Исследования Cereset среди медицинских работников во время COVID-19
7 августа 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Исследование Cereset для снижения стресса у медицинских работников во время COVID-19
Целью данного исследования является оценка использования Cereset Research для улучшения симптомов стресса у медицинских работников в ходе открытого пилотного клинического испытания, контролируемого листом ожидания, в период COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить влияние CR на улучшение шкалы воспринимаемого стресса (PSS) у медицинских работников с симптомами стресса по сравнению с контролем из списка ожидания через 4-6 недель после вмешательства.
Второстепенные цели включают оценку влияния CR на самооценку показателей сна и тревоги. Исследовательские меры включают в себя различные перечни симптомов (настроение, посттравматический стресс, качество жизни, социальная поддержка и когнитивные функции) и вегетативную сердечно-сосудистую регуляцию (вариабельность сердечного ритма, ВСР).
Методы. Это будет одноцентровое открытое рандомизированное пилотное клиническое исследование, контролируемое списком ожидания, с участием взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые сообщают о симптомах стресса или тревоги и соответствуют пороговому баллу по самооценке. Будет зачислено до 166 участников, чтобы не менее 138 участников завершили исследование. Участники будут случайным образом распределены либо в группу раннего вмешательства (EI), которая получит 4 сеанса CR звуковых тонов, повторяющих текущую мозговую активность, после регистрации, либо в группу отсроченного вмешательства (DI), которая продолжит только текущую помощь и будет служить в качестве контрольная группа. Участники обеих групп продолжат свой текущий уход на протяжении всего исследования.
Первичным результатом будет изменение интервала в шкале воспринимаемого стресса (PSS), которая оценивает восприятие стресса. Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Вторичные исходы включают бессонницу (индекс тяжести бессонницы, ISI) и тревогу (генерализованное тревожное расстройство-7, ГТР-7). Исследовательские результаты, которые необходимо собрать, включают инвентаризацию симптомов депрессии (Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии, CES-D), травматического стресса (Контрольный список посттравматического стресса для гражданских лиц, PCL-C), общее качество жизни (QOLS), социальную поддержку (ISEL-D). 12), опросник самоотчета о множественных способностях (MASQ) для когнитивных функций, шкала тяжести утомления (FSS) для утомления и психического здоровья (шкала депрессии, тревоги и стресса, DASS-21). Будут собраны сведения о статусе COVID-19, взаимодействии, вовлеченности на рабочем месте, использовании медицинских услуг и воздействии. Сбор данных о физиологических параметрах до и после вмешательства (частота сердечных сокращений, ЧСС и показатели вегетативной сердечно-сосудистой регуляции, оцениваемые по вариабельности сердечного ритма) будет оцениваться как результаты исследования.
Все показатели будут собраны во время визита для регистрации (V1), и участники будут случайным образом распределены в группы EI или DI. Для тех, кто находится в группе EI, вмешательство начнется через 0-7 дней после этого. Сеансы будут проводиться в течение 10 дней. Сбор данных после вмешательства будет получен через 0-7 дней (V2) после завершения вмешательства и через 4-6 недель (V3, первичный результат) после V2. После V3 тем, кто входит в группу DI, будет предложена возможность пройти 4 сеанса CR, и за ними будут продолжать следить для сбора данных через 0–7 дней (V4) после завершения их сеансов и через 4–6 недель (V5). ) после V4. Поскольку V4 и V5 не требуются, эти визиты будут ознакомительными. Средние контрасты будут использоваться для сравнения изменений в показателях вегетативной сердечно-сосудистой регуляции от V1 до V3, основного результата, а также для исследовательских результатов. Линейные смешанные модели, которые могут учитывать внутрисубъектные корреляции из-за повторных оценок с течением времени, будут использоваться для получения точечных оценок размера эффекта вместе с 95% доверительными интервалами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наемные работники здравоохранения в возрасте 18 лет и старше.
- Способность выполнять основные инструкции и быть в состоянии сидеть спокойно во время сеансов.
- Субъекты, испытывающие симптомы стресса и соответствующие пороговым значениям, получают индекс воспринимаемого стресса (PSS, ≥ 14).
Критерий исключения:
- Неспособность, нежелание или некомпетентность предоставить информированное согласие/согласие.
- Физически не может приходить на учебные визиты или спокойно сидеть в кресле до 1 часа.
- Серьезное нарушение слуха (поскольку субъект будет использовать наушники во время CR).
- Вес превышает предел стула (400 фунтов).
- В настоящее время участвует в другом активном интервенционном исследовании.
- Предыдущее использование: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home или их носимой конфигурации (B2 или B2v2).
- Предшествующее использование: электросудорожной терапии (ЭСТ), предшествующего использования транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS), альфа-стимуляции, десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR), споттинга мозга, нейробиоуправления, биологической обратной связи или глубокого мозга стимуляция (DBS) в течение одного месяца до зачисления.
- Известное судорожное расстройство.
- Мысли о самоубийстве в течение последних 3 мес.
- Текущие, значительные симптомы длительного COVID.
- Текущий студент-медик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Продолжение текущего ухода
Участники продолжат свое текущее лечение.
|
Модернизированная платформа для медицинских исследований с использованием технологии HIRREM была переименована в Cereset Research® (CR).
В этой системе используются те же базовые технологии и алгоритмы для отражения мозговых волн в режиме реального времени с использованием звуковых тонов, что и в HIRREM.
Система CR также включает 64-битную архитектуру обработки для более быстрой обратной связи, использование 4 датчиков и использование стандартных протоколов (с гибкостью в отношении длины и последовательности стандартных протоколов), и все это делается с закрытыми глазами.
Четыре датчика накладываются на кожу головы одновременно.
Однако только два датчика активно отражают обратную связь.
Программное обеспечение автоматически переключается с одной пары датчиков на другую, когда это необходимо.
Это уменьшает количество необходимых изменений положения датчика, что приводит к сокращению времени сеанса и меньшему количеству перерывов.
|
|
Активный компаратор: Сересет Исследования
Для этого открытого исследовательского исследования с одной группой это будет группа вмешательства, использующая 4 сеанса CR.
|
Модернизированная платформа для медицинских исследований с использованием технологии HIRREM была переименована в Cereset Research® (CR).
В этой системе используются те же базовые технологии и алгоритмы для отражения мозговых волн в режиме реального времени с использованием звуковых тонов, что и в HIRREM.
Система CR также включает 64-битную архитектуру обработки для более быстрой обратной связи, использование 4 датчиков и использование стандартных протоколов (с гибкостью в отношении длины и последовательности стандартных протоколов), и все это делается с закрытыми глазами.
Четыре датчика накладываются на кожу головы одновременно.
Однако только два датчика активно отражают обратную связь.
Программное обеспечение автоматически переключается с одной пары датчиков на другую, когда это необходимо.
Это уменьшает количество необходимых изменений положения датчика, что приводит к сокращению времени сеанса и меньшему количеству перерывов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Шкала воспринимаемого стресса — это психологический инструмент из десяти пунктов для измерения восприятия стресса.
Это мера того, в какой степени ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
Шкала с ответами, оцененными от 0 до 4, дает баллы от 0 до 40.
Более высокие баллы предполагают усиление воспринимаемого стресса.
|
Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Тяжесть симптомов бессонницы измеряется с помощью ISI при каждом посещении сбора данных.
ISI представляет собой показатель из 7 вопросов с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает оценку от 0 до 28.
Более высокие баллы предполагают усиление бессонницы.
|
Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 представляет собой инструмент скрининга тревоги, состоящий из семи пунктов, с ответом от 0 до 3 и общим количеством баллов от 0 до 21.
Это краткий, надежный и действительный показатель оценки генерализованного тревожного расстройства.
