Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol se standardní chemoradiací pro adenokarcinom jícnu

3. dubna 2024 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Propranolol se standardní chemoradiací pro adenokarcinom jícnu A studie fáze II

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku propranololu, pokud je podáván současně s neoadjuvantní CRT SOC u pacientů s karcinomem jícnu, se zaváděcí kohortou pro bezpečnost a rozšířením dávky. Pacienti, kteří již užívají β-blokátory, dostanou standardní péči CRT a budou posuzováni samostatně jako prospektivní kohorta s jednou skupinou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit bezpečnost a účinnost propranolol hydrochloridu (propranololu) v kombinaci se standardní neoadjuvantní/definitivní chemoradiační terapií (CRT) pro karcinom jícnu.

DRUHÝ CÍL:

I. Odhadnout celkové přežití (OS) a míru patologické odpovědi u pacientů, kteří podstoupí operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování definitivní nebo neoadjuvantní CRT pro histologicky potvrzený adenokarcinom jícnu
  • Mít stav výkonu ECOG 0-1
  • Mít schopnost polykat a uchovávat perorální léky. Pokud pacient není schopen polykat, je stále způsobilý pro studii za předpokladu, že má zavedenou enterickou výživu, která umožní podání tekutého propranololu před první radiační léčbou
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test a poté před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). - Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití beta-blokátorů, např.; nekontrolovaná deprese, nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) stupeň III nebo IV), hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg), těžké astma nebo CHOPN, nekontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo typu II (HbA1C > 8,5 nebo plazmatická glukóza nalačno > 160 mg/dl při screeningu), symptomatické onemocnění periferních tepen nebo Raynaudův syndrom, neléčený feochromocytom, současné užívání blokátorů kalciových kanálů (nedihydropyridiny, jako je verapamil) nebo látek regulujících rytmus, jako je digoxin a amiodaron. Pacienti s kardiostimulátorem budou vyloučeni
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, srdeční arytmie (fibrilace/flutter síní), těžká bradykardie (srdce frekvence < 50 tepů za minutu nebo srdeční blok 1./2./3. stupně)
  • těhotné nebo kojící účastnice,
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoradiační terapie – skupina I
Pacienti užívající beta-blokátory podstupují radiační terapii ve formě IMRT nebo 3D CRT ve 23–28 frakcích po dobu 5 dnů v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 5 týdnů a dostávají paklitaxel IV QW a karboplatinu IV QW po dobu 5 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Ribocarbo
  • (SP-4-2)-diamin[1,1-cyklobutandikarboxylato(2--)-O,O'']platina
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • 33069-62-4
  • 5Beta,20-epoxy-1,2alfa
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D CRT
Ostatní jména:
  • Záření
  • 3D-CRT
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
Aktivní komparátor: Chemoradiační terapie - Skupina II
Pacienti podstupují CRT jako ve skupině I bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D CRT
Ostatní jména:
  • Záření
  • 3D-CRT
Experimentální: Chemoradiační terapie plus propanolol
Pacienti podstupují radiační terapii jako ve skupině I. Pacienti dostávají propranolol PO BID po dobu 4-6 týdnů, zatímco dostávají CRT bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D CRT
Ostatní jména:
  • Záření
  • 3D-CRT
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: Propranolol
Subjekt bude léčen 30 mg propranololu po BID po dobu až 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • 2-propanol-1-[(1-methylethyl)amino]-3-(1-naftalenyloxy)hydrochlorid
  • 318-98-9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let
Stanovit bezpečnost a účinnost kombinace propranololu a chemoradiace
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Zobrazovací nálezy od první radiační léčby po progresi onemocnění
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
bude posouzena podle tabulky data poslední kontroly nebo data úmrtí
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 630420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit