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Propranolol avec chimioradiothérapie standard pour l'adénocarcinome de l'œsophage

30 décembre 2025 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Propranolol avec chimioradiothérapie standard pour l'adénocarcinome de l'œsophage Une étude de phase II

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de propranolol lorsqu'il est administré en même temps que la CRT néoadjuvante SOC chez des patients atteints d'un carcinome de l'œsophage, avec une cohorte préliminaire de sécurité et d'expansion de la dose. Les patients qui sont déjà sous β-bloquants recevront une CRT standard et seront considérés séparément comme une cohorte prospective à un seul bras

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de propranolol (propranolol) en association avec la radiochimiothérapie néoadjuvante/définitive standard (CRT) pour le cancer de l'œsophage.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Pour estimer la survie globale (OS) et le taux de réponse pathologique chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une RCT définitive ou néoadjuvante pour un adénocarcinome de l'œsophage confirmé histologiquement
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0-1
  • Avoir la capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale. Si un patient n'est pas capable d'avaler, il est toujours éligible à l'étude à condition qu'il ait une alimentation entérique placée qui permettra l'administration de propranolol en formule liquide avant le premier traitement de radiothérapie
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude Et ensuite accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude. - Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de bêta-bloquants, par exemple ; dépression non contrôlée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque non contrôlée (New York Heart Association (NYHA) Grade III ou IV), hypotension (pression artérielle systolique <100 mmHg), asthme sévère ou MPOC, diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé (HbA1C > 8,5 ou glycémie à jeun > 160 mg/dL lors du dépistage), artériopathie périphérique symptomatique ou syndrome de Raynaud, phéochromocytome non traité, utilisation actuelle d'un inhibiteur calcique (non dihydropyridines comme le vérapamil) ou d'agents de contrôle du rythme comme la digoxine et l'amiodarone. Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques seront exclus
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire/flutter), bradycardie sévère (cardiaque < 50 battements par minute ou bloc cardiaque du 1er/2e/3e degré)
  • Participantes enceintes ou allaitantes,
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimioradiothérapie - Groupe I
Les patients recevant des bêta-bloquants subissent une radiothérapie sous forme d'IMRT ou de CRT 3D sur 23 à 28 fractions pendant 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 semaines, et reçoivent du paclitaxel IV QW et du carboplatine IV QW pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Ribocarbo
  • (SP-4-2)-diammine[1,1-cyclobutanedicarboxylato(2--)-O,O'']platine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • 33069-62-4
  • 5Bêta,20-époxy-1,2alpha
Subir un CRT 3D
Autres noms:
  • Radiation
  • 3D-CRT
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
Comparateur actif: Chimioradiothérapie - Groupe II
Les patients subissent une RCT comme dans le groupe I en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Subir un CRT 3D
Autres noms:
  • Radiation
  • 3D-CRT
Expérimental: Chimiothérapie-radiothérapie plus Propanolol
Les patients subissent une radiothérapie comme dans le Groupe I. Les patients reçoivent du propranolol par voie orale BID pendant 4 à 8 semaines tout en recevant une chimiothérapie néoadjuvante/définitive standard ou une chimiothérapie-immunothérapie ou une radiochimiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Subir un CRT 3D
Autres noms:
  • Radiation
  • 3D-CRT
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
Le sujet sera traité avec 30 mg de propranolol po BID jusqu'à 6 semaines
Autres noms:
  • Inderal
  • Innopron XL
  • Chlorhydrate de 2-propanol-1-[(1-méthyléthyl)amino]-3-(1-naphtalényloxy)
  • 318-98-9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'association propranolol plus chimioradiothérapie
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: JUSQU'À 5 ans
Résultats d'imagerie depuis la première radiothérapie jusqu'à la progression de la maladie
JUSQU'À 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
sera évalué par examen du dossier de la date du dernier suivi ou de la date du décès
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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