- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04682158
Propranolol met standaardchemoradiatie voor adenocarcinoom van de slokdarm
Propranolol met standaardchemoradiatie voor adenocarcinoom van de slokdarm Een fase II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van propranololhydrochloride (propranolol) in combinatie met standaard neoadjuvante/definitieve chemoradiatietherapie (CRT) voor slokdarmkanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om de algehele overleving (OS) en het pathologische responspercentage te schatten bij patiënten die een operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ASK RPCI
- Telefoonnummer: 1-800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondergaan van definitieve of neoadjuvante CRT voor histologisch bevestigd oesofageaal adenocarcinoom
- Een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben
- Het vermogen hebben om orale medicatie door te slikken en vast te houden. Als een patiënt niet kan slikken, komen ze nog steeds in aanmerking voor onderzoek, op voorwaarde dat ze een darmvoeding hebben geplaatst die toediening van vloeibare formule propranolol mogelijk maakt voorafgaand aan de eerste bestralingsbehandeling
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en vervolgens akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. - Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
- De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van bètablokkers, bijv.; ongecontroleerde depressie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) Graad III of IV), hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg), ernstige astma of COPD, ongecontroleerde type I of type II diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 of nuchtere plasmaglucose > 160 mg/dL bij screening), symptomatische perifere arteriële ziekte of het syndroom van Raynaud, onbehandeld feochromocytoom, huidig gebruik van calciumantagonisten (niet-dihydropyridines zoals verapamil) of ritmeregulerende middelen zoals digoxine en amiodaron. Patiënten met pacemakers worden uitgesloten
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, hartaritmie (atriumfibrilleren/flutter), ernstige bradycardie (hartritmestoornissen). snelheid van <50 slagen per minuut of 1e/2e/3e graads hartblok)
- Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers,
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chemoradiatietherapie - Groep I
Patiënten die bètablokkers krijgen, ondergaan radiotherapie in de vorm van IMRT of 3D CRT gedurende 23-28 fracties gedurende 5 dagen per week (maandag-vrijdag) gedurende 5 weken, en krijgen paclitaxel IV QW en carboplatine IV QW gedurende 5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
3D CRT ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chemoradiatietherapie - Groep II
Patiënten ondergaan CRT zoals in groep I bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
3D CRT ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chemoradiatietherapie plus Propranolol
Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in Groep I. Patiënten ontvangen propranolol PO BID gedurende 4-8 weken terwijl ze standaard neoadjuvante/definitieve chemotherapie of chemotherapie-immunotherapie of CRT ontvangen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
3D CRT ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
Proefpersoon zal gedurende maximaal 6 weken worden behandeld met 30 mg po BID Propranolol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van propranolol plus chemoradiatie te bepalen
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: TOT 5 jaar
|
Beeldvormingsbevindingen van de eerste bestraling tot de progressie van de ziekte
|
TOT 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
zal worden beoordeeld door kaartoverzicht van de datum van de laatste follow-up of de datum van overlijden
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Adenocarcinoom van de slokdarm
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Fysieke fenomeen
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Alcohol
- Fenoxypropanolamines
- Propanolamines
- Aminoalcoholen
- Propanolen
- Radiotherapie
- Radiotherapie, computerondersteund
- Economie
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Propranolol
- Bestraling
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
- Radiotherapie, conform
- Belastingen
- propranolol CR
Andere studie-ID-nummers
- I 630420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .