- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04682158
Propranolol med standard kemoradiation för esofagusadenokarcinom
30 december 2025 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Propranolol med standard kemoradiation för esofagusadenokarcinom En fas II-studie
Denna fas II-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av propranolol när den administreras samtidigt med SOC neoadjuvant CRT hos patienter med esofaguskarcinom, med en säkerhetsinledning och dosexpansionskohort.
Patienter som redan är på β-blockerare kommer att få standardbehandlings-CRT och kommer att betraktas separat som en enarms prospektiv kohort
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att fastställa säkerheten och effekten av propranololhydroklorid (propranolol) i kombination med standard neoadjuvant/definitiv kemoradiationsterapi (CRT) för matstrupscancer.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att uppskatta total överlevnad (OS) och patologisk svarsfrekvens hos patienter som genomgår operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ASK RPCI
- Telefonnummer: 1-800-767-9355
- E-post: askroswell@roswellpark.org
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår definitiv eller neoadjuvant CRT för histologiskt bekräftat esofagusadenokarcinom
- Har en ECOG-prestandastatus på 0-1
- Ha förmågan att svälja och behålla oral medicin. Om en patient inte kan svälja är de fortfarande kvalificerade för studier förutsatt att de har en enterisk matning placerad som tillåter administrering av flytande formel propranolol innan den första strålbehandlingen
- Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inträde i studien och sedan samtycka till att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart. - Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användning av betablockerare, t.ex.; okontrollerad depression, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV), hypotoni (systoliskt blodtryck <100 mmHg), svår astma eller KOL, okontrollerad diabetes mellitus typ I eller typ II (HbA1C > 8,5 eller fastande plasmaglukos > 160 mg/dL vid screening), symtomatisk perifer artärsjukdom eller Raynauds syndrom, obehandlat feokromocytom, aktuell användning av kalciumkanalblockerare (icke-dihydropyridiner såsom verapamil) eller rytmkontrollmedel såsom digoxin och amiodaron. Patienter med pacemaker kommer att uteslutas
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa överensstämmelse med studiekraven, hjärtarytmi (förmaksflimmer/fladder), svår bradykardi (hjärta) frekvens på <50 slag per minut eller 1:a/2:a/3:e gradens hjärtblock)
- Gravida eller ammande kvinnliga deltagare,
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemoradiationsterapi - Grupp I
Patienter som får betablockerare genomgår strålbehandling i form av IMRT eller 3D CRT över 23-28 fraktioner under 5 dagar per vecka (måndag-fredag) i 5 veckor, och får paklitaxel IV QW och karboplatin IV QW i 5 veckor i frånvaro sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå 3D CRT
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kemoradiationsterapi - Grupp II
Patienter genomgår CRT som i grupp I i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Genomgå 3D CRT
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kemoradiationsterapi plus Propranolol
Patienterna genomgår strålbehandling som i grupp I. Patienterna får propranolol peroralt två gånger dagligen i 4–8 veckor samtidigt som de får standard neoadjuvant/definitiv cytostatika eller cytostatika-immunterapi eller CRT i avsaknad av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Genomgå 3D CRT
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
Patienten kommer att behandlas med 30 mg två gånger dagligen Propranolol i upp till 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 5 år
|
För att fastställa säkerheten och effekten av kombinationen av propranolol plus kemoradiation
|
Upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: UPP till 5 år
|
Avbildningsfynd från första strålbehandlingen till sjukdomsprogression
|
UPP till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
kommer att bedömas genom kartgranskning av datum för senaste uppföljning eller dödsdatum
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Adenocarcinom i matstrupen
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Fysiska fenomen
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Aminer
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Alkohol
- Fenoxipropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminohalkalkol
- Propanoler
- Strålbehandling
- Strålbehandling, datorassisterad
- Ekonomi
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Propranolol
- Strålning
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
- Strålbehandling, konform
- Skatter
- propranolol CR
Andra studie-ID-nummer
- I 630420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .