Cereset-onderzoek naar gezondheidswerkers tijdens COVID-19
7 augustus 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Cereset-onderzoek om stress bij gezondheidswerkers te verminderen in de tijd van COVID-19
Het doel van deze studie is om het gebruik van Cereset Research te evalueren om de symptomen van stress bij gezondheidswerkers te verbeteren in een open-label, wachtlijstgecontroleerde klinische pilootstudie, tijdens de periode van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van CR op het verbeteren van de waargenomen stressschaal (PSS) bij gezondheidswerkers met symptomen van stress, in vergelijking met wachtlijstcontrole, 4-6 weken na de interventie.
Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het effect van CR op de zelfgerapporteerde metingen van slaap en angst. Verkennende maatregelen omvatten een verscheidenheid aan symptoominventarisaties (stemming, posttraumatische stress, kwaliteit van leven, sociale steun en cognitieve functie) en autonome cardiovasculaire regulatie (hartslagvariabiliteit, HRV).
Methoden: Dit zal een single-site, open label, gerandomiseerde, wachtlijst gecontroleerde klinische pilot-studie zijn, waarbij volwassenen van 18 jaar of ouder worden ingeschreven die zelfgerapporteerde symptomen van stress of angst hebben en die voldoen aan een drempelscore op zelfgerapporteerde inventarissen. Er zullen maximaal 166 deelnemers worden ingeschreven om ten minste 138 te hebben om de studie te voltooien. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een Early Intervention (EI)-groep die 4 CR-sessies krijgt met hoorbare tonen die de huidige hersengolfactiviteit weerkaatsen, na inschrijving, of een Delayed Intervention (DI)-groep die alleen de huidige zorg voortzet en zal dienen als een controlegroep. Deelnemers aan beide groepen zullen hun andere huidige zorg gedurende het onderzoek voortzetten.
Het primaire resultaat is een intervalverandering in de waargenomen stressschaal (PSS), die de perceptie van stress beoordeelt. Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Secundaire uitkomstmaten zijn slapeloosheid (Insomnia Severity Index, ISI) en angst (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Verkennende resultaten die moeten worden verzameld, zijn onder meer symptoominventarisaties voor depressie (Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal, CES-D), traumatische stress (PTSD-checklist voor burgers, PCL-C), algehele kwaliteit van leven (QOLS), sociale ondersteuning (ISEL- 12), de Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) voor cognitieve functie, Fatigue Severity Scale (FSS) voor vermoeidheid en geestelijke gezondheid (Depression, Anxiety, and Stress Scale, DASS -21). Details over COVID-19-status, interactie, betrokkenheid op de werkplek, gebruik van gezondheidszorg en blootstelling worden verzameld. Pre- en post-interventie gegevensverzameling van fysiologische parameters (hartslag, HR en metingen van autonome cardiovasculaire regulatie beoordeeld door hartslagvariabiliteit) zal worden beoordeeld als verkennende resultaten.
Alle maatregelen worden verzameld tijdens een inschrijvingsbezoek (V1) en deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de EI- of DI-groepen. Voor degenen in de EI-groep begint de interventie 0-7 dagen daarna. Sessies zullen gedurende 10 dagen worden toegediend. Post-interventie gegevensverzamelingen zullen worden verkregen op 0-7 dagen (V2) na voltooiing van de interventie, en 4-6 weken (V3, primaire uitkomst) na de V2. Na V3 krijgen degenen in de DI-groep de mogelijkheid om over te steken om 4 CR-sessies te ontvangen en zullen ze 0-7 dagen (V4) na het voltooien van hun sessies en 4-6 weken (V5 ) na V4. Omdat V4 en V5 niet vereist zijn, zullen deze bezoeken oriënterend zijn. Gemiddelde contrasten zullen worden gebruikt om de veranderingen in metingen van autonome cardiovasculaire regulatie van V1 tot V3, de primaire uitkomst, te vergelijken, evenals voor verkennende uitkomsten. Lineaire gemengde modellen, die correlaties tussen proefpersonen mogelijk maken als gevolg van herhaalde beoordelingen in de loop van de tijd, zullen worden gebruikt om puntschattingen te genereren voor effectgrootte samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werknemers in de zorg van 18 jaar en ouder.
- Vermogen om basisinstructies op te volgen en comfortabel stil te kunnen zitten tijdens sessies.
- Proefpersonen die symptomen van stress ervaren die aan de drempel voldoen, scoren de Perceived Stress Index (PSS, ≥ 14).
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat, niet bereid of incompetent om geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
- Fysiek niet in staat om naar de studiebezoeken te komen, of maximaal 1 uur comfortabel stil te zitten in een stoel.
- Ernstige gehoorbeschadiging (omdat de proefpersoon oordopjes zal gebruiken tijdens CR).
- Gewicht is meer dan de stoellimiet (400 pond).
- Momenteel ingeschreven in een ander actief interventieonderzoek.
- Eerder gebruik van: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home of een draagbare configuratie daarvan (B2 of B2v2).
- Eerder gebruik van: elektroconvulsietherapie (ECT), eerder gebruik van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS), alfastimulatie, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), brain spotting, neurofeedback, biofeedback of deep brain stimulatie (DBS) binnen een maand voor inschrijving.
- Bekende epilepsie.
- Zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 maanden.
- Huidige, significante symptomen van lang-COVID.
- Huidige student geneeskunde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voortgezette huidige zorg
De deelnemers zetten hun huidige zorg voort.
|
Het geüpgradede platform voor medisch onderzoek met behulp van de HIRREM-technologie is omgedoopt tot Cereset Research® (CR).
Dit systeem gebruikt dezelfde kerntechnologie en algoritmen om hersengolven in real-time weer te geven met behulp van hoorbare tonen, zoals bij HIRREM.
Het CR-systeem bevat ook een 64-bits verwerkingsarchitectuur voor snellere feedback, het gebruik van 4 sensoren en het gebruik van standaardprotocollen (met flexibiliteit met betrekking tot de lengte en volgorde van de standaardprotocollen), allemaal gedaan met gesloten ogen.
Er worden vier sensoren tegelijk op de hoofdhuid aangebracht.
Slechts twee sensoren echoën echter actief feedback.
De software schakelt automatisch van het ene sensorpaar naar het andere wanneer dat nodig is.
Dit vermindert het aantal benodigde wijzigingen in de plaatsing van de sensor, wat resulteert in een kortere sessietijd en minder onderbrekingen.
|
|
Actieve vergelijker: Cereset-onderzoek
Voor deze eenarmige, open-label, verkennende studie zal dit de interventiearm zijn met 4 CR-sessies.
|
Het geüpgradede platform voor medisch onderzoek met behulp van de HIRREM-technologie is omgedoopt tot Cereset Research® (CR).
Dit systeem gebruikt dezelfde kerntechnologie en algoritmen om hersengolven in real-time weer te geven met behulp van hoorbare tonen, zoals bij HIRREM.
Het CR-systeem bevat ook een 64-bits verwerkingsarchitectuur voor snellere feedback, het gebruik van 4 sensoren en het gebruik van standaardprotocollen (met flexibiliteit met betrekking tot de lengte en volgorde van de standaardprotocollen), allemaal gedaan met gesloten ogen.
Er worden vier sensoren tegelijk op de hoofdhuid aangebracht.
Slechts twee sensoren echoën echter actief feedback.
De software schakelt automatisch van het ene sensorpaar naar het andere wanneer dat nodig is.
Dit vermindert het aantal benodigde wijzigingen in de plaatsing van de sensor, wat resulteert in een kortere sessietijd en minder onderbrekingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
De Perceived Stress Scale is een psychologisch instrument met tien items om de perceptie van stress te meten.
Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
De schaal, met antwoorden van 0 tot 4, levert scores op van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een toename van de waargenomen stress.
|
Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de slapeloosheidsernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
Bij elk bezoek aan de gegevensverzameling wordt de ernst van de symptomen van slapeloosheid gemeten met behulp van de ISI.
De ISI is een maatstaf voor zeven vragen, met antwoorden van 0-4 voor elke vraag, wat scores oplevert van 0-28.
Hogere scores duiden op verhoogde slapeloosheid.
|
Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 is een screeningsinstrument met zeven items voor angst, met een antwoord variërend van 0-3, wat een totaalscore oplevert van 0-21.
Dit is een korte, betrouwbare en valide maatstaf voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis.
Hogere scores duiden op verhoogde angst.
|
Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies (CES-D)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) is een depressieschaal die zal helpen deze comorbiditeit te beoordelen.
CES-D is een onderzoek uit 20 items waarin de symptomatologie van affectieve depressie wordt beoordeeld om te screenen op het risico op depressie.
Scores variëren van 0-60, waarbij een score van 16 vaak wordt gebruikt als klinisch relevante grenswaarde.
Hogere scores duiden op een verhoogde depressie.
|
Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in posttraumatische stressstoornis (PTSD) Checklist voor burgers (PCL-C)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
De PTSD-checklist voor burgers (PCL-C) meet de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV) van de American Psychiatric Association (DSM-IV), criteria B, C en D van PTSS-symptomen, gebaseerd op traumatische levenservaringen in het burgerleven of daaraan gerelateerde respectievelijk naar militaire dienst.
Zeventien items worden beoordeeld op een Likert-schaal met een samengesteld scorebereik van 17 tot 85.
Een score van 44 of hoger correleert met de kans op civielgerelateerde PTSD.
|
Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in de vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
Fatigue Severity Scale (FSS) is een instrument met negen items om te beoordelen hoe vermoeidheid de dagelijkse activiteiten verstoort.
De items worden gescoord op een zevenpuntsschaal, variërend van 1=helemaal niet mee eens tot 7=helemaal mee eens.
De totale scores variëren van 9 tot 63 en hoe hoger de beoordeling, hoe groter de ernst van de vermoeidheid.
|
Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in de schaal van levenskwaliteit (QOLS)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
De Quality of Life Scale (QOLS) is een schaal met 16 items die is aangepast ten opzichte van de schaal met 15 items die wordt gebruikt bij patiënten met chronische ziekten.
Onderwerpen omvatten verschillende componenten van het dagelijks leven, zoals relaties, betrokkenheid bij de gemeenschap, persoonlijke ontplooiing en recreatie.
Elk item wordt geschaald van 1 tot 7 en er wordt een somscore berekend die een hogere mate van tevredenheid in het leven weergeeft (bereik is 16-112).
|
Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
|
Wijziging in evaluatielijst voor interpersoonlijke ondersteuning (ISEL-12)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
De Interpersoonlijke Ondersteuning Evaluatie Lijst - Verkorte Versie (ISEL-12) is een schaal van 12 items die is aangepast van een schaal van 40 items die wordt gebruikt om de perceptie van sociale steun te beoordelen.
Er worden drie dimensies geëvalueerd: beoordelingsondersteuning, ondersteuning bij het erbij horen en tastbare ondersteuning.
Elk item wordt geschaald van 1 tot 4, van ‘Zeker waar’ tot ‘Zeker niet waar’.
Scores worden opgeteld en hogere scores correleren met meer waargenomen sociale steun.
|
Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in de zelfrapportagevragenlijst voor meervoudige vaardigheden (MASQ)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
De Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) is een zelfrapportagevragenlijst die vaak wordt gebruikt om waargenomen cognitieve disfunctie te beoordelen.
De MASQ heeft 38 items en beoordeelt vijf cognitieve domeinen, waaronder taal, visuele/perceptuele vaardigheden, verbaal geheugen, visueel geheugen en aandacht.
|
Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in de schaal voor depressie, angst en stress (DASS-21)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
De Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21) is een zelfrapportageschaal met 21 items (Le et al., 2019; D. Lee, 2019).
Deze vragen zijn onderverdeeld in drie subschalen voor respectievelijk depressie, angst en stress.
De score op de subschaal voor depressie varieert van normaal (0-9), milde depressie (10-12), matige depressie (13-20), ernstige depressie (21-27 en extreem ernstige depressie (28-42).
De score op de angstsubschaal varieert van normaal (0-6), milde angst (7-9), matige angst (10-14), ernstige angst (15-19) en extreem ernstige angst (20-42).
De stress-subschaal varieert van normale (0-10), milde stress (11-18), matige stress (19-26), ernstige stress (27-34) en extreem ernstige stress (35-42).
Deze schaal wordt routinematig gebruikt in de COVID-19- (Wang et al., 2020) en SARS-literatuur (McAlonan et al., 2007).
|
Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
Er zullen metingen van de hartslagvariabiliteit in het frequentiedomein worden afgeleid en metingen worden geïntegreerd over gespecificeerde frequentiebereiken (LF: 0,04-0,15
Hz; HF: 0,15-0,4
Hz).
Het vermogen van RRI-spectra in LF, HF-bereik (LFRRI en HFRRI) en totaal vermogen (TP) zal worden berekend in genormaliseerde eenheden en de verhouding van LF/HF, gebruikt als maatstaf voor het sympathovagale evenwicht.
|
Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
De continue hartslag wordt geregistreerd terwijl de deelnemer gedurende 10 minuten normaal ademhaalt in zittende positie met behulp van de Faros 180 hartslagmeter (Bittium Corporation, Oulu, Finland).
Beat-to-beat-intervallen (RRI)-bestanden worden gegenereerd op 1000 Hz via de data-acquisitiesoftware.
Bestanden worden geanalyseerd met Nevrokard HRV-software (door Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenië).
Opnames worden visueel geïnspecteerd om de kwaliteit van de gegevens te garanderen (dropping beats of grove bewegingsartefacten zijn uitgesloten) en de eerste 5 minuten van bruikbare traceringen worden geanalyseerd.
|
Verzameld vanaf het basisbezoek (V1) tot en met de voltooiing van het primaire gegevensverzamelingsbezoek (V3), 4-7 weken na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, Nissen C. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2009.04.002. Epub 2009 May 28.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Hale TS, Smalley SL, Dang J, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. ADHD familial loading and abnormal EEG alpha asymmetry in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2010 Jul;44(9):605-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.11.012. Epub 2009 Dec 16.
- Hale TS, Smalley SL, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical alpha asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2009 Aug;47(10):2082-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.03.021. Epub 2009 Apr 5.
- Lazarev VV, Pontes A, Mitrofanov AA, deAzevedo LC. Interhemispheric asymmetry in EEG photic driving coherence in childhood autism. Clin Neurophysiol. 2010 Feb;121(2):145-52. doi: 10.1016/j.clinph.2009.10.010. Epub 2009 Dec 1.
- Stroganova TA, Nygren G, Tsetlin MM, Posikera IN, Gillberg C, Elam M, Orekhova EV. Abnormal EEG lateralization in boys with autism. Clin Neurophysiol. 2007 Aug;118(8):1842-54. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.005. Epub 2007 Jun 19.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Avram J, Baltes FR, Miclea M, Miu AC. Frontal EEG activation asymmetry reflects cognitive biases in anxiety: evidence from an emotional face Stroop task. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):285-92. doi: 10.1007/s10484-010-9138-6.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Rabe S, Beauducel A, Zollner T, Maercker A, Karl A. Regional brain electrical activity in posttraumatic stress disorder after motor vehicle accident. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):687-98. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.687.
- Marzano C, Ferrara M, Sforza E, De Gennaro L. Quantitative electroencephalogram (EEG) in insomnia: a new window on pathophysiological mechanisms. Curr Pharm Des. 2008;14(32):3446-55. doi: 10.2174/138161208786549326.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Katz-Leurer M, Rotem H, Keren O, Meyer S. Heart rate and heart rate variability at rest and during exercise in boys who suffered a severe traumatic brain injury and typically-developed controls. Brain Inj. 2010 Feb;24(2):110-4. doi: 10.3109/02699050903508234.
- Beckham JC, Taft CT, Vrana SR, Feldman ME, Barefoot JC, Moore SD, Mozley SL, Butterfield MI, Calhoun PS. Ambulatory monitoring and physical health report in Vietnam veterans with and without chronic posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2003 Aug;16(4):329-35. doi: 10.1023/A:1024457700599.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Dekker JM, Schouten EG, Klootwijk P, Pool J, Swenne CA, Kromhout D. Heart rate variability from short electrocardiographic recordings predicts mortality from all causes in middle-aged and elderly men. The Zutphen Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):899-908. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009049.
- Lee EA, Bissett JK, Carter MA, Cowan PA, Pyne JM, Speck PM, Theus SA, Tolley EA. Preliminary findings of the relationship of lower heart rate variability with military sexual trauma and presumed posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2013 Apr;26(2):249-56. doi: 10.1002/jts.21797.
- Shah AJ, Lampert R, Goldberg J, Veledar E, Bremner JD, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder and impaired autonomic modulation in male twins. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.019. Epub 2013 Feb 21.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Park J, Marvar PJ, Liao P, Kankam ML, Norrholm SD, Downey RM, McCullough SA, Le NA, Rothbaum BO. Baroreflex dysfunction and augmented sympathetic nerve responses during mental stress in veterans with post-traumatic stress disorder. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4893-4908. doi: 10.1113/JP274269. Epub 2017 Jun 14.
- Pyne JM, Constans JI, Wiederhold MD, Gibson DP, Kimbrell T, Kramer TL, Pitcock JA, Han X, Williams DK, Chartrand D, Gevirtz RN, Spira J, Wiederhold BK, McCraty R, McCune TR. Heart rate variability: Pre-deployment predictor of post-deployment PTSD symptoms. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):91-98. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk In Communities study, 1987-1998. Circulation. 2003 May 6;107(17):2190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000066324.74807.95. Epub 2003 Apr 14.
- Chandra P, Sands RL, Gillespie BW, Levin NW, Kotanko P, Kiser M, Finkelstein F, Hinderliter A, Pop-Busui R, Rajagopalan S, Saran R. Predictors of heart rate variability and its prognostic significance in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):700-9. doi: 10.1093/ndt/gfr340. Epub 2011 Sep 12.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Nolan RP, Jong P, Barry-Bianchi SM, Tanaka TH, Floras JS. Effects of drug, biobehavioral and exercise therapies on heart rate variability in coronary artery disease: a systematic review. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):386-96. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a97.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Bellesi M, Riedner BA, Garcia-Molina GN, Cirelli C, Tononi G. Enhancement of sleep slow waves: underlying mechanisms and practical consequences. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 28;8:208. doi: 10.3389/fnsys.2014.00208. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Sterling P. Allostasis: a model of predictive regulation. Physiol Behav. 2012 Apr 12;106(1):5-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.06.004. Epub 2011 Jun 12.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Tegeler CL, Howard LJ, Schmidt KD, Cook JF, Kumar S, Simpson SL, Lee SW, Gerdes L, Tegeler CH. 0389 USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES SYMPTOMS OF MODERATE TO SEVERE INSOMNIA: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Sleep. 2017;40:A145-A.
- Shaltout HA, Tegeler CL, Lee SW, Tegeler CH. 0363 IN SUBJECTS WITH INSOMNIA, USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES HEART RATE VARIABILITY AND BAROREFLEX SENSITIVITY: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Sleep. 2017;40:A135-A
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- FW W, BT L, DS H, JA H, TM K. The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. 9th Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies. San Antonio, TX.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Bradley KA, DeBenedetti AF, Volk RJ, Williams EC, Frank D, Kivlahan DR. AUDIT-C as a brief screen for alcohol misuse in primary care. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1208-17. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00403.x. Epub 2007 Apr 19.
- Burckhardt CS, Woods SL, Schultz AA, Ziebarth DM. Quality of life of adults with chronic illness: a psychometric study. Res Nurs Health. 1989 Dec;12(6):347-54. doi: 10.1002/nur.4770120604.
- Kaplan NM RB. Technique of blood pressure measurement in the diagnosis of hypertension. UpToDate. Barkris GL, Sheridan AM, eds. Waltham, MA; 2010
- Eckner JT, Kutcher JS, Richardson JK. Pilot evaluation of a novel clinical test of reaction time in national collegiate athletic association division I football players. J Athl Train. 2010 Jul-Aug;45(4):327-32. doi: 10.4085/1062-6050-45.4.327.
- Wolynczyk-Gmaj D, Szelenberger W. Waking EEG in primary insomnia. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(3):387-92. doi: 10.55782/ane-2011-1860.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- IRB00066997
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .