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Personalizzazione del processo decisionale condiviso per lo screening del cancro del polmone nelle persone che vivono con l'HIV

2 maggio 2024 aggiornato da: Matthew Triplette, Fred Hutchinson Cancer Center

Personalizzazione del processo decisionale condiviso per lo screening del cancro del polmone nelle persone con HIV (PWH)

Questo studio adatta un intervento decisionale condiviso per lo screening del cancro del polmone nelle persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Le informazioni raccolte in questo studio possono aiutare i medici a comprendere meglio come eseguire lo screening del cancro del polmone nelle persone che vivono con l'HIV, in modo da migliorare il processo decisionale condiviso nelle persone che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

OBIETTIVO I: I partecipanti partecipano a un focus group della durata di 1-1,5 ore fornendo feedback sul perfezionamento di potenziali metodi di processo decisionale condiviso (SDM).

OBIETTIVO II: i partecipanti ricevono l'intervento SDM sviluppato nell'obiettivo I e forniscono un feedback. I partecipanti possono partecipare a un colloquio telefonico di oltre 45 minuti 1 mese dopo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PWH iscritto alla coorte HIV dell'Università di Washington (UW) locale e fornitori primari presso la Madison Clinic

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OBIETTIVO I: Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (PWH) arruolati nella coorte locale di UW HIV e fornitori primari presso la Madison Clinic e altre cliniche con sede a Seattle che servono PWH
  • SCOPO I: utilizzando le linee guida proposte dalla United States Preventive Services Task Force (USPSTF), i partecipanti iscritti al registro che sono fumatori attuali o precedenti, riportano una storia di fumo >= 20 pacchetti-anno e >= 50 anni (n=165) essere idoneo all'assunzione
  • OBIETTIVO I: saranno ammissibili i clinici (medici, assistenti medici e infermieri) che forniscono cure primarie per PWH (n=48)
  • OBIETTIVO II: PWH idonei per lo screening del cancro del polmone (LCS) sulla base dei criteri USPSTF proposti

Criteri di esclusione:

  • Quelli trovati non idonei per LCS sulla revisione del coordinatore
  • Non parlano inglese o hanno disfunzioni cognitive che impedirebbero la partecipazione a SDM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivi I-II

OBIETTIVO I: I partecipanti partecipano a un focus group della durata di 1-1,5 ore fornendo feedback sul perfezionamento dei potenziali metodi di SDM.

OBIETTIVO II: i partecipanti ricevono l'intervento SDM sviluppato nell'Obiettivo I e forniscono feedback. I partecipanti possono partecipare a un'intervista telefonica di oltre 45 minuti 1 mese dopo.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Ricevi l'intervento SDM
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Altro: Discussione (focus group)
Partecipa al focus group
Altri nomi:
  • Discutere
Altro: Discussione (feedback su SDM)
Fornire feedback su SDM
Altri nomi:
  • Discutere
Altro: Colloquio
Partecipa a un colloquio telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del focus group (scopo I)
Lasso di tempo: Durante la partecipazione al focus, in media 1-1,5 ore

Tutti i focus group verranno registrati e trascritti. Utilizzerà un approccio di analisi quadro che combina metodi sia induttivi che deduttivi in ​​cui i temi generati vengono mappati in un quadro di implementazione, in particolare la checklist di implementazione personalizzata delle malattie croniche (TICD). I codici verranno poi analizzati attraverso un metodo di confronto costante per determinare i temi chiave. Analizzerà tutti i focus group in tempo reale per apportare modifiche iterative alla guida del focus group sulla base del feedback e perfezionando potenziali metodi di processo decisionale condiviso (SDM). I dati del sondaggio pre/post-SDM verranno raccolti tramite tablet, con un'opzione cartacea se lo si desidera.

Effettivamente, numero di partecipanti che completano la partecipazione al focus group per l'analisi.
Durante la partecipazione al focus, in media 1-1,5 ore
Miglioramento delle conoscenze sullo screening del cancro al polmone (LKS), secondo i punteggi pre- e post-intervento (obiettivo II)
Lasso di tempo: Durante la partecipazione al processo decisionale condiviso, in media 1 ora
L'esito primario era il cambiamento nella conoscenza dell'LCS dopo l'utilizzo dell'aiuto decisionale su misura. Abbiamo utilizzato due misure convalidate della conoscenza di LCS, LCS-12 e LKS-7, per valutare la conoscenza dei rischi, dei benefici e delle caratteristiche di LCS. LCS-12 comprende dodici domande a scelta multipla che valutano la conoscenza del rischio di cancro al polmone, le caratteristiche della LCS e i benefici e i danni della LCS. L'LKS-7 utilizza sette domande che valutano la comprensione dei danni e dei benefici dell'LCS, dei risultati incidentali e del processo di screening. Il nostro obiettivo di arruolamento era di 40-50 pazienti per ottenere una capacità superiore al 90% di osservare una differenza simile a uno studio precedente nella conoscenza pre e post-SDM dei danni dello screening (dal 69% al 93%). Punteggio minimo pari a 0 per LCS-12 e LKS-7, che indica nessun miglioramento dalla valutazione pre-post-intervento sulla conoscenza LCS; punteggio massimo di 12 per LCS-12 e 7 per LKS-7. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore o un miglioramento maggiore dal pre al post intervento sulle misurazioni di LKS.
Durante la partecipazione al processo decisionale condiviso, in media 1 ora
Decisione sullo screening del cancro (DCS) (obiettivo II)
Lasso di tempo: Durante la partecipazione al processo decisionale condiviso, in media 1 ora
La decisione dello screening del cancro (DCS) è stata utilizzata per valutare il conflitto decisionale dei partecipanti dopo le visite SDM. Il DCS di alfabetizzazione inferiore composto da dieci elementi è stato selezionato con possibili punteggi che vanno da 0 (minimo; nessun conflitto decisionale) a 100 (massimo; conflitto decisionale estremamente elevato), con possibili sottopunteggi per i conseguenti sentimenti di incertezza, sentirsi informati, chiarezza di valori. riguardo ai rischi e ai benefici e sentirsi supportati. Ogni domanda ha opzioni per sì (0), incerto (2) e no (4); le risposte vengono sommate, divise per dieci, quindi moltiplicate per 25 per fornire il DCS complessivo. I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore o un conflitto decisionale assente/basso.
Durante la partecipazione al processo decisionale condiviso, in media 1 ora
Accettabilità della misura di intervento (AIM) (Aim II)
Lasso di tempo: Durante la partecipazione al processo decisionale condiviso, in media 1 ora

L'AIM è stato utilizzato per valutare l'accettabilità dell'intervento per i partecipanti. L'AIM è una misura composta da quattro item per valutare l'accettabilità di un dato intervento, in questo caso l'aiuto alla decisione, producendo risposte su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo) e punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.

Il punteggio viene calcolato facendo la media delle quattro risposte. I punteggi vanno da 1 a 5.
Durante la partecipazione al processo decisionale condiviso, in media 1 ora
Fedeltà (Obiettivo II)
Lasso di tempo: Durante la partecipazione al processo decisionale condiviso, in media 1 ora
Fedeltà riepilogata come percentuale media di una lista di controllo di 10 elementi completata. Percentuali più elevate rappresentavano un risultato migliore o una maggiore fedeltà all'intervento/completamento degli elementi durante l'intervento. La percentuale minima di completamento è 0; la percentuale massima di completamento è 100.
Durante la partecipazione al processo decisionale condiviso, in media 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Triplette, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1121165
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-08393 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10557 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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