- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04682158
Propranolol avec chimioradiothérapie standard pour l'adénocarcinome de l'œsophage
Propranolol avec chimioradiothérapie standard pour l'adénocarcinome de l'œsophage Une étude de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de propranolol (propranolol) en association avec la radiochimiothérapie néoadjuvante/définitive standard (CRT) pour le cancer de l'œsophage.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Pour estimer la survie globale (OS) et le taux de réponse pathologique chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ASK RPCI
- Numéro de téléphone: 1-800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une RCT définitive ou néoadjuvante pour un adénocarcinome de l'œsophage confirmé histologiquement
- Avoir un statut de performance ECOG de 0-1
- Avoir la capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale. Si un patient n'est pas capable d'avaler, il est toujours éligible à l'étude à condition qu'il ait une alimentation entérique placée qui permettra l'administration de propranolol en formule liquide avant le premier traitement de radiothérapie
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude Et ensuite accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude. - Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation de bêta-bloquants, par exemple ; dépression non contrôlée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque non contrôlée (New York Heart Association (NYHA) Grade III ou IV), hypotension (pression artérielle systolique <100 mmHg), asthme sévère ou MPOC, diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé (HbA1C > 8,5 ou glycémie à jeun > 160 mg/dL lors du dépistage), artériopathie périphérique symptomatique ou syndrome de Raynaud, phéochromocytome non traité, utilisation actuelle d'un inhibiteur calcique (non dihydropyridines comme le vérapamil) ou d'agents de contrôle du rythme comme la digoxine et l'amiodarone. Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques seront exclus
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire/flutter), bradycardie sévère (cardiaque < 50 battements par minute ou bloc cardiaque du 1er/2e/3e degré)
- Participantes enceintes ou allaitantes,
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chimioradiothérapie - Groupe I
Les patients recevant des bêta-bloquants subissent une radiothérapie sous forme d'IMRT ou de CRT 3D sur 23 à 28 fractions pendant 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 semaines, et reçoivent du paclitaxel IV QW et du carboplatine IV QW pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir un CRT 3D
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimioradiothérapie - Groupe II
Les patients subissent une RCT comme dans le groupe I en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Subir un CRT 3D
Autres noms:
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Expérimental: Chimiothérapie-radiothérapie plus Propanolol
Les patients subissent une radiothérapie comme dans le Groupe I. Les patients reçoivent du propranolol par voie orale BID pendant 4 à 8 semaines tout en recevant une chimiothérapie néoadjuvante/définitive standard ou une chimiothérapie-immunothérapie ou une radiochimiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Subir un CRT 3D
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Le sujet sera traité avec 30 mg de propranolol po BID jusqu'à 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'association propranolol plus chimioradiothérapie
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression
Délai: JUSQU'À 5 ans
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Résultats d'imagerie depuis la première radiothérapie jusqu'à la progression de la maladie
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JUSQU'À 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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sera évalué par examen du dossier de la date du dernier suivi ou de la date du décès
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Adénocarcinome de l'oesophage
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Phénomènes physiques
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Amines
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Économie et organisations des soins de santé
- Alcools
- Phénoxypropanolamines
- Propanolamines
- Alcools amino
- Propanols
- Radiothérapie
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Économie
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Propranolol
- Radiation
- Radiothérapie, intensité modulée
- Radiothérapie, conforme
- Taxes
- propranolol LP
Autres numéros d'identification d'étude
- I 630420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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