Pesquisa Cereset em profissionais de saúde durante o COVID-19
7 de agosto de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Pesquisa da Cereset para reduzir o estresse nos profissionais de saúde na época do COVID-19
O objetivo deste estudo é avaliar o uso da Cereset Research para melhorar os sintomas de estresse em profissionais de saúde em um ensaio clínico piloto controlado por lista de espera aberta, durante o período de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do CR para melhorar a Escala de Estresse Percebido (PSS) em profissionais de saúde com sintomas de estresse, em comparação com o controle da lista de espera, 4-6 semanas após a intervenção.
Os objetivos secundários incluem avaliar o efeito da RC nas medidas auto-relatadas de sono e ansiedade. A medida exploratória inclui uma variedade de inventários de sintomas (humor, estresse pós-traumático, qualidade de vida, suporte social e função cognitiva) e regulação cardiovascular autonômica (variabilidade da frequência cardíaca, VFC).
Métodos: Este será um ensaio clínico piloto controlado por lista de espera, randomizado, aberto, de um único local, envolvendo adultos com 18 anos ou mais, que relataram sintomas de estresse ou ansiedade e atingiram uma pontuação limite em inventários autorrelatados. Até 166 participantes serão inscritos para ter pelo menos 138 para concluir o estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de Intervenção Precoce (EI) que receberá 4 sessões de RC de tons audíveis ecoando a atividade atual das ondas cerebrais, após a inscrição, ou um grupo de Intervenção Retardada (DI) que continuará apenas com os cuidados atuais e servirá como um grupo de controle. Os participantes de ambos os grupos continuarão seus outros cuidados atuais ao longo do estudo.
O resultado primário será a mudança de intervalo na Escala de Estresse Percebido (PSS), que avalia a percepção do estresse. É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os desfechos secundários incluem insônia (Índice de Gravidade da Insônia, ISI) e ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, GAD-7). Os resultados exploratórios a serem coletados incluem inventários de sintomas para depressão (Center for Epidemiological Studies- Depression Scale, CES-D), estresse traumático (PTSD Checklist para civis, PCL-C), qualidade de vida geral (QOLS), suporte social (ISEL- 12), o Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) para função cognitiva, Fatigue Severity Scale (FSS) para fadiga e saúde mental (Depressão, Ansiedade e Escala de Estresse, DASS -21). Detalhes sobre o status do COVID-19, interação, envolvimento no local de trabalho, utilização de serviços de saúde e exposição serão coletados. A coleta de dados pré e pós-intervenção de parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, FC e medidas de regulação autonômica cardiovascular avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca) será avaliada como resultados exploratórios.
Todas as medidas serão coletadas em uma visita de inscrição (V1) e os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos EI ou DI. Para aqueles no grupo EI, a intervenção começará 0-7 dias depois. As sessões serão administradas durante 10 dias. As coletas de dados pós-intervenção serão obtidas em 0-7 dias (V2) após a conclusão da intervenção e 4-6 semanas (V3, desfecho primário) após a V2. Após a V3, aqueles no grupo DI terão a oportunidade de passar para receber 4 sessões CR e continuarão a ser acompanhados para coletas de dados em 0-7 dias (V4) após a conclusão de suas sessões e 4-6 semanas (V5 ) após V4. Como V4 e V5 não são obrigatórios, essas visitas serão exploratórias. Os contrastes médios serão usados para comparar as mudanças nas medidas de regulação autonômica cardiovascular de V1 a V3, o desfecho primário, bem como para desfechos exploratórios. Modelos lineares mistos, que podem acomodar correlações dentro do assunto devido a avaliações repetidas ao longo do tempo, serão usados para gerar estimativas pontuais para o tamanho do efeito junto com intervalos de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Baptist Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde empregados com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capacidade de cumprir instruções básicas e ser capaz de sentar-se confortavelmente durante as sessões.
- Indivíduos com sintomas de estresse que atendem ao limiar do Índice de Estresse Percebido (PSS, ≥ 14).
Critério de exclusão:
- Incapaz, relutante ou incompetente para fornecer consentimento/assentimento informado.
