Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol med standard kemoradiation för esofagusadenokarcinom

30 december 2025 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Propranolol med standard kemoradiation för esofagusadenokarcinom En fas II-studie

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av propranolol när den administreras samtidigt med SOC neoadjuvant CRT hos patienter med esofaguskarcinom, med en säkerhetsinledning och dosexpansionskohort. Patienter som redan är på β-blockerare kommer att få standardbehandlings-CRT och kommer att betraktas separat som en enarms prospektiv kohort

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa säkerheten och effekten av propranololhydroklorid (propranolol) i kombination med standard neoadjuvant/definitiv kemoradiationsterapi (CRT) för matstrupscancer.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att uppskatta total överlevnad (OS) och patologisk svarsfrekvens hos patienter som genomgår operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår definitiv eller neoadjuvant CRT för histologiskt bekräftat esofagusadenokarcinom
  • Har en ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Ha förmågan att svälja och behålla oral medicin. Om en patient inte kan svälja är de fortfarande kvalificerade för studier förutsatt att de har en enterisk matning placerad som tillåter administrering av flytande formel propranolol innan den första strålbehandlingen
  • Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inträde i studien och sedan samtycka till att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart. - Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av betablockerare, t.ex.; okontrollerad depression, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV), hypotoni (systoliskt blodtryck <100 mmHg), svår astma eller KOL, okontrollerad diabetes mellitus typ I eller typ II (HbA1C > 8,5 eller fastande plasmaglukos > 160 mg/dL vid screening), symtomatisk perifer artärsjukdom eller Raynauds syndrom, obehandlat feokromocytom, aktuell användning av kalciumkanalblockerare (icke-dihydropyridiner såsom verapamil) eller rytmkontrollmedel såsom digoxin och amiodaron. Patienter med pacemaker kommer att uteslutas
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa överensstämmelse med studiekraven, hjärtarytmi (förmaksflimmer/fladder), svår bradykardi (hjärta) frekvens på <50 slag per minut eller 1:a/2:a/3:e gradens hjärtblock)
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare,
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoradiationsterapi - Grupp I
Patienter som får betablockerare genomgår strålbehandling i form av IMRT eller 3D CRT över 23-28 fraktioner under 5 dagar per vecka (måndag-fredag) i 5 veckor, och får paklitaxel IV QW och karboplatin IV QW i 5 veckor i frånvaro sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Ribocarbo
  • (SP-4-2)-diammin[1,1-cyklobutandikarboxylat(2--)-O,O'']platina
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • 33069-62-4
  • 5Beta,20-epoxi-1,2alfa
Genomgå 3D CRT
Andra namn:
  • Strålning
  • 3D-CRT
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
Aktiv komparator: Kemoradiationsterapi - Grupp II
Patienter genomgår CRT som i grupp I i ​​frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Genomgå 3D CRT
Andra namn:
  • Strålning
  • 3D-CRT
Experimentell: Kemoradiationsterapi plus Propranolol
Patienterna genomgår strålbehandling som i grupp I. Patienterna får propranolol peroralt två gånger dagligen i 4–8 veckor samtidigt som de får standard neoadjuvant/definitiv cytostatika eller cytostatika-immunterapi eller CRT i avsaknad av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Genomgå 3D CRT
Andra namn:
  • Strålning
  • 3D-CRT
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
Patienten kommer att behandlas med 30 mg två gånger dagligen Propranolol i upp till 6 veckor
Andra namn:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • 2-propanol-1-[(1-metyletyl)amino]-3-(1-naftalenyloxi)hydroklorid
  • 318-98-9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 5 år
För att fastställa säkerheten och effekten av kombinationen av propranolol plus kemoradiation
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: UPP till 5 år
Avbildningsfynd från första strålbehandlingen till sjukdomsprogression
UPP till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
kommer att bedömas genom kartgranskning av datum för senaste uppföljning eller dödsdatum
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera