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Anpassung der gemeinsamen Entscheidungsfindung für das Lungenkrebs-Screening bei Personen, die mit HIV leben

2. Mai 2024 aktualisiert von: Matthew Triplette, Fred Hutchinson Cancer Center

Anpassung der gemeinsamen Entscheidungsfindung für das Lungenkrebs-Screening bei Personen mit HIV (PWH)

Diese Studie entwickelt eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für das Lungenkrebs-Screening bei Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben. Die in dieser Studie gesammelten Informationen können Ärzten helfen, besser zu verstehen, wie man Lungenkrebs-Screenings bei Personen mit HIV durchführt, um die gemeinsame Entscheidungsfindung bei Personen mit HIV zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

ZIEL I: Die Teilnehmer nehmen über 1-1,5 Stunden an einer Fokusgruppe teil, die Feedback zur Verfeinerung potenzieller Methoden der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) gibt.

AIM II: Die Teilnehmenden erhalten die in Aim I entwickelte SDM-Intervention und geben Feedback. Die Teilnehmer können 1 Monat später an einem Telefoninterview von über 45 Minuten teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PWH war in der lokalen HIV-Kohorte der University of Washington (UW) und primären Anbietern an der Madison Clinic eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZIEL I: Patienten mit dem humanen Immunschwächevirus (PWH), die in die lokale UW-HIV-Kohorte eingeschrieben sind, und Primärversorger in der Madison Clinic und anderen PWH-Kliniken in Seattle
  • ZIEL I: Unter Verwendung der vorgeschlagenen Richtlinien der United States Preventive Services Task Force (USPSTF) berichten die in das Register aufgenommenen Teilnehmer, die aktuelle oder ehemalige Raucher sind, über eine Rauchergeschichte von >= 20 Packungsjahren und ein Alter von >= 50 Jahren (n=165). bewerbungsberechtigt sein
  • ZIEL I: Kliniker (Ärzte, Arzthelfer und Krankenpfleger), die PWH (n=48) primär versorgen, sind förderfähig
  • AIM II: PWH, die auf der Grundlage der vorgeschlagenen USPSTF-Kriterien für das Lungenkrebs-Screening (LCS) in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die bei der Überprüfung durch den Koordinator für LCS als nicht förderfähig befunden wurden
  • nicht Englisch sprechen oder eine kognitive Dysfunktion haben, die die Teilnahme an SDM verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ziele I-II

ZIEL I: Die Teilnehmer nehmen über 1–1,5 Stunden an einer Fokusgruppe teil und geben Feedback zur Verfeinerung potenzieller SDM-Methoden.

ZIEL II: Die Teilnehmer erhalten die in Ziel I entwickelte SDM-Intervention und geben Feedback. Die Teilnehmer können einen Monat später an einem Telefoninterview über 45 Minuten teilnehmen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten Sie eine SDM-Intervention
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Sonstiges: Diskussion (Fokusgruppe)
Nehmen Sie an der Fokusgruppe teil
Andere Namen:
  • Diskutieren
Sonstiges: Diskussion (Feedback zu SDM)
Geben Sie Feedback zu SDM
Andere Namen:
  • Diskutieren
Sonstiges: Interview
Nehmen Sie an einem Telefoninterview teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fokusgruppenanalyse (Ziel I)
Zeitfenster: Bei Fokusteilnahme durchschnittlich 1-1,5 Stunden

Alle Fokusgruppen werden aufgezeichnet und transkribiert. Wird einen Framework-Analyseansatz verwenden, der sowohl induktive als auch deduktive Methoden kombiniert, wobei generierte Themen auf ein Implementierungs-Framework abgebildet werden, insbesondere auf die Checkliste „Tailored Implementation of Chronic Diseases“ (TICD). Anschließend werden die Codes durch eine ständige Vergleichsmethode analysiert, um Schlüsselthemen zu bestimmen. Analysiert alle Fokusgruppen in Echtzeit, um basierend auf Feedback iterative Änderungen am Fokusgruppenleitfaden vorzunehmen und mögliche Methoden der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) zu verfeinern. Die Daten der Pre-/Post-SDM-Umfrage werden per Tablet erfasst, auf Wunsch auch in Papierform.

Tatsächlich die Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme an der Fokusgruppe zur Analyse abgeschlossen haben.
Bei Fokusteilnahme durchschnittlich 1-1,5 Stunden
Verbesserung des Wissens zum Lungenkrebs-Screening (LKS), gemäß den Ergebnissen vor und nach der Intervention (Ziel II)
Zeitfenster: Bei gemeinsamer Entscheidungsbeteiligung durchschnittlich 1 Stunde
Das primäre Ergebnis war eine Veränderung des Wissens über LCS nach Verwendung der maßgeschneiderten Entscheidungshilfe. Wir verwendeten zwei validierte Maßstäbe für das LCS-Wissen, LCS-12 und LKS-7, um das Wissen über Risiken, Vorteile und Merkmale von LCS zu bewerten. Der LCS-12 umfasst zwölf Multiple-Choice-Fragen, die das Wissen über das Lungenkrebsrisiko, die Merkmale von LCS sowie den Nutzen und Schaden von LCS bewerten. Das LKS-7 verwendet sieben Fragen, um das Verständnis der Schäden und Vorteile von LCS, Zufallsbefunde und den Screening-Prozess zu bewerten. Unser Rekrutierungsziel bestand darin, dass 40–50 Patienten eine Aussagekraft von mehr als 90 % erreichen sollten, um einen ähnlichen Unterschied wie in einer früheren Studie im Wissen über Screening-Schäden vor und nach SDM zu erreichen (69 % bis 93 %). Mindestpunktzahl 0 für LCS-12 und LKS-7, was darauf hinweist, dass sich die LCS-Kenntnisse von der Bewertung vor und nach der Intervention nicht verbessert haben; maximale Punktzahl von 12 für LCS-12 und 7 für LKS-7. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis oder eine größere Verbesserung der LKS-Messungen vor und nach der Intervention.
Bei gemeinsamer Entscheidungsbeteiligung durchschnittlich 1 Stunde
Entscheidung zum Krebsscreening (DCS) (Ziel II)
Zeitfenster: Bei gemeinsamer Entscheidungsbeteiligung durchschnittlich 1 Stunde
Der Decision of Cancer Screening (DCS) wurde verwendet, um den Entscheidungskonflikt der Teilnehmer nach SDM-Besuchen zu bewerten. Der zehn Punkte umfassende DCS mit geringerer Lese- und Schreibkompetenz wurde mit möglichen Werten im Bereich von 0 (Minimum; kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (Maximum; extrem hoher Entscheidungskonflikt) ausgewählt, mit möglichen Unterbewertungen für resultierende Gefühle der Unsicherheit, des Gefühls der Information und der Klarheit der Werte hinsichtlich Risiken und Nutzen und das Gefühl, unterstützt zu werden. Für jede Frage stehen die Optionen „Ja“ (0), „Unsicher“ (2) und „Nein“ (4) zur Verfügung. Die Antworten werden summiert, durch zehn dividiert und dann mit 25 multipliziert, um den Gesamt-DCS zu erhalten. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis oder keinen/einen geringen Entscheidungskonflikt.
Bei gemeinsamer Entscheidungsbeteiligung durchschnittlich 1 Stunde
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) (Ziel II)
Zeitfenster: Bei gemeinsamer Entscheidungsbeteiligung durchschnittlich 1 Stunde

Das AIM wurde verwendet, um die Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer zu bewerten. Das AIM ist ein aus vier Elementen bestehendes Maß zur Beurteilung der Akzeptanz einer bestimmten Intervention, in diesem Fall der Entscheidungshilfe, und liefert Antworten auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) und höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.

Die Punktzahl wird aus dem Mittelwert der vier Antworten berechnet. Die Punkte liegen zwischen 1 und 5.
Bei gemeinsamer Entscheidungsbeteiligung durchschnittlich 1 Stunde
Treue (Ziel II)
Zeitfenster: Bei gemeinsamer Entscheidungsbeteiligung durchschnittlich 1 Stunde
Die Treue wird als mittlerer Prozentsatz der abgeschlossenen 10-Punkte-Checkliste zusammengefasst. Höhere Prozentsätze bedeuteten ein besseres Ergebnis oder eine größere Genauigkeit bei der Intervention/Vervollständigung von Aufgaben während der gesamten Intervention. Der minimale Fertigstellungsgrad beträgt 0; Der maximale Fertigstellungsgrad beträgt 100.
Bei gemeinsamer Entscheidungsbeteiligung durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Triplette, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121165
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-08393 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10557 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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