- Fisicamente incapaz de comparecer às consultas do estudo ou de ficar sentado confortavelmente em uma cadeira por até 1 hora.
- Deficiência auditiva severa (porque o sujeito estará usando fones de ouvido durante a RC).
- O peso está acima do limite da cadeira (400 libras).
- Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa de intervenção ativa.
- Uso prévio de: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home ou uma configuração vestível do mesmo (B2 ou B2v2).
- Uso anterior de: terapia eletroconvulsiva (ECT), uso anterior de estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS), estimulação alfa, dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR), spotting cerebral, neurofeedback, biofeedback ou cérebro profundo estimulação (DBS) dentro de um mês antes da inscrição.
- Distúrbio convulsivo conhecido.
- Pensamentos de suicídio nos últimos 3 meses.
- Sintomas atuais e significativos de longo-COVID.
- Atual estudante de medicina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidado Atual Continuado
Os participantes continuarão seus cuidados atuais.
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A plataforma atualizada para pesquisa médica usando a tecnologia HIRREM foi renomeada como Cereset Research® (CR).
Este sistema usa a mesma tecnologia central e algoritmos para ecoar ondas cerebrais em tempo real usando tons audíveis, como no HIRREM.
O sistema CR também inclui arquitetura de processamento de 64 bits para feedback mais rápido, uso de 4 sensores e uso de protocolos padrão (com flexibilidade quanto ao comprimento e sequenciamento dos protocolos padrão), tudo feito com os olhos fechados.
Quatro sensores são aplicados ao couro cabeludo por vez.
No entanto, apenas dois sensores estão ecoando feedback ativamente.
O software muda automaticamente de um par de sensores para o outro quando necessário.
Isso reduz o número de alterações de posicionamento do sensor necessárias, resultando em tempo de sessão mais curto e menos interrupções.
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Comparador Ativo: Pesquisa Cereset
Para este estudo exploratório de braço único, aberto, este será o braço de intervenção usando 4 sessões de RC.
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A plataforma atualizada para pesquisa médica usando a tecnologia HIRREM foi renomeada como Cereset Research® (CR).
Este sistema usa a mesma tecnologia central e algoritmos para ecoar ondas cerebrais em tempo real usando tons audíveis, como no HIRREM.
O sistema CR também inclui arquitetura de processamento de 64 bits para feedback mais rápido, uso de 4 sensores e uso de protocolos padrão (com flexibilidade quanto ao comprimento e sequenciamento dos protocolos padrão), tudo feito com os olhos fechados.
Quatro sensores são aplicados ao couro cabeludo por vez.
No entanto, apenas dois sensores estão ecoando feedback ativamente.
O software muda automaticamente de um par de sensores para o outro quando necessário.
Isso reduz o número de alterações de posicionamento do sensor necessárias, resultando em tempo de sessão mais curto e menos interrupções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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A Escala de Estresse Percebido é um instrumento psicológico de dez itens para medir a percepção do estresse.
É uma medida do grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
A escala, com respostas avaliadas de 0 a 4, produz pontuações que variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas sugerem aumento do estresse percebido.
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Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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A gravidade dos sintomas de insônia é medida usando o ISI em cada visita de coleta de dados.
O ISI é uma medida de 7 questões, com respostas de 0 a 4 para cada questão, rendendo pontuações que variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas sugerem aumento da insônia.
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Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 é uma ferramenta de triagem de ansiedade composta por sete itens, com resposta variando de 0 a 3, resultando em pontuações totais de 0 a 21.
Esta é uma medida breve, confiável e válida para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada.
Pontuações mais altas sugerem aumento da ansiedade.
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Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala de depressão que ajudará a avaliar esta comorbidade.
CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como ponto de corte clinicamente relevante.
Pontuações mais altas sugerem aumento da depressão.
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Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) para civis (PCL-C)
Prazo: Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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A Lista de Verificação de PTSD para civis (PCL-C), mede os critérios B, C e D dos sintomas de PTSD da Associação Americana de Psiquiatria com base em experiências de vida traumáticas na vida civil ou relacionadas ao serviço militar, respectivamente.
Dezessete itens são avaliados em uma escala Likert com pontuação composta de 17 a 85.
Uma pontuação de 44 ou superior correlaciona-se com a probabilidade de PTSD relacionado com civis.
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Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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A Fatigue Severity Scale (FSS) é um instrumento de nove itens para avaliar como a fadiga interfere nas atividades diárias.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos que varia de 1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente.
As pontuações totais variam de 9 a 63 e quanto maior a classificação demonstra maior severidade da fadiga.
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Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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Escala de Mudança na Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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A Escala de Qualidade de Vida (QVL) é uma escala de 16 itens que foi modificada a partir de uma escala de 15 itens usada em pacientes com doenças crônicas.
Os tópicos incluem diferentes componentes da vida diária, como relacionamentos, envolvimento comunitário, realização pessoal e recreação.
Cada item é escalado de 1 a 7 e uma pontuação total é calculada para representar níveis mais elevados de satisfação com a vida (variação de 16 a 112).
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Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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Alteração na Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL-12)
Prazo: Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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A Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal - Versão Abreviada (ISEL-12) é uma escala de 12 itens que foi modificada de uma escala de 40 itens usada para avaliar as percepções de apoio social.
São avaliadas três dimensões: apoio de avaliação, apoio de pertencimento e apoio tangível.
Cada item é escalado de 1 a 4, de “Definitivamente Verdadeiro” a “Definitivamente Falso”.
As pontuações são somadas e pontuações mais altas se correlacionam com maior apoio social percebido.
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Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança no Questionário de Autorrelato de Múltiplas Habilidades (MASQ)
Prazo: Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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O Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) é um questionário de autorrelato comumente usado para avaliar a disfunção cognitiva percebida.
O MASQ possui 38 itens e avalia cinco domínios cognitivos, incluindo linguagem, habilidade visual/perceptual, memória verbal, memória visual e atenção.
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Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança na escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
Prazo: Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) é uma escala de autorrelato com 21 itens (Le et al., 2019; D. Lee, 2019).
Essas questões são divididas em três subescalas para depressão, ansiedade e estresse, respectivamente.
A pontuação da subescala de depressão varia de normal (0-9), depressão leve (10-12), depressão moderada (13-20), depressão grave (21-27 e depressão extremamente grave (28-42).
A pontuação da subescala de ansiedade varia de normal (0-6), ansiedade leve (7-9), ansiedade moderada (10-14), ansiedade grave (15-19) e ansiedade extremamente grave (20-42).
A subescala de estresse varia de normal (0-10), estresse leve (11-18), estresse moderado (19-26), estresse severo (27-34) e estresse extremamente grave (35-42).
Esta escala é usada rotineiramente na literatura sobre COVID-19 (Wang et al., 2020) e SARS (McAlonan et al., 2007).
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Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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As medidas da variabilidade da frequência cardíaca no domínio da frequência serão derivadas e as medidas integradas em faixas de frequência específicas (LF: 0,04-0,15
Hz; AF: 0,15-0,4
Hz).
A potência dos espectros RRI em LF, faixa HF (LFRRI e HFRRI) e potência total (TP) será calculada em unidades normalizadas e a proporção de LF/HF usada como medida do equilíbrio simpato-vagal.
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Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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Mudança na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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A frequência cardíaca contínua será registrada enquanto o participante respira normalmente na posição sentada por 10 minutos usando o monitor de frequência cardíaca Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finlândia).
Arquivos de intervalos batimento a batimento (RRI) serão gerados a 1000 Hz por meio do software de aquisição de dados.
Os arquivos serão analisados com o software Nevrokard HRV (por Nevrokard Kiauta, doo, Izola, Eslovênia).
As gravações serão inspecionadas visualmente para garantir a qualidade dos dados (batidas perdidas ou artefatos de movimento bruto são excluídos) e os primeiros 5 minutos de traçados utilizáveis serão analisados.
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Coletados desde a visita inicial (V1) até a conclusão da visita de coleta de dados primários (V3), 4-7 semanas após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- IRB00066997
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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