Rejestr grupy roboczej ds. wstrząsu kardiogennego (CSWG)
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Grupa Robocza ds. Wstrząsu Kardiogennego jest wieloośrodkowym rejestrem, w którym zbieramy zdeidentyfikowane zmienne kliniczne z dokumentacji medycznej i rozmów telefonicznych pacjentów we wstrząsie z wielu instytucji i centralizujemy te dane w jednym rejestrze w celu analizy wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa robocza ds. wstrząsu kardiogennego jest akademickim konsorcjum badawczym obejmującym wiele ośrodków medycznych w Stanach Zjednoczonych i obejmuje wieloośrodkowy rejestr pacjentów ze wstrząsem kardiogennym.
Zdeidentyfikowane zmienne kliniczne są zbierane z dokumentacji medycznej i dalszych rozmów telefonicznych.
Obecnie nie ma centralnej bazy danych dotyczącej wstrząsu kardiogennego, dlatego analiza wstrząsu kardiogennego na większą skalę jest ograniczona.
Celem Grupy Roboczej ds. Wstrząsu Kardiogennego jest stworzenie scentralizowanego rejestru, złożonego z danych z wielu instytucji, w celu analizy wyników klinicznych.
Rejestr Grupy Roboczej ds. Wstrząsu Kardiogennego będzie obejmował grupę retrospektywną, w której zbierane są dane podczas pobytu w szpitalu, oraz grupę prospektywną, w której oceniane będą długoterminowe wyniki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Navin K Kapur, MD
- Numer telefonu: 6176368252
- E-mail: nkapur@tuftsmedicalcenter.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Jaime Hernandez-Montfort, MD MPH
-
Główny śledczy:
- Jaime Hernandez-Montfort, MD MPH
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine
-
Główny śledczy:
- Esther Vorovich
-
Kontakt:
- Esther Vorovich, MD
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Sandeep Nathan, MD
-
Główny śledczy:
- Sandeep Nathan, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Rekrutacyjny
- Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew Schwartzman, MD
-
Główny śledczy:
- Andrew Schwartzman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Arthur R Garan
-
Główny śledczy:
- Arthur R Garan, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
Główny śledczy:
- Navin Kapur, MD
-
Kontakt:
- Navin K Kapur, MD
- Numer telefonu: 6176366140
- E-mail: nkapur@tuftsmedicalcenter.org
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack Meridian Health
-
Główny śledczy:
- Haroon Faraz, MD
-
Kontakt:
- Haroon Faraz, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Justin Fried, MD
-
Główny śledczy:
- Justin Fried, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Rekrutacyjny
- Providence St. Vincent Heart Clinic
-
Główny śledczy:
- Jacob Abraham, MD
-
Kontakt:
- Jacob Abraham, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Allegheny General Hospital
-
Kontakt:
- Manreet Kanwar, MD
-
Główny śledczy:
- Manreet Kanwar, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Gavin Hickey, MD
-
Główny śledczy:
- Gavin Hickey, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic
-
Kontakt:
- Detlef Wencker, MD
-
Główny śledczy:
- Detlef Wencker, MD
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Wissam Khalife, MD
-
Kontakt:
- Wissam Khalife
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- : Ju H Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Ju H Kim, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Health System
-
Kontakt:
- Shashank Sinha, MD, MSc
-
Główny śledczy:
- Shashank Sinha, MD, MSc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-9472
- Rekrutacyjny
- University of Washington Medical Center
-
Główny śledczy:
- Claudius Mahr, DO
-
Kontakt:
- Claudius Mahr, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które ukończyły 18 lat i mają oficjalną diagnozę wstrząsu kardiogennego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć wstrząs kardiogenny.
Wstrząs kardiogenny jest definiowany przez co najmniej jedną z dwóch poniższych kategorii:
Co najmniej 2 z poniższych jednocześnie w dowolnym momencie hospitalizacji z indeksu:
- Wskaźnik sercowy < 2,2
- PAPI < 1,0
- Moc wyjściowa serca ≤ 0,6
- MAP < 60 mmHg lub spadek MAP o >30 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową
- SBP < 90 mmHg lub spadek SBP >30 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej
- Puls > 100
- Wymagać co najmniej jednego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie, wazopresora lub leku inotropowego, aby utrzymać wartości powyżej powyższej wartości docelowej.
Pacjenci po kardiotomii muszą spełniać kryteria włączenia 72 godziny po operacji, aby zostali umieszczeni w tym rejestrze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym kwalifikujący się do tego badania są definiowani przez co najmniej jedną z dwóch poniższych kategorii.
|
Wazopresory obejmują fenylefrynę, norepinefrynę, epinefrynę, dopaminę i wazopresynę.
Do leków inotropowych należą dobutamina i milrinon.
Urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia obejmują ECMO (VV), ECMO (VA), Impella CP, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella RP, IABP, Centrimag, Tandem Heart i ProTek Duo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Śmierć badanych w przedziale czasowym.
|
30 dni po wypisie
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
Śmierć badanych w przedziale czasowym.
|
1 rok po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Będziemy obserwować, czy pacjent był ponownie hospitalizowany w ciągu 1 roku.
Będziemy zbierać informacje o operacjach i interwencjach w trakcie rehospitalizacji.
|
30 dni po wypisie
|
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
Będziemy obserwować, czy pacjent był ponownie hospitalizowany w ciągu 1 roku.
Będziemy zbierać informacje o operacjach i interwencjach w trakcie rehospitalizacji.
|
1 rok po wypisie
|
|
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Klasyfikacja NYHA zapewnia sposób klasyfikacji etapów niewydolności serca.
Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej Klasa II – Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności Klasa III – Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet zwykła aktywność Klasa IV - Poważne ograniczenia
|
30 dni po wypisie
|
|
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
Klasyfikacja NYHA zapewnia sposób klasyfikacji etapów niewydolności serca.
Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej Klasa II – Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności Klasa III – Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet zwykła aktywność Klasa IV - Poważne ograniczenia
|
1 rok po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reshad Garan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Dyrektor Studium: Claudius Mahr, DO, University of Washington
- Dyrektor Studium: Jaime Hernandez-Montfort, MD, Cleveland Clinic Foundation-Florida
- Dyrektor Studium: Daniel Burkhoff, MD PhD, CardioVascular Research Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kapur NK, Kanwar M, Sinha SS, Thayer KL, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Zhang Y, Li B, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim JH, Vorovich E, Whitehead EH, Blumer V, Burkhoff D. Criteria for Defining Stages of Cardiogenic Shock Severity. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):185-198. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.049.
- Hernandez-Montfort J, Kanwar M, Sinha SS, Garan AR, Blumer V, Kataria R, Whitehead EH, Yin M, Li B, Zhang Y, Thayer KL, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Guglin M, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim J, Vorovich E, Pahuja M, Burkhoff D, Kapur NK. Clinical Presentation and In-Hospital Trajectory of Heart Failure and Cardiogenic Shock. JACC Heart Fail. 2023 Feb;11(2):176-187. doi: 10.1016/j.jchf.2022.10.002. Epub 2022 Oct 31.
- Kapur NK, Thayer KL, Zweck E. Cardiogenic Shock in the Setting of Acute Myocardial Infarction. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2020 Jan-Mar;16(1):16-21. doi: 10.14797/mdcj-16-1-16.
- Pahuja M, Chehab O, Ranka S, Mishra T, Ando T, Yassin AS, Thayer KL, Shah P, Kimmelstiel CD, Salehi P, Kapur NK. Incidence and clinical outcomes of stroke in ST-elevation myocardial infarction and cardiogenic shock. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 1;97(2):217-225. doi: 10.1002/ccd.28919. Epub 2020 Apr 30.
- Thayer KL, Zweck E, Ayouty M, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Mahr C, Morine KJ, Newman S, Jorde L, Haywood JL, Harwani NM, Esposito ML, Davila CD, Wencker D, Sinha SS, Vorovich E, Abraham J, O'Neill W, Udelson J, Burkhoff D, Kapur NK. Invasive Hemodynamic Assessment and Classification of In-Hospital Mortality Risk Among Patients With Cardiogenic Shock. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e007099. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007099. Epub 2020 Sep 9.
- Whitehead E, Thayer K, Kapur NK. Clinical trials of acute mechanical circulatory support in cardiogenic shock and high-risk percutaneous coronary intervention. Curr Opin Cardiol. 2020 Jul;35(4):332-340. doi: 10.1097/HCO.0000000000000751.
- Kapur NK, Whitehead EH, Thayer KL, Pahuja M. The science of safety: complications associated with the use of mechanical circulatory support in cardiogenic shock and best practices to maximize safety. F1000Res. 2020 Jul 29;9:F1000 Faculty Rev-794. doi: 10.12688/f1000research.25518.1. eCollection 2020.
- Garan AR, Kanwar M, Thayer KL, Whitehead E, Zweck E, Hernandez-Montfort J, Mahr C, Haywood JL, Harwani NM, Wencker D, Sinha SS, Vorovich E, Abraham J, O'Neill W, Burkhoff D, Kapur NK. Complete Hemodynamic Profiling With Pulmonary Artery Catheters in Cardiogenic Shock Is Associated With Lower In-Hospital Mortality. JACC Heart Fail. 2020 Nov;8(11):903-913. doi: 10.1016/j.jchf.2020.08.012.
- Whitehead EH, Thayer KL, Burkhoff D, Uriel N, Ohman EM, O'Neill W, Kapur NK. Central Venous Pressure and Clinical Outcomes During Left-Sided Mechanical Support for Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Front Cardiovasc Med. 2020 Aug 28;7:155. doi: 10.3389/fcvm.2020.00155. eCollection 2020.
- Pahuja M, Ranka S, Chehab O, Mishra T, Akintoye E, Adegbala O, Yassin AS, Ando T, Thayer KL, Shah P, Kimmelstiel CD, Salehi P, Kapur NK. Incidence and clinical outcomes of bleeding complications and acute limb ischemia in STEMI and cardiogenic shock. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97(6):1129-1138. doi: 10.1002/ccd.29003. Epub 2020 May 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .