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Cereset-Forschung bei Beschäftigten im Gesundheitswesen während COVID-19

7. August 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Cereset-Forschung zur Reduzierung von Stress bei Beschäftigten im Gesundheitswesen in Zeiten von COVID-19

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von Cereset Research zur Verbesserung der Stresssymptome bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens in einer offenen, auf Wartelisten kontrollierten klinischen Pilotstudie während der Zeit von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von CR zur Verbesserung der Perceived Stress Scale (PSS) bei Gesundheitspersonal mit Stresssymptomen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle 4-6 Wochen nach der Intervention.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirkung von CR auf die selbstberichteten Messwerte von Schlaf und Angst. Explorative Maßnahmen umfassen eine Vielzahl von Symptominventaren (Stimmung, posttraumatischer Stress, Lebensqualität, soziale Unterstützung und kognitive Funktion) und autonome kardiovaskuläre Regulation (Herzratenvariabilität, HRV).

Methoden: Dies wird eine offene, randomisierte, Wartelisten-kontrollierte klinische Pilotstudie an einem einzigen Standort sein, in die Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter eingeschrieben werden, die selbstberichtete Symptome von Stress oder Angst haben und einen Schwellenwert für selbstberichtete Inventare erreichen. Es werden bis zu 166 Teilnehmer eingeschrieben, damit mindestens 138 die Studie abschließen können. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Frühinterventionsgruppe (EI) zugeteilt, die nach der Anmeldung 4 CR-Sitzungen mit hörbaren Tönen erhält, die die aktuelle Gehirnwellenaktivität widerspiegeln, oder einer verzögerten Interventionsgruppe (DI), die nur die aktuelle Betreuung fortsetzt und als dient eine Kontrollgruppe. Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden ihre andere derzeitige Betreuung während der gesamten Studie fortsetzen.

Das primäre Ergebnis wird die Intervalländerung in der Perceived Stress Scale (PSS) sein, die die Wahrnehmung von Stress bewertet. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Sekundäre Endpunkte sind Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index, ISI) und Angstzustände (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Zu den zu erhebenden explorativen Ergebnissen gehören Symptomverzeichnisse für Depressionen (Center for Epidemiological Studies – Depression Scale, CES-D), traumatischer Stress (PTSD-Checkliste für Zivilisten, PCL-C), allgemeine Lebensqualität (QOLS), soziale Unterstützung (ISEL- 12), den Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) für die kognitive Funktion, die Fatigue Severity Scale (FSS) für Müdigkeit und die psychische Gesundheit (Depression, Anxiety, and Stress Scale, DASS -21). Details zum COVID-19-Status, zur Interaktion, zum Engagement am Arbeitsplatz, zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und zur Exposition werden erfasst. Die Erhebung physiologischer Parameter vor und nach der Intervention (Herzfrequenz, HF und Messungen der autonomen kardiovaskulären Regulation, bewertet anhand der Herzfrequenzvariabilität) wird als explorative Ergebnisse bewertet.

Alle Maßnahmen werden bei einem Einschreibungsbesuch (V1) gesammelt und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den EI- oder DI-Gruppen zugeordnet. Für diejenigen in der EI-Gruppe beginnt die Intervention 0-7 Tage danach. Die Sitzungen werden über 10 Tage verwaltet. Datensammlungen nach der Intervention werden 0–7 Tage (V2) nach Abschluss der Intervention und 4–6 Wochen (V3, primäres Ergebnis) nach V2 erhoben. Nach V3 wird denjenigen in der DI-Gruppe die Möglichkeit geboten, zu wechseln, um 4 CR-Sitzungen zu erhalten, und sie werden weiterhin 0–7 Tage (V4) nach Abschluss ihrer Sitzungen und 4–6 Wochen (V5 ) nach V4. Da V4 und V5 nicht erforderlich sind, dienen diese Besuche der Erkundung. Mittlere Kontraste werden verwendet, um die Änderungen der Maße der autonomen kardiovaskulären Regulation von V1 bis V3, dem primären Endpunkt, sowie für explorative Endpunkte zu vergleichen. Lineare gemischte Modelle, die innersubjektbezogene Korrelationen aufgrund wiederholter Bewertungen im Laufe der Zeit berücksichtigen können, werden verwendet, um Punktschätzungen für die Effektgröße zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen ab 18 Jahren.
  • Fähigkeit, grundlegende Anweisungen zu befolgen und während der Sitzungen bequem still sitzen zu können.
  • Probanden mit Stresssymptomen, die den Schwellenwert erreichen, erhalten den Perceived Stress Index (PSS, ≥ 14).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, nicht willens oder inkompetent, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.
  • Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder bis zu 1 Stunde lang bequem auf einem Stuhl zu sitzen.
  • Schwere Hörbehinderung (da das Subjekt während der CR Ohrstöpsel verwenden wird).
  • Das Gewicht liegt über der Stuhlgrenze (400 Pfund).
  • Derzeit in einer anderen aktiven Interventionsforschungsstudie eingeschrieben.
  • Vorherige Verwendung von: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home oder einer tragbaren Konfiguration derselben (B2 oder B2v2).
  • Vorherige Anwendung von: Elektrokrampftherapie (ECT), vorheriger Anwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS), transkranieller Gleichstromstimulation (TDCS), Alpha-Stimulation, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), Brain Spotting, Neurofeedback, Biofeedback oder Deep Brain Stimulation (DBS) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  • Bekannte Anfallsleiden.
  • Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktuelle, signifikante Symptome von Long-COVID.
  • Aktueller Medizinstudent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fortsetzung der aktuellen Pflege
Die Teilnehmer werden ihre derzeitige Betreuung fortsetzen.
Gerät: Cereset-Forschung
Die verbesserte Plattform für die medizinische Forschung mit der HIRREM-Technologie wurde in Cereset Research® (CR) umbenannt. Dieses System verwendet die gleiche Kerntechnologie und Algorithmen, um Gehirnwellen in Echtzeit mit hörbaren Tönen wiederzugeben, wie bei HIRREM. Das CR-System umfasst auch eine 64-Bit-Verarbeitungsarchitektur für schnelleres Feedback, die Verwendung von 4 Sensoren und die Verwendung von Standardprotokollen (mit Flexibilität hinsichtlich der Länge und Sequenzierung der Standardprotokolle), alles mit geschlossenen Augen. Vier Sensoren werden gleichzeitig auf die Kopfhaut aufgebracht. Allerdings geben nur zwei Sensoren Feedback aktiv zurück. Die Software schaltet bei Bedarf automatisch von einem Sensorpaar auf das andere um. Dies reduziert die Anzahl der erforderlichen Änderungen der Sensorplatzierung, was zu kürzeren Sitzungszeiten und weniger Unterbrechungen führt.
Aktiver Komparator: Cereset-Forschung
Für diese einarmige, offene, explorative Studie ist dies der Interventionsarm mit 4 CR-Sitzungen.
Gerät: Cereset-Forschung
Die verbesserte Plattform für die medizinische Forschung mit der HIRREM-Technologie wurde in Cereset Research® (CR) umbenannt. Dieses System verwendet die gleiche Kerntechnologie und Algorithmen, um Gehirnwellen in Echtzeit mit hörbaren Tönen wiederzugeben, wie bei HIRREM. Das CR-System umfasst auch eine 64-Bit-Verarbeitungsarchitektur für schnelleres Feedback, die Verwendung von 4 Sensoren und die Verwendung von Standardprotokollen (mit Flexibilität hinsichtlich der Länge und Sequenzierung der Standardprotokolle), alles mit geschlossenen Augen. Vier Sensoren werden gleichzeitig auf die Kopfhaut aufgebracht. Allerdings geben nur zwei Sensoren Feedback aktiv zurück. Die Software schaltet bei Bedarf automatisch von einem Sensorpaar auf das andere um. Dies reduziert die Anzahl der erforderlichen Änderungen der Sensorplatzierung, was zu kürzeren Sitzungszeiten und weniger Unterbrechungen führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Perceived Stress Scale ist ein psychologisches Instrument mit zehn Punkten zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Skala mit Antworten, die von 0 bis 4 bewertet werden, ergibt Punkte im Bereich von 0 bis 40. Höhere Werte deuten darauf hin, dass der wahrgenommene Stress zunimmt.
Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome wird bei jedem Datenerfassungsbesuch mithilfe des ISI gemessen. Der ISI ist ein 7-Fragen-Maß mit Antworten von 0 bis 4 für jede Frage, was zu Punktzahlen im Bereich von 0 bis 28 führt. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Schlaflosigkeit hin.
Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Bei der Generalisierten Angststörung 7 handelt es sich um ein sieben Punkte umfassendes Screening-Tool für Angstzustände mit einer Antwortspanne von 0 bis 3 und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Dies ist ein kurzes, zuverlässiges und valides Maß zur Beurteilung einer generalisierten Angststörung. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Angst hin.
Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ist eine Depressionsskala, die bei der Beurteilung dieser Komorbidität hilft. CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der affektiven depressiven Symptomatik, um das Risiko einer Depression zu ermitteln. Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert gilt. Höhere Werte deuten auf eine verstärkte Depression hin.
Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) für Zivilisten (PCL-C)
Zeitfenster: Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die PTBS-Checkliste für Zivilisten (PCL-C) misst die Kriterien B, C und D der American Psychiatric Association im Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (DSM-IV) der PTSD-Symptome auf der Grundlage traumatischer Lebenserfahrungen entweder im Zivilleben oder damit in Zusammenhang stehender Personen zum Militärdienst bzw. Siebzehn Elemente werden auf einer Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 85 bewertet. Ein Wert von 44 oder höher korreliert mit der Wahrscheinlichkeit einer zivilbedingten PTSD.
Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Schweregradskala der Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein neun Punkte umfassendes Instrument zur Beurteilung, wie sich Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten auswirkt. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 7=stimme völlig zu. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63 und je höher die Bewertung, desto stärker ist die Ermüdung.
Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Lebensqualitätsskala (QOLS) ist eine 16-Punkte-Skala, die von einer 15-Punkte-Skala modifiziert wurde, die bei Patienten mit chronischen Erkrankungen verwendet wird. Zu den Themen gehören verschiedene Komponenten des täglichen Lebens wie Beziehungen, Engagement in der Gemeinschaft, persönliche Erfüllung und Erholung. Jeder Punkt ist auf einer Skala von 1 bis 7 skaliert und es wird ein Gesamtwert berechnet, der ein höheres Maß an Lebenszufriedenheit darstellt (Bereich: 16–112).
Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung in der Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL-12)
Zeitfenster: Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Interpersonal Support Evaluation List – Shortend Version (ISEL-12) ist eine 12-Punkte-Skala, die von einer 40-Punkte-Skala zur Bewertung der Wahrnehmung sozialer Unterstützung modifiziert wurde. Es werden drei Dimensionen bewertet: Beurteilungsunterstützung, Zugehörigkeitsunterstützung und konkrete Unterstützung. Jedes Item ist auf einer Skala von 1 bis 4 von „Definitiv wahr“ bis „Definitiv falsch“ skaliert. Die Werte werden summiert und höhere Werte korrelieren mit mehr wahrgenommener sozialer Unterstützung.
Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung im Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)
Zeitfenster: Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Der Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der häufig zur Beurteilung wahrgenommener kognitiver Dysfunktionen verwendet wird. Der MASQ besteht aus 38 Items und bewertet fünf kognitive Bereiche, darunter Sprache, visuelle/Wahrnehmungsfähigkeit, verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis und Aufmerksamkeit.
Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 21 Elementen (Le et al., 2019; D. Lee, 2019). Diese Fragen sind in drei Subskalen zu Depression, Angst und Stress unterteilt. Die Bewertung der Depressionssubskala reicht von normal (0–9), leichter Depression (10–12), mittelschwerer Depression (13–20), schwerer Depression (21–27) und extrem schwerer Depression (28–42). Die Bewertung der Angstsubskala reicht von normal (0–6), leichter Angst (7–9), mäßiger Angst (10–14), schwerer Angst (15–19) und extrem schwerer Angst (20–42). Die Stress-Subskala reicht von normalem (0–10), leichtem Stress (11–18), mäßigem Stress (19–26), starkem Stress (27–34) und extrem schwerem Stress (35–42). Diese Skala wird routinemäßig in der COVID-19- (Wang et al., 2020) und SARS-Literatur (McAlonan et al., 2007) verwendet.
Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Messungen der Herzfrequenzvariabilität im Frequenzbereich werden abgeleitet und Messungen über bestimmte Frequenzbereiche integriert (LF: 0,04–0,15). Hz; HF: 0,15–0,4 Hz). Die Leistung der RRI-Spektren im LF-, HF-Bereich (LFRRI und HFRRI) und die Gesamtleistung (TP) werden in normalisierten Einheiten berechnet und das Verhältnis von LF/HF wird als Maß für das sympatho-vagale Gleichgewicht verwendet.
Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die kontinuierliche Herzfrequenz wird aufgezeichnet, während der Teilnehmer 10 Minuten lang normal im Sitzen atmet, mit dem Herzfrequenzmesser Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finnland). Beat-to-Beat-Intervalle (RRI)-Dateien werden über die Datenerfassungssoftware mit 1000 Hz generiert. Die Dateien werden mit der Nevrokard HRV-Software (von Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slowenien) analysiert. Die Aufzeichnungen werden visuell überprüft, um die Datenqualität sicherzustellen (ausgelassene Schläge oder grobe Bewegungsartefakte sind ausgeschlossen) und die ersten 5 Minuten der verwendbaren Aufzeichnungen werden analysiert.
Gesammelt vom Basisbesuch (V1) bis zum Abschluss des primären Datenerfassungsbesuchs (V3), 4–7 Wochen nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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