Cereset-tutkimus terveydenhuollon työntekijöissä COVID-19:n aikana
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Cereset-tutkimus terveydenhuoltoalan työntekijöiden stressin vähentämiseksi COVID-19:n aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cereset Researchin käyttöä terveydenhuollon työntekijöiden stressioireiden parantamiseksi avoimessa, jonotuslistalla kontrolloidussa kliinisessä pilottitutkimuksessa COVID-19:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CR:n vaikutusta koetun stressin asteikon (PSS) parantamiseen terveydenhuollon työntekijöillä, joilla on stressin oireita, verrattuna jonotuslistakontrolliin 4–6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida CR:n vaikutusta unen ja ahdistuksen omaan raportointiin. Tutkimustoimenpiteet sisältävät erilaisia oireiden kartoituksia (mieliala, posttraumaattinen stressi, elämänlaatu, sosiaalinen tuki ja kognitiiviset toiminnot) ja autonomisen kardiovaskulaarisen säätelyn (sykevaihtelu, HRV).
Menetelmät: Tämä on yksittäinen, avoin, satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu kliininen pilottitutkimus, johon otetaan 18-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla on itse ilmoittamia stressin tai ahdistuneisuuden oireita ja jotka täyttävät itse ilmoittamien inventaarioiden kynnyspisteet. Enintään 166 osallistujaa otetaan mukaan, jotta vähintään 138 osallistujaa osallistuu tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Early Intervention (EI) -ryhmään, joka saa neljä CR-istuntoa ääniä, jotka toistavat nykyistä aivoaaltotoimintaa ilmoittautumisen jälkeen, tai viivästetty interventio (DI) -ryhmään, joka jatkaa vain nykyistä hoitoa ja toimii kontrolliryhmä. Molempien ryhmien osallistujat jatkavat muuta nykyistä hoitoaan koko tutkimuksen ajan.
Ensisijainen tulos on intervallin muutos PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla, joka arvioi stressin havaitsemista. Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina. Toissijaisia tuloksia ovat unettomuus (Insomnia Severity Index, ISI) ja ahdistus (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Tutkittavia tuloksia ovat mm. masennuksen oirekartoitukset (Center for Epidemiological Studies - Depression Scale, CES-D), traumaattinen stressi (PTSD-tarkistuslista siviileille, PCL-C), yleinen elämänlaatu (QOLS), sosiaalinen tuki (ISEL- 12), Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) kognitiivisia toimintoja varten, Fatigue Severity Scale (FSS) väsymystä ja mielenterveyttä varten (masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko, DASS -21). Tietoja COVID-19-tilasta, vuorovaikutuksesta, sitoutumisesta työpaikalla, terveydenhuollon käytöstä ja altistumisesta kerätään. Tutkimustuloksena arvioidaan ennen ja jälkeen fysiologisten parametrien tiedonkeruuta (syke, syke ja autonomisen kardiovaskulaarisen säätelyn mittaukset sykkeen vaihtelun perusteella).
Kaikki mitat kerätään ilmoittautumiskäynnillä (V1), ja osallistujat jaetaan satunnaisesti EI- tai DI-ryhmiin. EI-ryhmään kuuluville interventio alkaa 0-7 päivää sen jälkeen. Istunnot pidetään 10 päivän ajan. Intervention jälkeiset tiedonkeruut saadaan 0-7 päivää (V2) intervention päättymisen jälkeen ja 4-6 viikkoa (V3, ensisijainen tulos) V2:n jälkeen. V3:n jälkeen DI-ryhmän jäsenille tarjotaan mahdollisuus siirtyä vastaanottamaan 4 CR-istuntoa, ja heitä seurataan edelleen tiedonkeruussa 0-7 päivää (V4) istuntojensa jälkeen ja 4-6 viikkoa (V5) ) V4:n jälkeen. Koska V4 ja V5 eivät ole pakollisia, nämä käynnit ovat kokeellisia. Keskimääräisiä kontrasteja käytetään vertaamaan muutoksia autonomisen kardiovaskulaarisen säätelyn mittareissa V1:stä V3:een, ensisijaiseen tulokseen sekä tutkiviin tuloksiin. Lineaarisia sekamalleja, jotka voivat ottaa huomioon aiheen sisäisiä korrelaatioita, jotka johtuvat toistuvista arvioinneista ajan mittaan, käytetään luomaan pisteestimaatteja vaikutuksen koosta sekä 95 %:n luottamusväliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työlliset 18 vuotta täyttäneet terveydenhuollon työntekijät.
- Kyky noudattaa perusohjeita ja istua paikallaan, mukavasti harjoitusten aikana.
- Koehenkilöt, jotka kokevat stressin oireita ja jotka täyttävät kynnyksen, saavat koetun stressiindeksin (PSS, ≥ 14).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty, haluton tai epäpätevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta.
- Fyysisesti kykenemätön tulemaan opintokäynneille tai istumaan paikallaan, mukavasti tuolissa enintään 1 tunnin ajan.
- Vaikea kuulon heikkeneminen (koska kohde käyttää kuulokkeita CR:n aikana).
- Paino ylittää tuolin rajan (400 puntaa).
- Tällä hetkellä mukana toisessa aktiivisessa interventiotutkimuksessa.
- Aiempi käyttö: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home tai niiden puettava kokoonpano (B2 tai B2v2).
- Aiempi käyttö: sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS), alfastimulaatio, silmän liikkeen herkkyys ja uudelleenkäsittely (EMDR), aivotäplaaminen, neurofeedback, biofeedback tai syväaivot stimulaatio (DBS) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu kohtaushäiriö.
- Itsemurha-ajatuksia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nykyiset, merkittävät pitkän COVID-oireet.
- Nykyinen lääketieteen opiskelija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jatkuva nykyinen hoito
Osallistujat jatkavat nykyistä hoitoaan.
|
HIRREM-teknologiaa käyttävän lääketieteellisen tutkimuksen päivitetty alusta on nimetty uudelleen nimellä Cereset Research® (CR).
Tämä järjestelmä käyttää samaa ydintekniikkaa ja -algoritmeja aivoaaltojen kaikumiseen reaaliajassa ääniäänillä, kuten HIRREMissä.
CR-järjestelmä sisältää myös 64-bittisen prosessointiarkkitehtuurin nopeampaa palautetta varten, neljän anturin käytön ja standardiprotokollien käytön (joustavuus standardiprotokollien pituuden ja sekvenssin suhteen), kaikki tehdään silmät kiinni.
Päänahkaan asetetaan neljä anturia kerrallaan.
Kuitenkin vain kaksi anturia toistaa aktiivisesti palautetta.
Ohjelmisto vaihtaa automaattisesti anturiparista toiseen tarvittaessa.
Tämä vähentää tarvittavien anturin sijoitusmuutosten määrää, mikä lyhentää istuntoaikaa ja vähemmän keskeytyksiä.
|
|
Active Comparator: Cereset Research
Tässä yksihaarisessa, avoimessa, tutkivassa kokeessa tämä on interventiohaara, jossa käytetään 4 CR-istuntoa.
|
HIRREM-teknologiaa käyttävän lääketieteellisen tutkimuksen päivitetty alusta on nimetty uudelleen nimellä Cereset Research® (CR).
Tämä järjestelmä käyttää samaa ydintekniikkaa ja -algoritmeja aivoaaltojen kaikumiseen reaaliajassa ääniäänillä, kuten HIRREMissä.
CR-järjestelmä sisältää myös 64-bittisen prosessointiarkkitehtuurin nopeampaa palautetta varten, neljän anturin käytön ja standardiprotokollien käytön (joustavuus standardiprotokollien pituuden ja sekvenssin suhteen), kaikki tehdään silmät kiinni.
Päänahkaan asetetaan neljä anturia kerrallaan.
Kuitenkin vain kaksi anturia toistaa aktiivisesti palautetta.
Ohjelmisto vaihtaa automaattisesti anturiparista toiseen tarvittaessa.
Tämä vähentää tarvittavien anturin sijoitusmuutosten määrää, mikä lyhentää istuntoaikaa ja vähemmän keskeytyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Perceived Stress Scale on kymmenen kohdan psykologinen instrumentti, jolla mitataan stressin havaitsemista.
Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
Asteikko, jonka vastaukset on arvioitu 0-4, antaa pisteet 0-40.
Korkeammat pisteet viittaavat koettu stressin lisääntymiseen.
|
Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Unettomuuden oireiden vakavuus mitataan ISI:n avulla jokaisella tiedonkeruukäynnillä.
ISI on 7 kysymyksen mitta, jonka vastaukset ovat 0-4 jokaiseen kysymykseen, jolloin tuloksena on 0-28.
Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneeseen unettomuuteen.
|
Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Generalized Anxiety Disorder-7 on seitsemän kohdan ahdistuksen seulontatyökalu, jonka vastaus vaihtelee välillä 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21.
Tämä on lyhyt, luotettava ja pätevä mitta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneeseen ahdistukseen.
|
Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikossa (CES-D)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) on masennusasteikko, joka auttaa arvioimaan tätä rinnakkaissairautta.
CES-D on 20 kohdan tutkimus, jossa arvioidaan affektiivisen masennuksen oireita masennuksen riskin seulomiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja 16 pistettä käytetään yleisesti kliinisesti merkityksellisenä rajana.
Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneeseen masennukseen.
|
Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslistaan siviileille (PCL-C)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista siviileille (PCL-C) mittaa American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit B, C ja D PTSD-oireista, jotka perustuvat traumaattiseen elämänkokemukseen joko siviilielämässä tai siihen liittyvissä asioissa. vastaavasti asepalvelukseen.
Seitsemäntoista kohtaa on arvioitu Likert-asteikolla, jonka yhdistelmäpisteet ovat 17-85.
Pistemäärä 44 tai korkeampi korreloi siviileihin liittyvän PTSD:n todennäköisyyden kanssa.
|
Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on yhdeksän kohdan mittari, jolla arvioidaan, kuinka väsymys häiritsee päivittäistä toimintaa.
Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla välillä 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9-63 ja mitä korkeampi arvosana osoittaa, että väsymys on vakavampi.
|
Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatuasteikon muutos (QOLS)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatuasteikko (QOLS) on 16 kohdan asteikko, joka on muunnettu kroonisten sairauksien potilaiden 15 kohdan asteikosta.
Aiheet sisältävät jokapäiväisen elämän eri osia, kuten ihmissuhteita, yhteisöllisyyttä, henkilökohtaista täyttymystä ja virkistystä.
Jokainen kohta skaalataan 1:stä 7:ään ja summapisteet lasketaan edustamaan korkeampaa tyytyväisyyttä elämään (alue on 16-112).
|
Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos ihmisten välisen tuen arviointiluettelossa (ISEL-12)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Interpersonal Support Evaluation List - Lyhennetty versio (ISEL-12) on 12 kohdan asteikko, joka muutettiin 40 kohdan asteikosta, jota käytetään arvioimaan käsityksiä sosiaalisesta tuesta.
Arvioidaan kolmea ulottuvuutta: arvioinnin tuki, kuulumisen tuki ja konkreettinen tuki.
Jokainen kohde on skaalattu yhdestä 4:ään "Ehdottomasti tosi" - "Ehdottomasti epätosi".
Pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet korreloivat kokeman sosiaalisen tuen kanssa.
|
Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos Multiple Ability Self-Report Questionnairessa (MASQ)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään yleisesti havaitun kognitiivisen toimintahäiriön arvioimiseen.
MASQ:ssa on 38 kohdetta ja se arvioi viittä kognitiivista aluetta, mukaan lukien kieli, visuaalinen/havaintokyky, sanallinen muisti, visuaalinen muisti ja huomio.
|
Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS-21)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) on itsearviointiasteikko, jossa on 21 kohtaa (Le et al., 2019; D. Lee, 2019).
Nämä kysymykset on jaettu kolmeen ala-asteikkoon masennukseen, ahdistukseen ja stressiin.
Masennuksen ala-asteikon pisteytys vaihtelee normaalista (0-9), lievästä masennuksesta (10-12), kohtalaisesta masennuksesta (13-20), vakavasta masennuksesta (21-27 ja erittäin vaikeasta masennuksesta (28-42).
Ahdistuneisuuden ala-asteikon pisteytys vaihtelee normaalista (0-6), lievästä ahdistuneisuudesta (7-9), kohtalaisesta ahdistuneisuudesta (10-14), vakavasta ahdistuneisuudesta (15-19) ja erittäin vaikeasta ahdistuneisuudesta (20-42).
Stressin alaasteikko vaihtelee normaalista (0-10), lievästä stressistä (11-18), kohtalaisesta stressistä (19-26), katkaisu-stressistä (27-34) ja erittäin vakavasta stressistä (35-42).
Tätä asteikkoa käytetään rutiininomaisesti COVID-19- (Wang et al., 2020) ja SARS-kirjallisuudessa (McAlonan et al., 2007).
|
Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Taajuusalueen sykevaihtelumitat johdetaan ja mittaukset integroidaan tietyille taajuusalueille (LF: 0,04-0,15
Hz; HF: 0,15-0,4
Hz).
RRI-spektrien teho LF-, HF-alueella (LFRRI ja HFRRI) ja kokonaisteho (TP) lasketaan normalisoituina yksiköinä ja LF/HF-suhdetta käytetään sympato-vagaalisen tasapainon mittana.
|
Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Jatkuva syke tallennetaan, kun osallistuja hengittää normaalisti istuma-asennossa 10 minuuttia Faros 180 -sykemittarilla (Bittium Corporation, Oulu, Suomi).
Beat to beat intervals (RRI) -tiedostot luodaan 1000 Hz:llä tiedonkeruuohjelmiston kautta.
Tiedostot analysoidaan Nevrokard HRV -ohjelmistolla (yhtiö Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenia).
Tallenteet tarkastetaan visuaalisesti tietojen laadun varmistamiseksi (laskettuja lyöntejä tai karkeita liikeartefakteja ei oteta huomioon) ja ensimmäiset 5 minuuttia käyttökelpoisia jäljityksiä analysoidaan.
|
Kerätty lähtötilanteen käynnistä (V1) ensisijaisen tiedonkeruukäynnin (V3) loppuun asti, 4–7 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, Nissen C. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2009.04.002. Epub 2009 May 28.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Hale TS, Smalley SL, Dang J, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. ADHD familial loading and abnormal EEG alpha asymmetry in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2010 Jul;44(9):605-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.11.012. Epub 2009 Dec 16.
- Hale TS, Smalley SL, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical alpha asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2009 Aug;47(10):2082-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.03.021. Epub 2009 Apr 5.
- Lazarev VV, Pontes A, Mitrofanov AA, deAzevedo LC. Interhemispheric asymmetry in EEG photic driving coherence in childhood autism. Clin Neurophysiol. 2010 Feb;121(2):145-52. doi: 10.1016/j.clinph.2009.10.010. Epub 2009 Dec 1.
- Stroganova TA, Nygren G, Tsetlin MM, Posikera IN, Gillberg C, Elam M, Orekhova EV. Abnormal EEG lateralization in boys with autism. Clin Neurophysiol. 2007 Aug;118(8):1842-54. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.005. Epub 2007 Jun 19.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Avram J, Baltes FR, Miclea M, Miu AC. Frontal EEG activation asymmetry reflects cognitive biases in anxiety: evidence from an emotional face Stroop task. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):285-92. doi: 10.1007/s10484-010-9138-6.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Rabe S, Beauducel A, Zollner T, Maercker A, Karl A. Regional brain electrical activity in posttraumatic stress disorder after motor vehicle accident. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):687-98. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.687.
- Marzano C, Ferrara M, Sforza E, De Gennaro L. Quantitative electroencephalogram (EEG) in insomnia: a new window on pathophysiological mechanisms. Curr Pharm Des. 2008;14(32):3446-55. doi: 10.2174/138161208786549326.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Katz-Leurer M, Rotem H, Keren O, Meyer S. Heart rate and heart rate variability at rest and during exercise in boys who suffered a severe traumatic brain injury and typically-developed controls. Brain Inj. 2010 Feb;24(2):110-4. doi: 10.3109/02699050903508234.
- Beckham JC, Taft CT, Vrana SR, Feldman ME, Barefoot JC, Moore SD, Mozley SL, Butterfield MI, Calhoun PS. Ambulatory monitoring and physical health report in Vietnam veterans with and without chronic posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2003 Aug;16(4):329-35. doi: 10.1023/A:1024457700599.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Dekker JM, Schouten EG, Klootwijk P, Pool J, Swenne CA, Kromhout D. Heart rate variability from short electrocardiographic recordings predicts mortality from all causes in middle-aged and elderly men. The Zutphen Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):899-908. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009049.
- Lee EA, Bissett JK, Carter MA, Cowan PA, Pyne JM, Speck PM, Theus SA, Tolley EA. Preliminary findings of the relationship of lower heart rate variability with military sexual trauma and presumed posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2013 Apr;26(2):249-56. doi: 10.1002/jts.21797.
- Shah AJ, Lampert R, Goldberg J, Veledar E, Bremner JD, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder and impaired autonomic modulation in male twins. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.019. Epub 2013 Feb 21.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Park J, Marvar PJ, Liao P, Kankam ML, Norrholm SD, Downey RM, McCullough SA, Le NA, Rothbaum BO. Baroreflex dysfunction and augmented sympathetic nerve responses during mental stress in veterans with post-traumatic stress disorder. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4893-4908. doi: 10.1113/JP274269. Epub 2017 Jun 14.
- Pyne JM, Constans JI, Wiederhold MD, Gibson DP, Kimbrell T, Kramer TL, Pitcock JA, Han X, Williams DK, Chartrand D, Gevirtz RN, Spira J, Wiederhold BK, McCraty R, McCune TR. Heart rate variability: Pre-deployment predictor of post-deployment PTSD symptoms. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):91-98. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk In Communities study, 1987-1998. Circulation. 2003 May 6;107(17):2190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000066324.74807.95. Epub 2003 Apr 14.
- Chandra P, Sands RL, Gillespie BW, Levin NW, Kotanko P, Kiser M, Finkelstein F, Hinderliter A, Pop-Busui R, Rajagopalan S, Saran R. Predictors of heart rate variability and its prognostic significance in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):700-9. doi: 10.1093/ndt/gfr340. Epub 2011 Sep 12.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Nolan RP, Jong P, Barry-Bianchi SM, Tanaka TH, Floras JS. Effects of drug, biobehavioral and exercise therapies on heart rate variability in coronary artery disease: a systematic review. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):386-96. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a97.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Bellesi M, Riedner BA, Garcia-Molina GN, Cirelli C, Tononi G. Enhancement of sleep slow waves: underlying mechanisms and practical consequences. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 28;8:208. doi: 10.3389/fnsys.2014.00208. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Sterling P. Allostasis: a model of predictive regulation. Physiol Behav. 2012 Apr 12;106(1):5-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.06.004. Epub 2011 Jun 12.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Tegeler CL, Howard LJ, Schmidt KD, Cook JF, Kumar S, Simpson SL, Lee SW, Gerdes L, Tegeler CH. 0389 USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES SYMPTOMS OF MODERATE TO SEVERE INSOMNIA: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Sleep. 2017;40:A145-A.
- Shaltout HA, Tegeler CL, Lee SW, Tegeler CH. 0363 IN SUBJECTS WITH INSOMNIA, USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES HEART RATE VARIABILITY AND BAROREFLEX SENSITIVITY: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Sleep. 2017;40:A135-A
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- FW W, BT L, DS H, JA H, TM K. The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. 9th Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies. San Antonio, TX.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Bradley KA, DeBenedetti AF, Volk RJ, Williams EC, Frank D, Kivlahan DR. AUDIT-C as a brief screen for alcohol misuse in primary care. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1208-17. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00403.x. Epub 2007 Apr 19.
- Burckhardt CS, Woods SL, Schultz AA, Ziebarth DM. Quality of life of adults with chronic illness: a psychometric study. Res Nurs Health. 1989 Dec;12(6):347-54. doi: 10.1002/nur.4770120604.
- Kaplan NM RB. Technique of blood pressure measurement in the diagnosis of hypertension. UpToDate. Barkris GL, Sheridan AM, eds. Waltham, MA; 2010
- Eckner JT, Kutcher JS, Richardson JK. Pilot evaluation of a novel clinical test of reaction time in national collegiate athletic association division I football players. J Athl Train. 2010 Jul-Aug;45(4):327-32. doi: 10.4085/1062-6050-45.4.327.
- Wolynczyk-Gmaj D, Szelenberger W. Waking EEG in primary insomnia. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(3):387-92. doi: 10.55782/ane-2011-1860.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00066997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .