Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania Cereset wśród pracowników służby zdrowia podczas COVID-19

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badania Cereset w celu zmniejszenia stresu u pracowników służby zdrowia w czasie COVID-19

Celem tego badania jest ocena zastosowania Cereset Research w celu złagodzenia objawów stresu u pracowników służby zdrowia w otwartym pilotażowym badaniu klinicznym kontrolowanym przez listę oczekujących w okresie COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu CR na poprawę Skali Odczuwanego Stresu (PSS) u pracowników służby zdrowia z objawami stresu, w porównaniu z grupą kontrolną oczekujących, 4-6 tygodni po interwencji.

Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu CR na zgłaszane przez samych siebie pomiary snu i lęku. Pomiary eksploracyjne obejmują różnorodne inwentaryzacje objawów (nastrój, stres pourazowy, jakość życia, wsparcie społeczne i funkcje poznawcze) oraz autonomiczną regulację układu sercowo-naczyniowego (zmienność rytmu serca, HRV).

Metody: Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane przez listę oczekujących pilotażowe badanie kliniczne, z udziałem dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy zgłaszają objawy stresu lub niepokoju i osiągają próg punktowy w samodzielnie zgłaszanych inwentarzach. Zostanie zapisanych do 166 uczestników, aby co najmniej 138 ukończyło badanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wczesnej interwencji (EI), która otrzyma 4 sesje CR z tonami dźwiękowymi odzwierciedlającymi bieżącą aktywność fal mózgowych po rejestracji, lub do grupy opóźnionej interwencji (DI), która będzie kontynuować tylko bieżącą opiekę i będzie służyć jako grupa kontrolna. Uczestnicy w obu grupach będą kontynuować swoją obecną opiekę przez cały czas trwania badania.

Głównym rezultatem będzie zmiana interwału w Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która ocenia postrzeganie stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Drugorzędne wyniki obejmują bezsenność (Insomnia Severity Index, ISI) i niepokój (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Wyniki eksploracyjne, które należy zebrać, obejmują inwentarze objawów depresji (Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji, CES-D), stresu pourazowego (lista kontrolna PTSD dla ludności cywilnej, PCL-C), ogólnej jakości życia (QOLS), wsparcia społecznego (ISEL- 12), Kwestionariusz Samoopisu Wielorakich Zdolności (MASQ) dla funkcji poznawczych, Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) dla zmęczenia i zdrowia psychicznego (Skala Depresji, Lęku i Stresu, DASS -21). Zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat statusu COVID-19, interakcji, zaangażowania w miejscu pracy, korzystania z opieki zdrowotnej i narażenia. Zbieranie danych dotyczących parametrów fizjologicznych przed i po interwencji (tętno, HR i pomiary autonomicznej regulacji sercowo-naczyniowej oceniane na podstawie zmienności rytmu serca) zostanie ocenione jako wyniki eksploracyjne.

Wszystkie pomiary zostaną zebrane podczas wizyty rejestracyjnej (V1), a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup EI lub DI. Dla osób z grupy EI interwencja rozpocznie się 0-7 dni później. Sesje odbywać się będą przez 10 dni. Zbiór danych po interwencji zostanie uzyskany w 0-7 dni (V2) po zakończeniu interwencji i 4-6 tygodni (V3, główny wynik) po V2. Po V3 osoby z grupy DI otrzymają możliwość przejścia na 4 sesje CR i będą nadal obserwowane w celu gromadzenia danych w dniach 0-7 (V4) po zakończeniu sesji i 4-6 tygodniach (V5 ) po V4. Ponieważ V4 i V5 nie są wymagane, wizyty te będą miały charakter rozpoznawczy. Średnie kontrasty zostaną wykorzystane do porównania zmian w pomiarach autonomicznej regulacji sercowo-naczyniowej od V1 do V3, głównego wyniku, jak również do wyników eksploracyjnych. Liniowe modele mieszane, które mogą uwzględniać korelacje wewnątrzobiektowe dzięki powtarzanym ocenom w czasie, zostaną wykorzystane do wygenerowania szacunków punktowych dla wielkości efektu wraz z 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrudnieni pracownicy służby zdrowia w wieku 18 lat i starsi.
  • Zdolność do przestrzegania podstawowych instrukcji i możliwość spokojnego, wygodnego siedzenia podczas sesji.
  • Osoby doświadczające objawów stresu, które osiągnęły wartości progowe, uzyskały Indeks Postrzeganego Stresu (PSS, ≥ 14).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody/zgody.
  • Fizycznie niezdolny do przybycia na wizyty studyjne lub do spokojnego siedzenia na krześle przez maksymalnie 1 godzinę.
  • Poważne upośledzenie słuchu (ponieważ podmiot będzie używał wkładek dousznych podczas CR).
  • Waga przekracza limit krzesła (400 funtów).
  • Obecnie uczestniczy w innym aktywnym badaniu interwencyjnym.
  • Wcześniejsze użycie: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home lub ich konfiguracja do noszenia (B2 lub B2v2).
  • Wcześniejsze zastosowanie: terapii elektrowstrząsowej (ECT), wcześniejszego zastosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS), stymulacji alfa, odczulania i przetwarzania ruchu gałek ocznych (EMDR), plamienia mózgowego, neurofeedbacku, biofeedbacku lub głębokiego mózgu stymulacja (DBS) w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.
  • Znane zaburzenie napadowe.
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktualne, znaczące objawy długo-COVID.
  • Aktualny student medycyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontynuacja bieżącej opieki
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasową opiekę.
Zmodernizowana platforma do badań medycznych wykorzystująca technologię HIRREM została przemianowana na Cereset Research® (CR). Ten system wykorzystuje tę samą podstawową technologię i algorytmy do echa fal mózgowych w czasie rzeczywistym za pomocą słyszalnych tonów, jak w przypadku HIRREM. System CR obejmuje również 64-bitową architekturę przetwarzania zapewniającą szybsze sprzężenie zwrotne, wykorzystanie 4 czujników i wykorzystanie standardowych protokołów (z elastycznością w zakresie długości i kolejności standardowych protokołów), a wszystko to przy zamkniętych oczach. Jednorazowo na skórę głowy nakładane są cztery czujniki. Jednak tylko dwa czujniki aktywnie odzwierciedlają informacje zwrotne. W razie potrzeby oprogramowanie automatycznie przełącza się z jednej pary czujników na drugą. Zmniejsza to liczbę potrzebnych zmian w rozmieszczeniu czujników, co skutkuje krótszym czasem sesji i mniejszą liczbą przerw.
Aktywny komparator: Badania Cereset
W przypadku tego otwartego badania eksploracyjnego z pojedynczą grupą będzie to grupa interwencyjna wykorzystująca 4 sesje CR.
Zmodernizowana platforma do badań medycznych wykorzystująca technologię HIRREM została przemianowana na Cereset Research® (CR). Ten system wykorzystuje tę samą podstawową technologię i algorytmy do echa fal mózgowych w czasie rzeczywistym za pomocą słyszalnych tonów, jak w przypadku HIRREM. System CR obejmuje również 64-bitową architekturę przetwarzania zapewniającą szybsze sprzężenie zwrotne, wykorzystanie 4 czujników i wykorzystanie standardowych protokołów (z elastycznością w zakresie długości i kolejności standardowych protokołów), a wszystko to przy zamkniętych oczach. Jednorazowo na skórę głowy nakładane są cztery czujniki. Jednak tylko dwa czujniki aktywnie odzwierciedlają informacje zwrotne. W razie potrzeby oprogramowanie automatycznie przełącza się z jednej pary czujników na drugą. Zmniejsza to liczbę potrzebnych zmian w rozmieszczeniu czujników, co skutkuje krótszym czasem sesji i mniejszą liczbą przerw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala Postrzeganego Stresu to dziesięcioelementowe narzędzie psychologiczne służące do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Skala z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 4 daje wyniki w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki sugerują wzrost odczuwanego stresu.
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Nasilenie objawów bezsenności mierzone jest za pomocą skali ISI podczas każdej wizyty w celu gromadzenia danych. ISI to skala składająca się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, co daje wyniki w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki sugerują zwiększoną bezsenność.
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to siedmioelementowe narzędzie przesiewowe służące do badania lęku, z odpowiedziami w zakresie od 0 do 3, co daje łączną punktację od 0 do 21. Jest to krótka, wiarygodna i trafna metoda oceny uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyższe wyniki sugerują zwiększony niepokój.
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to skala depresji, która pomoże ocenić tę chorobę współistniejącą. CES-D to 20-punktowe badanie oceniające objawy depresji afektywnej w celu wykrycia ryzyka depresji. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wynik 16 jest powszechnie stosowany jako klinicznie istotna granica. Wyższe wyniki sugerują zwiększoną depresję.
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Lista kontrolna zmian dotycząca zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla ludności cywilnej (PCL-C)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Lista kontrolna PTSD dla osób cywilnych (PCL-C) mierzy kryteria B, C i D objawów PTSD zawarte w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-IV) w oparciu o traumatyczne doświadczenia życiowe z życia cywilnego lub z nimi powiązane. odpowiednio do służby wojskowej. Siedemnaście pozycji ocenia się w skali Likerta, w której łączny zakres punktów wynosi od 17 do 85. Wynik 44 lub wyższy koreluje z prawdopodobieństwem wystąpienia PTSD na tle cywilnym.
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) to dziewięcioelementowe narzędzie służące do oceny, w jaki sposób zmęczenie wpływa na codzienne czynności. Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Suma ocen mieści się w przedziale od 9 do 63, a im wyższa ocena, tym większe jest nasilenie zmęczenia.
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana Skali Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala Jakości Życia (QOLS) to 16-punktowa skala, która została zmodyfikowana z 15-punktowej skali stosowanej u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Tematy obejmują różne elementy życia codziennego, takie jak relacje, zaangażowanie społeczne, spełnienie osobiste i rekreacja. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 7, a sumaryczny wynik jest obliczany tak, aby odzwierciedlał wyższy poziom satysfakcji z życia (zakres 16-112).
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana na liście ewaluacyjnej wsparcia interpersonalnego (ISEL-12)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Lista Oceny Wsparcia Interpersonalnego – wersja skrócona (ISEL-12) to 12-punktowa skala, która została zmodyfikowana z 40-elementowej skali stosowanej do oceny postrzegania wsparcia społecznego. Oceniane są trzy wymiary: wsparcie w ocenie, wsparcie przynależności i wsparcie materialne. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 4 dla „Zdecydowanie prawda” do „Zdecydowanie fałsz”. Wyniki są sumowane, a wyższe wyniki korelują z bardziej postrzeganym wsparciem społecznym.
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana w kwestionariuszu samoopisu wielu zdolności (MASQ)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz samoopisu wielu umiejętności (MASQ) to kwestionariusz samoopisu powszechnie stosowany do oceny postrzeganych dysfunkcji poznawczych. MASQ składa się z 38 pozycji i ocenia pięć dziedzin poznawczych, w tym język, zdolności wzrokowo-percepcyjne, pamięć werbalną, pamięć wzrokową i uwagę.
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to skala samoopisowa zawierająca 21 pozycji (Le i in., 2019; D. Lee, 2019). Pytania te są podzielone na trzy podskale, odpowiednio dotyczące depresji, lęku i stresu. Punktacja podskali depresji waha się od normalnej (0-9), łagodnej depresji (10-12), umiarkowanej depresji (13-20), ciężkiej depresji (21-27 i wyjątkowo ciężkiej depresji (28-42). Punktacja podskali lęku waha się od normalnego (0-6), łagodnego lęku (7-9), umiarkowanego lęku (10-14), silnego lęku (15-19) i wyjątkowo silnego lęku (20-42). Podskala stresu waha się od normalnego (0-10), łagodnego stresu (11-18), umiarkowanego stresu (19-26), silnego stresu (27-34) i skrajnie silnego stresu (35-42). Skala ta jest rutynowo stosowana w literaturze dotyczącej COVID-19 (Wang i in., 2020) i SARS (McAlonan i in., 2007).
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Zostaną wyprowadzone miary zmienności tętna w dziedzinie częstotliwości i zintegrowane pomiary w określonych zakresach częstotliwości (LF: 0,04-0,15 Hz; HF: 0,15-0,4 Hz). Moc widm RRI w zakresie LF, HF (LFRRI i HFRRI) oraz moc całkowita (TP) zostanie obliczona w znormalizowanych jednostkach, a stosunek LF/HF wykorzystany jako miara równowagi współczulno-błędnej.
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji
Ciągłe tętno będzie rejestrowane podczas normalnego oddychania uczestnika w pozycji siedzącej przez 10 minut przy użyciu czujnika tętna Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finlandia). Pliki odstępów między uderzeniami (RRI) będą generowane z częstotliwością 1000 Hz za pomocą oprogramowania do gromadzenia danych. Pliki zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Nevrokard HRV (firmy Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Słowenia). Nagrania zostaną sprawdzone wizualnie w celu zapewnienia jakości danych (wyklucza się utracone uderzenia lub duże artefakty ruchowe) i przeanalizowane zostanie pierwsze 5 minut użytecznych zapisów.
Zbierane od wizyty początkowej (V1) do zakończenia wizyty polegającej na zbieraniu podstawowych danych (V3), 4–7 tygodni po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Badania Cereset

Subskrybuj