Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol ze standardową chemioradioterapią dla gruczolakoraka przełyku

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Propranolol ze standardową chemioradioterapią w leczeniu gruczolakoraka przełyku Badanie fazy II

To badanie fazy II bada działania niepożądane i najlepszą dawkę propranololu podawanego jednocześnie z neoadiuwantową CRT SOC u pacjentów z rakiem przełyku, z kohortą wprowadzającą i zwiększającą dawkę. Pacjenci, którzy już przyjmują β-adrenolityki, otrzymają standardową CRT i będą rozpatrywani oddzielnie jako kohorta prospektywna z jednym ramieniem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku propranololu (propranololu) w połączeniu ze standardową terapią neoadjuwantową/ostateczną chemioradioterapią (CRT) w raku przełyku.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena przeżycia całkowitego (OS) i odpowiedzi patologicznej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddawany definitywnej lub neoadiuwantowej CRT z powodu histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka przełyku
  • Mieć stan wydajności ECOG 0-1
  • Mają zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych. Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać, nadal kwalifikuje się do badania pod warunkiem założenia żywienia dojelitowego, które umożliwi podanie propranololu w płynie przed pierwszą radioterapią
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w chwili przystąpienia do badania, a następnie wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. - Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania beta-blokerów, np.; niekontrolowana depresja, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA), niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <100 mmHg), ciężka astma lub POChP, niekontrolowana cukrzyca typu I lub II (HbA1c > 8,5 lub stężenie glukozy w osoczu na czczo > 160 mg/dl podczas badania przesiewowego), objawowa choroba tętnic obwodowych lub zespół Raynauda, ​​nieleczony guz chromochłonny, aktualnie stosowane blokery kanału wapniowego (niedihydropirydyny, takie jak werapamil) lub leki kontrolujące rytm serca, takie jak digoksyna i amiodaron. Pacjenci z rozrusznikami serca będą wykluczeni
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania, zaburzenia rytmu serca (migotanie/trzepotanie przedsionków), ciężka bradykardia (serce częstość uderzeń <50 na minutę lub blok serca I/II/III stopnia)
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią,
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia Chemioradioterapią - Grupa I
Pacjenci otrzymujący beta-adrenolityki poddawani są radioterapii w postaci IMRT lub 3D CRT ponad 23-28 frakcji przez 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek) przez 5 tygodni oraz otrzymują paklitaksel IV QW i karboplatynę IV QW przez 5 tygodni pod nieobecność postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Rybokarbo
  • (SP-4-2)-diamino[1,1-cyklobutanodikarboksylano(2--)-O,O'']platyna
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Bristaksol
  • Praksel
  • 33069-62-4
  • 5Beta,20-epoksy-1,2alfa
Promieniowanie: 3-wymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się CRT 3D
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
  • 3D-CRT
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
Aktywny komparator: Chemioradioterapia - grupa II
Pacjenci poddawani są CRT jak w grupie I przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Promieniowanie: 3-wymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się CRT 3D
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
  • 3D-CRT
Eksperymentalny: Terapia chemioradioterapią plus propanolol
Chorzy poddawani są radioterapii jak w grupie I. Chorzy otrzymują propranolol PO BID przez 4-6 tygodni z CRT przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: 3-wymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się CRT 3D
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
  • 3D-CRT
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Propranolol
Pacjent będzie leczony propranololem w dawce 30 mg doustnie dwa razy na dobę przez okres do 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Chlorowodorek 2-propanolo-1-[(1-metyloetylo)amino]-3-(1-naftalenyloksy)
  • 318-98-9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność połączenia propranololu i chemioradioterapii
Do 5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: DO 5 lat
Wyniki badań obrazowych od pierwszej radioterapii do progresji choroby
DO 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
zostanie oceniony na podstawie przeglądu wykresu daty ostatniej wizyty kontrolnej lub daty zgonu
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 630420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj