Cereset kutatás egészségügyi dolgozók körében a COVID-19 idején
2024. augusztus 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A Cereset kutatása az egészségügyi dolgozók stresszének csökkentésére a COVID-19 idején
A tanulmány célja, hogy értékelje a Cereset Research alkalmazását az egészségügyi dolgozók stressztüneteinek javítására egy nyílt, várólistás kontrollált kísérleti klinikai vizsgálat során a COVID-19 időszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a CR milyen hatással van az észlelt stressz skála (PSS) javítására a stressz tüneteivel küzdő egészségügyi dolgozóknál, összehasonlítva a várólistás kontrollal, 4-6 héttel a beavatkozás után.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a CR hatásának értékelése az alvás és a szorongás saját maga által bevallott mérőszámaira. A feltáró intézkedések közé tartozik a különféle tünetek (hangulat, poszttraumás stressz, életminőség, szociális támogatás és kognitív funkciók) és autonóm kardiovaszkuláris szabályozás (szívfrekvencia-variabilitás, HRV).
Módszerek: Ez egy egyetlen helyszínen végzett, nyílt, randomizált, várólistával ellenőrzött kísérleti klinikai vizsgálat lesz, amelybe 18 éves vagy annál idősebb felnőtteket vonnak be, akik saját bevallásuk szerint stressz vagy szorongás tüneteit mutatják, és elérik a küszöbértéket az önbevallott készleteken. Legfeljebb 166 résztvevőt vesznek fel, hogy legalább 138-an fejezzék be a vizsgálatot. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy korai beavatkozási (EI) csoportba, amely 4 CR ülést kap az aktuális agyhullámtevékenységet visszhangzó hangjelzésekkel a beiratkozást követően, vagy egy késleltetett beavatkozási (DI) csoportba, amely csak a jelenlegi ellátást folytatja, és mint egy kontrollcsoport. A résztvevők mindkét csoportban folytatják a jelenlegi gondozásukat a vizsgálat során.
Az elsődleges eredmény az észlelt stressz skála (PSS) intervallumváltozása lesz, amely a stressz észlelését értékeli. Ez annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az álmatlanság (Insomnia Severity Index, ISI) és a szorongás (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Az összegyűjtendő feltáró eredmények közé tartozik a depresszió (Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála, CES-D), traumás stressz (PTSD ellenőrzőlista civilek számára, PCL-C), általános életminőség (QOLS), szociális támogatás (ISEL-Center) tünetegyüttesei. 12), a Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) a kognitív funkciókra, a fáradtság súlyossági skála (FSS) a fáradtságra és a mentális egészségre (Depresszió, szorongás és stressz skála, DASS -21). A COVID-19 státuszáról, az interakcióról, a munkahelyi elkötelezettségről, az egészségügyi ellátás igénybevételéről és az expozícióról szóló részleteket összegyűjtjük. Feltáró eredményként értékeljük a fiziológiai paraméterek (szívfrekvencia, HR és a szívfrekvencia variabilitással értékelt autonóm kardiovaszkuláris szabályozás mérései) beavatkozás előtti és utáni adatgyűjtését.
Az összes mérést egy beiratkozási látogatáson (V1) gyűjtik össze, és a résztvevőket véletlenszerűen osztják be az EI vagy DI csoportokba. Az EI csoportba tartozók esetében a beavatkozás 0-7 nappal ezt követően kezdődik. Az ülések 10 napon keresztül zajlanak. A beavatkozás utáni adatgyűjtés a beavatkozás befejezését követő 0-7. napon (V2) és a V2 után 4-6 héttel (V3, elsődleges eredmény) történik. A V3-at követően a DI csoport tagjainak lehetőségük lesz átmenni 4 CR munkamenetre, és továbbra is követik őket az adatgyűjtések során a munkamenetek befejezése után 0-7 nappal (V4), illetve 4-6 héttel (V5) ) a V4 után. Mivel a V4 és V5 nem szükséges, ezek a látogatások feltáró jellegűek. Az átlagos kontrasztokat az autonóm kardiovaszkuláris szabályozás V1-ről V3-ra, az elsődleges kimenetelre vonatkozó változásainak összehasonlítására, valamint a feltáró eredmények összehasonlítására fogják használni. Lineáris vegyes modellek, amelyek képesek alkalmazkodni a tárgyon belüli korrelációkhoz az idővel ismételt értékelések miatt, a hatás méretére vonatkozó pontbecslések generálására 95%-os konfidencia-intervallumokkal együtt kerülnek felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Foglalkoztatott 18 éves és idősebb egészségügyi dolgozók.
- Képes betartani az alapvető utasításokat, és képes nyugodtan, kényelmesen ülni a foglalkozások alatt.
- A küszöbértéket elérő, stressz tüneteit tapasztaló alanyok az észlelt stressz indexet (PSS, ≥ 14) érik el.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen, nem hajlandó vagy alkalmatlan arra, hogy tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adjon.
- Fizikailag képtelen eljönni a tanulmányi látogatásokra, vagy mozdulatlanul, kényelmesen egy széken ülni legfeljebb 1 óráig.
- Súlyos halláskárosodás (mivel az alany füldugót fog használni a CR alatt).
- A súly meghaladja a szék határértékét (400 font).
- Jelenleg egy másik aktív intervenciós kutatási tanulmányban vesz részt.
- Előzetes használat: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home vagy ezek viselhető konfigurációja (B2 vagy B2v2).
- Előzetes használat: elektrokonvulzív terápia (ECT), korábbi transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (TDCS), alfa stimuláció, szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása (EMDR), agyfoltozás, neurofeedback, biofeedback vagy mély agy stimulációt (DBS) a beiratkozás előtt egy hónapon belül.
- Ismert rohamzavar.
- Öngyilkossági gondolatok az elmúlt 3 hónapban.
- A hosszú távú COVID jelenlegi, jelentős tünetei.
- Jelenlegi orvostanhallgató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Jelenlegi gondozás folytatása
A résztvevők folytatják jelenlegi gondozásukat.
|
A HIRREM technológiát használó orvosi kutatás továbbfejlesztett platformját Cereset Research® (CR) névre keresztelték át.
Ez a rendszer ugyanazt az alapvető technológiát és algoritmusokat használja az agyhullámok valós idejű visszhangjára, hallható hangokkal, mint a HIRREM esetében.
A CR rendszer 64 bites feldolgozási architektúrát is tartalmaz a gyorsabb visszacsatolás érdekében, 4 érzékelő használatát és szabványos protokollok használatát (a szabványos protokollok hosszának és sorrendjének rugalmasságával), mindezt csukott szemmel.
Egyszerre négy érzékelő kerül a fejbőrre.
Mindazonáltal csak két érzékelő közvetíti aktívan a visszajelzést.
A szoftver szükség esetén automatikusan átvált egyik érzékelőpárról a másikra.
Ez csökkenti a szenzorok elhelyezésének szükséges módosításainak számát, ami rövidebb munkamenet-időt és kevesebb megszakítást eredményez.
|
|
Aktív összehasonlító: Cereset kutatás
Ebben az egykarú, nyílt elrendezésű, feltáró vizsgálatban ez a beavatkozási kar 4 CR munkamenetet alkalmaz.
|
A HIRREM technológiát használó orvosi kutatás továbbfejlesztett platformját Cereset Research® (CR) névre keresztelték át.
Ez a rendszer ugyanazt az alapvető technológiát és algoritmusokat használja az agyhullámok valós idejű visszhangjára, hallható hangokkal, mint a HIRREM esetében.
A CR rendszer 64 bites feldolgozási architektúrát is tartalmaz a gyorsabb visszacsatolás érdekében, 4 érzékelő használatát és szabványos protokollok használatát (a szabványos protokollok hosszának és sorrendjének rugalmasságával), mindezt csukott szemmel.
Egyszerre négy érzékelő kerül a fejbőrre.
Mindazonáltal csak két érzékelő közvetíti aktívan a visszajelzést.
A szoftver szükség esetén automatikusan átvált egyik érzékelőpárról a másikra.
Ez csökkenti a szenzorok elhelyezésének szükséges módosításainak számát, ami rövidebb munkamenet-időt és kevesebb megszakítást eredményez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
A Perceived Stress Scale egy tíz tételből álló pszichológiai műszer a stressz észlelésének mérésére.
Ez annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
A 0-4-ig terjedő válaszokat tartalmazó skála 0-tól 40-ig terjedő pontszámokat ad.
A magasabb pontszámok az észlelt stressz növekedésére utalnak.
|
Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságát az ISI segítségével minden adatgyűjtési látogatás alkalmával mérjük.
Az ISI egy 7 kérdésből álló mérőszám, minden kérdésre 0 és 4 közötti válaszokkal, és 0 és 28 közötti pontszámot ad.
A magasabb pontszámok fokozott álmatlanságra utalnak.
|
Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavarban-7 (GAD-7)
Időkeret: Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 egy hét elemből álló szorongásszűrő eszköz, 0-tól 3-ig terjedő válaszokkal, 0-21-ig terjedő összpontszámmal.
Ez egy rövid, megbízható és érvényes mérőszám a generalizált szorongásos zavar értékelésére.
A magasabb pontszámok fokozott szorongásra utalnak.
|
Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Center for Epidemiologic Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) egy depressziós skála, amely segít felmérni ezt a társbetegséget.
A CES-D egy 20 elemből álló felmérés, amely az affektív depressziós tüneteket értékeli a depresszió kockázatának szűrésére.
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a 16-os pontszámot általában klinikailag releváns határértékként használják.
A magasabb pontszámok fokozott depresszióra utalnak.
|
Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
|
Változás a poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) civilek ellenőrzőlistája (PCL-C)
Időkeret: Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
A PTSD-ellenőrző lista civileknek (PCL-C) az Amerikai Pszichiátriai Társaság mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-IV) a PTSD-tünetek B, C és D kritériumait méri, akár a polgári életben, akár a kapcsolódó traumatikus élettapasztalatokon alapul. katonai szolgálatra, ill.
Tizenhét tételt értékelnek a Likert-skálán, 17 és 85 közötti összetett pontszámmal.
A 44 vagy magasabb pontszám korrelál a polgári eredetű PTSD valószínűségével.
|
Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
|
Változás a fáradtság súlyossági skálájában (FSS)
Időkeret: Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy kilenc tételből álló eszköz annak felmérésére, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket.
A tételeket egy 7-es skálán értékelik, amely 1=egyáltalán nem értek egyet 7=teljesen egyetértésig.
Az összpontszám 9-től 63-ig terjed, és minél magasabb az értékelés, az a fáradtság súlyosságát jelzi.
|
Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
|
Változás az életminőség skálájában (QOLS)
Időkeret: Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
Az életminőség skála (QOLS) egy 16 tételből álló skála, amelyet a krónikus betegségben szenvedő betegeknél használt 15 tételes skála helyett módosítottak.
A témák a mindennapi élet különböző összetevőit tartalmazzák, mint például a kapcsolatok, a közösségi szerepvállalás, a személyes kiteljesedés és a kikapcsolódás.
Minden elemet 1-től 7-ig skáláznak, és egy összegzett pontszámot számítanak ki, amely az élettel való elégedettség magasabb szintjét jelzi (16-112).
|
Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
|
Változás a személyközi támogatás értékelési listájában (ISEL-12)
Időkeret: Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
Az Interperszonális Támogatás Értékelési Lista – Rövidített verzió (ISEL-12) egy 12 tételből álló skála, amelyet a szociális támogatás megítélésének felmérésére használt 40 tételes skáláról módosítottak.
Három dimenziót értékelnek: értékelési támogatás, összetartozás támogatása és kézzelfogható támogatás.
Minden elem 1-től 4-ig van skálázva a "Határozottan igaz" és a "Definitely False" között.
A pontszámokat összeadják, és a magasabb pontszámok összefüggést mutatnak az észleltebb társadalmi támogatottsággal.
|
Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
|
Változás a többszörös képességű önbejelentő kérdőívben (MASQ)
Időkeret: Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
A Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) egy önbeszámoló kérdőív, amelyet gyakran használnak az észlelt kognitív diszfunkció értékelésére.
A MASQ 38 elemből áll, és öt kognitív tartományt értékel, beleértve a nyelvet, a vizuális/percepciós képességet, a verbális memóriát, a vizuális memóriát és a figyelmet.
|
Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
|
Változás a depresszió, a szorongás és a stressz skálájában (DASS-21)
Időkeret: Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
A Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) egy önbeszámoló skála, 21 elemből (Le et al., 2019; D. Lee, 2019).
Ezek a kérdések három alskálára oszlanak: depresszió, szorongás és stressz.
A depresszió alskálája a normál (0-9), az enyhe depresszió (10-12), a közepes depresszió (13-20), a súlyos depresszió (21-27 és a rendkívül súlyos depresszió (28-42) között mozog.
A szorongás alskálája a normál (0-6), az enyhe szorongás (7-9), a közepes szorongás (10-14), a súlyos szorongás (15-19) és a rendkívül súlyos szorongás (20-42) között mozog.
A stressz alskála normál (0-10), enyhe stressz (11-18), mérsékelt stressz (19-26), súlyos stressz (27-34) és rendkívül súlyos stressz (35-42) között mozog.
Ezt a skálát rutinszerűen használják a COVID-19 (Wang és mtsai, 2020) és a SARS-irodalomban (McAlonan et al., 2007).
|
Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
A pulzusszám variabilitásának mérése a frekvenciatartományban lesz származtatva, és a méréseket integrálja a meghatározott frekvenciatartományokba (LF: 0,04-0,15
Hz; HF: 0,15-0,4
Hz).
Az RRI spektrumok teljesítményét az LF, HF tartományban (LFRRI és HFRRI) és a teljes teljesítményt (TP) normalizált egységekben és az LF/HF arányban kell kiszámítani a szimpato-vagális egyensúly mértékeként.
|
Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
|
A pulzusszám változása (HR)
Időkeret: Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
A Faros 180 pulzusmérővel (Bittium Corporation, Oulu, Finnország) a folyamatos pulzusszámot rögzítjük, miközben a résztvevő ülő helyzetben normálisan lélegzik 10 percig.
Beat to beat intervals (RRI) fájlok 1000 Hz-en jönnek létre az adatgyűjtő szoftveren keresztül.
A fájlok elemzése a Nevrokard HRV szoftverrel történik (a Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Szlovénia).
A felvételeket szemrevételezéssel ellenőrzik az adatok minőségének biztosítása érdekében (a leesett ütemeket vagy a durva mozgási műtermékeket kizárják), és a használható nyomkövetések első 5 percét elemzik.
|
Az alapszintű látogatástól (V1) az elsődleges adatgyűjtési látogatás (V3) befejezéséig, a beavatkozás befejezése után 4-7 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, Nissen C. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2009.04.002. Epub 2009 May 28.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Hale TS, Smalley SL, Dang J, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. ADHD familial loading and abnormal EEG alpha asymmetry in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2010 Jul;44(9):605-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.11.012. Epub 2009 Dec 16.
- Hale TS, Smalley SL, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical alpha asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2009 Aug;47(10):2082-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.03.021. Epub 2009 Apr 5.
- Lazarev VV, Pontes A, Mitrofanov AA, deAzevedo LC. Interhemispheric asymmetry in EEG photic driving coherence in childhood autism. Clin Neurophysiol. 2010 Feb;121(2):145-52. doi: 10.1016/j.clinph.2009.10.010. Epub 2009 Dec 1.
- Stroganova TA, Nygren G, Tsetlin MM, Posikera IN, Gillberg C, Elam M, Orekhova EV. Abnormal EEG lateralization in boys with autism. Clin Neurophysiol. 2007 Aug;118(8):1842-54. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.005. Epub 2007 Jun 19.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Avram J, Baltes FR, Miclea M, Miu AC. Frontal EEG activation asymmetry reflects cognitive biases in anxiety: evidence from an emotional face Stroop task. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):285-92. doi: 10.1007/s10484-010-9138-6.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Rabe S, Beauducel A, Zollner T, Maercker A, Karl A. Regional brain electrical activity in posttraumatic stress disorder after motor vehicle accident. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):687-98. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.687.
- Marzano C, Ferrara M, Sforza E, De Gennaro L. Quantitative electroencephalogram (EEG) in insomnia: a new window on pathophysiological mechanisms. Curr Pharm Des. 2008;14(32):3446-55. doi: 10.2174/138161208786549326.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Katz-Leurer M, Rotem H, Keren O, Meyer S. Heart rate and heart rate variability at rest and during exercise in boys who suffered a severe traumatic brain injury and typically-developed controls. Brain Inj. 2010 Feb;24(2):110-4. doi: 10.3109/02699050903508234.
- Beckham JC, Taft CT, Vrana SR, Feldman ME, Barefoot JC, Moore SD, Mozley SL, Butterfield MI, Calhoun PS. Ambulatory monitoring and physical health report in Vietnam veterans with and without chronic posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2003 Aug;16(4):329-35. doi: 10.1023/A:1024457700599.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Dekker JM, Schouten EG, Klootwijk P, Pool J, Swenne CA, Kromhout D. Heart rate variability from short electrocardiographic recordings predicts mortality from all causes in middle-aged and elderly men. The Zutphen Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):899-908. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009049.
- Lee EA, Bissett JK, Carter MA, Cowan PA, Pyne JM, Speck PM, Theus SA, Tolley EA. Preliminary findings of the relationship of lower heart rate variability with military sexual trauma and presumed posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2013 Apr;26(2):249-56. doi: 10.1002/jts.21797.
- Shah AJ, Lampert R, Goldberg J, Veledar E, Bremner JD, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder and impaired autonomic modulation in male twins. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.019. Epub 2013 Feb 21.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Park J, Marvar PJ, Liao P, Kankam ML, Norrholm SD, Downey RM, McCullough SA, Le NA, Rothbaum BO. Baroreflex dysfunction and augmented sympathetic nerve responses during mental stress in veterans with post-traumatic stress disorder. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4893-4908. doi: 10.1113/JP274269. Epub 2017 Jun 14.
- Pyne JM, Constans JI, Wiederhold MD, Gibson DP, Kimbrell T, Kramer TL, Pitcock JA, Han X, Williams DK, Chartrand D, Gevirtz RN, Spira J, Wiederhold BK, McCraty R, McCune TR. Heart rate variability: Pre-deployment predictor of post-deployment PTSD symptoms. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):91-98. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk In Communities study, 1987-1998. Circulation. 2003 May 6;107(17):2190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000066324.74807.95. Epub 2003 Apr 14.
- Chandra P, Sands RL, Gillespie BW, Levin NW, Kotanko P, Kiser M, Finkelstein F, Hinderliter A, Pop-Busui R, Rajagopalan S, Saran R. Predictors of heart rate variability and its prognostic significance in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):700-9. doi: 10.1093/ndt/gfr340. Epub 2011 Sep 12.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Nolan RP, Jong P, Barry-Bianchi SM, Tanaka TH, Floras JS. Effects of drug, biobehavioral and exercise therapies on heart rate variability in coronary artery disease: a systematic review. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):386-96. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a97.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Bellesi M, Riedner BA, Garcia-Molina GN, Cirelli C, Tononi G. Enhancement of sleep slow waves: underlying mechanisms and practical consequences. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 28;8:208. doi: 10.3389/fnsys.2014.00208. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Sterling P. Allostasis: a model of predictive regulation. Physiol Behav. 2012 Apr 12;106(1):5-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.06.004. Epub 2011 Jun 12.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Tegeler CL, Howard LJ, Schmidt KD, Cook JF, Kumar S, Simpson SL, Lee SW, Gerdes L, Tegeler CH. 0389 USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES SYMPTOMS OF MODERATE TO SEVERE INSOMNIA: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Sleep. 2017;40:A145-A.
- Shaltout HA, Tegeler CL, Lee SW, Tegeler CH. 0363 IN SUBJECTS WITH INSOMNIA, USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES HEART RATE VARIABILITY AND BAROREFLEX SENSITIVITY: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Sleep. 2017;40:A135-A
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- FW W, BT L, DS H, JA H, TM K. The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. 9th Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies. San Antonio, TX.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Bradley KA, DeBenedetti AF, Volk RJ, Williams EC, Frank D, Kivlahan DR. AUDIT-C as a brief screen for alcohol misuse in primary care. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1208-17. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00403.x. Epub 2007 Apr 19.
- Burckhardt CS, Woods SL, Schultz AA, Ziebarth DM. Quality of life of adults with chronic illness: a psychometric study. Res Nurs Health. 1989 Dec;12(6):347-54. doi: 10.1002/nur.4770120604.
- Kaplan NM RB. Technique of blood pressure measurement in the diagnosis of hypertension. UpToDate. Barkris GL, Sheridan AM, eds. Waltham, MA; 2010
- Eckner JT, Kutcher JS, Richardson JK. Pilot evaluation of a novel clinical test of reaction time in national collegiate athletic association division I football players. J Athl Train. 2010 Jul-Aug;45(4):327-32. doi: 10.4085/1062-6050-45.4.327.
- Wolynczyk-Gmaj D, Szelenberger W. Waking EEG in primary insomnia. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(3):387-92. doi: 10.55782/ane-2011-1860.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00066997
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .