- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04682197
Badania Cereset wśród pracowników służby zdrowia podczas COVID-19
Badania Cereset w celu zmniejszenia stresu u pracowników służby zdrowia w czasie COVID-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu CR na poprawę Skali Odczuwanego Stresu (PSS) u pracowników służby zdrowia z objawami stresu, w porównaniu z grupą kontrolną oczekujących, 4-6 tygodni po interwencji.
Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu CR na zgłaszane przez samych siebie pomiary snu i lęku. Pomiary eksploracyjne obejmują różnorodne inwentaryzacje objawów (nastrój, stres pourazowy, jakość życia, wsparcie społeczne i funkcje poznawcze) oraz autonomiczną regulację układu sercowo-naczyniowego (zmienność rytmu serca, HRV).
Metody: Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane przez listę oczekujących pilotażowe badanie kliniczne, z udziałem dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy zgłaszają objawy stresu lub niepokoju i osiągają próg punktowy w samodzielnie zgłaszanych inwentarzach. Zostanie zapisanych do 166 uczestników, aby co najmniej 138 ukończyło badanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wczesnej interwencji (EI), która otrzyma 4 sesje CR z tonami dźwiękowymi odzwierciedlającymi bieżącą aktywność fal mózgowych po rejestracji, lub do grupy opóźnionej interwencji (DI), która będzie kontynuować tylko bieżącą opiekę i będzie służyć jako grupa kontrolna. Uczestnicy w obu grupach będą kontynuować swoją obecną opiekę przez cały czas trwania badania.
Głównym rezultatem będzie zmiana interwału w Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która ocenia postrzeganie stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Drugorzędne wyniki obejmują bezsenność (Insomnia Severity Index, ISI) i niepokój (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Wyniki eksploracyjne, które należy zebrać, obejmują inwentarze objawów depresji (Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji, CES-D), stresu pourazowego (lista kontrolna PTSD dla ludności cywilnej, PCL-C), ogólnej jakości życia (QOLS), wsparcia społecznego (ISEL- 12), Kwestionariusz Samoopisu Wielorakich Zdolności (MASQ) dla funkcji poznawczych, Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) dla zmęczenia i zdrowia psychicznego (Skala Depresji, Lęku i Stresu, DASS -21). Zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat statusu COVID-19, interakcji, zaangażowania w miejscu pracy, korzystania z opieki zdrowotnej i narażenia. Zbieranie danych dotyczących parametrów fizjologicznych przed i po interwencji (tętno, HR i pomiary autonomicznej regulacji sercowo-naczyniowej oceniane na podstawie zmienności rytmu serca) zostanie ocenione jako wyniki eksploracyjne.
Wszystkie pomiary zostaną zebrane podczas wizyty rejestracyjnej (V1), a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup EI lub DI. Dla osób z grupy EI interwencja rozpocznie się 0-7 dni później. Sesje odbywać się będą przez 10 dni. Zbiór danych po interwencji zostanie uzyskany w 0-7 dni (V2) po zakończeniu interwencji i 4-6 tygodni (V3, główny wynik) po V2. Po V3 osoby z grupy DI otrzymają możliwość przejścia na 4 sesje CR i będą nadal obserwowane w celu gromadzenia danych w dniach 0-7 (V4) po zakończeniu sesji i 4-6 tygodniach (V5 ) po V4. Ponieważ V4 i V5 nie są wymagane, wizyty te będą miały charakter rozpoznawczy. Średnie kontrasty zostaną wykorzystane do porównania zmian w pomiarach autonomicznej regulacji sercowo-naczyniowej od V1 do V3, głównego wyniku, jak również do wyników eksploracyjnych. Liniowe modele mieszane, które mogą uwzględniać korelacje wewnątrzobiektowe dzięki powtarzanym ocenom w czasie, zostaną wykorzystane do wygenerowania szacunków punktowych dla wielkości efektu wraz z 95% przedziałami ufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudnieni pracownicy służby zdrowia w wieku 18 lat i starsi.
- Zdolność do przestrzegania podstawowych instrukcji i możliwość spokojnego, wygodnego siedzenia podczas sesji.
- Osoby doświadczające objawów stresu, które osiągnęły wartości progowe, uzyskały Indeks Postrzeganego Stresu (PSS, ≥ 14).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody/zgody.
- Fizycznie niezdolny do przybycia na wizyty studyjne lub do spokojnego siedzenia na krześle przez maksymalnie 1 godzinę.
- Poważne upośledzenie słuchu (ponieważ podmiot będzie używał wkładek dousznych podczas CR).
- Waga przekracza limit krzesła (400 funtów).
- Obecnie uczestniczy w innym aktywnym badaniu interwencyjnym.
- Wcześniejsze użycie: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home lub ich konfiguracja do noszenia (B2 lub B2v2).
- Wcześniejsze zastosowanie: terapii elektrowstrząsowej (ECT), wcześniejszego zastosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS), stymulacji alfa, odczulania i przetwarzania ruchu gałek ocznych (EMDR), plamienia mózgowego, neurofeedbacku, biofeedbacku lub głębokiego mózgu stymulacja (DBS) w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.
- Znane zaburzenie napadowe.
- Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Aktualne, znaczące objawy długo-COVID.
- Aktualny student medycyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontynuacja bieżącej opieki
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasową opiekę.
|
Zmodernizowana platforma do badań medycznych wykorzystująca technologię HIRREM została przemianowana na Cereset Research® (CR).
Ten system wykorzystuje tę samą podstawową technologię i algorytmy do echa fal mózgowych w czasie rzeczywistym za pomocą słyszalnych tonów, jak w przypadku HIRREM.
System CR obejmuje również 64-bitową architekturę przetwarzania zapewniającą szybsze sprzężenie zwrotne, wykorzystanie 4 czujników i wykorzystanie standardowych protokołów (z elastycznością w zakresie długości i kolejności standardowych protokołów), a wszystko to przy zamkniętych oczach.
Jednorazowo na skórę głowy nakładane są cztery czujniki.
Jednak tylko dwa czujniki aktywnie odzwierciedlają informacje zwrotne.
W razie potrzeby oprogramowanie automatycznie przełącza się z jednej pary czujników na drugą.
Zmniejsza to liczbę potrzebnych zmian w rozmieszczeniu czujników, co skutkuje krótszym czasem sesji i mniejszą liczbą przerw.
|
|
Aktywny komparator: Badania Cereset
W przypadku tego otwartego badania eksploracyjnego z pojedynczą grupą będzie to grupa interwencyjna wykorzystująca 4 sesje CR.
|
Zmodernizowana platforma do badań medycznych wykorzystująca technologię HIRREM została przemianowana na Cereset Research® (CR).
Ten system wykorzystuje tę samą podstawową technologię i algorytmy do echa fal mózgowych w czasie rzeczywistym za pomocą słyszalnych tonów, jak w przypadku HIRREM.
System CR obejmuje również 64-bitową architekturę przetwarzania zapewniającą szybsze sprzężenie zwrotne, wykorzystanie 4 czujników i wykorzystanie standardowych protokołów (z elastycznością w zakresie długości i kolejności standardowych protokołów), a wszystko to przy zamkniętych oczach.
Jednorazowo na skórę głowy nakładane są cztery czujniki.
Jednak tylko dwa czujniki aktywnie odzwierciedlają informacje zwrotne.
W razie potrzeby oprogramowanie automatycznie przełącza się z jednej pary czujników na drugą.
Zmniejsza to liczbę potrzebnych zmian w rozmieszczeniu czujników, co skutkuje krótszym czasem sesji i mniejszą liczbą przerw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Skala Postrzeganego Stresu to dziesięcioelementowe narzędzie psychologiczne służące do pomiaru postrzegania stresu.
Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Skala z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 4 daje wyniki w przedziale od 0 do 40.
Wyższe wyniki sugerują wzrost odczuwanego stresu.
|
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Nasilenie objawów bezsenności mierzone jest za pomocą skali ISI podczas każdej wizyty w celu gromadzenia danych.
ISI to skala składająca się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, co daje wyniki w zakresie od 0 do 28.
Wyższe wyniki sugerują zwiększoną bezsenność.
|
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to siedmioelementowe narzędzie przesiewowe służące do badania lęku, z odpowiedziami w zakresie od 0 do 3, co daje łączną punktację od 0 do 21.
Jest to krótka, wiarygodna i trafna metoda oceny uogólnionego zaburzenia lękowego.
Wyższe wyniki sugerują zwiększony niepokój.
|
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to skala depresji, która pomoże ocenić tę chorobę współistniejącą.
CES-D to 20-punktowe badanie oceniające objawy depresji afektywnej w celu wykrycia ryzyka depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wynik 16 jest powszechnie stosowany jako klinicznie istotna granica.
Wyższe wyniki sugerują zwiększoną depresję.
|
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Lista kontrolna zmian dotycząca zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla ludności cywilnej (PCL-C)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Lista kontrolna PTSD dla osób cywilnych (PCL-C) mierzy kryteria B, C i D objawów PTSD zawarte w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-IV) w oparciu o traumatyczne doświadczenia życiowe z życia cywilnego lub z nimi powiązane. odpowiednio do służby wojskowej.
Siedemnaście pozycji ocenia się w skali Likerta, w której łączny zakres punktów wynosi od 17 do 85.
Wynik 44 lub wyższy koreluje z prawdopodobieństwem wystąpienia PTSD na tle cywilnym.
|
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) to dziewięcioelementowe narzędzie służące do oceny, w jaki sposób zmęczenie wpływa na codzienne czynności.
Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Suma ocen mieści się w przedziale od 9 do 63, a im wyższa ocena, tym większe jest nasilenie zmęczenia.
|
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana Skali Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Skala Jakości Życia (QOLS) to 16-punktowa skala, która została zmodyfikowana z 15-punktowej skali stosowanej u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Tematy obejmują różne elementy życia codziennego, takie jak relacje, zaangażowanie społeczne, spełnienie osobiste i rekreacja.
Każda pozycja jest skalowana od 1 do 7, a sumaryczny wynik jest obliczany tak, aby odzwierciedlał wyższy poziom satysfakcji z życia (zakres 16-112).
|
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana na liście ewaluacyjnej wsparcia interpersonalnego (ISEL-12)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Lista Oceny Wsparcia Interpersonalnego – wersja skrócona (ISEL-12) to 12-punktowa skala, która została zmodyfikowana z 40-elementowej skali stosowanej do oceny postrzegania wsparcia społecznego.
Oceniane są trzy wymiary: wsparcie w ocenie, wsparcie przynależności i wsparcie materialne.
Każda pozycja jest skalowana od 1 do 4 dla „Zdecydowanie prawda” do „Zdecydowanie fałsz”.
Wyniki są sumowane, a wyższe wyniki korelują z bardziej postrzeganym wsparciem społecznym.
|
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w kwestionariuszu samoopisu wielu zdolności (MASQ)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz samoopisu wielu umiejętności (MASQ) to kwestionariusz samoopisu powszechnie stosowany do oceny postrzeganych dysfunkcji poznawczych.
MASQ składa się z 38 pozycji i ocenia pięć dziedzin poznawczych, w tym język, zdolności wzrokowo-percepcyjne, pamięć werbalną, pamięć wzrokową i uwagę.
|
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to skala samoopisowa zawierająca 21 pozycji (Le i in., 2019; D. Lee, 2019).
Pytania te są podzielone na trzy podskale, odpowiednio dotyczące depresji, lęku i stresu.
Punktacja podskali depresji waha się od normalnej (0-9), łagodnej depresji (10-12), umiarkowanej depresji (13-20), ciężkiej depresji (21-27 i wyjątkowo ciężkiej depresji (28-42).
Punktacja podskali lęku waha się od normalnego (0-6), łagodnego lęku (7-9), umiarkowanego lęku (10-14), silnego lęku (15-19) i wyjątkowo silnego lęku (20-42).
Podskala stresu waha się od normalnego (0-10), łagodnego stresu (11-18), umiarkowanego stresu (19-26), silnego stresu (27-34) i skrajnie silnego stresu (35-42).
Skala ta jest rutynowo stosowana w literaturze dotyczącej COVID-19 (Wang i in., 2020) i SARS (McAlonan i in., 2007).
|
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Zostaną wyprowadzone miary zmienności tętna w dziedzinie częstotliwości i zintegrowane pomiary w określonych zakresach częstotliwości (LF: 0,04-0,15
Hz; HF: 0,15-0,4
Hz).
Moc widm RRI w zakresie LF, HF (LFRRI i HFRRI) oraz moc całkowita (TP) zostanie obliczona w znormalizowanych jednostkach, a stosunek LF/HF wykorzystany jako miara równowagi współczulno-błędnej.
|
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Ciągłe tętno będzie rejestrowane podczas normalnego oddychania uczestnika w pozycji siedzącej przez 10 minut przy użyciu czujnika tętna Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finlandia).
Pliki odstępów między uderzeniami (RRI) będą generowane z częstotliwością 1000 Hz za pomocą oprogramowania do gromadzenia danych.
Pliki zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Nevrokard HRV (firmy Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Słowenia).
Nagrania zostaną sprawdzone wizualnie w celu zapewnienia jakości danych (wyklucza się utracone uderzenia lub duże artefakty ruchowe) i przeanalizowane zostanie pierwsze 5 minut użytecznych zapisów.
|
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, Nissen C. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2009.04.002. Epub 2009 May 28.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Hale TS, Smalley SL, Dang J, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. ADHD familial loading and abnormal EEG alpha asymmetry in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2010 Jul;44(9):605-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.11.012. Epub 2009 Dec 16.
- Hale TS, Smalley SL, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical alpha asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2009 Aug;47(10):2082-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.03.021. Epub 2009 Apr 5.
- Lazarev VV, Pontes A, Mitrofanov AA, deAzevedo LC. Interhemispheric asymmetry in EEG photic driving coherence in childhood autism. Clin Neurophysiol. 2010 Feb;121(2):145-52. doi: 10.1016/j.clinph.2009.10.010. Epub 2009 Dec 1.
- Stroganova TA, Nygren G, Tsetlin MM, Posikera IN, Gillberg C, Elam M, Orekhova EV. Abnormal EEG lateralization in boys with autism. Clin Neurophysiol. 2007 Aug;118(8):1842-54. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.005. Epub 2007 Jun 19.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Avram J, Baltes FR, Miclea M, Miu AC. Frontal EEG activation asymmetry reflects cognitive biases in anxiety: evidence from an emotional face Stroop task. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):285-92. doi: 10.1007/s10484-010-9138-6.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Rabe S, Beauducel A, Zollner T, Maercker A, Karl A. Regional brain electrical activity in posttraumatic stress disorder after motor vehicle accident. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):687-98. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.687.
- Marzano C, Ferrara M, Sforza E, De Gennaro L. Quantitative electroencephalogram (EEG) in insomnia: a new window on pathophysiological mechanisms. Curr Pharm Des. 2008;14(32):3446-55. doi: 10.2174/138161208786549326.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Katz-Leurer M, Rotem H, Keren O, Meyer S. Heart rate and heart rate variability at rest and during exercise in boys who suffered a severe traumatic brain injury and typically-developed controls. Brain Inj. 2010 Feb;24(2):110-4. doi: 10.3109/02699050903508234.
- Beckham JC, Taft CT, Vrana SR, Feldman ME, Barefoot JC, Moore SD, Mozley SL, Butterfield MI, Calhoun PS. Ambulatory monitoring and physical health report in Vietnam veterans with and without chronic posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2003 Aug;16(4):329-35. doi: 10.1023/A:1024457700599.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Dekker JM, Schouten EG, Klootwijk P, Pool J, Swenne CA, Kromhout D. Heart rate variability from short electrocardiographic recordings predicts mortality from all causes in middle-aged and elderly men. The Zutphen Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):899-908. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009049.
- Lee EA, Bissett JK, Carter MA, Cowan PA, Pyne JM, Speck PM, Theus SA, Tolley EA. Preliminary findings of the relationship of lower heart rate variability with military sexual trauma and presumed posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2013 Apr;26(2):249-56. doi: 10.1002/jts.21797.
- Shah AJ, Lampert R, Goldberg J, Veledar E, Bremner JD, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder and impaired autonomic modulation in male twins. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.019. Epub 2013 Feb 21.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Park J, Marvar PJ, Liao P, Kankam ML, Norrholm SD, Downey RM, McCullough SA, Le NA, Rothbaum BO. Baroreflex dysfunction and augmented sympathetic nerve responses during mental stress in veterans with post-traumatic stress disorder. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4893-4908. doi: 10.1113/JP274269. Epub 2017 Jun 14.
- Pyne JM, Constans JI, Wiederhold MD, Gibson DP, Kimbrell T, Kramer TL, Pitcock JA, Han X, Williams DK, Chartrand D, Gevirtz RN, Spira J, Wiederhold BK, McCraty R, McCune TR. Heart rate variability: Pre-deployment predictor of post-deployment PTSD symptoms. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):91-98. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk In Communities study, 1987-1998. Circulation. 2003 May 6;107(17):2190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000066324.74807.95. Epub 2003 Apr 14.
- Chandra P, Sands RL, Gillespie BW, Levin NW, Kotanko P, Kiser M, Finkelstein F, Hinderliter A, Pop-Busui R, Rajagopalan S, Saran R. Predictors of heart rate variability and its prognostic significance in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):700-9. doi: 10.1093/ndt/gfr340. Epub 2011 Sep 12.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Nolan RP, Jong P, Barry-Bianchi SM, Tanaka TH, Floras JS. Effects of drug, biobehavioral and exercise therapies on heart rate variability in coronary artery disease: a systematic review. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):386-96. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a97.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Bellesi M, Riedner BA, Garcia-Molina GN, Cirelli C, Tononi G. Enhancement of sleep slow waves: underlying mechanisms and practical consequences. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 28;8:208. doi: 10.3389/fnsys.2014.00208. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Sterling P. Allostasis: a model of predictive regulation. Physiol Behav. 2012 Apr 12;106(1):5-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.06.004. Epub 2011 Jun 12.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Tegeler CL, Howard LJ, Schmidt KD, Cook JF, Kumar S, Simpson SL, Lee SW, Gerdes L, Tegeler CH. 0389 USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES SYMPTOMS OF MODERATE TO SEVERE INSOMNIA: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Sleep. 2017;40:A145-A.
- Shaltout HA, Tegeler CL, Lee SW, Tegeler CH. 0363 IN SUBJECTS WITH INSOMNIA, USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES HEART RATE VARIABILITY AND BAROREFLEX SENSITIVITY: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Sleep. 2017;40:A135-A
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- FW W, BT L, DS H, JA H, TM K. The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. 9th Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies. San Antonio, TX.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Bradley KA, DeBenedetti AF, Volk RJ, Williams EC, Frank D, Kivlahan DR. AUDIT-C as a brief screen for alcohol misuse in primary care. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1208-17. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00403.x. Epub 2007 Apr 19.
- Burckhardt CS, Woods SL, Schultz AA, Ziebarth DM. Quality of life of adults with chronic illness: a psychometric study. Res Nurs Health. 1989 Dec;12(6):347-54. doi: 10.1002/nur.4770120604.
- Kaplan NM RB. Technique of blood pressure measurement in the diagnosis of hypertension. UpToDate. Barkris GL, Sheridan AM, eds. Waltham, MA; 2010
- Eckner JT, Kutcher JS, Richardson JK. Pilot evaluation of a novel clinical test of reaction time in national collegiate athletic association division I football players. J Athl Train. 2010 Jul-Aug;45(4):327-32. doi: 10.4085/1062-6050-45.4.327.
- Wolynczyk-Gmaj D, Szelenberger W. Waking EEG in primary insomnia. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(3):387-92. doi: 10.55782/ane-2011-1860.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00066997
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Badania Cereset
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical CenterAktywny, nie rekrutującyBezsenność | Objawy depresyjne | Ból, przewlekły | Objawy po wstrząśnieniu mózguStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesMemory Counseling Program general fund; Heidi Munger-Clary, MD; Hossam Shaltout... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.ZakończonyStres | Lęk | Personel medyczny | Stymulacja akustyczna | Nadmierne pobudzenie | Dysregulacja autonomicznaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation; Gastroenterology ProjectWycofaneJakość życia | Mdłości | Wymioty | Stres | Lęk | Gastropareza | Zmienność rytmu serca | Nadmierne pobudzenieStany Zjednoczone
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyZespół cieśni nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaGlejak | Glejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
University Hospital, BordeauxNieznany