Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol med standard kjemoradiasjon for esophageal adenokarsinom

3. april 2024 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Propranolol med standard kjemoradiasjon for esophageal adenokarsinom En fase II-studie

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av propranolol når det administreres samtidig med SOC neoadjuvant CRT hos pasienter med esophageal carcinoma, med en kohort for sikkerhetsinnføring og doseutvidelse. Pasienter som allerede er på β-blokkere vil motta standardbehandling CRT og vil bli vurdert separat som en enkeltarms prospektiv kohort

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og effekten av propranololhydroklorid (propranolol) i kombinasjon med standard neoadjuvant/definitiv kjemoradiasjonsterapi (CRT) for kreft i spiserøret.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å estimere total overlevelse (OS) og patologisk responsrate hos pasienter som gjennomgår kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår definitiv eller neoadjuvant CRT for histologisk bekreftet esophageal adenokarsinom
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Har evnen til å svelge og beholde orale medisiner. Hvis en pasient ikke er i stand til å svelge, er de fortsatt kvalifisert for studier forutsatt at de har en enterisk fôring plassert som vil tillate administrering av flytende formel propranolol før første strålebehandling
  • Deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved start av studien, og deretter godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. - Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller partneren deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av betablokkere, f.eks.; ukontrollert depresjon, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV), hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg), alvorlig astma eller KOLS, ukontrollert type I eller type II diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 eller fastende plasmaglukose > 160 mg/dL ved screening), symptomatisk perifer arteriell sykdom eller Raynauds syndrom, ubehandlet feokromocytom, nåværende bruk av kalsiumkanalblokkere (ikke-dihydropyridiner som verapamil) eller rytmekontrollmidler som digoksin og amiodaron. Pasienter med pacemaker vil bli ekskludert
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, hjertearytmi (atrieflimmer/fladder), alvorlig bradykardi (hjerte) hastighet på <50 slag per minutt eller 1./2./3. grads hjerteblokk)
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere,
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoradiasjonsterapi - gruppe I
Pasienter som får betablokkere gjennomgår strålebehandling i form av IMRT eller 3D CRT over 23-28 fraksjoner i 5 dager per uke (mandag-fredag) i 5 uker, og får paklitaksel IV QW og karboplatin IV QW i 5 uker i fravær sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Ribocarbo
  • (SP-4-2)-diammin[1,1-cyklobutandikarboksylato(2--)-O,O'']platina
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • 33069-62-4
  • 5Beta,20-epoksy-1,2alfa
Gjennomgå 3D CRT
Andre navn:
  • Stråling
  • 3D-CRT
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
Aktiv komparator: Kjemoradiasjonsterapi - gruppe II
Pasienter gjennomgår CRT som i gruppe I i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Gjennomgå 3D CRT
Andre navn:
  • Stråling
  • 3D-CRT
Eksperimentell: Kjemoradiasjonsterapi pluss propanolol
Pasienter gjennomgår strålebehandling som i gruppe I. Pasienter får propranolol PO BID i 4-6 uker mens de får CRT i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Gjennomgå 3D CRT
Andre navn:
  • Stråling
  • 3D-CRT
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
Pasienten vil bli behandlet med 30 mg po BID Propranolol i opptil 6 uker
Andre navn:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • 2-propanol-1-[(1-metyletyl)amino]-3-(1-naftalenyloksy)hydroklorid
  • 318-98-9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
For å bestemme sikkerheten og effekten av kombinasjonen av propranolol pluss kjemoradiasjon
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: OPP til 5 år
Bildefunn fra første strålebehandling til progresjon av sykdom
OPP til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
vil bli vurdert ved kartgjennomgang av dato for siste oppfølging eller dødsdato
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal adenokarsinom

Kliniske studier på Karboplatin

3
Abonnere