Skreddersy delt beslutningstaking for lungekreftscreening hos personer som lever med HIV
Skreddersy delt beslutningstaking for lungekreftscreening hos personer med HIV (PWH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
MÅL I: Deltakerne deltar i en fokusgruppe over 1-1,5 timer og gir tilbakemelding om å forbedre potensielle metoder for delt beslutningstaking (SDM).
MÅL II: Deltakerne mottar SDM-intervensjonen utviklet i Mål I og gir tilbakemelding. Deltakere kan delta på et telefonintervju over 45 minutter 1 måned senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MÅL I: Pasienter med humant immunsviktvirus (PWH) registrert i den lokale UW HIV-kohorten og primære leverandører ved Madison Clinic og andre Seattle-baserte klinikker som betjener PWH
- MÅL I: Ved å bruke foreslåtte retningslinjer for United States Preventive Services Task Force (USPSTF) vil deltakere som er registrert i registeret som er nåværende eller tidligere røykere, rapportere >= 20 års røykehistorie og >= 50 år gamle (n=165) være kvalifisert for rekruttering
- MÅL I: Klinikere (leger, legeassistenter og sykepleiere) som yter primæromsorg for PWH (n=48) vil være kvalifisert
- MÅL II: PWH som er kvalifisert for lungekreftscreening (LCS) basert på foreslåtte USPSTF-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- De som ble funnet å være ikke kvalifisert for LCS ved koordinatorgjennomgang
- Er ikke-engelsktalende eller har kognitiv dysfunksjon som vil forhindre deltakelse i SDM
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mål I-II
MÅL I: Deltakerne deltar i en fokusgruppe over 1-1,5 timer og gir tilbakemelding om å forbedre potensielle metoder for SDM. MÅL II: Deltakerne mottar SDM-intervensjonen utviklet i Mål I og gir tilbakemelding. Deltakere kan delta på et telefonintervju over 45 minutter 1 måned senere. |
Hjelpestudier
Motta SDM-intervensjon
Andre navn:
Delta i fokusgruppe
Andre navn:
Gi tilbakemelding på SDM
Andre navn:
Delta på et telefonintervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fokusgruppeanalyse (Mål I)
Tidsramme: Under fokusdeltakelse i snitt 1-1,5 timer
|
Alle fokusgrupper vil bli tatt opp og transkribert. Vil bruke en rammeanalysetilnærming som kombinerer både induktive og deduktive metoder hvor genererte temaer er kartlagt på et implementeringsrammeverk, nærmere bestemt sjekklisten for skreddersydd implementering av kroniske sykdommer (TICD). Koder vil deretter bli analysert gjennom en konstant sammenligningsmetode for å bestemme nøkkeltemaer. Vil analysere alle fokusgrupper i sanntid for å gjøre iterative endringer i fokusgruppeguiden basert på tilbakemeldinger og avgrense potensielle metoder for delt beslutningstaking (SDM). Pre-/post-SDM-undersøkelsesdata vil bli samlet inn via nettbrett, med et papiralternativ om ønskelig. Effektivt antall deltakere som fullfører fokusgruppedeltakelse for analyse. |
Under fokusdeltakelse i snitt 1-1,5 timer
|
|
Forbedring av kunnskap om lungekreftscreening (LKS), i henhold til score før og etter intervensjon (mål II)
Tidsramme: Under delt beslutningstaking deltakelse i gjennomsnitt 1 time
|
Det primære resultatet var endring i kunnskap om LCS etter bruk av det skreddersydde beslutningshjelpemidlet.
Vi brukte to validerte mål for LCS-kunnskap, LCS-12 og LKS-7, for å evaluere kunnskap om risikoer, fordeler og egenskaper ved LCS.
LCS-12 inkluderer tolv flervalgsspørsmål som vurderer kunnskap om lungekreftrisiko, egenskaper ved LCS og fordeler og skader ved LCS.
LKS-7 bruker syv spørsmål for å vurdere forståelsen av skadene og fordelene med LCS, tilfeldige funn og screeningsprosessen.
Vårt påmeldingsmål var 40–50 pasienter for å oppnå mer enn 90 % evne til å observere en forskjell som ligner på en tidligere studie i pre- og post-SDM kunnskap om screeningskader (69 % til 93 %).
Minste poengsum på 0 for LCS-12 og LKS-7, noe som indikerer ingen forbedring fra vurdering før til etter intervensjon på LCS-kunnskap; maksimal poengsum på 12 for LCS-12 og 7 for LKS-7.
Høyere skår representerer bedre resultat, eller større forbedring fra før- til post-intervensjon på mål av LKS.
|
Under delt beslutningstaking deltakelse i gjennomsnitt 1 time
|
|
Beslutning om kreftscreening (DCS) (Mål II)
Tidsramme: Under delt beslutningstaking deltakelse i gjennomsnitt 1 time
|
Decision of cancer screening (DCS) ble brukt til å evaluere deltakernes beslutningskonflikt etter SDM-besøk.
DCS med lavere leseferdighet på ti elementer ble valgt med mulige skårer fra 0 (minimum; ingen beslutningskonflikt) til 100 (maksimum; ekstremt høy beslutningskonflikt), med mulige underskårer for resulterende følelser av usikkerhet, følelse av informert informasjon, klarhet i verdier angående risikoer og fordeler, og føle seg støttet.
Hvert spørsmål har alternativer for ja (0), usikker (2) og nei (4); svarene summeres, delt på ti, og deretter multiplisert med 25 for å gi den totale DCS.
Lavere skår representerer et bedre resultat, eller ingen/lav beslutningskonflikt.
|
Under delt beslutningstaking deltakelse i gjennomsnitt 1 time
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) (Mål II)
Tidsramme: Under delt beslutningstaking deltakelse i gjennomsnitt 1 time
|
AIM ble brukt til å evaluere akseptabiliteten av intervensjonen for deltakerne. AIM er et mål med fire elementer for å vurdere akseptabiliteten av en gitt intervensjon, i dette tilfellet beslutningshjelpen, som gir svar på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og høyere skårer som indikerer større akseptabilitet. Poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av de fire svarene. Resultatene varierer fra 1-5. |
Under delt beslutningstaking deltakelse i gjennomsnitt 1 time
|
|
Troskap (mål II)
Tidsramme: Under delt beslutningstaking deltakelse i gjennomsnitt 1 time
|
Troskap oppsummert som median prosent av en fullført sjekkliste med 10 elementer.
Høyere prosenter representerte et bedre resultat, eller større troskap til intervensjonen/fullføringen av elementer gjennom intervensjonen.
Minimum fullføringsprosent er 0; maksimal fullføringsprosent er 100.
|
Under delt beslutningstaking deltakelse i gjennomsnitt 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Triplette, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1121165
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2020-08393 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10557 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .