COVID-19 中の医療従事者における Cereset の研究

この研究の主な目的は、介入後 4 ～ 6 週間で、待機リスト コントロールと比較して、ストレスの症状を持つ医療従事者の知覚ストレス スケール (PSS) を改善する CR の効果を評価することです。

副次的な目的には、自己申告による睡眠と不安の測定値に対する CR の効果の評価が含まれます。 探索的測定には、さまざまな症状のインベントリ (気分、心的外傷後ストレス、生活の質、社会的支援、および認知機能)、および自律神経系心血管調節 (心拍変動、HRV) が含まれます。

方法: これは、ストレスまたは不安の自己申告症状があり、自己申告インベントリーのしきい値スコアを満たす 18 歳以上の成人を登録する、単一サイト、非盲検、無作為化、待機リスト制御パイロット臨床試験です。 少なくとも 138 人が研究を完了するためには、最大 166 人の参加者が登録されます。 参加者は、登録後に現在の脳波活動をエコーする可聴音の4つのCRセッションを受け取る早期介入（EI）グループ、または現在のケアのみを継続する遅延介入（DI）グループのいずれかにランダムに割り当てられます。コントロールグループ。 両方のグループの参加者は、研究を通じて他の現在のケアを継続します。

主な結果は、ストレスの知覚を評価する知覚ストレス スケール (PSS) の間隔の変化です。 これは、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。 副次的転帰には、不眠症 (不眠症重症度指数、ISI) および不安 (全般性不安障害-7、GAD-7) が含まれます。 収集される探索的結果には、うつ病 (疫学研究センター - うつ病スケール、CES-D)、外傷性ストレス (民間人の PTSD チェックリスト、PCL-C)、全体的な生活の質 (QOLS)、社会的支援 (ISEL- 12)、認知機能についてはMultiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)、疲労についてはFatigue Severity Scale (FSS)、メンタルヘルス (うつ病、不安、ストレス スケール、DASS -21)。 COVID-19 の状態、相互作用、職場での関与、医療の利用、曝露に関する詳細が収集されます。 介入前および介入後の生理学的パラメーター (心拍数、HR、および心拍数変動によって評価される自律心血管調節の測定値) のデータ収集は、探索的結果として評価されます。

すべての測定値は登録訪問 (V1) で収集され、参加者はランダムに EI または DI グループに割り当てられます。 EIグループの場合、介入はその後0〜7日で開始されます。 セッションは 10 日間にわたって実施されます。 介入後のデータ収集は、介入完了後 0 ～ 7 日 (V2)、および V2 後 4 ～ 6 週間 (V3、主要結果) に取得されます。 V3 に続いて、DI グループの参加者には、クロスオーバーして 4 つの CR セッションを受ける機会が提供され、セッション完了後 0 ～ 7 日 (V4)、および 4 ～ 6 週間 (V5) にデータ収集が引き続き行われます。 ) V4 以降。 V4 と V5 は必須ではないため、これらの訪問は探索的です。 平均コントラストを使用して、V1 から V3 への自律性心血管調節の測定値の変化、主要な結果、および探索的結果を比較します。 時間の経過とともに繰り返される評価による被験者内相関に対応できる線形混合モデルを使用して、95% 信頼区間とともに効果サイズの点推定値を生成します。