat potilaat saavat sädehoitoa IMRT- tai 3D CRT-muodossa 23-28 fraktiolla 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) 5 viikon ajan ja saavat paklitakseli IV QW ja karboplatiini IV QW 5 viikon ajan poissa ollessa taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Ribocarbo
  • (SP-4-2)-diamiini[1,1-syklobutaanidikarboksylaatti(2-)-O,O'']platina
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • 33069-62-4
  • 5Beta,20-epoksi-1,2alfa
Säteily: 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Käy läpi 3D CRT
Muut nimet:
  • Säteily
  • 3D-CRT
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
Active Comparator: Kemosäteilyhoito - ryhmä II
Potilaille tehdään CRT kuten ryhmässä I ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Käy läpi 3D CRT
Muut nimet:
  • Säteily
  • 3D-CRT
Kokeellinen: Kemosäteilyhoito plus propanololi
Potilaat saavat sädehoitoa kuten ryhmässä I. Potilaat saavat propranololia PO BID 4-6 viikon ajan samalla kun he saavat CRT:tä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Käy läpi 3D CRT
Muut nimet:
  • Säteily
  • 3D-CRT
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: Propranololi
Potilasta hoidetaan 30 mg:lla kahdesti vuorokaudessa propranololia enintään 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • 2-propanoli-1-[(1-metyylietyyli)amino]-3-(1-naftalenyylioksi)hydrokloridi
  • 318-98-9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Propranololin ja kemosäteilyn yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kuvantamislöydökset ensimmäisestä sädehoidosta taudin etenemiseen
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
arvioidaan kaavion tarkastelulla viimeisen seurannan päivämäärästä tai kuolinpäivästä
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 630420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa