Op maat gemaakte gedeelde besluitvorming voor longkankerscreening bij personen met hiv
Op maat gemaakte gedeelde besluitvorming voor screening op longkanker bij personen met hiv (PWH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT:
DOEL I: Deelnemers wonen een focusgroep bij van 1-1,5 uur en geven feedback over het verfijnen van mogelijke methoden voor gedeelde besluitvorming (SDM).
DOEL II: Deelnemers ontvangen de SDM-interventie ontwikkeld in Doel I en geven feedback. Deelnemers kunnen 1 maand later een telefonisch interview van 45 minuten bijwonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DOEL I: Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (PWH) ingeschreven in het lokale UW HIV-cohort en primaire zorgverleners in Madison Clinic en andere in Seattle gevestigde klinieken die PWH bedienen
- DOEL I: Met behulp van de voorgestelde richtlijnen van de United States Preventive Services Task Force (USPSTF), rapporteren deelnemers die zijn ingeschreven in het register die huidige of voormalige rokers zijn, >= 20 pakjaren rookgeschiedenis, en >= 50 jaar oud (n=165) zullen in aanmerking komen voor aanwerving
- DOEL I: Clinici (artsen, arts-assistenten en verpleegkundig specialisten) die eerstelijnszorg verlenen aan PWH (n=48) komen in aanmerking
- DOEL II: PWH die in aanmerking komen voor longkankerscreening (LCS) op basis van voorgestelde USPSTF-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet in aanmerking komen voor LCS bij beoordeling door de coördinator
- Spreekt geen Engels of heeft een cognitieve stoornis die deelname aan SDM in de weg staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doelstellingen I-II
DOEL I: Deelnemers wonen een focusgroep van 1-1,5 uur bij waarin feedback wordt gegeven over het verfijnen van mogelijke SDM-methoden. DOEL II: Deelnemers ontvangen de SDM-interventie ontwikkeld in Doel I en geven feedback. Deelnemers kunnen een maand later een telefonisch interview van 45 minuten bijwonen. |
Nevenstudies
SDM-interventie ontvangen
Andere namen:
Woon focusgroep bij
Andere namen:
Geef feedback over SDM
Andere namen:
Woon een telefonisch interview bij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Focusgroepanalyse (Doel I)
Tijdsspanne: Tijdens focusdeelname gemiddeld 1-1,5 uur
|
Alle focusgroepen worden opgenomen en getranscribeerd. Zal een raamwerkanalysebenadering gebruiken die zowel inductieve als deductieve methoden combineert, waarbij gegenereerde thema's in kaart worden gebracht op een implementatieraamwerk, met name de checklist voor de op maat gemaakte implementatie van chronische ziekten (TICD). Codes zullen vervolgens worden geanalyseerd via een constante vergelijkingsmethode om de belangrijkste thema’s te bepalen. Zal alle focusgroepen in realtime analyseren om iteratieve wijzigingen aan te brengen in de focusgroepgids op basis van feedback en het verfijnen van mogelijke methoden voor gedeelde besluitvorming (SDM). Pre-/post-SDM-enquêtegegevens worden verzameld via tablet, desgewenst met een papieren optie. Effectief het aantal deelnemers dat deelname aan de focusgroep voor analyse voltooit. |
Tijdens focusdeelname gemiddeld 1-1,5 uur
|
|
Verbetering van de kennis op het gebied van longkankerscreening (LKS), volgens scores vóór en na de interventie (Doel II)
Tijdsspanne: Bij gedeelde besluitvorming participatie gemiddeld 1 uur
|
Het primaire resultaat was een verandering in de kennis van LCS na gebruik van de op maat gemaakte keuzehulp.
We hebben twee gevalideerde metingen van LCS-kennis gebruikt, de LCS-12 en LKS-7, om de kennis van de risico's, voordelen en kenmerken van LCS te evalueren.
De LCS-12 bevat twaalf meerkeuzevragen die de kennis over het risico op longkanker, de kenmerken van LCS en de voordelen en nadelen van LCS beoordelen.
De LKS-7 gebruikt zeven vragen die het inzicht in de schade en voordelen van LCS, incidentele bevindingen en het screeningproces beoordelen.
Ons inschrijvingsdoel was dat 40-50 patiënten een vermogen van meer dan 90% zouden bereiken om een verschil te observeren dat vergelijkbaar is met een eerder onderzoek naar de kennis vóór en na SDM over de schade door screening (69% tot 93%).
Minimumscore van 0 voor LCS-12 en LKS-7, wat aangeeft dat er geen verbetering is tussen de pre- en post-interventiebeoordeling van LCS-kennis; maximale score van 12 voor LCS-12 en 7 voor LKS-7.
Een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat, of een grotere verbetering van pre- tot post-interventie op metingen van LKS.
|
Bij gedeelde besluitvorming participatie gemiddeld 1 uur
|
|
Beslissing over kankerscreening (DCS) (Doel II)
Tijdsspanne: Bij gedeelde besluitvorming participatie gemiddeld 1 uur
|
De beslissing over kankerscreening (DCS) werd gebruikt om het beslissingsconflict van deelnemers na SDM-bezoeken te evalueren.
De laaggeletterdheid-DCS met tien items werd geselecteerd met mogelijke scores variërend van 0 (minimaal; geen beslissingsconflict) tot 100 (maximaal; extreem hoog beslissingsconflict), met mogelijke subscores voor daaruit voortvloeiende gevoelens van onzekerheid, het gevoel geïnformeerd te zijn, helderheid van waarden over risico's en voordelen, en zich gesteund voelen.
Elke vraag heeft opties voor ja (0), onzeker (2) en nee (4); de antwoorden worden opgeteld, gedeeld door tien en vervolgens vermenigvuldigd met 25 om de algehele DCS te verkrijgen.
Lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat, of geen/laag beslissingsconflict.
|
Bij gedeelde besluitvorming participatie gemiddeld 1 uur
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) (Doelstelling II)
Tijdsspanne: Bij gedeelde besluitvorming participatie gemiddeld 1 uur
|
De AIM werd gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventie voor deelnemers te evalueren. Het AIM is een maatstaf bestaande uit vier items om de aanvaardbaarheid van een bepaalde interventie, in dit geval de beslissingshulp, te beoordelen, waarbij antwoorden worden verkregen op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) en hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid. De score wordt berekend door het gemiddelde van de vier antwoorden te nemen. Scores variëren van 1-5. |
Bij gedeelde besluitvorming participatie gemiddeld 1 uur
|
|
Trouw (Doel II)
Tijdsspanne: Bij gedeelde besluitvorming participatie gemiddeld 1 uur
|
Betrouwbaarheid samengevat als het gemiddelde percentage van een voltooide checklist van 10 items.
Hogere percentages vertegenwoordigden een beter resultaat, of een grotere trouw aan de interventie/voltooiing van items tijdens de interventie.
Het minimale voltooiingspercentage is 0; Het maximale voltooiingspercentage is 100.
|
Bij gedeelde besluitvorming participatie gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Triplette, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG1121165
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2020-08393 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10557 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .