- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682158
Propranolol med standard kjemoradiasjon for esophageal adenokarsinom
3. april 2024 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Propranolol med standard kjemoradiasjon for esophageal adenokarsinom En fase II-studie
Denne fase II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av propranolol når det administreres samtidig med SOC neoadjuvant CRT hos pasienter med esophageal carcinoma, med en kohort for sikkerhetsinnføring og doseutvidelse.
Pasienter som allerede er på β-blokkere vil motta standardbehandling CRT og vil bli vurdert separat som en enkeltarms prospektiv kohort
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme sikkerheten og effekten av propranololhydroklorid (propranolol) i kombinasjon med standard neoadjuvant/definitiv kjemoradiasjonsterapi (CRT) for kreft i spiserøret.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å estimere total overlevelse (OS) og patologisk responsrate hos pasienter som gjennomgår kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ASK RPCI
- Telefonnummer: 1-800-767-9355
- E-post: askroswell@roswellpark.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår definitiv eller neoadjuvant CRT for histologisk bekreftet esophageal adenokarsinom
- Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Har evnen til å svelge og beholde orale medisiner. Hvis en pasient ikke er i stand til å svelge, er de fortsatt kvalifisert for studier forutsatt at de har en enterisk fôring plassert som vil tillate administrering av flytende formel propranolol før første strålebehandling
- Deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved start av studien, og deretter godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. - Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller partneren deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av betablokkere, f.eks.; ukontrollert depresjon, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV), hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg), alvorlig astma eller KOLS, ukontrollert type I eller type II diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 eller fastende plasmaglukose > 160 mg/dL ved screening), symptomatisk perifer arteriell sykdom eller Raynauds syndrom, ubehandlet feokromocytom, nåværende bruk av kalsiumkanalblokkere (ikke-dihydropyridiner som verapamil) eller rytmekontrollmidler som digoksin og amiodaron. Pasienter med pacemaker vil bli ekskludert
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, hjertearytmi (atrieflimmer/fladder), alvorlig bradykardi (hjerte) hastighet på <50 slag per minutt eller 1./2./3. grads hjerteblokk)
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere,
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kjemoradiasjonsterapi - gruppe I
Pasienter som får betablokkere gjennomgår strålebehandling i form av IMRT eller 3D CRT over 23-28 fraksjoner i 5 dager per uke (mandag-fredag) i 5 uker, og får paklitaksel IV QW og karboplatin IV QW i 5 uker i fravær sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå 3D CRT
Andre navn:
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kjemoradiasjonsterapi - gruppe II
Pasienter gjennomgår CRT som i gruppe I i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gjennomgå 3D CRT
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kjemoradiasjonsterapi pluss propanolol
Pasienter gjennomgår strålebehandling som i gruppe I. Pasienter får propranolol PO BID i 4-6 uker mens de får CRT i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gjennomgå 3D CRT
Andre navn:
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
Pasienten vil bli behandlet med 30 mg po BID Propranolol i opptil 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
For å bestemme sikkerheten og effekten av kombinasjonen av propranolol pluss kjemoradiasjon
|
Inntil 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: OPP til 5 år
|
Bildefunn fra første strålebehandling til progresjon av sykdom
|
OPP til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
vil bli vurdert ved kartgjennomgang av dato for siste oppfølging eller dødsdato
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Propranolol
- Karboplatin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- I 630420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal adenokarsinom
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
Kliniske studier på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
AkesoRekrutteringAvansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreftKina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
Rennes University HospitalFullførtEggstokkreftFrankrike
-
Myrexis Inc.UkjentGlioblastoma MultiformeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupFullførtEgglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinomJapan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | EggstokkreftForente stater
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet