为艾滋病毒感染者的肺癌筛查量身定制共同决策
2024年5月2日 更新者：Matthew Triplette、Fred Hutchinson Cancer Center
为艾滋病病毒感染者 (PWH) 肺癌筛查量身定制共同决策
本研究针对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者的肺癌筛查制定了一项共同决策干预措施。
本研究收集的信息可能有助于医生更好地了解如何对 HIV 感染者进行肺癌筛查，从而加强 HIV 感染者的共同决策。
研究概览
详细说明
大纲：
目标 I：参与者参加一个超过 1-1.5 小时的焦点小组，提供有关改进共享决策制定 (SDM) 潜在方法的反馈。
AIM II：参与者接受在 Aim I 中开发的 SDM 干预并提供反馈。 参与者可以在 1 个月后参加 45 分钟以上的电话采访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
PWH 就读于当地的华盛顿大学 (UW) HIV 队列和 Madison Clinic 的主要提供者
描述
纳入标准：
- 目标 I：患有人类免疫缺陷病毒 (PWH) 的患者在麦迪逊诊所和西雅图其他为 PWH 服务的诊所注册了当地 UW HIV 队列和主要提供者
- 目标 I：使用拟议的美国预防服务工作组 (USPSTF) 指南，在登记处注册的目前或曾经吸烟、报告 >= 20 包年吸烟史和 >= 50 岁 (n=165) 的参与者将有资格被招聘
- 目标 I：为 PWH (n=48) 提供初级保健的临床医生（医生、医师助理和执业护士）将有资格
- 目标 II：根据拟议的 USPSTF 标准有资格进行肺癌筛查 (LCS) 的 PWH
排除标准：
- 在协调员审查中发现不符合 LCS 资格的人员
- 不会说英语或有认知功能障碍会阻止参与 SDM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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目标一-二
目标 I：参与者参加 1-1.5 小时的焦点小组，提供有关完善 SDM 潜在方法的反馈。 目标 II：参与者接受目标 I 中制定的 SDM 干预措施并提供反馈。 1个月后，参与者可以参加超过45分钟的电话采访。 |
辅助研究
接受 SDM 干预
其他名称：
参加焦点小组
其他名称：
提供有关 SDM 的反馈
其他名称：
参加电话面试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦点小组分析（目标 I）
大体时间：集中参与期间，平均1-1.5小时
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所有焦点小组都将被记录和转录。 将使用结合归纳法和演绎法的框架分析方法，其中生成的主题被映射到实施框架，特别是慢性病定制实施 (TICD) 检查表。 然后将通过不断的比较方法对代码进行分析以确定关键主题。 将实时分析所有焦点小组，根据反馈对焦点小组指南进行迭代更改，并完善共享决策 (SDM) 的潜在方法。 SDM 之前/之后的调查数据将通过平板电脑收集，如果需要，也可以选择纸质材料。 实际上，完成焦点小组参与分析的参与者数量。 |
集中参与期间，平均1-1.5小时
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根据干预前与干预后评分，肺癌筛查知识 (LKS) 得到改善（目标 II）
大体时间：共同决策参与期间，平均1小时
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主要结果是使用定制决策辅助后对濒海战斗舰的了解发生了变化。
我们使用两种经过验证的濒海战斗舰知识衡量标准：LCS-12 和 LKS-7，来评估濒海战斗舰的风险、收益和特征知识。
LCS-12 包括 12 个多项选择题，评估肺癌风险、LCS 的特征以及 LCS 的益处和危害的知识。
LKS-7 使用七个问题来评估对 LCS 的危害和益处的理解、偶然发现和筛选过程。
我们的入组目标是 40-50 名患者，以达到超过 90% 的功效，观察到与先前研究在 SDM 前后筛查危害知识方面的差异相似（69% 至 93%）。
LCS-12 和 LKS-7 的最低分数为 0，表明干预前和干预后 LCS 知识评估没有改善； LCS-12 的最高得分为 12，LKS-7 的最高得分为 7。
分数越高代表效果越好，或者 LKS 指标从干预前到干预后有更大的改善。
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共同决策参与期间，平均1小时
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癌症筛查 (DCS) 决定（目标 II）
大体时间：共同决策参与期间，平均1小时
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癌症筛查决策 (DCS) 用于评估 SDM 就诊后参与者的决策冲突。
选择十项较低识字率 DCS，可能的分数范围为 0（最低；无决策冲突）到 100（最高；极高的决策冲突），可能的子分数为由此产生的不确定感、知情感、价值观清晰度关于风险和收益，以及感受到支持。
每个问题都有“是”(0)、“不确定”(2) 和“否”(4) 选项；将答案相加，除以 10，然后乘以 25，得出总体 DCS。
较低的分数代表更好的结果，或者没有/低决策冲突。
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共同决策参与期间，平均1小时
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干预措施 (AIM) 的可接受性（目标 II）
大体时间：共同决策参与期间，平均1小时
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AIM 用于评估参与者干预措施的可接受性。 AIM 是一个由四项组成的衡量标准，用于评估给定干预措施（在本例中为决策辅助）的可接受性，给出从 1（完全不同意）到 5（完全同意）的评分，分数越高表明可接受性越高。 分数是通过取四个响应的平均值来计算的。 分数范围为 1-5。 |
共同决策参与期间，平均1小时
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富达（目标 II）
大体时间：共同决策参与期间，平均1小时
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保真度总结为已完成的 10 项清单的百分比中位数。
较高的百分比代表更好的结果，或者在整个干预过程中对干预/完成项目的忠诚度更高。
最低完成百分比为 0；最大完成百分比为 100。
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共同决策参与期间，平均1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Triplette, MD, MPH、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (实际的)
2023年3月14日
研究完成 (实际的)
2023年3月14日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG1121165
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-08393 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10557 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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