A közös döntéshozatal testreszabása a HIV-fertőzöttek tüdőrákszűrésére
A közös döntéshozatal személyre szabása a HIV-fertőzöttek tüdőrákszűrésére (PWH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
VÁZLAT:
I. CÉL: A résztvevők 1-1,5 órán keresztül egy fókuszcsoporton vesznek részt, amely visszajelzést ad a megosztott döntéshozatal (SDM) lehetséges módszereinek finomításáról.
CÉL II: A résztvevők megkapják az I. célban kifejlesztett SDM beavatkozást és visszajelzést adnak. A résztvevők részt vehetnek egy 45 perces telefonos interjún 1 hónappal később.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. CÉL: Humán immundeficiencia vírusban (PWH) szenvedő betegek a helyi UW HIV kohorszba, valamint a Madison Clinic és más, PWH-t kiszolgáló Seattle-i klinikák elsődleges szolgáltatói.
- I. CÉL: Az Egyesült Államok Preventive Services Task Force (USPSTF) javasolt iránymutatásait követve a nyilvántartásba bejegyzett azon résztvevők, akik jelenlegi vagy korábbi dohányosok, több mint 20 csomagévnyi dohányzási múltról és 50 évesnél idősebb (n=165) számolnak be. alkalmas legyen a toborzásra
- I. CÉL: A PWH (n=48) alapellátását biztosító klinikusok (orvosok, asszisztensek és ápolónők) jogosultak lesznek
- CÉL II: PWH-k, akik jogosultak tüdőrák-szűrésre (LCS) a javasolt USPSTF kritériumok alapján
Kizárási kritériumok:
- Azokról, akikről a koordinátori felülvizsgálat során kiderült, hogy nem jogosultak az LCS-re
- Nem beszélnek angolul, vagy olyan kognitív diszfunkciójuk van, amely megakadályozná az SDM-ben való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Célok I-II
I. CÉL: A résztvevők 1-1,5 órás fókuszcsoporton vesznek részt, amely visszajelzést ad az SDM lehetséges módszereiről. CÉL II: A résztvevők megkapják az I. célban kifejlesztett SDM beavatkozást és visszajelzést adnak. A résztvevők részt vehetnek egy 45 perces telefonos interjún 1 hónappal később. |
Kisegítő tanulmányok
SDM beavatkozás fogadása
Más nevek:
Vegyen részt a fókuszcsoportban
Más nevek:
Visszajelzés küldése az SDM-ről
Más nevek:
Vegyen részt egy telefonos interjún
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fókuszcsoport-elemzés (I. cél)
Időkeret: A fókuszban való részvétel során átlagosan 1-1,5 óra
|
Minden fókuszcsoport rögzítésre és átírásra kerül. Olyan keretelemzési megközelítést fog alkalmazni, amely az induktív és a deduktív módszereket is kombinálja, ahol a generált témák egy megvalósítási keretrendszerre vannak leképezve, különösen a Krónikus betegségek testreszabott megvalósítása (TICD) ellenőrzőlistára. A kódokat ezután állandó összehasonlítási módszerrel elemzik a kulcstémák meghatározása érdekében. Valós időben elemzi az összes fókuszcsoportot, hogy a visszajelzések és a megosztott döntéshozatal (SDM) lehetséges módszereinek finomítása alapján iteratív változtatásokat hajtson végre a fókuszcsoport-útmutatóban. Az SDM előtti/utáni felmérési adatok gyűjtése táblagépen történik, igény szerint papíralapú lehetőséggel. Gyakorlatilag azoknak a résztvevőknek a száma, akik elvégzik a fókuszcsoportos részvételt elemzés céljából. |
A fókuszban való részvétel során átlagosan 1-1,5 óra
|
|
A tüdőrákszűrési ismeretek (LKS) javulása a beavatkozás utáni korábbi pontszámok (II. cél) szerint
Időkeret: A megosztott döntéshozatali részvétel során átlagosan 1 óra
|
Az elsődleges eredmény az LCS ismereteinek megváltozása volt a személyre szabott döntési segédlet használata után.
Az LCS-ismeretek két validált mérőszámát, az LCS-12-t és az LKS-7-et használtuk az LCS kockázatainak, előnyeinek és jellemzőinek ismeretének értékelésére.
Az LCS-12 tizenkét feleletválasztós kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a tüdőrák kockázatával, az LCS jellemzőivel, valamint az LCS előnyeivel és ártalmaival kapcsolatos ismereteket.
Az LKS-7 hét kérdést használ, amelyek az LCS ártalmait és előnyeit, a véletlenszerű leleteket és a szűrési folyamatot értékelik.
Felvételi célunk 40-50 beteg volt, hogy elérjék a 90%-nál nagyobb teljesítményt, hogy egy korábbi vizsgálathoz hasonló különbséget figyeljenek meg a szűrési ártalmak SDM előtti és utáni tudásában (69-93%).
Minimális pontszám 0 az LCS-12 és az LKS-7 esetében, ami azt jelzi, hogy nincs javulás a beavatkozás előtti értékeléshez képest az LCS-ismeretekben; maximális pontszám 12 az LCS-12 és 7 az LKS-7 esetében.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent, vagy nagyobb javulást jelent a beavatkozás előtti és utáni LKS-mérésekben.
|
A megosztott döntéshozatali részvétel során átlagosan 1 óra
|
|
Döntés a rákszűrésről (DCS) (II. cél)
Időkeret: A megosztott döntéshozatali részvétel során átlagosan 1 óra
|
A rákszűrés döntését (DCS) használták a résztvevők döntési konfliktusainak értékelésére az SDM látogatások után.
A tíz elemből álló alacsonyabb műveltségi DCS-t 0-tól (minimum; nincs döntési konfliktus) és 100-ig (maximum; rendkívül magas döntési konfliktus) terjedő lehetséges pontszámokkal választottuk ki, lehetséges részpontszámokkal a bizonytalanság érzésére, a tájékozottság érzésére és az értékek egyértelműségére. a kockázatokról és előnyökről, valamint a támogatottság érzéséről.
Minden kérdésre van lehetőség igen (0), bizonytalan (2) és nem (4) közül; A válaszokat összeadják, elosztják tízzel, majd megszorozzák 25-tel, így megkapják a teljes DCS-t.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent, vagy a döntési konfliktus hiánya/alacsony.
|
A megosztott döntéshozatali részvétel során átlagosan 1 óra
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM) (II. cél)
Időkeret: A megosztott döntéshozatali részvétel során átlagosan 1 óra
|
Az AIM-et arra használták, hogy értékeljék a beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevők számára. Az AIM egy négy tételből álló mérőszám egy adott beavatkozás, jelen esetben a döntési segédlet elfogadhatóságának felmérésére, amely egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő skálán ad válaszokat, és magasabb pontszámokat jelez, amelyek nagyobb elfogadhatóságot jeleznek. A pontszámot a négy válasz átlagának figyelembevételével számítjuk ki. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. |
A megosztott döntéshozatali részvétel során átlagosan 1 óra
|
|
Hűség (Aim II)
Időkeret: A megosztott döntéshozatali részvétel során átlagosan 1 óra
|
A hűség a kitöltött 10 elemből álló ellenőrzőlista medián százaléka.
A magasabb százalékok jobb eredményt, vagy nagyobb hűséget jelentenek a beavatkozáshoz/elemek befejezéséhez a beavatkozás során.
A kitöltöttség minimális százaléka 0; a teljesítés maximális százaléka 100.
|
A megosztott döntéshozatali részvétel során átlagosan 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Triplette, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1121165
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-08393 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10557 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .