Cereset Research In Healthcare Workers Under COVID-19
7. august 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Cereset-forskning for at reducere stress hos sundhedspersonale i COVID-19-tiden
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af Cereset Research til at forbedre symptomerne på stress hos sundhedspersonale i et åbent, ventelistekontrolleret klinisk pilotforsøg i perioden med COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af CR til at forbedre Perceived Stress Scale (PSS) hos sundhedspersonale med symptomer på stress, sammenlignet med ventelistekontrol, 4-6 uger efter intervention.
Sekundære mål inkluderer at evaluere effekten af CR på de selvrapporterede mål for søvn og angst. Udforskende mål omfatter en række symptomopgørelser (humør, posttraumatisk stress, livskvalitet, social støtte og kognitiv funktion) og autonom kardiovaskulær regulering (hjertefrekvensvariabilitet, HRV).
Metoder: Dette vil være et enkelt websted, åbent label, randomiseret, ventelistekontrolleret klinisk pilotforsøg, der tilmelder voksne på 18 år eller ældre, som har selvrapporterede symptomer på stress eller angst og opfylder en tærskelscore på selvrapporterede opgørelser. Op til 166 deltagere vil blive tilmeldt for at have mindst 138 til at gennemføre undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en Early Intervention (EI) gruppe, som vil modtage 4 CR-sessioner med hørbare toner, der ekkoer aktuel hjernebølgeaktivitet, efter tilmelding, eller en Delayed Intervention (DI) gruppe, som kun vil fortsætte den nuværende pleje, og vil fungere som en kontrolgruppe. Deltagerne i begge grupper vil fortsætte deres øvrige nuværende pleje gennem hele undersøgelsen.
Det primære resultat vil være intervalændring i The Perceived Stress Scale (PSS), som vurderer opfattelsen af stress. Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Sekundære udfald omfatter søvnløshed (Insomnia Severity Index, ISI) og angst (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Udforskende resultater, der skal indsamles, omfatter symptomopgørelser for depression (Center for Epidemiologiske Studier- Depressionsskala, CES-D), traumatisk stress (PTSD-tjekliste for civile, PCL-C), overordnet livskvalitet (QOLS), social støtte (ISEL- 12), Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) for kognitiv funktion, Fatigue Severity Scale (FSS) for træthed og mental sundhed (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS -21). Detaljer om COVID-19-status, interaktion, arbejdspladsengagement, sundhedsudnyttelse og eksponering vil blive indsamlet. Indsamling af data før og efter intervention af fysiologiske parametre (Hjertefrekvens, HR og mål for autonom kardiovaskulær regulering vurderet ved hjertefrekvensvariabilitet) vil blive vurderet som eksplorative resultater.
Alle foranstaltninger vil blive indsamlet ved et tilmeldingsbesøg (V1), og deltagere vil blive tilfældigt tildelt EI- eller DI-grupperne. For dem i EI-gruppen vil interventionen begynde 0-7 dage derefter. Sessioner vil blive administreret over 10 dage. Indsamling af data efter intervention vil blive opnået 0-7 dage (V2) efter afslutning af interventionen og 4-6 uger (V3, primært resultat) efter V2. Efter V3 vil de i DI-gruppen blive tilbudt muligheden for at krydse over for at modtage 4 CR-sessioner og vil fortsat blive fulgt til dataindsamling 0-7 dage (V4) efter at have afsluttet deres sessioner og 4-6 uger (V5 ) efter V4. Fordi V4 og V5 ikke er påkrævet, vil disse besøg være sonderende. Middelkontraster vil blive brugt til at sammenligne ændringerne i målene for autonom kardiovaskulær regulering fra V1 til V3, det primære resultat, samt for eksplorative resultater. Lineære blandede modeller, som kan rumme korrelationer inden for emnet på grund af gentagne vurderinger over tid, vil blive brugt til at generere punktestimater for effektstørrelse sammen med 95 % konfidensintervaller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansatte sundhedsarbejdere på 18 år og ældre.
