- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682158
Propranolol med standard kemoradiation for esophageal adenokarcinom
30. december 2025 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Propranolol med standard kemoradiation for esophageal adenokarcinom A fase II undersøgelse
Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af propranolol, når det administreres samtidig med SOC neoadjuverende CRT hos patienter med esophageal carcinom, med en kohorte med sikkerhedsindledning og dosisudvidelse.
Patienter, der allerede er på β-blokkere, vil modtage standardbehandling CRT og vil blive betragtet separat som en enkeltarms prospektiv kohorte
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme sikkerheden og effektiviteten af propranololhydrochlorid (propranolol) i kombination med standard neoadjuverende/definitiv kemoradiationsterapi (CRT) for esophageal cancer.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At estimere samlet overlevelse (OS) og patologisk responsrate hos patienter, der gennemgår operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ASK RPCI
- Telefonnummer: 1-800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår endelig eller neoadjuverende CRT for histologisk bekræftet esophageal adenokarcinom
- Har en ECOG-ydelsesstatus på 0-1
- Har evnen til at sluge og beholde oral medicin. Hvis en patient ikke er i stand til at synke, er de stadig berettiget til undersøgelse, forudsat at de har en enterisk fodring placeret, som vil tillade administration af flydende formel propranolol før første strålebehandling
- Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og derefter acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormonelle præventions- eller barrieremetoder til prævention, afholdenhed) før studiestart. - Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til brugen af betablokkere, f.eks.; ukontrolleret depression, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV), hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg), svær astma eller KOL, ukontrolleret type I eller type II diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 eller fastende plasmaglukose > 160 mg/dL ved screening), symptomatisk perifer arteriel sygdom eller Raynauds syndrom, ubehandlet fæokromocytom, aktuel brug af calciumkanalblokkere (ikke-dihydropyridiner såsom verapamil) eller rytmekontrolmidler såsom digoxin og amiodaron. Patienter med pacemakere vil blive udelukket
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, hjertearytmi (atrieflimren/fladder), svær bradykardi (hjerte) frekvens på <50 slag i minuttet eller 1./2./3. grads hjerteblok)
- Gravide eller ammende kvindelige deltagere,
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemoradiationsterapi - gruppe I
Patienter, der modtager betablokkere, gennemgår strålebehandling i form af IMRT eller 3D CRT over 23-28 fraktioner i 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 5 uger og modtager paclitaxel IV QW og carboplatin IV QW i 5 uger i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå 3D CRT
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kemoradiationsterapi - gruppe II
Patienter gennemgår CRT som i gruppe I i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Gennemgå 3D CRT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kemostråleterapi plus propranolol
Patienter gennemgår stråleterapi som i Gruppe I. Patienter modtager propranolol PO BID i 4-8 uger, mens de modtager standard neoadjuvant/definitiv kemoterapi eller kemoterapi-immunoterapi eller CRT, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Gennemgå 3D CRT
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Forsøgspersonen vil blive behandlet med 30 mg po BID Propranolol i op til 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af kombinationen af propranolol plus kemoradiation
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: OP til 5 år
|
Billeddiagnostiske fund fra første strålebehandling til progression af sygdommen
|
OP til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
vil blive vurderet ved diagramgennemgang af dato for sidste opfølgning eller dødsdato
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Adenocarcinom i spiserøret
- Organiske kemikalier
- Terapeutik
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Fysiske fænomener
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Aminer
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Alkoholer
- Phenoxypropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Strålebehandling
- Strålebehandling, computerassisteret
- Økonomi
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Propranolol
- Stråling
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
- Strålebehandling, konform
- Skatter
- propranolol CR
Andre undersøgelses-id-numre
- I 630420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IVA Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk fase IIB esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk trin... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende esophageal carcinom | Tilbagevendende gastrisk karcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Metastatisk esophageal carcinom | Metastatisk gastrisk karcinom | Stadie IV Spiserørskræft AJCC v7 | Fase IV gastrisk cancer... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringGastrisk Adenocarcinom | Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase I esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase I esophageal pladecellecarcinom AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | HER2Kina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
Tang-Du HospitalRekrutteringHoved- og nakkekræftKina
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland