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Propranololo con chemioradioterapia standard per adenocarcinoma esofageo

3 aprile 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Propranololo con chemioradioterapia standard per adenocarcinoma esofageo Uno studio di fase II

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di propranololo quando somministrato in concomitanza con SOC CRT neoadiuvante in pazienti con carcinoma esofageo, con un lead-in di sicurezza e una coorte di espansione della dose. I pazienti che sono già in trattamento con β-bloccanti riceveranno CRT standard di cura e saranno considerati separatamente come una coorte prospettica a braccio singolo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sicurezza e l'efficacia del propranololo cloridrato (propranololo) in combinazione con la chemioradioterapia (CRT) neoadiuvante/definitiva standard per il cancro esofageo.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Stimare la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta patologica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a CRT definitiva o neoadiuvante per adenocarcinoma esofageo confermato istologicamente
  • Avere un performance status ECOG di 0-1
  • Avere la capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale. Se un paziente non è in grado di deglutire, è comunque idoneo per lo studio a condizione che abbia un'alimentazione enterica che consenta la somministrazione di propranololo formula liquida prima del primo trattamento con radiazioni
  • I partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e quindi accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. - Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di beta-bloccanti, ad es.; depressione incontrollata, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca incontrollata (New York Heart Association (NYHA) Grado III o IV), ipotensione (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg), asma grave o BPCO, diabete mellito di tipo I o II non controllato (HbA1C > 8,5 o glicemia a digiuno > 160 mg/dL allo screening), arteriopatia periferica sintomatica o sindrome di Raynaud, feocromocitoma non trattato, uso corrente di calcio-antagonisti (non diidropiridine come verapamil) o agenti per il controllo del ritmo come digossina e amiodarone. Saranno esclusi i pazienti portatori di pacemaker
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, aritmia cardiaca (fibrillazione atriale/flutter), grave bradicardia (cardiopatia frequenza <50 battiti al minuto o blocco cardiaco di 1°/2°/3° grado)
  • Partecipanti donne incinte o che allattano,
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia chemioradioterapica - Gruppo I
I pazienti che ricevono beta-bloccanti vengono sottoposti a radioterapia sotto forma di IMRT o 3D CRT su 23-28 frazioni per 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per 5 settimane e ricevono paclitaxel IV una volta a settimana e carboplatino IV una volta a settimana per 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Ribocarbonio
  • (SP-4-2)-diammina[1,1-ciclobutandicarbossilato(2--)-O,O'']platino
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • 33069-62-4
  • 5Beta,20-epossi-1,2alfa
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D CRT
Altri nomi:
  • Radiazione
  • 3D-CRT
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Comparatore attivo: Terapia chemioradioterapica - Gruppo II
I pazienti vengono sottoposti a CRT come nel Gruppo I in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D CRT
Altri nomi:
  • Radiazione
  • 3D-CRT
Sperimentale: Terapia di chemioradioterapia più propanololo
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel Gruppo I. I pazienti ricevono propranololo PO BID per 4-6 settimane mentre ricevono CRT in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D CRT
Altri nomi:
  • Radiazione
  • 3D-CRT
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Propranololo
Il soggetto sarà trattato con 30 mg PO BID di propranololo per un massimo di 6 settimane
Altri nomi:
  • Inderal
  • Innoprano XL
  • 2-propanolo-1-[(1-metiletil)ammino]-3-(1-naftalenilossi) cloridrato
  • 318-98-9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per determinare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di propranololo più chemioradioterapia
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: FINO a 5 anni
Risultati di imaging dal primo trattamento con radiazioni alla progressione della malattia
FINO a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
sarà valutato dalla revisione della cartella clinica della data dell'ultimo follow-up o della data di morte
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 630420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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