- Evne til at følge grundlæggende instruktioner og være i stand til at sidde stille, komfortabelt under sessioner.
- Forsøgspersoner, der oplever symptomer på stress, som opfylder tærsklen, scorer Perceived Stress Index (PSS, ≥ 14).
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand, uvillig eller inkompetent til at give informeret samtykke/samtykke.
- Fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene, eller sidde stille, behageligt i en stol i op til 1 time.
- Alvorlig hørenedsættelse (fordi forsøgspersonen vil bruge ørepropper under CR).
- Vægten er over stolgrænsen (400 pund).
- I øjeblikket tilmeldt en anden aktiv interventionsforskningsundersøgelse.
- Tidligere brug af: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home eller en bærbar konfiguration af samme (B2 eller B2v2).
- Tidligere brug af: elektrokonvulsiv terapi (ECT), tidligere brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS), alfa-stimulering, øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning (EMDR), hjernespotting, neurofeedback, biofeedback eller dyb hjerne stimulation (DBS) inden for en måned før tilmelding.
- Kendt anfaldslidelse.
- Tanker om selvmord inden for de sidste 3 måneder.
- Aktuelle, væsentlige symptomer på langvarig COVID.
- Nuværende medicinstuderende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fortsat løbende pleje
Deltagerne vil fortsætte deres nuværende pleje.
|
Den opgraderede platform for medicinsk forskning ved hjælp af HIRREM-teknologien er blevet omdøbt til Cereset Research® (CR).
Dette system bruger den samme kerneteknologi og algoritmer til at ekko hjernebølger i realtid ved hjælp af hørbare toner, som med HIRREM.
CR-systemet inkluderer også 64-bit behandlingsarkitektur for hurtigere feedback, brug af 4 sensorer og brug af standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til længden og sekvensen af standardprotokollerne), alt sammen udført med lukkede øjne.
Fire sensorer påføres hovedbunden ad gangen.
Men kun to sensorer ekkoer aktivt feedback.
Softwaren skifter automatisk fra det ene sensorpar til det andet, når det er nødvendigt.
Dette reducerer antallet af nødvendige ændringer af sensorplacering, hvilket resulterer i kortere sessionstid og færre afbrydelser.
|
|
Aktiv komparator: Cereset Research
For denne enkeltarms, åbne, eksplorative undersøgelse vil dette være interventionsarmen med 4 CR-sessioner.
|
Den opgraderede platform for medicinsk forskning ved hjælp af HIRREM-teknologien er blevet omdøbt til Cereset Research® (CR).
Dette system bruger den samme kerneteknologi og algoritmer til at ekko hjernebølger i realtid ved hjælp af hørbare toner, som med HIRREM.
CR-systemet inkluderer også 64-bit behandlingsarkitektur for hurtigere feedback, brug af 4 sensorer og brug af standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til længden og sekvensen af standardprotokollerne), alt sammen udført med lukkede øjne.
Fire sensorer påføres hovedbunden ad gangen.
Men kun to sensorer ekkoer aktivt feedback.
Softwaren skifter automatisk fra det ene sensorpar til det andet, når det er nødvendigt.
Dette reducerer antallet af nødvendige ændringer af sensorplacering, hvilket resulterer i kortere sessionstid og færre afbrydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
The Perceived Stress Scale er et psykologisk instrument med ti punkter til at måle opfattelsen af stress.
Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Skalaen, med svar vurderet fra 0-4, giver scorer fra 0-40.
Højere score tyder på øget opfattet stress.
|
Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer måles ved hjælp af ISI ved hvert dataindsamlingsbesøg.
ISI er et mål med 7 spørgsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28.
Højere score tyder på øget søvnløshed.
|
Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Generalized Anxiety Disorder-7 er et screeningsværktøj med syv elementer til angst, med svar fra 0-3, hvilket giver en samlet score fra 0-21.
Dette er et kort, pålideligt og gyldigt mål til vurdering af generaliseret angstlidelse.
Højere score tyder på øget angst.
|
Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er en depressionsskala, som vil hjælpe med at vurdere denne komorbiditet.
CES-D er en undersøgelse på 20 punkter, der vurderer affektiv depressiv symptomatologi for at screene for risiko for depression.
Scorer spænder fra 0-60, med en score på 16, der almindeligvis anvendes som en klinisk relevant cut-off.
Højere score tyder på øget depression.
|
Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste for civile (PCL-C)
Tidsramme: Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
PTSD-tjeklisten for civile (PCL-C) måler American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-IV) Kriterier B, C og D for PTSD-symptomer baseret på traumatisk livserfaring enten i det civile liv eller relateret til henholdsvis værnepligt.
Sytten genstande er bedømt på en Likert-skala med et sammensat scoreområde på 17 til 85.
En score på 44 eller højere korrelerer med sandsynligheden for civilrelateret PTSD.
|
Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et ni-element instrument til at vurdere, hvordan træthed forstyrrer daglige aktiviteter.
Punkter bedømmes på en 7-trins skala fra 1=meget uenig til 7=meget enig.
Samlet score spænder fra 9 til 63, og jo højere vurderingen viser større træthedsalvorlighed.
|
Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS) er en skala med 16 punkter, der blev modificeret fra en 15-trins skala, der bruges til patienter med kronisk sygdom.
Emner omfatter forskellige komponenter i dagligdagen, såsom relationer, samfundsengagement, personlig tilfredsstillelse og rekreation.
Hvert element skaleres fra 1 til 7, og en sumscore beregnes til at repræsentere højere niveauer af tilfredshed i livet (interval er 16-112).
|
Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i evalueringsliste for interpersonel støtte (ISEL-12)
Tidsramme: Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Interpersonal Support Evaluation List - Shortened Version (ISEL-12) er en 12-element skala, der blev ændret fra en 40-element skala, der bruges til at vurdere opfattelser af social støtte.
Tre dimensioner evalueres: vurderingsstøtte, tilhørsstøtte og håndgribelig støtte.
Hvert element er skaleret fra 1 til 4 for "Definitely True" til "Definitely False".
Scores summeres, og højere scores korrelerer med mere opfattet social støtte.
|
Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)
Tidsramme: Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) er et selvrapporterende spørgeskema, der almindeligvis bruges til at vurdere opfattet kognitiv dysfunktion.
MASQ'en har 38 punkter og vurderer fem kognitive domæner, herunder sprog, visuel/perceptuel evne, verbal hukommelse, visuel hukommelse og opmærksomhed.
|
Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i skalaen for depression, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Depression, angst og stress-skalaen (DASS-21) er en selvrapporteringsskala med 21 punkter (Le et al., 2019; D. Lee, 2019).
Disse spørgsmål er opdelt i tre underskalaer til henholdsvis depression, angst og stress.
Underskalaen for depression spænder fra normal (0-9), mild depression (10-12), moderat depression (13-20), svær depression (21-27 og ekstremt svær depression (28-42).
Angst subskalaen scorer fra normal (0-6), mild angst (7-9), moderat angst (10-14), svær angst (15-19) og ekstrem svær angst (20-42).
Stress subskalaen spænder fra normal (0-10), mild stress (11-18), moderat stress (19-26), svær stress (27-34) og ekstrem svær stress (35-42).
Denne skala bruges rutinemæssigt i COVID-19 (Wang et al., 2020) og SARS-litteratur (McAlonan et al., 2007).
|
Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Mål for pulsvariabilitet i frekvensdomæne vil blive udledt og mål integreret over specificerede frekvensområder (LF: 0,04-0,15
Hz; HF: 0,15-0,4
Hz).
Effekten af RRI-spektre i LF, HF-området (LFRRI og HFRRI) og total effekt (TP) vil blive beregnet i normaliserede enheder og forholdet mellem LF/HF brugt som et mål for sympato-vagal balance.
|
Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Kontinuerlig puls vil blive registreret, mens deltageren trækker vejret normalt i siddende stilling i 10 minutter ved hjælp af Faros 180 pulsmåler (Bittium Corporation, Oulu, Finland).
Beat to beat intervaller (RRI) filer vil blive genereret ved 1000 Hz via dataopsamlingssoftwaren.
Filer vil blive analyseret med Nevrokard HRV-software (af Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenien).
Optagelser vil blive inspiceret visuelt for at sikre datakvaliteten (tabte beats eller grove bevægelsesartefakter er udelukket), og de første 5 minutters brugbare sporing vil blive analyseret.
|
Indsamlet fra baseline-besøg (V1) til afslutning af det primære dataindsamlingsbesøg (V3), 4-7 uger efter afslutning af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, Nissen C. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2009.04.002. Epub 2009 May 28.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Hale TS, Smalley SL, Dang J, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. ADHD familial loading and abnormal EEG alpha asymmetry in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2010 Jul;44(9):605-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.11.012. Epub 2009 Dec 16.
- Hale TS, Smalley SL, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical alpha asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2009 Aug;47(10):2082-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.03.021. Epub 2009 Apr 5.
- Lazarev VV, Pontes A, Mitrofanov AA, deAzevedo LC. Interhemispheric asymmetry in EEG photic driving coherence in childhood autism. Clin Neurophysiol. 2010 Feb;121(2):145-52. doi: 10.1016/j.clinph.2009.10.010. Epub 2009 Dec 1.
- Stroganova TA, Nygren G, Tsetlin MM, Posikera IN, Gillberg C, Elam M, Orekhova EV. Abnormal EEG lateralization in boys with autism. Clin Neurophysiol. 2007 Aug;118(8):1842-54. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.005. Epub 2007 Jun 19.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Avram J, Baltes FR, Miclea M, Miu AC. Frontal EEG activation asymmetry reflects cognitive biases in anxiety: evidence from an emotional face Stroop task. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):285-92. doi: 10.1007/s10484-010-9138-6.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Rabe S, Beauducel A, Zollner T, Maercker A, Karl A. Regional brain electrical activity in posttraumatic stress disorder after motor vehicle accident. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):687-98. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.687.
- Marzano C, Ferrara M, Sforza E, De Gennaro L. Quantitative electroencephalogram (EEG) in insomnia: a new window on pathophysiological mechanisms. Curr Pharm Des. 2008;14(32):3446-55. doi: 10.2174/138161208786549326.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Katz-Leurer M, Rotem H, Keren O, Meyer S. Heart rate and heart rate variability at rest and during exercise in boys who suffered a severe traumatic brain injury and typically-developed controls. Brain Inj. 2010 Feb;24(2):110-4. doi: 10.3109/02699050903508234.
- Beckham JC, Taft CT, Vrana SR, Feldman ME, Barefoot JC, Moore SD, Mozley SL, Butterfield MI, Calhoun PS. Ambulatory monitoring and physical health report in Vietnam veterans with and without chronic posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2003 Aug;16(4):329-35. doi: 10.1023/A:1024457700599.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Dekker JM, Schouten EG, Klootwijk P, Pool J, Swenne CA, Kromhout D. Heart rate variability from short electrocardiographic recordings predicts mortality from all causes in middle-aged and elderly men. The Zutphen Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):899-908. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009049.
- Lee EA, Bissett JK, Carter MA, Cowan PA, Pyne JM, Speck PM, Theus SA, Tolley EA. Preliminary findings of the relationship of lower heart rate variability with military sexual trauma and presumed posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2013 Apr;26(2):249-56. doi: 10.1002/jts.21797.
- Shah AJ, Lampert R, Goldberg J, Veledar E, Bremner JD, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder and impaired autonomic modulation in male twins. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.019. Epub 2013 Feb 21.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Park J, Marvar PJ, Liao P, Kankam ML, Norrholm SD, Downey RM, McCullough SA, Le NA, Rothbaum BO. Baroreflex dysfunction and augmented sympathetic nerve responses during mental stress in veterans with post-traumatic stress disorder. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4893-4908. doi: 10.1113/JP274269. Epub 2017 Jun 14.
- Pyne JM, Constans JI, Wiederhold MD, Gibson DP, Kimbrell T, Kramer TL, Pitcock JA, Han X, Williams DK, Chartrand D, Gevirtz RN, Spira J, Wiederhold BK, McCraty R, McCune TR. Heart rate variability: Pre-deployment predictor of post-deployment PTSD symptoms. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):91-98. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk In Communities study, 1987-1998. Circulation. 2003 May 6;107(17):2190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000066324.74807.95. Epub 2003 Apr 14.
- Chandra P, Sands RL, Gillespie BW, Levin NW, Kotanko P, Kiser M, Finkelstein F, Hinderliter A, Pop-Busui R, Rajagopalan S, Saran R. Predictors of heart rate variability and its prognostic significance in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):700-9. doi: 10.1093/ndt/gfr340. Epub 2011 Sep 12.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Nolan RP, Jong P, Barry-Bianchi SM, Tanaka TH, Floras JS. Effects of drug, biobehavioral and exercise therapies on heart rate variability in coronary artery disease: a systematic review. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):386-96. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a97.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Bellesi M, Riedner BA, Garcia-Molina GN, Cirelli C, Tononi G. Enhancement of sleep slow waves: underlying mechanisms and practical consequences. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 28;8:208. doi: 10.3389/fnsys.2014.00208. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Sterling P. Allostasis: a model of predictive regulation. Physiol Behav. 2012 Apr 12;106(1):5-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.06.004. Epub 2011 Jun 12.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Tegeler CL, Howard LJ, Schmidt KD, Cook JF, Kumar S, Simpson SL, Lee SW, Gerdes L, Tegeler CH. 0389 USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES SYMPTOMS OF MODERATE TO SEVERE INSOMNIA: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Sleep. 2017;40:A145-A.
- Shaltout HA, Tegeler CL, Lee SW, Tegeler CH. 0363 IN SUBJECTS WITH INSOMNIA, USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES HEART RATE VARIABILITY AND BAROREFLEX SENSITIVITY: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Sleep. 2017;40:A135-A
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- FW W, BT L, DS H, JA H, TM K. The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. 9th Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies. San Antonio, TX.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Bradley KA, DeBenedetti AF, Volk RJ, Williams EC, Frank D, Kivlahan DR. AUDIT-C as a brief screen for alcohol misuse in primary care. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1208-17. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00403.x. Epub 2007 Apr 19.
- Burckhardt CS, Woods SL, Schultz AA, Ziebarth DM. Quality of life of adults with chronic illness: a psychometric study. Res Nurs Health. 1989 Dec;12(6):347-54. doi: 10.1002/nur.4770120604.
- Kaplan NM RB. Technique of blood pressure measurement in the diagnosis of hypertension. UpToDate. Barkris GL, Sheridan AM, eds. Waltham, MA; 2010
- Eckner JT, Kutcher JS, Richardson JK. Pilot evaluation of a novel clinical test of reaction time in national collegiate athletic association division I football players. J Athl Train. 2010 Jul-Aug;45(4):327-32. doi: 10.4085/1062-6050-45.4.327.
- Wolynczyk-Gmaj D, Szelenberger W. Waking EEG in primary insomnia. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(3):387-92. doi: 10.55782/ane-2011-1860.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00066997
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Cereset Research
-
University of Paris 13UkendtSpisevaner | Sygeplejersker
-
Ceres Heilmittel AGUniversity of ZurichAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.AfsluttetStress | Angst | Sundhedspersonale | Akustisk stimulering | Hyperarousal | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation; Gastroenterology ProjectTrukket tilbageLivskvalitet | Kvalme | Opkastning | Stress | Angst | Gastroparese | Hjertefrekvensvariation | HyperarousalForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesMemory Counseling Program general fund; Heidi Munger-Clary, MD; Hossam Shaltout... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.Tilmelding efter invitationDepression | Stress | Søvnløshed | Angst | SundhedspersonaleForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBryst Neoplasma Kvinde | Ultralydsterapi; KomplikationerForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
CochlearAfsluttetHøretab, bilateraltSpanien