HIV 陽性者の肺がんスクリーニングのための共有意思決定の調整
HIV感染者（PWH）の肺がんスクリーニングのための共有意思決定の調整
調査の概要
詳細な説明
概要：
目的 I: 参加者は、1 ～ 1.5 時間にわたってフォーカス グループに参加し、共有意思決定 (SDM) の潜在的な方法を改善するためのフィードバックを提供します。
AIM II: 参加者は、Aim I で開発された SDM 介入を受け取り、フィードバックを提供します。 参加者は、1 か月後に 45 分以上の電話インタビューに参加できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AIM I: 地域の UW HIV コホートに登録されたヒト免疫不全ウイルス (PWH) の患者、および PWH を提供するマディソン クリニックおよびシアトルを拠点とするその他のクリニックのプライマリ プロバイダー
- AIM I: 提案された米国予防サービス作業部会 (USPSTF) のガイドラインを使用して、現在または以前の喫煙者である登録簿に登録された参加者は、>= 20 パックイヤーの喫煙歴を報告し、>= 50 歳 (n=165) になります。採用の資格がある
- AIM I: PWH (n=48) のプライマリケアを提供する臨床医 (医師、医師助手、ナースプラクティショナー) が対象となります
- AIM II: 提案された USPSTF 基準に基づく肺がんスクリーニング (LCS) に適格な PWH
除外基準:
- コーディネーターの審査でLCS不適格と判明したもの
- 英語を話せない、または SDM への参加を妨げる認知機能障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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目標Ⅰ～Ⅱ
目標 I: 参加者は 1 ～ 1.5 時間にわたるフォーカス グループに参加し、SDM の潜在的な手法を改良することについてのフィードバックを提供します。 目標 II: 参加者は目標 I で開発された SDM 介入を受け、フィードバックを提供します。 参加者は 1 か月後に 45 分以上の電話面接に参加することができます。 |
補助研究
SDM介入を受ける
他の名前：
フォーカスグループに参加
他の名前：
SDM に関するフィードバックを提供する
他の名前：
電話インタビューに参加する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーカスグループ分析 (目的 I)
時間枠：フォーカス参加中、平均 1 ～ 1.5 時間
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すべてのフォーカスグループが記録され、転写されます。 帰納的手法と演繹的手法の両方を組み合わせたフレームワーク分析アプローチを使用し、生成されたテーマを実装フレームワーク、特に慢性疾患のカスタマイズされた実装 (TICD) チェックリストにマッピングします。 次に、コードは一定の比較方法によって分析され、主要なテーマが特定されます。 すべてのフォーカス グループをリアルタイムで分析し、フィードバックに基づいてフォーカス グループ ガイドを繰り返し変更し、共有意思決定 (SDM) の潜在的な方法を洗練します。 SDM 前後の調査データはタブレット経由で収集されますが、必要に応じて紙のオプションも利用できます。 事実上、分析のためにフォーカス グループへの参加を完了した参加者の数。 |
フォーカス参加中、平均 1 ～ 1.5 時間
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介入前と介入後のスコアに基づく肺がんスクリーニング知識 (LKS) の向上 (目標 II)
時間枠：共有意思決定への参加中、平均 1 時間
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主な結果は、カスタマイズされた意思決定支援を使用した後の LCS に関する知識の変化でした。
私たちは、LCS のリスク、利点、特性に関する知識を評価するために、LCS の知識に関する 2 つの検証済みの尺度、LCS-12 と LKS-7 を使用しました。
LCS-12 には、肺がんのリスク、LCS の特徴、LCS の利点と害についての知識を評価する 12 の多肢選択式の質問が含まれています。
LKS-7 は、LCS の害と利益、付随的所見、およびスクリーニング プロセスの理解を評価する 7 つの質問を使用します。
私たちの登録目標は、スクリーニングの害に関するSDM前後の知識（69％から93％）における先行研究と同様の差異を観察する90％を超える検出力を達成する40〜50人の患者でした。
LCS-12 および LKS-7 の最小スコアは 0 で、LCS 知識に関する介入前から介入後の評価に改善がなかったことを示しています。 LCS-12 の最大スコアは 12、LKS-7 の最大スコアは 7。
スコアが高いほど、結果が良好であること、または LKS の測定における介入前から介入後までの改善が大きいことを示します。
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共有意思決定への参加中、平均 1 時間
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がん検診（DCS）の決定（目標Ⅱ）
時間枠：共有意思決定への参加中、平均 1 時間
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がんスクリーニングの決定 (DCS) は、SDM 訪問後の参加者の決定に関する葛藤を評価するために使用されました。
10 項目の低リテラシー DCS は、0 (最小、意思決定の矛盾なし) から 100 (最大、意思決定の矛盾が非常に高い) の範囲の可能なスコアで選択され、結果として生じる不確実な感情、情報を知っていると感じる、価値観の明確さのサブスコアが考えられます。リスクとメリット、そしてサポートされていると感じることについて。
各質問には、はい (0)、わからない (2)、いいえ (4) の選択肢があります。回答を合計し、10 で割ってから 25 を乗算して、全体の DCS を求めます。
スコアが低いほど、結果が良好であること、または意思決定の矛盾がない、または低いことを表します。
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共有意思決定への参加中、平均 1 時間
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介入措置の受容性 (AIM) (目標 II)
時間枠：共有意思決定への参加中、平均 1 時間
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AIM は、参加者に対する介入の受容性を評価するために使用されました。 AIM は、特定の介入 (この場合は意思決定支援) の受け入れ可能性を評価する 4 項目の尺度で、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスケールで回答を生成し、より高いスコアは受け入れ可能性が高いことを示します。 スコアは 4 つの応答の平均を取ることによって計算されます。 スコアの範囲は 1 ～ 5 です。 |
共有意思決定への参加中、平均 1 時間
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忠実さ（目標Ⅱ）
時間枠：共有意思決定への参加中、平均 1 時間
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忠実度は、10 項目のチェックリストの完了率の中央値として要約されます。
パーセンテージが高いほど、結果が良好であること、または介入全体を通じて介入/項目の完了に対する忠実度が高いことを表します。
完了の最小パーセンテージは 0 です。完了率の最大値は 100 です。
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共有意思決定への参加中、平均 1 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Triplette, MD, MPH、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1121165
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-08393 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10557 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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