普萘洛尔联合标准放化疗治疗食管腺癌
2025年12月30日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
普萘洛尔联合标准放化疗治疗食管腺癌 II 期研究
该 II 期试验研究了食管癌患者与 SOC 新辅助 CRT 同时给药时普萘洛尔的副作用和最佳剂量，并采用安全导入和剂量扩展队列。
已经服用 β 受体阻滞剂的患者将接受标准 CRT 治疗，并将被单独视为单臂前瞻性队列
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定盐酸普萘洛尔（普萘洛尔）联合标准新辅助/根治性放化疗（CRT）治疗食管癌的安全性和有效性。
次要目标：
I. 估计接受手术的患者的总生存期 (OS) 和病理反应率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ASK RPCI
- 电话号码：1-800-767-9355
- 邮箱：askroswell@roswellpark.org
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对组织学证实的食管腺癌进行确定性或新辅助 CRT
- ECOG 性能状态为 0-1
- 具有吞咽和保留口服药物的能力。 如果患者无法吞咽，他们仍然有资格参加研究，前提是他们进行了肠内喂养，这将允许在第一次放射治疗之前给予液体配方普萘洛尔
- 有生育能力的参与者必须在研究开始时妊娠试验呈阴性，然后同意在研究开始前使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）。 - 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生。
- 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 使用 β 受体阻滞剂的禁忌症，例如；不受控制的抑郁症、不稳定型心绞痛、不受控制的心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级）、低血压（收缩压 <100 mmHg）、严重哮喘或 COPD、不受控制的 I 型或 II 型糖尿病（HbA1C > 8.5 或筛查时空腹血糖 > 160 mg/dL）、有症状的外周动脉疾病或雷诺氏综合征、未经治疗的嗜铬细胞瘤、目前使用钙通道阻滞剂（非二氢吡啶类药物，如维拉帕米）或节律控制剂，如地高辛和胺碘酮。 装有起搏器的患者将被排除在外
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况、心律失常（心房颤动/扑动）、严重的心动过缓（心脏心率 <50 次/分钟或 1 度/2 度/3 度心脏传导阻滞）
- 怀孕或哺乳的女性参与者，
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放化疗 - 第一组
接受 β 受体阻滞剂的患者每周接受 5 天（周一至周五）23-28 次 IMRT 或 3D CRT 形式的放射治疗，持续 5 周，并在缺席时接受紫杉醇 IV QW 和卡铂 IV QW 5 周疾病进展或不可接受的毒性。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受 3D CRT
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
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有源比较器：放化疗 - II 组
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者像第 I 组一样接受 CRT。
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接受 3D CRT
其他名称：
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实验性的：放化疗联合普萘洛尔治疗
患者接受与第一组相同的放射治疗。患者在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，接受标准新辅助/确定性化疗或化疗-免疫治疗或放化疗的同时，口服普萘洛尔每日两次，持续4-8周。
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接受 3D CRT
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
受试者将接受 30 mg po BID 普萘洛尔治疗长达 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生
大体时间：长达 5 年
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确定普萘洛尔联合放化疗的安全性和有效性
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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从第一次放射治疗到疾病进展的影像学发现
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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将通过对最后一次随访日期或死亡日期的图表审查进行评估
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anurag Singh, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 630420
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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