Cereset Research In Healthcare Workers Under COVID-19
7. august 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Cereset-forskning for å redusere stress hos helsepersonell i tiden med COVID-19
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av Cereset Research for å forbedre symptomene på stress hos helsepersonell i en åpen, ventelistekontrollert pilot klinisk studie i perioden med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av CR for å forbedre Perceived Stress Scale (PSS) hos helsepersonell med symptomer på stress, sammenlignet med ventelistekontroll, 4-6 uker etter intervensjon.
Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av CR på de selvrapporterte målene for søvn og angst. Utforskende mål inkluderer en rekke symptominventar (humør, posttraumatisk stress, livskvalitet, sosial støtte og kognitiv funksjon), og autonom kardiovaskulær regulering (hjertefrekvensvariabilitet, HRV).
Metoder: Dette vil være et enkelt nettsted, åpen etikett, randomisert, ventelistekontrollert klinisk pilotstudie, som registrerer voksne i alderen 18 år eller eldre, som har selvrapporterte symptomer på stress eller angst, og oppfyller en terskelscore på selvrapporterte inventar. Opptil 166 deltakere vil bli påmeldt for å ha minst 138 for å fullføre studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en tidlig intervensjon (EI)-gruppe som vil motta 4 CR-økter med hørbare toner som gjenspeiler gjeldende hjernebølgeaktivitet, etter påmelding, eller en Delayed Intervention (DI)-gruppe som kun vil fortsette gjeldende omsorg, og vil tjene som en kontrollgruppe. Deltakerne i begge gruppene vil fortsette sin øvrige nåværende omsorg gjennom hele studien.
Det primære resultatet vil være intervallendring i The Perceived Stress Scale (PSS) som vurderer oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Sekundære utfall inkluderer søvnløshet (Insomnia Severity Index, ISI) og angst (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Undersøkende resultater som skal samles inn inkluderer symptomopptellinger for depresjon (Center for Epidemiological Studies- Depression Scale, CES-D), traumatisk stress (PTSD Sjekkliste for sivile, PCL-C), generell livskvalitet (QOLS), sosial støtte (ISEL- 12), Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) for kognitiv funksjon, Fatigue Severity Scale (FSS) for fatigue og mental helse (Depression, Anxiety, and Stress Scale, DASS -21). Detaljer om COVID-19-status, interaksjon, engasjement på arbeidsplassen, bruk av helsetjenester og eksponering vil bli samlet inn. Pre- og post-intervensjonsdatainnsamling av fysiologiske parametere (Hjertefrekvens, HR og mål på autonom kardiovaskulær regulering vurdert ved hjertefrekvensvariabilitet) vil bli vurdert som utforskende resultater.
Alle tiltak vil bli samlet ved et påmeldingsbesøk (V1), og deltakerne blir tilfeldig fordelt på EI- eller DI-gruppene. For de i EI-gruppen vil intervensjonen begynne 0-7 dager etterpå. Øktene vil bli administrert over 10 dager. Datainnsamlinger etter intervensjon vil bli innhentet 0-7 dager (V2) etter fullført intervensjon, og 4-6 uker (V3, primært utfall) etter V2. Etter V3 vil de i DI-gruppen bli tilbudt muligheten til å gå over for å motta 4 CR-økter og vil fortsette å bli fulgt for datainnsamling 0-7 dager (V4) etter fullførte økter, og 4-6 uker (V5) ) etter V4. Fordi V4 og V5 ikke er påkrevd, vil disse besøkene være utforskende. Gjennomsnittlige kontraster vil bli brukt for å sammenligne endringene i mål for autonom kardiovaskulær regulering fra V1 til V3, det primære utfallet, samt for utforskende utfall. Lineære blandede modeller, som kan imøtekomme korrelasjoner innen fag på grunn av gjentatte vurderinger over tid, vil bli brukt til å generere punktestimat for effektstørrelse sammen med 95 % konfidensintervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatte helsearbeidere i alderen 18 år og eldre.
- Evne til å følge grunnleggende instruksjoner og kunne sitte stille, komfortabelt under økter.
- Personer som opplever symptomer på stress som når terskelen skårer Perceived Stress Index (PSS, ≥ 14).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til, uvillig eller inhabil til å gi informert samtykke/samtykke.
- Fysisk ute av stand til å komme på studiebesøkene, eller sitte stille, komfortabelt i en stol i opptil 1 time.
- Alvorlig hørselshemming (fordi motivet vil bruke ørepropper under CR).
- Vekten er over stolgrensen (400 pund).
- Er for tiden påmeldt i en annen aktiv intervensjonsforskningsstudie.
- Tidligere bruk av: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home, eller en bærbar konfigurasjon av det samme (B2 eller B2v2).
- Tidligere bruk av: elektrokonvulsiv terapi (ECT), tidligere bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likestrømstimulering (TDCS), alfastimulering, øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR), hjerneflekking, nevrofeedback, biofeedback eller dyp hjerne stimulering (DBS) innen en måned før påmelding.
- Kjent anfallsforstyrrelse.
- Selvmordstanker de siste 3 månedene.
- Nåværende, betydelige symptomer på langvarig COVID.
- Nåværende medisinstudent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fortsatt nåværende omsorg
Deltakerne vil fortsette sin nåværende omsorg.
|
Den oppgraderte plattformen for medisinsk forskning ved hjelp av HIRREM-teknologien har blitt omdøpt til Cereset Research® (CR).
Dette systemet bruker samme kjerneteknologi og algoritmer for å ekko hjernebølger i sanntid ved å bruke hørbare toner, som med HIRREM.
CR-systemet inkluderer også 64-bits prosesseringsarkitektur for raskere tilbakemelding, bruk av 4 sensorer og bruk av standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til lengde og sekvensering av standardprotokollene), alt gjort med lukkede øyne.
Fire sensorer påføres hodebunnen om gangen.
Imidlertid er det bare to sensorer som aktivt ekko tilbakemelding.
Programvaren bytter automatisk fra det ene sensorparet til det andre ved behov.
Dette reduserer antall endringer i sensorplassering som er nødvendig, noe som resulterer i kortere økttid og færre avbrudd.
|
|
Aktiv komparator: Cereset Research
For denne enkeltarm, åpne, utforskende studien vil dette være intervensjonsarmen med 4 CR-økter.
|
Den oppgraderte plattformen for medisinsk forskning ved hjelp av HIRREM-teknologien har blitt omdøpt til Cereset Research® (CR).
Dette systemet bruker samme kjerneteknologi og algoritmer for å ekko hjernebølger i sanntid ved å bruke hørbare toner, som med HIRREM.
CR-systemet inkluderer også 64-bits prosesseringsarkitektur for raskere tilbakemelding, bruk av 4 sensorer og bruk av standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til lengde og sekvensering av standardprotokollene), alt gjort med lukkede øyne.
Fire sensorer påføres hodebunnen om gangen.
Imidlertid er det bare to sensorer som aktivt ekko tilbakemelding.
Programvaren bytter automatisk fra det ene sensorparet til det andre ved behov.
Dette reduserer antall endringer i sensorplassering som er nødvendig, noe som resulterer i kortere økttid og færre avbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
The Perceived Stress Scale er et ti-element psykologisk instrument for å måle oppfatningen av stress.
Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Skalaen, med svar rangert fra 0-4, gir skårer fra 0-40.
Høyere score tyder på økt opplevd stress.
|
Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer måles ved hjelp av ISI ved hvert datainnsamlingsbesøk.
ISI er et mål på 7 spørsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, som gir poeng fra 0-28.
Høyere score tyder på økt søvnløshet.
|
Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et screeningverktøy med syv elementer for angst, med svar fra 0-3, som gir totalskåre fra 0-21.
Dette er et kort, pålitelig og gyldig mål for å vurdere generalisert angstlidelse.
Høyere score tyder på økt angst.
|
Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) er en depresjonsskala, som vil bidra til å vurdere denne komorbiditeten.
CES-D er en 20-elements undersøkelse som vurderer affektiv depressiv symptomatologi for å screene for risiko for depresjon.
Poeng varierer fra 0-60, med en poengsum på 16 som vanligvis brukes som et klinisk relevant grensesnitt.
Høyere score tyder på økt depresjon.
|
Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste for sivile (PCL-C)
Tidsramme: Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
PTSD-sjekklisten for sivile (PCL-C), måler American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-IV) Kriterier B, C og D for PTSD-symptomer basert på traumatisk livserfaring enten i sivilt liv eller relatert til henholdsvis militærtjeneste.
Sytten elementer er vurdert på en Likert-skala med en sammensatt poengsum fra 17 til 85.
En poengsum på 44 eller høyere korrelerer med sannsynligheten for sivilrelatert PTSD.
|
Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
|
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et instrument med ni elementer for å vurdere hvordan tretthet forstyrrer daglige aktiviteter.
Elementer scores på en 7-punkts skala fra 1=helt uenig til 7=helt enig.
Totalskårene varierer fra 9 til 63, og jo høyere vurderingen viser større tretthetsalvorlighet.
|
Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
|
Endring i livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS) er en 16-elements skala som ble modifisert fra en 15-elements skala brukt hos pasienter med kronisk sykdom.
Emner inkluderer ulike komponenter i dagliglivet som relasjoner, samfunnsengasjement, personlig oppfyllelse og rekreasjon.
Hvert element skaleres fra 1 til 7 og en sumscore beregnes for å representere høyere nivåer av tilfredshet i livet (intervallet er 16-112).
|
Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
|
Endring i evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL-12)
Tidsramme: Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
The Interpersonal Support Evaluation List - Shortened Version (ISEL-12) er en 12-elements skala som ble modifisert fra en 40-elements skala brukt til å vurdere oppfatninger av sosial støtte.
Tre dimensjoner blir evaluert: vurderingsstøtte, tilhørighetsstøtte og konkret støtte.
Hvert element skaleres fra 1 til 4 for "Definitely True" til "Definitely False."
Skårer summeres og høyere skårer korrelerer med mer opplevd sosial støtte.
|
Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
|
Endring i Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)
Tidsramme: Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) er et selvrapporteringsskjema som vanligvis brukes til å vurdere opplevd kognitiv dysfunksjon.
MASQ har 38 elementer og vurderer fem kognitive domener, inkludert språk, visuell/perseptuell evne, verbal hukommelse, visuell hukommelse og oppmerksomhet.
|
Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
|
Endring i skalaen for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21) er en selvrapporteringsskala med 21 elementer (Le et al., 2019; D. Lee, 2019).
Disse spørsmålene er delt inn i tre underskalaer til henholdsvis depresjon, angst og stress.
Underskalaen for depresjon spenner fra normal (0-9), mild depresjon (10-12), moderat depresjon (13-20), alvorlig depresjon (21-27 og ekstremt alvorlig depresjon (28-42).
Underskalaen for angst spenner fra normal (0-6), mild angst (7-9), moderat angst (10-14), alvorlig angst (15-19) og ekstremt alvorlig angst (20-42).
Stress-underskalaen varierer fra normal (0-10), mild stress (11-18), moderat stress (19-26), alvorlig stress (27-34) og ekstremt alvorlig stress (35-42).
Denne skalaen brukes rutinemessig i COVID-19 (Wang et al., 2020) og SARS-litteratur (McAlonan et al., 2007).
|
Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
Mål for hjertefrekvensvariasjoner i frekvensdomene vil bli utledet og målinger integrert over spesifiserte frekvensområder (LF: 0,04-0,15
Hz; HF: 0,15-0,4
Hz).
