Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol med standard kemoradiation for esophageal adenokarcinom

30. december 2025 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Propranolol med standard kemoradiation for esophageal adenokarcinom A fase II undersøgelse

Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af propranolol, når det administreres samtidig med SOC neoadjuverende CRT hos patienter med esophageal carcinom, med en kohorte med sikkerhedsindledning og dosisudvidelse. Patienter, der allerede er på β-blokkere, vil modtage standardbehandling CRT og vil blive betragtet separat som en enkeltarms prospektiv kohorte

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​propranololhydrochlorid (propranolol) i kombination med standard neoadjuverende/definitiv kemoradiationsterapi (CRT) for esophageal cancer.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At estimere samlet overlevelse (OS) og patologisk responsrate hos patienter, der gennemgår operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår endelig eller neoadjuverende CRT for histologisk bekræftet esophageal adenokarcinom
  • Har en ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Har evnen til at sluge og beholde oral medicin. Hvis en patient ikke er i stand til at synke, er de stadig berettiget til undersøgelse, forudsat at de har en enterisk fodring placeret, som vil tillade administration af flydende formel propranolol før første strålebehandling
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og derefter acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormonelle præventions- eller barrieremetoder til prævention, afholdenhed) før studiestart. - Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brugen af ​​betablokkere, f.eks.; ukontrolleret depression, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV), hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg), svær astma eller KOL, ukontrolleret type I eller type II diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 eller fastende plasmaglukose > 160 mg/dL ved screening), symptomatisk perifer arteriel sygdom eller Raynauds syndrom, ubehandlet fæokromocytom, aktuel brug af calciumkanalblokkere (ikke-dihydropyridiner såsom verapamil) eller rytmekontrolmidler såsom digoxin og amiodaron. Patienter med pacemakere vil blive udelukket
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, hjertearytmi (atrieflimren/fladder), svær bradykardi (hjerte) frekvens på <50 slag i minuttet eller 1./2./3. grads hjerteblok)
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere,
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoradiationsterapi - gruppe I
Patienter, der modtager betablokkere, gennemgår strålebehandling i form af IMRT eller 3D CRT over 23-28 fraktioner i 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 5 uger og modtager paclitaxel IV QW og carboplatin IV QW i 5 uger i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Ribocarbo
  • (SP-4-2)-diammin[1,1-cyclobutandicarboxylato(2--)-O,O'']platin
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • 33069-62-4
  • 5Beta,20-epoxy-1,2alpha
Gennemgå 3D CRT
Andre navne:
  • Stråling
  • 3D-CRT
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Aktiv komparator: Kemoradiationsterapi - gruppe II
Patienter gennemgår CRT som i gruppe I i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Gennemgå 3D CRT
Andre navne:
  • Stråling
  • 3D-CRT
Eksperimentel: Kemostråleterapi plus propranolol
Patienter gennemgår stråleterapi som i Gruppe I. Patienter modtager propranolol PO BID i 4-8 uger, mens de modtager standard neoadjuvant/definitiv kemoterapi eller kemoterapi-immunoterapi eller CRT, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Gennemgå 3D CRT
Andre navne:
  • Stråling
  • 3D-CRT
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Forsøgspersonen vil blive behandlet med 30 mg po BID Propranolol i op til 6 uger
Andre navne:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • 2-propanol-1-[(1-methylethyl)amino]-3-(1-naphthalenyloxy)hydrochlorid
  • 318-98-9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​propranolol plus kemoradiation
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: OP til 5 år
Billeddiagnostiske fund fra første strålebehandling til progression af sygdommen
OP til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
vil blive vurderet ved diagramgennemgang af dato for sidste opfølgning eller dødsdato
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Abonner