Более высокие баллы указывают на повышенную тревожность.
|
Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) — это шкала депрессии, которая поможет оценить это сопутствующее заболевание.
CES-D — это опрос из 20 вопросов, оценивающий аффективно-депрессивную симптоматику с целью выявления риска депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом балл 16 обычно используется в качестве клинически значимого порогового значения.
Более высокие баллы предполагают усиление депрессии.
|
Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для гражданских лиц (PCL-C)
Временное ограничение: Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц (PCL-C) измеряет критерии B, C и D симптомов посттравматического стрессового расстройства, разработанные Американской психиатрической ассоциацией по диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-IV), основанные на травматическом жизненном опыте либо в гражданской жизни, либо в связанных с ним ситуациях. на военную службу соответственно.
Семнадцать пунктов оцениваются по шкале Лайкерта с совокупным диапазоном баллов от 17 до 85.
Оценка 44 или выше коррелирует с вероятностью посттравматического стрессового расстройства, связанного с гражданскими лицами.
|
Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
|
Изменение шкалы тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Шкала тяжести усталости (FSS) — это инструмент из девяти пунктов, позволяющий оценить, как усталость мешает повседневной деятельности.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен.
Общее количество баллов варьируется от 9 до 63, и чем выше рейтинг, тем выше степень утомления.
|
Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
|
Изменение шкалы качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Шкала качества жизни (QOLS) представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая была модифицирована из шкалы из 15 пунктов, используемой для пациентов с хроническими заболеваниями.
Темы включают в себя различные компоненты повседневной жизни, такие как отношения, участие в обществе, самореализация и отдых.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, а общая сумма баллов рассчитывается для обозначения более высокого уровня удовлетворенности жизнью (диапазон 16–112).
|
Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
|
Изменение в списке оценки межличностной поддержки (ISEL-12)
Временное ограничение: Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Список оценки межличностной поддержки - сокращенная версия (ISEL-12) представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая была модифицирована из шкалы из 40 пунктов, используемой для оценки восприятия социальной поддержки.
Оцениваются три измерения: оценочная поддержка, поддержка принадлежности и материальная поддержка.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4 от «Определенно верно» до «Определенно неверно».
Баллы суммируются, и более высокие баллы коррелируют с большей воспринимаемой социальной поддержкой.
|
Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
|
Изменение в анкете для самоотчета по множественным способностям (MASQ)
Временное ограничение: Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Опросник для самоотчета о множественных способностях (MASQ) — это опросник для самоотчета, который обычно используется для оценки воспринимаемой когнитивной дисфункции.
MASQ состоит из 38 пунктов и оценивает пять когнитивных областей, включая язык, зрительные/перцептивные способности, вербальную память, зрительную память и внимание.
|
Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
|
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 21 пункта (Le et al., 2019; D. Lee, 2019).
Эти вопросы разделены на три подшкалы: депрессия, тревога и стресс соответственно.
Оценка по подшкале депрессии варьируется от нормальной (0–9), легкой депрессии (10–12), умеренной депрессии (13–20), тяжелой депрессии (21–27) и чрезвычайно тяжелой депрессии (28–42).
Оценка подшкалы тревоги варьируется от нормальной (0–6), легкой тревоги (7–9), умеренной тревоги (10–14), тяжелой тревоги (15–19) и чрезвычайно тяжелой тревоги (20–42).
Подшкала стресса варьируется от нормального (0–10), легкого стресса (11–18), умеренного стресса (19–26), сильного стресса (27–34) и чрезвычайно тяжелого стресса (35–42).
Эта шкала обычно используется в литературе по COVID-19 (Wang et al., 2020) и SARS (McAlonan et al., 2007).
|
Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Будут получены показатели вариабельности сердечного ритма в частотной области, а затем интегрированы показатели в указанных диапазонах частот (LF: 0,04–0,15).
Гц; ВЧ: 0,15-0,4
Гц).
Мощность спектров RRI в диапазоне LF, HF (LFRRI и HFRRI) и общая мощность (TP) будут рассчитываться в нормализованных единицах, а соотношение LF/HF используется как мера симпато-вагального баланса.
|
Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Непрерывная частота сердечных сокращений будет записываться, пока участник нормально дышит в сидячем положении в течение 10 минут с использованием пульсометра Faros 180 (Bittium Corporation, Оулу, Финляндия).
Файлы с интервалами ударов (RRI) будут генерироваться с частотой 1000 Гц с помощью программного обеспечения для сбора данных.
Файлы будут проанализированы с помощью программного обеспечения Nevrokard HRV (от Nevrokard Kiauta, d.o.o., Изола, Словения).
Записи будут проверены визуально, чтобы убедиться в качестве данных (исключаются пропущенные удары или грубые артефакты движения), и будут проанализированы первые 5 минут пригодных для использования записей.
|
Собрано с момента исходного визита (V1) до завершения визита для сбора первичных данных (V3), через 4–7 недель после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, Nissen C. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2009.04.002. Epub 2009 May 28.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Hale TS, Smalley SL, Dang J, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. ADHD familial loading and abnormal EEG alpha asymmetry in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2010 Jul;44(9):605-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.11.012. Epub 2009 Dec 16.
- Hale TS, Smalley SL, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical alpha asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2009 Aug;47(10):2082-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.03.021. Epub 2009 Apr 5.
- Lazarev VV, Pontes A, Mitrofanov AA, deAzevedo LC. Interhemispheric asymmetry in EEG photic driving coherence in childhood autism. Clin Neurophysiol. 2010 Feb;121(2):145-52. doi: 10.1016/j.clinph.2009.10.010. Epub 2009 Dec 1.
- Stroganova TA, Nygren G, Tsetlin MM, Posikera IN, Gillberg C, Elam M, Orekhova EV. Abnormal EEG lateralization in boys with autism. Clin Neurophysiol. 2007 Aug;118(8):1842-54. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.005. Epub 2007 Jun 19.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Avram J, Baltes FR, Miclea M, Miu AC. Frontal EEG activation asymmetry reflects cognitive biases in anxiety: evidence from an emotional face Stroop task. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):285-92. doi: 10.1007/s10484-010-9138-6.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Rabe S, Beauducel A, Zollner T, Maercker A, Karl A. Regional brain electrical activity in posttraumatic stress disorder after motor vehicle accident. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):687-98. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.687.
- Marzano C, Ferrara M, Sforza E, De Gennaro L. Quantitative electroencephalogram (EEG) in insomnia: a new window on pathophysiological mechanisms. Curr Pharm Des. 2008;14(32):3446-55. doi: 10.2174/138161208786549326.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Katz-Leurer M, Rotem H, Keren O, Meyer S. Heart rate and heart rate variability at rest and during exercise in boys who suffered a severe traumatic brain injury and typically-developed controls. Brain Inj. 2010 Feb;24(2):110-4. doi: 10.3109/02699050903508234.
- Beckham JC, Taft CT, Vrana SR, Feldman ME, Barefoot JC, Moore SD, Mozley SL, Butterfield MI, Calhoun PS. Ambulatory monitoring and physical health report in Vietnam veterans with and without chronic posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2003 Aug;16(4):329-35. doi: 10.1023/A:1024457700599.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Dekker JM, Schouten EG, Klootwijk P, Pool J, Swenne CA, Kromhout D. Heart rate variability from short electrocardiographic recordings predicts mortality from all causes in middle-aged and elderly men. The Zutphen Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):899-908. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009049.
- Lee EA, Bissett JK, Carter MA, Cowan PA, Pyne JM, Speck PM, Theus SA, Tolley EA. Preliminary findings of the relationship of lower heart rate variability with military sexual trauma and presumed posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2013 Apr;26(2):249-56. doi: 10.1002/jts.21797.
- Shah AJ, Lampert R, Goldberg J, Veledar E, Bremner JD, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder and impaired autonomic modulation in male twins. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.019. Epub 2013 Feb 21.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Park J, Marvar PJ, Liao P, Kankam ML, Norrholm SD, Downey RM, McCullough SA, Le NA, Rothbaum BO. Baroreflex dysfunction and augmented sympathetic nerve responses during mental stress in veterans with post-traumatic stress disorder. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4893-4908. doi: 10.1113/JP274269. Epub 2017 Jun 14.
- Pyne JM, Constans JI, Wiederhold MD, Gibson DP, Kimbrell T, Kramer TL, Pitcock JA, Han X, Williams DK, Chartrand D, Gevirtz RN, Spira J, Wiederhold BK, McCraty R, McCune TR. Heart rate variability: Pre-deployment predictor of post-deployment PTSD symptoms. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):91-98. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk In Communities study, 1987-1998. Circulation. 2003 May 6;107(17):2190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000066324.74807.95. Epub 2003 Apr 14.
- Chandra P, Sands RL, Gillespie BW, Levin NW, Kotanko P, Kiser M, Finkelstein F, Hinderliter A, Pop-Busui R, Rajagopalan S, Saran R. Predictors of heart rate variability and its prognostic significance in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):700-9. doi: 10.1093/ndt/gfr340. Epub 2011 Sep 12.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Nolan RP, Jong P, Barry-Bianchi SM, Tanaka TH, Floras JS. Effects of drug, biobehavioral and exercise therapies on heart rate variability in coronary artery disease: a systematic review. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):386-96. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a97.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Bellesi M, Riedner BA, Garcia-Molina GN, Cirelli C, Tononi G. Enhancement of sleep slow waves: underlying mechanisms and practical consequences. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 28;8:208. doi: 10.3389/fnsys.2014.00208. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Sterling P. Allostasis: a model of predictive regulation. Physiol Behav. 2012 Apr 12;106(1):5-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.06.004. Epub 2011 Jun 12.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Tegeler CL, Howard LJ, Schmidt KD, Cook JF, Kumar S, Simpson SL, Lee SW, Gerdes L, Tegeler CH. 0389 USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES SYMPTOMS OF MODERATE TO SEVERE INSOMNIA: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Sleep. 2017;40:A145-A.
- Shaltout HA, Tegeler CL, Lee SW, Tegeler CH. 0363 IN SUBJECTS WITH INSOMNIA, USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES HEART RATE VARIABILITY AND BAROREFLEX SENSITIVITY: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Sleep. 2017;40:A135-A
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- FW W, BT L, DS H, JA H, TM K. The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. 9th Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies. San Antonio, TX.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Bradley KA, DeBenedetti AF, Volk RJ, Williams EC, Frank D, Kivlahan DR. AUDIT-C as a brief screen for alcohol misuse in primary care. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1208-17. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00403.x. Epub 2007 Apr 19.
- Burckhardt CS, Woods SL, Schultz AA, Ziebarth DM. Quality of life of adults with chronic illness: a psychometric study. Res Nurs Health. 1989 Dec;12(6):347-54. doi: 10.1002/nur.4770120604.
- Kaplan NM RB. Technique of blood pressure measurement in the diagnosis of hypertension. UpToDate. Barkris GL, Sheridan AM, eds. Waltham, MA; 2010
- Eckner JT, Kutcher JS, Richardson JK. Pilot evaluation of a novel clinical test of reaction time in national collegiate athletic association division I football players. J Athl Train. 2010 Jul-Aug;45(4):327-32. doi: 10.4085/1062-6050-45.4.327.
- Wolynczyk-Gmaj D, Szelenberger W. Waking EEG in primary insomnia. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(3):387-92. doi: 10.55782/ane-2011-1860.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00066997
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .