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心原性ショック ワーキング グループ レジストリ (CSWG)

2025年6月3日 更新者:Tufts Medical Center
Cardiogenic Shock Working Group は、複数の施設からのショック患者の医療記録とフォローアップ電話から匿名化された臨床変数を収集し、このデータを単一のレジストリに集中させて臨床転帰を分析する多施設レジストリです。

調査の概要

詳細な説明

Cardiogenic Shock Working Group は、米国内の複数の医療センターを含む学術研究コンソーシアムであり、心原性ショック患者の多施設登録を含んでいます。 匿名化された臨床変数は、医療記録とフォローアップの電話から収集されます。 現在、心原性ショックの中央データベースは存在しないため、大規模な心原性ショックの分析は限られています。 心原性ショック ワーキング グループの目標は、臨床転帰を分析するために、複数の機関からのデータをまとめた集中レジストリを作成することです。 Cardiogenic Shock Working Group Registry には、入院中にデータが収集されるレトロスペクティブ アームと、長期転帰が評価される前向きアームが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Cleveland Clinic Florida
        • コンタクト:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD MPH
        • 主任研究者:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD MPH
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Medicine
        • 主任研究者:
          • Esther Vorovich
        • コンタクト:
          • Esther Vorovich, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト:
          • Sandeep Nathan, MD
        • 主任研究者:
          • Sandeep Nathan, MD
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 募集
        • Maine Medical Center
        • コンタクト:
          • Andrew Schwartzman, MD
        • 主任研究者:
          • Andrew Schwartzman, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト:
          • Arthur R Garan
        • 主任研究者:
          • Arthur R Garan, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • 主任研究者:
          • Navin Kapur, MD
        • コンタクト:
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack Meridian Health
        • 主任研究者:
          • Haroon Faraz, MD
        • コンタクト:
          • Haroon Faraz, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト:
          • Justin Fried, MD
        • 主任研究者:
          • Justin Fried, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence St. Vincent Heart Clinic
        • 主任研究者:
          • Jacob Abraham, MD
        • コンタクト:
          • Jacob Abraham, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト:
          • Manreet Kanwar, MD
        • 主任研究者:
          • Manreet Kanwar, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト:
          • Gavin Hickey, MD
        • 主任研究者:
          • Gavin Hickey, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • 募集
        • Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic
        • コンタクト:
          • Detlef Wencker, MD
        • 主任研究者:
          • Detlef Wencker, MD
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch
        • コンタクト:
          • Wissam Khalife, MD
        • コンタクト:
          • Wissam Khalife
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト:
          • : Ju H Kim, MD
        • 主任研究者:
          • Ju H Kim, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Health System
        • コンタクト:
          • Shashank Sinha, MD, MSc
        • 主任研究者:
          • Shashank Sinha, MD, MSc
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-9472
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • 主任研究者:
          • Claudius Mahr, DO
        • コンタクト:
          • Claudius Mahr, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心原性ショックの正式な診断を受けている 18 歳以上の人。

説明

包含基準:

  • 患者は心原性ショックを受けている必要があります。

心原性ショックは、以下の 2 つのカテゴリーの少なくとも 1 つによって定義されます。

  1. 初発入院中のいずれかの時点で、以下のうち少なくとも 2 つを同時に満たす:

    • 心臓指数 < 2.2
    • PAPI < 1.0
    • 心拍出量 ≤ 0.6
    • MAP < 60mmHg またはベースラインからの MAP の >30mmHg 低下
    • SBP < 90mmHg またはベースラインからの SBP の >30mmHg 低下
    • 脈拍 > 100
  2. 上記の目標値を超える値を維持するには、少なくとも 1 つの急性機械的循環補助装置、昇圧剤、または強心剤が必要です。

心臓切開術後の患者がこのレジストリに含まれるには、手術の 72 時間後に包含基準を満たさなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心原性ショック患者

この研究に適格な心原性ショック患者は、以下の2つのカテゴリーの少なくとも1つによって定義されます。

  1. -患者は、インデックス入院中の任意の時点で、次のうち少なくとも2つを同時に持っています:MAP <60mmHgまたはベースラインからのMAPの30mmHg以上の低下、SBP <90mmHgまたはベースラインからのSBPの30mmHg以上の低下、脈拍> 100、心臓指数< 2.2、心拍出量 ≤ 0.6 または PAPI < 1.0。
  2. 患者は、上記の目標値を超える値を維持するために、少なくとも 1 つの昇圧剤、強心剤、または急性機械的循環補助装置を使用する必要があります。
昇圧剤には、フェニレフリン、ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン、およびバソプレシンが含まれます。
強心薬には、ドブタミンとミルリノンが含まれます。
Acute Mechanical Circulatory Support デバイスには、ECMO (VV)、ECMO (VA)、Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP、IABP、Centrimag、Tandem Heart、および ProTek Duo が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:退院後30日
期間中の被験者の死亡。
退院後30日
死亡率
時間枠:退院後1年
期間中の被験者の死亡。
退院後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠:退院後30日
患者が 1 年間の期間中に再び入院したかどうかを観察します。 再入院の過程で、手術や介入に関する情報を収集します。
退院後30日
再入院率
時間枠:退院後1年
患者が 1 年間の期間中に再び入院したかどうかを観察します。 再入院の過程で、手術や介入に関する情報を収集します。
退院後1年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠:退院後30日
NYHA 分類は、心不全の段階を分類する方法を提供します。 クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と、通常の活動中のわずかな制限 クラス III - 症状による活動の著しい制限通常の活動 クラス IV - 重度の制限
退院後30日
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠:退院後1年
NYHA 分類は、心不全の段階を分類する方法を提供します。 クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と、通常の活動中のわずかな制限 クラス III - 症状による活動の著しい制限通常の活動 クラス IV - 重度の制限
退院後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Reshad Garan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • スタディディレクター:Claudius Mahr, DO、University of Washington
  • スタディディレクター:Jaime Hernandez-Montfort, MD、Cleveland Clinic Foundation-Florida
  • スタディディレクター:Daniel Burkhoff, MD PhD、CardioVascular Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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