Ricerca Cereset negli operatori sanitari durante il COVID-19

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della CR per migliorare la scala dello stress percepito (PSS) negli operatori sanitari con sintomi di stress, rispetto al controllo della lista d'attesa, a 4-6 settimane dopo l'intervento.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto della CR sulle misure auto-riportate di sonno e ansia. La misura esplorativa include una varietà di inventari di sintomi (umore, stress post-traumatico, qualità della vita, supporto sociale e funzione cognitiva) e regolazione cardiovascolare autonomica (variabilità della frequenza cardiaca, HRV).

Metodi: si tratterà di uno studio clinico pilota in un unico sito, in aperto, randomizzato, controllato in lista d'attesa, che coinvolgerà adulti di età pari o superiore a 18 anni, che hanno sintomi di stress o ansia auto-riportati e soddisfano un punteggio soglia sugli inventari auto-riportati. Verranno arruolati fino a 166 partecipanti in modo da averne almeno 138 per completare lo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento precoce (EI) che riceverà 4 sessioni CR di toni udibili che riecheggiano l'attuale attività delle onde cerebrali, dopo l'iscrizione, o un gruppo di intervento ritardato (DI) che continuerà solo l'assistenza corrente e fungerà da un gruppo di controllo. I partecipanti a entrambi i gruppi continueranno le loro altre cure attuali durante lo studio.

L'esito primario sarà il cambiamento dell'intervallo nella scala dello stress percepito (PSS) che valuta la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli esiti secondari includono l'insonnia (Insomnia Severity Index, ISI) e l'ansia (Disturbo d'ansia generalizzato-7, GAD-7). I risultati esplorativi da raccogliere includono gli inventari dei sintomi per la depressione (Center for Epidemiological Studies- Depression Scale, CES-D), lo stress traumatico (PTSD Checklist for civils, PCL-C), la qualità generale della vita (QOLS), il supporto sociale (ISEL- 12), il Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) per la funzione cognitiva, la Fatigue Severity Scale (FSS) per la fatica e la salute mentale (Depression, Anxiety, and Stress Scale, DASS -21). Verranno raccolti dettagli sullo stato di COVID-19, l'interazione, l'impegno sul posto di lavoro, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'esposizione. La raccolta di dati pre e post-intervento di parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza cardiaca e misure della regolazione cardiovascolare autonomica valutata dalla variabilità della frequenza cardiaca) sarà valutata come risultati esplorativi.

Tutte le misure saranno raccolte durante una visita di iscrizione (V1) e i partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi EI o DI. Per quelli del gruppo EI, l'intervento inizierà 0-7 giorni dopo. Le sessioni saranno amministrate nell'arco di 10 giorni. Le raccolte di dati post-intervento saranno ottenute a 0-7 giorni (V2) dopo il completamento dell'intervento e 4-6 settimane (V3, esito primario) dopo il V2. Dopo V3, a coloro che fanno parte del gruppo DI verrà offerta l'opportunità di passare per ricevere 4 sessioni CR e continueranno a essere seguiti per la raccolta dei dati a 0-7 giorni (V4) dopo aver completato le loro sessioni e 4-6 settimane (V5 ) dopo V4. Poiché V4 e V5 non sono richiesti, queste visite saranno esplorative. I contrasti medi saranno utilizzati per confrontare i cambiamenti nelle misure della regolazione cardiovascolare autonomica da V1 a V3, l'esito primario, nonché per gli esiti esplorativi. Per generare stime puntuali per la dimensione dell'effetto insieme a intervalli di confidenza del 95% verranno utilizzati modelli misti lineari, che possono accogliere correlazioni all'interno del soggetto dovute a valutazioni ripetute nel tempo.