Effekten til RRI-spektrene i LF, HF-området (LFRRI og HFRRI) og total effekt (TP) vil bli beregnet i normaliserte enheter og forholdet mellom LF/HF brukt som et mål på sympato-vagal balanse.
|
Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
Kontinuerlig hjertefrekvens vil bli registrert mens deltakeren puster normalt i sittende stilling i 10 minutter med Faros 180 pulsmåler (Bittium Corporation, Oulu, Finland).
Beat to beat intervaller (RRI) filer vil bli generert ved 1000 Hz via datainnsamlingsprogramvaren.
Filer vil bli analysert med Nevrokard HRV-programvare (av Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenia).
Opptak vil bli visuelt inspisert for å sikre datakvalitet (fallede slag eller grove bevegelsesartefakter er ekskludert) og de første 5 minuttene med brukbare sporing vil bli analysert.
|
Innsamlet fra baseline-besøk (V1) til gjennomføring av primærdatainnsamlingsbesøk (V3), 4-7 uker etter fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, Nissen C. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2009.04.002. Epub 2009 May 28.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Hale TS, Smalley SL, Dang J, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. ADHD familial loading and abnormal EEG alpha asymmetry in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2010 Jul;44(9):605-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.11.012. Epub 2009 Dec 16.
- Hale TS, Smalley SL, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical alpha asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2009 Aug;47(10):2082-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.03.021. Epub 2009 Apr 5.
- Lazarev VV, Pontes A, Mitrofanov AA, deAzevedo LC. Interhemispheric asymmetry in EEG photic driving coherence in childhood autism. Clin Neurophysiol. 2010 Feb;121(2):145-52. doi: 10.1016/j.clinph.2009.10.010. Epub 2009 Dec 1.
- Stroganova TA, Nygren G, Tsetlin MM, Posikera IN, Gillberg C, Elam M, Orekhova EV. Abnormal EEG lateralization in boys with autism. Clin Neurophysiol. 2007 Aug;118(8):1842-54. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.005. Epub 2007 Jun 19.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Avram J, Baltes FR, Miclea M, Miu AC. Frontal EEG activation asymmetry reflects cognitive biases in anxiety: evidence from an emotional face Stroop task. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):285-92. doi: 10.1007/s10484-010-9138-6.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Rabe S, Beauducel A, Zollner T, Maercker A, Karl A. Regional brain electrical activity in posttraumatic stress disorder after motor vehicle accident. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):687-98. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.687.
- Marzano C, Ferrara M, Sforza E, De Gennaro L. Quantitative electroencephalogram (EEG) in insomnia: a new window on pathophysiological mechanisms. Curr Pharm Des. 2008;14(32):3446-55. doi: 10.2174/138161208786549326.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Katz-Leurer M, Rotem H, Keren O, Meyer S. Heart rate and heart rate variability at rest and during exercise in boys who suffered a severe traumatic brain injury and typically-developed controls. Brain Inj. 2010 Feb;24(2):110-4. doi: 10.3109/02699050903508234.
- Beckham JC, Taft CT, Vrana SR, Feldman ME, Barefoot JC, Moore SD, Mozley SL, Butterfield MI, Calhoun PS. Ambulatory monitoring and physical health report in Vietnam veterans with and without chronic posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2003 Aug;16(4):329-35. doi: 10.1023/A:1024457700599.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Dekker JM, Schouten EG, Klootwijk P, Pool J, Swenne CA, Kromhout D. Heart rate variability from short electrocardiographic recordings predicts mortality from all causes in middle-aged and elderly men. The Zutphen Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):899-908. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009049.
- Lee EA, Bissett JK, Carter MA, Cowan PA, Pyne JM, Speck PM, Theus SA, Tolley EA. Preliminary findings of the relationship of lower heart rate variability with military sexual trauma and presumed posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2013 Apr;26(2):249-56. doi: 10.1002/jts.21797.
- Shah AJ, Lampert R, Goldberg J, Veledar E, Bremner JD, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder and impaired autonomic modulation in male twins. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.019. Epub 2013 Feb 21.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Park J, Marvar PJ, Liao P, Kankam ML, Norrholm SD, Downey RM, McCullough SA, Le NA, Rothbaum BO. Baroreflex dysfunction and augmented sympathetic nerve responses during mental stress in veterans with post-traumatic stress disorder. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4893-4908. doi: 10.1113/JP274269. Epub 2017 Jun 14.
- Pyne JM, Constans JI, Wiederhold MD, Gibson DP, Kimbrell T, Kramer TL, Pitcock JA, Han X, Williams DK, Chartrand D, Gevirtz RN, Spira J, Wiederhold BK, McCraty R, McCune TR. Heart rate variability: Pre-deployment predictor of post-deployment PTSD symptoms. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):91-98. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk In Communities study, 1987-1998. Circulation. 2003 May 6;107(17):2190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000066324.74807.95. Epub 2003 Apr 14.
- Chandra P, Sands RL, Gillespie BW, Levin NW, Kotanko P, Kiser M, Finkelstein F, Hinderliter A, Pop-Busui R, Rajagopalan S, Saran R. Predictors of heart rate variability and its prognostic significance in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):700-9. doi: 10.1093/ndt/gfr340. Epub 2011 Sep 12.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Nolan RP, Jong P, Barry-Bianchi SM, Tanaka TH, Floras JS. Effects of drug, biobehavioral and exercise therapies on heart rate variability in coronary artery disease: a systematic review. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):386-96. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a97.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Bellesi M, Riedner BA, Garcia-Molina GN, Cirelli C, Tononi G. Enhancement of sleep slow waves: underlying mechanisms and practical consequences. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 28;8:208. doi: 10.3389/fnsys.2014.00208. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Sterling P. Allostasis: a model of predictive regulation. Physiol Behav. 2012 Apr 12;106(1):5-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.06.004. Epub 2011 Jun 12.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Tegeler CL, Howard LJ, Schmidt KD, Cook JF, Kumar S, Simpson SL, Lee SW, Gerdes L, Tegeler CH. 0389 USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES SYMPTOMS OF MODERATE TO SEVERE INSOMNIA: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Sleep. 2017;40:A145-A.
- Shaltout HA, Tegeler CL, Lee SW, Tegeler CH. 0363 IN SUBJECTS WITH INSOMNIA, USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES HEART RATE VARIABILITY AND BAROREFLEX SENSITIVITY: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Sleep. 2017;40:A135-A
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- FW W, BT L, DS H, JA H, TM K. The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. 9th Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies. San Antonio, TX.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Bradley KA, DeBenedetti AF, Volk RJ, Williams EC, Frank D, Kivlahan DR. AUDIT-C as a brief screen for alcohol misuse in primary care. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1208-17. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00403.x. Epub 2007 Apr 19.
- Burckhardt CS, Woods SL, Schultz AA, Ziebarth DM. Quality of life of adults with chronic illness: a psychometric study. Res Nurs Health. 1989 Dec;12(6):347-54. doi: 10.1002/nur.4770120604.
- Kaplan NM RB. Technique of blood pressure measurement in the diagnosis of hypertension. UpToDate. Barkris GL, Sheridan AM, eds. Waltham, MA; 2010
- Eckner JT, Kutcher JS, Richardson JK. Pilot evaluation of a novel clinical test of reaction time in national collegiate athletic association division I football players. J Athl Train. 2010 Jul-Aug;45(4):327-32. doi: 10.4085/1062-6050-45.4.327.
- Wolynczyk-Gmaj D, Szelenberger W. Waking EEG in primary insomnia. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(3):387-92. doi: 10.55782/ane-2011-1860.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- IRB00066997
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .