Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol standard kemosugárzással nyelőcső-adenokarcinómára

2025. december 30. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Propranolol standard kemoradiációval nyelőcső-adenokarcinóma A II. fázisú vizsgálata

Ez a II. fázisú vizsgálat a propranolol mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha SOC neoadjuváns CRT-vel egyidejűleg alkalmazzák nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél, biztonságos bevezető és dóziskiterjesztési csoporttal. A már β-blokkolókat szedő betegek standard ellátásban részesülnek CRT-ben, és külön egykarú leendő kohorsznak tekintik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A propranolol-hidroklorid (propranolol) és standard neoadjuváns/definitív kemosugárterápiával (CRT) kombinált biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása nyelőcsőrák esetén.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. A teljes túlélés (OS) és a patológiás válaszarány becslése műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • definitív vagy neoadjuváns CRT-n esik át szövettanilag igazolt nyelőcső-adenokarcinóma miatt
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 legyen
  • Legyen képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert. Ha a beteg nem tud nyelni, akkor is jogosult a vizsgálatra, feltéve, hogy bélben oldódó táplálékot helyeznek el, amely lehetővé teszi a propranolol folyékony tápszer beadását az első sugárkezelés előtt.
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, majd a vizsgálatba való belépés előtt el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátló módszereket (például hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert; absztinencia). - Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a béta-blokkolók használatához, pl. kontrollálatlan depresszió, instabil angina pectoris, kontrollálatlan szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. fokozat), hipotenzió (szisztolés vérnyomás <100 Hgmm), súlyos asztma vagy COPD, kontrollálatlan I. vagy II. típusú diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 vagy éhgyomri plazma glükóz > 160 mg/dl a szűréskor), tünetekkel járó perifériás artériás betegség vagy Raynaud-szindróma, kezeletlen feokromocitóma, jelenlegi kalciumcsatorna-blokkoló (nem dihidropiridinek, például verapamil) vagy ritmusszabályzó szerek, például digoxin és amiodadaron. A pacemakerrel rendelkező betegek kizárásra kerülnek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, szívritmuszavart (pitvarfibrilláció/pitvarlebegés), súlyos bradycardiát (szív). <50 ütés percenként vagy 1./2./3. fokú szívblokk)
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők,
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálati gyógyszer befogadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kemosugárterápia – I. csoport
A béta-blokkolókat kapó betegek IMRT vagy 3D CRT formájában 23-28 frakción keresztül heti 5 napon át (hétfőtől-péntekig) sugárterápiában részesülnek 5 héten keresztül, és 5 héten keresztül paclitaxel IV QW és carboplatin IV QW kezelésben részesülnek 5 hétig. a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Ribocarbo
  • (SP-4-2)-diamin[1,1-ciklobután-dikarboxilát(2-)-O,O'']platina
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • 33069-62-4
  • 5Béta,20-epoxi-1,2alfa
Sugárzás: 3 dimenziós konformális sugárterápia
Végezze el a 3D CRT-t
Más nevek:
  • Sugárzás
  • 3D-CRT
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
Aktív összehasonlító: Kemoradiációs terápia – II. csoport
A betegek CRT-n esnek át, mint az I. csoportban, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Sugárzás: 3 dimenziós konformális sugárterápia
Végezze el a 3D CRT-t
Más nevek:
  • Sugárzás
  • 3D-CRT
Kísérleti: Kemoradioterápia plusz Propanolol
A betegek sugárterápián esnek át, mint az I. csoportban. A betegek 4-8 héten át propranololt kapnak szájon át, naponta kétszer, miközben szabványos neoadjuváns/definitív kemoterápiát vagy kemoterápia-immunterápiát vagy CRT-t kapnak, amennyiben nem következik be betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Sugárzás: 3 dimenziós konformális sugárterápia
Végezze el a 3D CRT-t
Más nevek:
  • Sugárzás
  • 3D-CRT
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
Drog: Propranolol
Az alany naponta kétszer 30 mg propranolollal kezelhető legfeljebb 6 hétig
Más nevek:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • 2-propanol-1-[(1-metil-etil)-amino]-3-(1-naftalenil-oxi)-hidroklorid
  • 318-98-9

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A propranolol és a kemosugárzás kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: AKÁR 5 évig
Képalkotó leletek az első sugárkezeléstől a betegség progressziójáig
AKÁR 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
az utolsó nyomon követés dátumát vagy a halál dátumát tartalmazó diagram alapján értékeljük
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 630420

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel