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Recherche Cereset sur les travailleurs de la santé pendant le COVID-19

7 août 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Cereset Research pour réduire le stress chez les travailleurs de la santé à l'époque de COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de Cereset Research pour améliorer les symptômes de stress chez les travailleurs de la santé dans un essai clinique pilote ouvert, contrôlé par liste d'attente, pendant la période de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la RC pour améliorer l'échelle de stress perçu (PSS) chez les travailleurs de la santé présentant des symptômes de stress, par rapport au contrôle de la liste d'attente, 4 à 6 semaines après l'intervention.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'effet de la RC sur les mesures autodéclarées du sommeil et de l'anxiété. Les mesures exploratoires comprennent une variété d'inventaires de symptômes (humeur, stress post-traumatique, qualité de vie, soutien social et fonction cognitive) et la régulation cardiovasculaire autonome (variabilité de la fréquence cardiaque, HRV).

Méthodes : Il s'agira d'un essai clinique pilote à site unique, ouvert, randomisé, contrôlé par liste d'attente, recrutant des adultes âgés de 18 ans ou plus, qui présentent des symptômes de stress ou d'anxiété autodéclarés et qui atteignent un seuil de score sur les inventaires autodéclarés. Jusqu'à 166 participants seront inscrits afin d'avoir au moins 138 pour terminer l'étude. Les participants seront assignés au hasard soit à un groupe d'intervention précoce (EI) qui recevra 4 séances de CR de tonalités audibles faisant écho à l'activité actuelle des ondes cérébrales, après l'inscription, soit à un groupe d'intervention retardée (DI) qui continuera les soins actuels uniquement et servira de un groupe témoin. Les participants des deux groupes poursuivront leurs autres soins actuels tout au long de l'étude.

Le résultat principal sera le changement d'intervalle dans l'échelle de stress perçu (PSS) qui évalue la perception du stress. C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. Les critères de jugement secondaires incluent l'insomnie (Insomnia Severity Index, ISI) et l'anxiété (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Les résultats exploratoires à recueillir comprennent des inventaires de symptômes pour la dépression (Center for Epidemiological Studies- Depression Scale, CES-D), le stress traumatique (PTSD Checklist for civils, PCL-C), la qualité de vie globale (QOLS), le soutien social (ISEL- 12), le Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) pour la fonction cognitive, l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) pour la fatigue et la santé mentale (Depression, Anxiety, and Stress Scale, DASS -21). Des détails sur le statut COVID-19, l'interaction, l'engagement sur le lieu de travail, l'utilisation des soins de santé et l'exposition seront collectés. La collecte de données pré- et post-intervention sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence cardiaque et mesures de la régulation cardiovasculaire autonome évaluée par la variabilité de la fréquence cardiaque) sera évaluée en tant que résultats exploratoires.

Toutes les mesures seront recueillies lors d'une visite d'inscription (V1) et les participants seront assignés au hasard aux groupes EI ou DI. Pour ceux du groupe EI, l'intervention commencera 0 à 7 jours plus tard. Les séances seront administrées sur 10 jours. Les collectes de données post-intervention seront obtenues 0 à 7 jours (V2) après la fin de l'intervention et 4 à 6 semaines (V3, résultat principal) après la V2. Après la V3, les personnes du groupe DI se verront offrir la possibilité de passer pour recevoir 4 sessions de RC et continueront d'être suivies pour les collectes de données à 0-7 jours (V4) après la fin de leurs sessions, et 4-6 semaines (V5 ) après V4. Les V4 et V5 n'étant pas obligatoires, ces visites seront exploratoires. Les contrastes moyens seront utilisés pour comparer les changements dans les mesures de la régulation cardiovasculaire autonome de V1 à V3, le résultat principal, ainsi que pour les résultats exploratoires. Des modèles mixtes linéaires, qui peuvent s'adapter aux corrélations intra-sujets en raison d'évaluations répétées au fil du temps, seront utilisés pour générer des estimations ponctuelles de la taille de l'effet ainsi que des intervalles de confiance à 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleurs de la santé salariés âgés de 18 ans et plus.
  • Capacité à se conformer aux instructions de base et à rester assis confortablement pendant les séances.
  • Les sujets présentant des symptômes de stress qui atteignent le seuil obtiennent l'indice de stress perçu (PSS, ≥ 14).

Critère d'exclusion:

  • Incapable, réticent ou incompétent de fournir un consentement/assentiment éclairé.
  • Physiquement incapable de venir aux visites d'étude, ou de rester assis confortablement sur une chaise jusqu'à 1 heure.
  • Déficience auditive sévère (parce que le sujet utilisera des écouteurs pendant la RC).
  • Le poids dépasse la limite du fauteuil (400 livres).
  • Actuellement inscrit à une autre étude de recherche interventionnelle active.
  • Utilisation antérieure de : HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home, ou une configuration portable de la même chose (B2 ou B2v2).
  • Utilisation antérieure de : thérapie électroconvulsive (ECT), utilisation antérieure de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS), stimulation alpha, désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires (EMDR), spotting cérébral, neurofeedback, biofeedback ou cerveau profond stimulation (DBS) dans le mois précédant l'inscription.
  • Trouble convulsif connu.
  • Pensées suicidaires au cours des 3 derniers mois.
  • Symptômes actuels et significatifs du long COVID.
  • Étudiant en médecine actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins actuels continus
Les participants continueront leurs soins actuels.
Dispositif: Recherche Céréset
La plateforme améliorée de recherche médicale utilisant la technologie HIRREM a été rebaptisée Cereset Research® (CR). Ce système utilise la même technologie de base et les mêmes algorithmes pour faire écho aux ondes cérébrales en temps réel à l'aide de tonalités audibles, comme avec HIRREM. Le système CR comprend également une architecture de traitement 64 bits pour une rétroaction plus rapide, l'utilisation de 4 capteurs et l'utilisation de protocoles standard (avec une flexibilité concernant la longueur et le séquencement des protocoles standard), le tout effectué les yeux fermés. Quatre capteurs sont appliqués sur le cuir chevelu à la fois. Cependant, seuls deux capteurs font activement écho à la rétroaction. Le logiciel passe automatiquement d'une paire de capteurs à l'autre en cas de besoin. Cela réduit le nombre de changements de placement de capteur nécessaires, ce qui réduit la durée de la session et réduit le nombre d'interruptions.
Comparateur actif: Recherche Céréset
Pour cet essai exploratoire à un seul bras, ouvert, il s'agira du bras d'intervention utilisant 4 sessions de RC.
Dispositif: Recherche Céréset
La plateforme améliorée de recherche médicale utilisant la technologie HIRREM a été rebaptisée Cereset Research® (CR). Ce système utilise la même technologie de base et les mêmes algorithmes pour faire écho aux ondes cérébrales en temps réel à l'aide de tonalités audibles, comme avec HIRREM. Le système CR comprend également une architecture de traitement 64 bits pour une rétroaction plus rapide, l'utilisation de 4 capteurs et l'utilisation de protocoles standard (avec une flexibilité concernant la longueur et le séquencement des protocoles standard), le tout effectué les yeux fermés. Quatre capteurs sont appliqués sur le cuir chevelu à la fois. Cependant, seuls deux capteurs font activement écho à la rétroaction. Le logiciel passe automatiquement d'une paire de capteurs à l'autre en cas de besoin. Cela réduit le nombre de changements de placement de capteur nécessaires, ce qui réduit la durée de la session et réduit le nombre d'interruptions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle de stress perçu est un instrument psychologique en dix éléments permettant de mesurer la perception du stress. Il s'agit d'une mesure du degré auquel les situations de la vie d'une personne sont jugées stressantes. L'échelle, avec des réponses notées de 0 à 4, donne des scores allant de 0 à 40. Des scores plus élevés suggèrent une augmentation du stress perçu.
Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
La gravité des symptômes d'insomnie est mesurée à l'aide de l'ISI à chaque visite de collecte de données. L'ISI est une mesure de 7 questions, avec des réponses de 0 à 4 pour chaque question, donnant des scores allant de 0 à 28. Des scores plus élevés suggèrent une insomnie accrue.
Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
Modification du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
Le trouble d'anxiété généralisée-7 est un outil de dépistage de l'anxiété en sept éléments, avec une réponse allant de 0 à 3, donnant des scores totaux de 0 à 21. Il s’agit d’une mesure brève, fiable et valide d’évaluation du trouble d’anxiété généralisée. Des scores plus élevés suggèrent une anxiété accrue.
Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D) est une échelle de dépression qui aidera à évaluer cette comorbidité. Le CES-D est une enquête en 20 éléments évaluant la symptomatologie dépressive affective pour dépister le risque de dépression. Les scores vont de 0 à 60, avec un score de 16 couramment utilisé comme seuil cliniquement pertinent. Des scores plus élevés suggèrent une dépression accrue.
Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
Liste de contrôle du changement dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour les civils (PCL-C)
Délai: Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
La liste de contrôle du SSPT pour les civils (PCL-C) mesure les critères B, C et D du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) de l'American Psychiatric Association, basés sur une expérience de vie traumatisante dans la vie civile ou liée. au service militaire, respectivement. Dix-sept items sont notés sur une échelle de Likert avec une plage de scores composite de 17 à 85. Un score de 44 ou plus est en corrélation avec la probabilité de SSPT d'origine civile.
Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
Modification de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un instrument composé de neuf éléments permettant d'évaluer dans quelle mesure la fatigue interfère avec les activités quotidiennes. Les items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 = pas du tout d’accord à 7 = tout à fait d’accord. Les scores totaux varient de 9 à 63 et plus la note est élevée, plus la fatigue est grande.
Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
Échelle de changement de qualité de vie (QOLS)
Délai: Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle de qualité de vie (QOLS) est une échelle de 16 éléments qui a été modifiée à partir d'une échelle de 15 éléments utilisée chez les patients atteints de maladies chroniques. Les sujets incluent différentes composantes de la vie quotidienne telles que les relations, l'engagement communautaire, l'épanouissement personnel et les loisirs. Chaque élément est évalué de 1 à 7 et un score total est calculé pour représenter des niveaux de satisfaction plus élevés dans la vie (la plage est de 16 à 112).
Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
Modification de la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL-12)
Délai: Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
La liste d'évaluation du soutien interpersonnel - version abrégée (ISEL-12) est une échelle de 12 éléments qui a été modifiée à partir d'une échelle de 40 éléments utilisée pour évaluer les perceptions du soutien social. Trois dimensions sont évaluées : le soutien à l'évaluation, le soutien à l'appartenance et le soutien tangible. Chaque élément est échelle de 1 à 4 pour « Tout à fait vrai » à « Tout à fait faux ». Les scores sont additionnés et les scores plus élevés sont en corrélation avec un soutien social perçu plus important.
Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
Changement dans le questionnaire d'auto-évaluation de capacités multiples (MASQ)
Délai: Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
Le questionnaire d'auto-évaluation à capacités multiples (MASQ) est un questionnaire d'auto-évaluation couramment utilisé pour évaluer le dysfonctionnement cognitif perçu. Le MASQ comporte 38 items et évalue cinq domaines cognitifs, dont le langage, la capacité visuelle/perceptuelle, la mémoire verbale, la mémoire visuelle et l'attention.
Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
Modification de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est une échelle d'auto-évaluation comportant 21 éléments (Le et al., 2019 ; D. Lee, 2019). Ces questions sont divisées en trois sous-échelles : dépression, anxiété et stress, respectivement. Les scores de la sous-échelle de dépression vont de normal (0 à 9), dépression légère (10 à 12), dépression modérée (13 à 20), dépression sévère (21 à 27 et dépression extrêmement sévère (28 à 42). Le score de la sous-échelle d'anxiété va de normal (0 à 6), à une anxiété légère (7 à 9), à une anxiété modérée (10 à 14), à une anxiété sévère (15 à 19) et à une anxiété extrêmement sévère (20 à 42). La sous-échelle de stress va de normal (0 à 10), à un stress léger (11 à 18), à un stress modéré (19 à 26), à un stress sévère (27 à 34) et à un stress extrêmement sévère (35 à 42). Cette échelle est couramment utilisée dans la littérature sur le COVID-19 (Wang et al., 2020) et sur le SRAS (McAlonan et al., 2007).
Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
Des mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine fréquentiel seront dérivées et des mesures intégrées sur des plages de fréquences spécifiées (LF : 0,04-0,15). Hz ; HF : 0,15-0,4 Hz). La puissance des spectres RRI dans la gamme LF, HF (LFRRI et HFRRI) et la puissance totale (TP) seront calculées en unités normalisées et le rapport LF/HF utilisé comme mesure de l'équilibre sympatho-vagal.
Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention
La fréquence cardiaque continue sera enregistrée pendant que le participant respire normalement en position assise pendant 10 minutes à l'aide du moniteur de fréquence cardiaque Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finlande). Les fichiers d'intervalles battement à battement (RRI) seront générés à 1000 Hz via le logiciel d'acquisition de données. Les fichiers seront analysés avec le logiciel Nevrokard HRV (par Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovénie). Les enregistrements seront inspectés visuellement pour garantir la qualité des données (les battements perdus ou les artefacts de mouvement bruts sont exclus) et les 5 premières minutes de tracés utilisables seront analysées.
Collecté depuis la visite de référence (V1) jusqu'à la fin de la visite de collecte de données primaires (V3), 4 à 7 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00066997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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