Investigación de Cereset en trabajadores de la salud durante COVID-19
7 de agosto de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Investigación de Cereset para reducir el estrés en los trabajadores de la salud en tiempos de COVID-19
El propósito de este estudio es evaluar el uso de Cereset Research para mejorar los síntomas de estrés en trabajadores de la salud en un ensayo clínico piloto abierto, controlado en lista de espera, durante el período de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la CR para mejorar la Escala de Estrés Percibido (PSS) en trabajadores de la salud con síntomas de estrés, en comparación con el control en lista de espera, a las 4-6 semanas posteriores a la intervención.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de CR en las medidas autoinformadas de sueño y ansiedad. Las medidas exploratorias incluyen una variedad de inventarios de síntomas (estado de ánimo, estrés postraumático, calidad de vida, apoyo social y función cognitiva) y regulación cardiovascular autonómica (variabilidad de la frecuencia cardíaca, VFC).
Métodos: Este será un ensayo clínico piloto de un solo sitio, de etiqueta abierta, aleatorizado, controlado por lista de espera, que inscribirá a adultos de 18 años o más, que tengan síntomas autoinformados de estrés o ansiedad, y alcancen un puntaje umbral en los inventarios autoinformados. Se inscribirán hasta 166 participantes para tener al menos 138 para completar el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de Intervención Temprana (EI) que recibirá 4 sesiones CR de tonos audibles que hacen eco de la actividad de ondas cerebrales actual, luego de la inscripción, o a un grupo de Intervención Retrasada (DI) que continuará con la atención actual únicamente y servirá como un grupo de control Los participantes en ambos grupos continuarán con su otra atención actual durante todo el estudio.
El resultado principal será el cambio de intervalo en la Escala de estrés percibido (PSS), que evalúa la percepción del estrés. Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes. Los resultados secundarios incluyen insomnio (índice de gravedad del insomnio, ISI) y ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada-7, GAD-7). Los resultados exploratorios que se recopilarán incluyen inventarios de síntomas para la depresión (Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de depresión, CES-D), estrés traumático (Lista de verificación de PTSD para civiles, PCL-C), calidad de vida general (QOLS), apoyo social (ISEL- 12), el Cuestionario de autoinforme de capacidades múltiples (MASQ) para la función cognitiva, la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) para la fatiga y la salud mental (Escala de depresión, ansiedad y estrés, DASS -21). Se recopilarán detalles sobre el estado de COVID-19, la interacción, el compromiso en el lugar de trabajo, la utilización de la atención médica y la exposición. La recopilación de datos de parámetros fisiológicos antes y después de la intervención (frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca y medidas de regulación cardiovascular autonómica evaluada por la variabilidad de la frecuencia cardíaca) se evaluará como resultados exploratorios.
Todas las medidas se recopilarán en una visita de inscripción (V1) y los participantes se asignarán aleatoriamente a los grupos EI o DI. Para aquellos en el grupo de EI, la intervención comenzará de 0 a 7 días después. Las sesiones se administrarán durante 10 días. Las recopilaciones de datos posteriores a la intervención se obtendrán de 0 a 7 días (V2) después de la finalización de la intervención, y de 4 a 6 semanas (V3, resultado primario) después de la V2. Después de V3, a los del grupo DI se les ofrecerá la oportunidad de cruzar para recibir 4 sesiones CR y se les seguirá dando seguimiento para la recopilación de datos a los 0-7 días (V4) después de completar sus sesiones, y 4-6 semanas (V5 ) después de V4. Debido a que no se requieren V4 y V5, estas visitas serán exploratorias. Se utilizarán contrastes de medias para comparar los cambios en las medidas de la regulación cardiovascular autonómica de V1 a V3, el resultado primario, así como para los resultados exploratorios. Se utilizarán modelos mixtos lineales, que pueden acomodar correlaciones dentro del sujeto debido a evaluaciones repetidas a lo largo del tiempo, para generar estimaciones puntuales para el tamaño del efecto junto con intervalos de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Baptist Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud empleados mayores de 18 años.
- Capacidad para cumplir con las instrucciones básicas y poder sentarse quieto y cómodamente durante las sesiones.
- Sujetos que experimentan síntomas de estrés que alcanzan el umbral de puntuación del Índice de Estrés Percibido (PSS, ≥ 14).
Criterio de exclusión:
- No puede, no quiere o es incompetente para proporcionar consentimiento/asentimiento informado.
- Físicamente incapaz de asistir a las visitas del estudio, o de sentarse quieto y cómodamente en una silla por hasta 1 hora.
- Deficiencia auditiva severa (porque el sujeto usará auriculares durante la CR).
- El peso está por encima del límite de la silla (400 libras).
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación de intervención activa.
- Uso previo de: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home o una configuración portátil de los mismos (B2 o B2v2).
- Uso previo de: terapia electroconvulsiva (ECT), uso previo de estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS), estimulación alfa, desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR), detección cerebral, neurorretroalimentación, biorretroalimentación o cerebro profundo estimulación (DBS) dentro de un mes antes de la inscripción.
- Trastorno convulsivo conocido.
- Pensamientos de suicidio en los últimos 3 meses.
- Síntomas significativos actuales de larga duración de COVID.
- Estudiante de medicina actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención actual continua
Los participantes continuarán con su atención actual.
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La plataforma mejorada para la investigación médica que utiliza la tecnología HIRREM ha sido renombrada como Cereset Research® (CR).
Este sistema utiliza la misma tecnología central y algoritmos para hacer eco de ondas cerebrales en tiempo real usando tonos audibles, como con HIRREM.
El sistema CR también incluye una arquitectura de procesamiento de 64 bits para una retroalimentación más rápida, el uso de 4 sensores y el uso de protocolos estándar (con flexibilidad en cuanto a la longitud y la secuencia de los protocolos estándar), todo hecho con los ojos cerrados.
Se aplican cuatro sensores al cuero cabelludo a la vez.
Sin embargo, solo dos sensores hacen eco activamente de la retroalimentación.
El software cambia automáticamente de un par de sensores al otro cuando es necesario.
Esto reduce la cantidad de cambios de ubicación del sensor necesarios, lo que da como resultado un tiempo de sesión más corto y menos interrupciones.
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Comparador activo: Investigación Cereset
Para este ensayo exploratorio, de etiqueta abierta y de un solo brazo, este será el brazo de intervención que utilizará 4 sesiones CR.
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La plataforma mejorada para la investigación médica que utiliza la tecnología HIRREM ha sido renombrada como Cereset Research® (CR).
Este sistema utiliza la misma tecnología central y algoritmos para hacer eco de ondas cerebrales en tiempo real usando tonos audibles, como con HIRREM.
El sistema CR también incluye una arquitectura de procesamiento de 64 bits para una retroalimentación más rápida, el uso de 4 sensores y el uso de protocolos estándar (con flexibilidad en cuanto a la longitud y la secuencia de los protocolos estándar), todo hecho con los ojos cerrados.
Se aplican cuatro sensores al cuero cabelludo a la vez.
Sin embargo, solo dos sensores hacen eco activamente de la retroalimentación.
El software cambia automáticamente de un par de sensores al otro cuando es necesario.
Esto reduce la cantidad de cambios de ubicación del sensor necesarios, lo que da como resultado un tiempo de sesión más corto y menos interrupciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cambio en el estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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La Escala de Estrés Percibido es un instrumento psicológico de diez ítems para medir la percepción del estrés.
Es una medida del grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes.
La escala, con respuestas calificadas de 0 a 4, arroja puntuaciones que van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas sugieren un aumento del estrés percibido.
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Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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La gravedad de los síntomas del insomnio se mide utilizando el ISI en cada visita de recopilación de datos.
El ISI es una medida de 7 preguntas, con respuestas de 0 a 4 para cada pregunta, lo que arroja puntuaciones que oscilan entre 0 y 28.
Las puntuaciones más altas sugieren un mayor insomnio.
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Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es una herramienta de detección de ansiedad de siete ítems, con respuestas que van de 0 a 3, lo que arroja puntuaciones totales de 0 a 21.
Esta es una medida breve, confiable y válida para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor ansiedad.
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Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una escala de depresión que ayudará a evaluar esta comorbilidad.
CES-D es una encuesta de 20 ítems que evalúa la sintomatología afectiva depresiva para detectar el riesgo de depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 60, y una puntuación de 16 se utiliza habitualmente como punto de corte clínicamente relevante.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor depresión.
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Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para civiles (PCL-C)
Periodo de tiempo: Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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La lista de verificación de PTSD para civiles (PCL-C) mide los criterios B, C y D del manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-IV) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría de los síntomas de PTSD basados en experiencias traumáticas de la vida, ya sea en la vida civil o relacionadas. al servicio militar, respectivamente.
Diecisiete ítems se califican en una escala Likert con un rango de puntuación compuesta de 17 a 85.
Una puntuación de 44 o más se correlaciona con la probabilidad de PTSD relacionado con civiles.
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Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Escala de cambio en la gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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La Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) es un instrumento de nueve ítems para evaluar cómo la fatiga interfiere con las actividades diarias.
Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos que va desde 1=muy en desacuerdo hasta 7=muy de acuerdo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 63 y cuanto más alta sea la puntuación, mayor será la gravedad de la fatiga.
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Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Escala de cambio en la calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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La Escala de Calidad de Vida (QOLS) es una escala de 16 ítems que fue modificada de una escala de 15 ítems utilizada en pacientes con enfermedades crónicas.
Los temas incluyen diferentes componentes de la vida diaria, como relaciones, participación comunitaria, realización personal y recreación.
Cada ítem tiene una escala del 1 al 7 y se calcula una puntuación total para representar niveles más altos de satisfacción en la vida (el rango es 16-112).
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Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Cambio en la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL-12)
Periodo de tiempo: Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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La Lista de evaluación de apoyo interpersonal - Versión abreviada (ISEL-12) es una escala de 12 ítems que fue modificada de una escala de 40 ítems utilizada para evaluar las percepciones de apoyo social.
Se evalúan tres dimensiones: apoyo a la evaluación, apoyo a la pertenencia y apoyo tangible.
Cada ítem tiene una escala del 1 al 4, desde "Definitivamente verdadero" hasta "Definitivamente falso".
Las puntuaciones se suman y las puntuaciones más altas se correlacionan con un mayor apoyo social percibido.
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Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Cambio en el cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples (MASQ)
Periodo de tiempo: Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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El Cuestionario de autoinforme de capacidades múltiples (MASQ) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza habitualmente para evaluar la disfunción cognitiva percibida.
El MASQ tiene 38 ítems y evalúa cinco dominios cognitivos, incluido el lenguaje, la capacidad visual/perceptiva, la memoria verbal, la memoria visual y la atención.
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Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Cambio en la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) es una escala de autoinforme con 21 ítems (Le et al., 2019; D. Lee, 2019).
Estas preguntas se dividen en tres subescalas para depresión, ansiedad y estrés, respectivamente.
La puntuación de la subescala de depresión varía entre normal (0-9), depresión leve (10-12), depresión moderada (13-20), depresión grave (21-27 y depresión extremadamente grave (28-42).
La puntuación de la subescala de ansiedad varía de normal (0 a 6), ansiedad leve (7 a 9), ansiedad moderada (10 a 14), ansiedad grave (15 a 19) y ansiedad extremadamente grave (20 a 42).
La subescala de estrés oscila entre normal (0-10), estrés leve (11-18), estrés moderado (19-26), estrés severo (27-34) y estrés extremadamente severo (35-42).
Esta escala se utiliza habitualmente en la literatura sobre COVID-19 (Wang et al., 2020) y SARS (McAlonan et al., 2007).
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Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Se derivarán medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio de la frecuencia y las medidas se integrarán en rangos de frecuencia específicos (LF: 0,04-0,15
Hz; IC: 0,15-0,4
Hz).
La potencia de los espectros RRI en LF, HF (LFRRI y HFRRI) y la potencia total (TP) se calcularán en unidades normalizadas y la relación LF/HF se utilizará como medida del equilibrio simpatovagal.
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Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Se registrará la frecuencia cardíaca continua mientras el participante respira normalmente en posición sentada durante 10 minutos utilizando el monitor de frecuencia cardíaca Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finlandia).
Los archivos de intervalos latido a latido (RRI) se generarán a 1000 Hz a través del software de adquisición de datos.
Los archivos se analizarán con el software Nevrokard HRV (de Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Eslovenia).
Las grabaciones se inspeccionarán visualmente para garantizar la calidad de los datos (se excluyen los latidos caídos o los artefactos de movimiento brusco) y se analizarán los primeros 5 minutos de trazados utilizables.
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Recopilados desde la visita inicial (V1) hasta la finalización de la visita de recopilación de datos primarios (V3), 4 a 7 semanas después de completar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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