Cereset Research In Healthcare Workers Under COVID-19

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av CR för att förbättra Perceived Stress Scale (PSS) hos vårdpersonal med symtom på stress, jämfört med väntelistkontroll, 4-6 veckor efter intervention.

Sekundära mål inkluderar att utvärdera effekten av CR på de självrapporterade måtten på sömn och ångest. Undersökande mått inkluderar en mängd olika symptominventeringar (humör, posttraumatisk stress, livskvalitet, socialt stöd och kognitiv funktion) och autonom kardiovaskulär reglering (hjärtfrekvensvariabilitet, HRV).

Metoder: Detta kommer att vara en enda webbplats, öppen etikett, randomiserad, väntelista kontrollerad klinisk pilotprövning, som registrerar vuxna i åldern 18 år eller äldre, som har självrapporterade symtom på stress eller ångest, och uppfyller en tröskelpoäng på självrapporterade inventeringar. Upp till 166 deltagare kommer att registreras för att ha minst 138 för att slutföra studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en Early Intervention (EI)-grupp som kommer att få 4 CR-sessioner med hörbara toner som ekar aktuell hjärnvågsaktivitet, efter inskrivning, eller en Delayed Intervention (DI)-grupp som endast kommer att fortsätta nuvarande vård, och kommer att fungera som en kontrollgrupp. Deltagarna i båda grupperna kommer att fortsätta sin övriga nuvarande vård under hela studien.

Det primära resultatet blir intervallförändring i The Perceived Stress Scale (PSS) som bedömer uppfattningen av stress. Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Sekundära utfall inkluderar sömnlöshet (Insomnia Severity Index, ISI) och ångest (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Undersökande resultat som ska samlas in inkluderar symptominventeringar för depression (Center for Epidemiological Studies- Depression Scale, CES-D), traumatisk stress (PTSD Checklista för civila, PCL-C), övergripande livskvalitet (QOLS), socialt stöd (ISEL- 12), Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) för kognitiv funktion, Fatigue Severity Scale (FSS) för trötthet och mental hälsa (Depression, Anxiety, and Stress Scale, DASS -21). Detaljer om covid-19-status, interaktion, engagemang på arbetsplatsen, sjukvårdsanvändning och exponering kommer att samlas in. Pre- och post-intervention datainsamling av fysiologiska parametrar (Hjärtfrekvens, HR och mått på autonom kardiovaskulär reglering bedömd av hjärtfrekvensvariabilitet) kommer att bedömas som utforskande resultat.

Alla åtgärder kommer att samlas in vid ett inskrivningsbesök (V1), och deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas EI- eller DI-grupperna. För de i EI-gruppen kommer interventionen att påbörjas 0-7 dagar därefter. Sessionerna kommer att administreras under 10 dagar. Datainsamlingar efter intervention kommer att erhållas 0-7 dagar (V2) efter avslutad intervention och 4-6 veckor (V3, primärt resultat) efter V2. Efter V3 kommer de i DI-gruppen att erbjudas möjligheten att gå över för att få 4 CR-sessioner och kommer att fortsätta att följas för datainsamling 0-7 dagar (V4) efter att de har slutfört sina sessioner och 4-6 veckor (V5) ) efter V4. Eftersom V4 och V5 inte krävs kommer dessa besök att vara utforskande. Medelkontraster kommer att användas för att jämföra förändringarna i mått på autonom kardiovaskulär reglering från V1 till V3, det primära resultatet, såväl som för utforskande resultat. Linjära blandade modeller, som kan tillgodose korrelationer inom ämnet på grund av upprepade bedömningar över tid, kommer att användas för att generera punktuppskattningar för effektstorlek tillsammans med 95 % konfidensintervall.