Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum Cereset u pracovníků ve zdravotnictví během COVID-19

7. srpna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Výzkum Cereset ke snížení stresu u pracovníků ve zdravotnictví v době COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit využití Cereset Research ke zlepšení příznaků stresu u zdravotnických pracovníků v otevřené pilotní klinické studii kontrolované čekací listinou v období COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek CR na zlepšení škály vnímaného stresu (PSS) u zdravotnických pracovníků s příznaky stresu ve srovnání s kontrolou na pořadníku 4–6 týdnů po intervenci.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení vlivu CR na self-reported míry spánku a úzkosti. Průzkumná opatření zahrnují různé inventáře symptomů (nálada, posttraumatický stres, kvalita života, sociální podpora a kognitivní funkce) a autonomní kardiovaskulární regulace (variabilita srdeční frekvence, HRV).

Metody: Půjde o jednomístnou, otevřenou, randomizovanou, čekací listinu kontrolovanou pilotní klinickou studii, do které budou zařazeni dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří mají sami hlášené příznaky stresu nebo úzkosti a splňují prahové skóre na inventářích, které sami uvedli. Bude zapsáno až 166 účastníků, aby jich bylo alespoň 138 k dokončení studie. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny rané intervence (EI), která obdrží 4 CR sezení slyšitelných tónů odrážejících aktuální aktivitu mozkových vln, po zápisu, nebo do skupiny odložené intervence (DI), která bude pokračovat pouze v současné péči a bude sloužit jako kontrolní skupina. Účastníci obou skupin budou po celou dobu studie pokračovat ve své další dosavadní péči.

Primárním výsledkem bude změna intervalu ve škále vnímání stresu (PSS), která hodnotí vnímání stresu. Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Sekundární výsledky zahrnují nespavost (Insomnia Severity Index, ISI) a úzkost (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Výsledky průzkumu, které mají být shromážděny, zahrnují soupisy symptomů deprese (Centrum epidemiologických studií – škála deprese, CES-D), traumatického stresu (kontrolní seznam PTSD pro civilisty, PCL-C), celkovou kvalitu života (QOLS), sociální podporu (ISEL- 12), dotazník Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) pro kognitivní funkce, škála závažnosti únavy (FSS) pro únavu a duševní zdraví (škála deprese, úzkosti a stresu, DASS -21). Budou shromažďovány podrobnosti o stavu COVID-19, interakci, zapojení na pracovišti, využívání zdravotní péče a expozice. Jako výsledky průzkumu bude posouzen sběr dat před a po intervenci o fyziologických parametrech (srdeční frekvence, srdeční frekvence a měření autonomní kardiovaskulární regulace hodnocené variabilitou srdeční frekvence).

Všechna měření budou shromážděna při vstupní návštěvě (V1) a účastníci budou náhodně rozděleni do skupin EI nebo DI. U osob ve skupině EI začne intervence 0-7 dní poté. Sezení budou probíhat po dobu 10 dnů. Sběr dat po intervenci bude získán 0-7 dní (V2) po dokončení intervence a 4-6 týdnů (V3, primární výsledek) po V2. Po V3 bude těm ve skupině DI nabídnuta možnost přejít a získat 4 relace CR a budou nadále sledováni pro sběr dat 0–7 dní (V4) po dokončení jejich relací a 4–6 týdnů (V5 ) po V4. Protože V4 a V5 nejsou vyžadovány, budou tyto návštěvy průzkumné. Průměrné kontrasty budou použity k porovnání změn v měření autonomní kardiovaskulární regulace od V1 do V3, primárního výsledku, a také pro explorativní výsledky. Pro generování bodových odhadů velikosti účinku spolu s 95% intervaly spolehlivosti budou použity lineární smíšené modely, které dokážou pojmout korelace v rámci subjektu v důsledku opakovaných hodnocení v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnaní pracovníci ve zdravotnictví ve věku 18 let a starší.
  • Schopnost dodržovat základní pokyny a být schopen sedět klidně a pohodlně během sezení.
  • Subjekty pociťující symptomy stresu, které splňují prahovou hodnotu, mají skóre indexu vnímaného stresu (PSS, ≥ 14).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný, neochotný nebo nekompetentní poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
  • Fyzicky neschopný přijít na studijní pobyty nebo klidně sedět na židli po dobu až 1 hodiny.
  • Těžká porucha sluchu (protože subjekt bude během CR používat špunty do uší).
  • Hmotnost přesahuje limit židle (400 liber).
  • V současné době je zařazena do další výzkumné studie aktivní intervence.
  • Předchozí použití: HIRREM, HIRREM-SOP, optimalizace mozkových vln (BWO), Cereset, Cereset Home nebo jejich nositelné konfigurace (B2 nebo B2v2).
  • Předchozí použití: elektrokonvulzivní terapie (ECT), předchozí použití transkraniální magnetické stimulace (TMS), transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS), alfa stimulace, desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR), špinění mozku, neurofeedback, biofeedback nebo hluboký mozek stimulace (DBS) do jednoho měsíce před zápisem.
  • Známá záchvatová porucha.
  • Myšlenky na sebevraždu během posledních 3 měsíců.
  • Aktuální, významné příznaky dlouhodobého COVID.
  • Současný student medicíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pokračující aktuální péče
Účastníci budou pokračovat ve své dosavadní péči.
Přístroj: Výzkum Cereset
Upgradovaná platforma pro lékařský výzkum využívající technologii HIRREM byla přejmenována na Cereset Research® (CR). Tento systém využívá stejnou základní technologii a algoritmy pro ozvěnu mozkových vln v reálném čase pomocí slyšitelných tónů, jako u HIRREM. Systém CR také zahrnuje 64bitovou architekturu zpracování pro rychlejší zpětnou vazbu, použití 4 senzorů a použití standardních protokolů (s flexibilitou ohledně délky a pořadí standardních protokolů), vše se zavřenýma očima. Na pokožku hlavy jsou současně aplikovány čtyři senzory. Pouze dva senzory však aktivně odrážejí zpětnou vazbu. Software v případě potřeby automaticky přepne z jednoho páru senzorů na druhý. To snižuje počet potřebných změn umístění senzoru, což má za následek kratší dobu relace a méně přerušení.
Aktivní komparátor: Výzkum Cereset
U tohoto jednoduchého ramene, otevřeného průzkumného pokusu, to bude intervenční rameno využívající 4 relace CR.
Přístroj: Výzkum Cereset
Upgradovaná platforma pro lékařský výzkum využívající technologii HIRREM byla přejmenována na Cereset Research® (CR). Tento systém využívá stejnou základní technologii a algoritmy pro ozvěnu mozkových vln v reálném čase pomocí slyšitelných tónů, jako u HIRREM. Systém CR také zahrnuje 64bitovou architekturu zpracování pro rychlejší zpětnou vazbu, použití 4 senzorů a použití standardních protokolů (s flexibilitou ohledně délky a pořadí standardních protokolů), vše se zavřenýma očima. Na pokožku hlavy jsou současně aplikovány čtyři senzory. Pouze dva senzory však aktivně odrážejí zpětnou vazbu. Software v případě potřeby automaticky přepne z jednoho páru senzorů na druhý. To snižuje počet potřebných změn umístění senzoru, což má za následek kratší dobu relace a méně přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Škála vnímaného stresu je desetipoložkový psychologický nástroj pro měření vnímání stresu. Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Škála s odpověďmi hodnocenými od 0 do 4 dává skóre v rozmezí 0 až 40. Vyšší skóre naznačuje zvýšení vnímaného stresu.
Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Závažnost symptomů nespavosti se měří pomocí ISI při každé návštěvě sběru dat. ISI je míra 7 otázek, s odpověďmi od 0 do 4 pro každou otázku, což dává skóre v rozmezí 0-28. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou nespavost.
Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je sedmipoložkový screeningový nástroj pro úzkost, s odpovědí v rozmezí 0-3, poskytující celkové skóre od 0-21. Toto je stručné, spolehlivé a platné měřítko hodnocení generalizované úzkostné poruchy. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou úzkost.
Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D) je škála deprese, která pomůže posoudit tuto komorbiditu. CES-D je 20-položkový průzkum hodnotící symptomatologii afektivní deprese za účelem screeningu rizika deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 se běžně používá jako klinicky relevantní mezní hodnota. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou depresi.
Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Změna kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro civilisty (PCL-C)
Časové okno: Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C) měří diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) Americké psychiatrické asociace podle kritérií B, C a D symptomů PTSD na základě traumatických životních zkušeností v civilním životě nebo souvisejících k vojenské službě, resp. Sedmnáct položek je hodnoceno na Likertově stupnici se složeným rozsahem skóre 17 až 85. Skóre 44 nebo vyšší koreluje s pravděpodobností civilní PTSD.
Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Změna stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Škála závažnosti únavy (FSS) je devítipoložkový nástroj pro hodnocení toho, jak únava zasahuje do každodenních činností. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1=rozhodně nesouhlasím do 7=rozhodně souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63 a čím vyšší je hodnocení, znamená to větší závažnost únavy.
Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Změna ve škále kvality života (QOLS)
Časové okno: Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Škála kvality života (QOLS) je 16položková škála, která byla upravena z 15položkové škály používané u pacientů s chronickým onemocněním. Témata zahrnují různé složky každodenního života, jako jsou vztahy, zapojení do komunity, osobní naplnění a rekreace. Každá položka je škálována od 1 do 7 a vypočítá se celkové skóre, které představuje vyšší úrovně životní spokojenosti (rozmezí je 16–112).
Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Změna v seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL-12)
Časové okno: Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Seznam hodnocení interpersonální podpory – zkrácená verze (ISEL-12) je 12položková škála, která byla upravena ze 40položkové škály používané k hodnocení vnímání sociální opory. Hodnotí se tři dimenze: podpora při hodnocení, podpora sounáležitosti a hmotná podpora. Každá položka má stupnici od 1 do 4 od „Určitě pravda“ po „Rozhodně nepravda“. Skóre se sečtou a vyšší skóre koreluje s více vnímanou sociální podporou.
Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Změna v dotazníku sebereportování s více schopnostmi (MASQ)
Časové okno: Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) je self-report dotazník běžně používaný k hodnocení vnímané kognitivní dysfunkce. MASQ má 38 položek a hodnotí pět kognitivních domén, včetně jazyka, vizuálních/percepčních schopností, verbální paměti, vizuální paměti a pozornosti.
Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je škála s 21 položkami (Le et al., 2019; D. Lee, 2019). Tyto otázky jsou rozděleny do tří subškál na depresi, úzkost a stres. Skóre subškály deprese se pohybuje od normální (0-9), mírné deprese (10-12), středně těžké deprese (13-20), těžké deprese (21-27 a extrémně těžké deprese (28-42). Skóre subškály úzkosti se pohybuje od normální (0-6), mírné úzkosti (7-9), střední úzkosti (10-14), těžké úzkosti (15-19) a extrémně těžké úzkosti (20-42). Subškála stresu se pohybuje od normálního (0-10), mírného stresu (11-18), středního stresu (19-26), silného stresu (27-34) a extrémně silného stresu (35-42). Tato škála se běžně používá v literatuře COVID-19 (Wang et al., 2020) a SARS (McAlonan et al., 2007).
Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Měření variability srdeční frekvence ve frekvenční oblasti budou odvozena a měření integrována ve specifikovaných frekvenčních rozsazích (LF: 0,04-0,15 Hz; HF: 0,15-0,4 Hz). Výkon RRI spekter v LF, HF rozsahu (LFRRI a HFRRI) a celkový výkon (TP) bude vypočítán v normalizovaných jednotkách a poměr LF/HF použitý jako míra sympato-vagální rovnováhy.
Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence
Průběžná srdeční frekvence bude zaznamenávána, zatímco účastník normálně dýchá v sedě po dobu 10 minut pomocí monitoru srdeční frekvence Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finsko). Soubory intervalů mezi jednotlivými údery (RRI) budou generovány při 1000 Hz pomocí softwaru pro sběr dat. Soubory budou analyzovány softwarem Nevrokard HRV (od Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovinsko). Nahrávky budou vizuálně zkontrolovány, aby byla zajištěna kvalita dat (vypuštěné údery nebo hrubé pohybové artefakty jsou vyloučeny) a bude analyzováno prvních 5 minut použitelných tras.
Shromážděno od základní návštěvy (V1) až po dokončení návštěvy primárního sběru dat (V3), 4–7 týdnů po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00066997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Výzkum Cereset

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit