Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol met standaardchemoradiatie voor adenocarcinoom van de slokdarm

30 december 2025 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Propranolol met standaardchemoradiatie voor adenocarcinoom van de slokdarm Een fase II-onderzoek

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis propranolol bij gelijktijdige toediening met de SOC neoadjuvante CRT bij patiënten met slokdarmcarcinoom, met een veiligheidsinleidend en dosisexpansiecohort. Patiënten die al β-blokkers gebruiken, krijgen CRT volgens de standaardbehandeling en worden afzonderlijk beschouwd als een prospectief cohort met één arm

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van propranololhydrochloride (propranolol) in combinatie met standaard neoadjuvante/definitieve chemoradiatietherapie (CRT) voor slokdarmkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de algehele overleving (OS) en het pathologische responspercentage te schatten bij patiënten die een operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ondergaan van definitieve of neoadjuvante CRT voor histologisch bevestigd oesofageaal adenocarcinoom
  • Een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben
  • Het vermogen hebben om orale medicatie door te slikken en vast te houden. Als een patiënt niet kan slikken, komen ze nog steeds in aanmerking voor onderzoek, op voorwaarde dat ze een darmvoeding hebben geplaatst die toediening van vloeibare formule propranolol mogelijk maakt voorafgaand aan de eerste bestralingsbehandeling
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en vervolgens akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. - Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
  • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van bètablokkers, bijv.; ongecontroleerde depressie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) Graad III of IV), hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg), ernstige astma of COPD, ongecontroleerde type I of type II diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 of nuchtere plasmaglucose > 160 mg/dL bij screening), symptomatische perifere arteriële ziekte of het syndroom van Raynaud, onbehandeld feochromocytoom, huidig ​​gebruik van calciumantagonisten (niet-dihydropyridines zoals verapamil) of ritmeregulerende middelen zoals digoxine en amiodaron. Patiënten met pacemakers worden uitgesloten
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, hartaritmie (atriumfibrilleren/flutter), ernstige bradycardie (hartritmestoornissen). snelheid van <50 slagen per minuut of 1e/2e/3e graads hartblok)
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers,
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemoradiatietherapie - Groep I
Patiënten die bètablokkers krijgen, ondergaan radiotherapie in de vorm van IMRT of 3D CRT gedurende 23-28 fracties gedurende 5 dagen per week (maandag-vrijdag) gedurende 5 weken, en krijgen paclitaxel IV QW en carboplatine IV QW gedurende 5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Ribocarbo
  • (SP-4-2)-diammine[1,1-cyclobutaandicarboxylato(2--)-O,O'']platina
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • 33069-62-4
  • 5Beta,20-epoxy-1,2alfa
3D CRT ondergaan
Andere namen:
  • Straling
  • 3D-CRT
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
Actieve vergelijker: Chemoradiatietherapie - Groep II
Patiënten ondergaan CRT zoals in groep I bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
3D CRT ondergaan
Andere namen:
  • Straling
  • 3D-CRT
Experimenteel: Chemoradiatietherapie plus Propranolol
Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in Groep I. Patiënten ontvangen propranolol PO BID gedurende 4-8 weken terwijl ze standaard neoadjuvante/definitieve chemotherapie of chemotherapie-immunotherapie of CRT ontvangen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
3D CRT ondergaan
Andere namen:
  • Straling
  • 3D-CRT
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
Proefpersoon zal gedurende maximaal 6 weken worden behandeld met 30 mg po BID Propranolol
Andere namen:
  • Inderaal
  • Innopran XL
  • 2-Propanol-1-[(1-methylethyl)amino]-3-(1-naftalenyloxy)-hydrochloride
  • 318-98-9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van propranolol plus chemoradiatie te bepalen
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: TOT 5 jaar
Beeldvormingsbevindingen van de eerste bestraling tot de progressie van de ziekte
TOT 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
zal worden beoordeeld door kaartoverzicht van de datum van de laatste follow-up of de datum van overlijden
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren