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COVID-19 동안 의료 종사자에 대한 Cereset 연구

2024년 8월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

COVID-19 시대에 의료 종사자의 스트레스를 줄이기 위한 Cereset 연구

이 연구의 목적은 COVID-19 기간 동안 공개 라벨, 대기자 명단 제어 파일럿 임상 시험에서 의료 종사자의 스트레스 증상을 개선하기 위한 Cereset Research의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 개입 후 4-6주에 대기자 명단 통제와 비교하여 스트레스 증상이 있는 의료 종사자의 PSS(Perceived Stress Scale)를 개선하기 위한 CR의 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목표에는 CR이 수면과 불안의 자가 보고 측정에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 탐색적 측정에는 다양한 증상 목록(기분, 외상 후 스트레스, 삶의 질, 사회적 지원 및 인지 기능) 및 자율 심혈관 조절(심박 변이도, HRV)이 포함됩니다.

방법: 이것은 단일 사이트, 공개 라벨, 무작위, 대기자 명단 제어 시범 임상 시험으로, 스트레스 또는 불안 증상을 자가 보고하고 자가 보고 인벤토리에서 임계 점수를 충족하는 18세 이상의 성인을 등록합니다. 연구를 완료하기 위해 최소 138명을 확보하기 위해 최대 166명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 등록 후 현재 뇌파 활동을 반영하는 가청음의 4 CR 세션을 받는 조기 개입(EI) 그룹 또는 현재 치료만 계속하는 지연 개입(DI) 그룹에 무작위로 배정되며 다음과 같은 역할을 합니다. 대조군. 두 그룹의 참가자는 연구 내내 다른 현재 치료를 계속합니다.

주요 결과는 스트레스 인식을 평가하는 PSS(Perceived Stress Scale)의 간격 변화입니다. 그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다. 2차 결과에는 불면증(Insomnia Severity Index, ISI) 및 불안(범불안 장애-7, GAD-7)이 포함됩니다. 수집할 탐색적 결과에는 우울증에 대한 증상 목록(역학 연구 센터 - 우울 척도, CES-D), 외상성 스트레스(민간인을 위한 PTSD 체크리스트, PCL-C), 전반적인 삶의 질(QOLS), 사회적 지원(ISEL- 12), 인지기능에 대한 다중능력 자가보고 설문지(MASQ), 피로에 대한 FSS(Fatigue Severity Scale), 정신건강(Depression, Anxiety, and Stress Scale, DASS -21). COVID-19 상태, 상호 작용, 직장 참여, 의료 이용 및 노출에 대한 세부 정보가 수집됩니다. 생리적 매개변수(심박수, HR 및 심박수 가변성에 의해 평가된 자율 심혈관 조절 측정)의 사전 및 사후 개입 데이터 수집은 탐색적 결과로 평가될 것입니다.

모든 측정은 등록 방문(V1)에서 수집되며 참가자는 EI 또는 DI 그룹에 무작위로 할당됩니다. EI 그룹의 경우 개입은 그 후 0-7일 후에 시작됩니다. 세션은 10일 동안 진행됩니다. 개입 후 데이터 수집은 개입 완료 후 0-7일(V2) 및 V2 후 4-6주(V3, 기본 결과)에 수집됩니다. V3에 이어 DI 그룹의 사람들은 4개의 CR 세션을 받기 위해 교차할 수 있는 기회가 제공되며 세션 완료 후 0-7일(V4) 및 4-6주(V5)에 데이터 수집을 위해 계속 추적됩니다. ) V4 이후. V4 및 V5가 필요하지 않기 때문에 이러한 방문은 탐색적입니다. 평균 대비는 V1에서 V3까지의 자율 심혈관 조절 측정의 변화, 주요 결과 및 탐색적 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 반복된 평가로 인해 개체 내 상관 관계를 수용할 수 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 효과 크기에 대한 포인트 추정치를 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 고용된 의료 종사자.
  • 기본 지침을 준수하고 세션 중에 편안하게 가만히 앉아 있을 수 있는 능력.
  • 임계값을 충족하는 스트레스 증상을 경험하는 피험자는 인지된 스트레스 지수(PSS, ≥ 14)를 기록합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 능력이 없거나, 의지가 없거나, 능력이 없습니다.
  • 육체적으로 연구 방문에 올 수 없거나 최대 1시간 동안 편안하게 의자에 가만히 앉아 있을 수 없습니다.
  • 심각한 청각 장애(피험자가 CR 중에 이어버드를 사용하기 때문).
  • 무게가 의자 한도(400파운드)를 초과합니다.
  • 현재 다른 활성 개입 연구에 등록되어 있습니다.
  • 이전 사용: HIRREM, HIRREM-SOP, BWO(Brainwave Optimization), Cereset, Cereset Home 또는 동일한 웨어러블 구성(B2 또는 B2v2).
  • 사전 사용: 전기경련 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(TDCS), 알파 자극, 안구 운동 탈감작 및 재처리(EMDR), 브레인 스포팅, 뉴로피드백, 바이오피드백 또는 심뇌 등록 전 1개월 이내에 자극(DBS).
  • 알려진 발작 장애.
  • 지난 3개월 이내에 자살에 대한 생각.
  • 장기 COVID의 현재 중요한 증상.
  • 현 의대생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지속적인 현재 치료
참가자는 현재 치료를 계속합니다.
장치: 세레셋 리서치
HIRREM 기술을 사용한 의학 연구를 위한 업그레이드된 플랫폼이 Cereset Research®(CR)로 리브랜딩되었습니다. 이 시스템은 HIRREM과 동일한 핵심 기술과 알고리즘을 사용하여 가청음을 사용하여 실시간으로 뇌파를 울립니다. CR 시스템은 또한 더 빠른 피드백을 위한 64비트 처리 아키텍처, 4개의 센서 사용 및 표준 프로토콜 사용(표준 프로토콜의 길이 및 순서 지정에 대한 유연성 포함)을 포함하며 모두 눈을 감고 수행됩니다. 4개의 센서가 한 번에 두피에 적용됩니다. 그러나 2개의 센서만이 적극적으로 피드백을 반영하고 있습니다. 소프트웨어는 필요할 때 한 센서 쌍에서 다른 센서 쌍으로 자동 전환합니다. 이렇게 하면 필요한 센서 배치 변경 횟수가 줄어들어 세션 시간이 단축되고 중단이 줄어듭니다.
활성 비교기: 세레셋 리서치
이 단일 부문, 공개 레이블, 탐색적 시험의 경우 4개의 CR 세션을 사용하는 개입 부문이 됩니다.
장치: 세레셋 리서치
HIRREM 기술을 사용한 의학 연구를 위한 업그레이드된 플랫폼이 Cereset Research®(CR)로 리브랜딩되었습니다. 이 시스템은 HIRREM과 동일한 핵심 기술과 알고리즘을 사용하여 가청음을 사용하여 실시간으로 뇌파를 울립니다. CR 시스템은 또한 더 빠른 피드백을 위한 64비트 처리 아키텍처, 4개의 센서 사용 및 표준 프로토콜 사용(표준 프로토콜의 길이 및 순서 지정에 대한 유연성 포함)을 포함하며 모두 눈을 감고 수행됩니다. 4개의 센서가 한 번에 두피에 적용됩니다. 그러나 2개의 센서만이 적극적으로 피드백을 반영하고 있습니다. 소프트웨어는 필요할 때 한 센서 쌍에서 다른 센서 쌍으로 자동 전환합니다. 이렇게 하면 필요한 센서 배치 변경 횟수가 줄어들어 세션 시간이 단축되고 중단이 줄어듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위한 10개 항목으로 구성된 심리적 도구입니다. 이는 개인의 생활 상황이 스트레스를 주는 것으로 평가되는 정도를 측정한 것입니다. 0~4점의 답변으로 구성된 척도는 0~40점 범위의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 증가함을 의미합니다.
중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI) 변화
기간: 중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
불면증 증상의 심각도는 각 데이터 수집 방문마다 ISI를 사용하여 측정됩니다. ISI는 7개의 질문으로 구성되며 각 질문에 대한 응답은 0~4이며 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 불면증이 증가했음을 의미합니다.
중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
범불안장애-7은 불안에 대한 7개 항목 선별 도구로, 답변 범위는 0~3이고 총점은 0~21입니다. 이는 범불안장애를 평가하는 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다. 점수가 높을수록 불안이 증가함을 의미합니다.
중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)의 변화
기간: 중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)는 이러한 동반 질병을 평가하는 데 도움이 되는 우울증 척도입니다. CES-D는 우울증 위험을 선별하기 위해 정서우울증 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 점수 범위는 0~60점이며, 16점은 일반적으로 임상적으로 관련된 컷오프로 사용됩니다. 점수가 높을수록 우울증이 증가했음을 의미합니다.
중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
민간인을 위한 외상후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트 변경(PCL-C)
기간: 중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
민간인을 위한 PTSD 체크리스트(PCL-C)는 미국 정신의학회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 민간인 생활에서 또는 이와 관련된 정신적 외상 경험을 기반으로 하는 PTSD 증상의 기준 B, C, D를 측정합니다. 각각 군 복무를 합니다. 17개 항목은 종합 점수 범위가 17~85점인 Likert 척도로 평가됩니다. 44점 이상은 민간인 관련 PTSD 가능성과 상관관계가 있습니다.
중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
피로 심각도 척도(FSS)의 변경
기간: 중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
피로 심각도 척도(FSS)는 피로가 일상 활동을 어떻게 방해하는지 평가하는 9개 항목 도구입니다. 항목은 1=매우 동의하지 않음부터 7=매우 동의함까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 총점 범위는 9~63점이며 등급이 높을수록 피로 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.
중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
삶의 질 척도(QOLS) 변화
기간: 중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
QOLS(Quality of Life Scale)는 만성질환 환자에게 사용되는 15개 항목 척도를 수정한 16개 항목 척도입니다. 주제에는 관계, 지역 사회 참여, 개인 성취 및 레크리에이션과 같은 일상 생활의 다양한 구성 요소가 포함됩니다. 각 항목은 1에서 7까지 척도가 있으며 총점은 삶의 만족도가 더 높음을 나타 내기 위해 계산됩니다(범위는 16-112).
중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
대인 지원 평가 목록 변경(ISEL-12)
기간: 중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
대인관계 지원 평가 목록 - 단축 버전(ISEL-12)은 사회적 지원에 대한 인식을 평가하는 데 사용되는 40개 항목 척도에서 수정된 12개 항목 척도입니다. 평가 지원, 소속 지원, 유형적 지원이라는 세 가지 차원이 평가됩니다. 각 항목은 "확실히 사실"부터 "확실히 거짓"에 대해 1~4단계로 조정됩니다. 점수는 합산되며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 더 많이 인식되는 것과 상관관계가 있습니다.
중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
다중 능력 자가 보고 설문지(MASQ)의 변화
기간: 중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
다중 능력 자가 보고 설문지(MASQ)는 인지된 인지 기능 장애를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 자가 보고 설문지입니다. MASQ는 38개 항목으로 구성되어 있으며 언어, 시각/지각 능력, 언어 기억, 시각적 기억 및 주의력을 포함한 5가지 인지 영역을 평가합니다.
중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
우울증, 불안 및 스트레스 척도의 변화(DASS-21)
기간: 중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
우울증, 불안, 스트레스 척도(DASS-21)는 21개 항목으로 구성된 자가 보고 척도이다(Le et al., 2019; D. Lee, 2019). 이러한 질문은 각각 우울증, 불안, 스트레스의 세 가지 하위 척도로 구분됩니다. 우울증 하위척도 점수 범위는 정상(0~9), 가벼운 우울증(10~12), 중등도 우울증(13~20), 심한 우울증(21~27), ​​극도로 심한 우울증(28~42)입니다. 불안 하위척도 점수 범위는 정상(0~6), 가벼운 불안(7~9), 중간 정도의 불안(10~14), 심한 불안(15~19), 극도로 심한 불안(20~42)입니다. 스트레스 하위 척도의 범위는 정상(0~10), 가벼운 스트레스(11~18), 보통 스트레스(19~26), 심한 스트레스(27~34), 극도로 심한 스트레스(35~42)입니다. 이 척도는 COVID-19(Wang et al., 2020) 및 SARS 문헌(McAlonan et al., 2007)에서 일상적으로 사용됩니다.
중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
심박수 변이도(HRV)
기간: 중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
주파수 영역에서 심박수 변이도 측정값이 도출되고 지정된 주파수 범위(LF: 0.04-0.15)에 걸쳐 측정값이 통합됩니다. 헤르츠; HF: 0.15-0.4 헤르츠). LF, HF 범위(LFRRI 및 HFRRI) 및 총 전력(TP)의 RRI 스펙트럼 전력은 정규화된 단위와 교감신경-미주신경 균형의 척도로 사용되는 LF/HF 비율로 계산됩니다.
중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
심박수 변화(HR)
기간: 중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.
참가자가 Faros 180 심박수 모니터(Bittium Corporation, Oulu, Finland)를 사용하여 10분 동안 앉은 자세에서 정상적으로 호흡하는 동안 지속적인 심박수를 기록합니다. 비트 간 간격(RRI) 파일은 데이터 수집 소프트웨어를 통해 1000Hz에서 생성됩니다. 파일은 Nevrokard HRV 소프트웨어(Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, 슬로베니아)를 사용하여 분석됩니다. 데이터 품질을 확인하기 위해 녹음 내용을 시각적으로 검사하고(비트가 누락되거나 모션 아티팩트는 제외됨) 사용 가능한 추적의 처음 5분이 분석됩니다.
중재 완료 후 4~7주 동안 기본 방문(V1)부터 기본 데이터 수집 방문(V3) 완료까지 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00066997

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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