Registro del Grupo de Trabajo de Shock Cardiogénico (CSWG)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Tufts Medical Center
El Grupo de Trabajo de Shock Cardiogénico es un registro multicéntrico en el que recopilamos variables clínicas no identificadas de los registros médicos y llamadas telefónicas de seguimiento de pacientes con shock de múltiples instituciones y centralizamos estos datos en un solo registro para el análisis de los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Grupo de Trabajo de Shock Cardiogénico es un Consorcio de Investigación Académica que involucra múltiples centros médicos dentro de los Estados Unidos e incluye un registro multicéntrico para pacientes con shock cardiogénico.
Las variables clínicas no identificadas se recopilan de registros médicos y llamadas telefónicas de seguimiento.
Actualmente no existe una base de datos central para el shock cardiogénico, por lo que el análisis del shock cardiogénico a mayor escala es limitado.
Un objetivo del Grupo de Trabajo de Shock Cardiogénico es crear un registro centralizado, recopilado de datos de múltiples instituciones, para analizar los resultados clínicos.
El Registro del Grupo de Trabajo de Shock Cardiogénico incluirá un brazo retrospectivo, donde se recopilan datos durante el transcurso de la estadía en el hospital, y un brazo prospectivo, donde se evaluarán los resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Navin K Kapur, MD
- Número de teléfono: 6176368252
- Correo electrónico: nkapur@tuftsmedicalcenter.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
Contacto:
- Jaime Hernandez-Montfort, MD MPH
-
Investigador principal:
- Jaime Hernandez-Montfort, MD MPH
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine
-
Investigador principal:
- Esther Vorovich
-
Contacto:
- Esther Vorovich, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Contacto:
- Sandeep Nathan, MD
-
Investigador principal:
- Sandeep Nathan, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Reclutamiento
- Maine Medical Center
-
Contacto:
- Andrew Schwartzman, MD
-
Investigador principal:
- Andrew Schwartzman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Arthur R Garan
-
Investigador principal:
- Arthur R Garan, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
Investigador principal:
- Navin Kapur, MD
-
Contacto:
- Navin K Kapur, MD
- Número de teléfono: 617-636-6140
- Correo electrónico: nkapur@tuftsmedicalcenter.org
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack Meridian Health
-
Investigador principal:
- Haroon Faraz, MD
-
Contacto:
- Haroon Faraz, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Justin Fried, MD
-
Investigador principal:
- Justin Fried, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence St. Vincent Heart Clinic
-
Investigador principal:
- Jacob Abraham, MD
-
Contacto:
- Jacob Abraham, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny General Hospital
-
Contacto:
- Manreet Kanwar, MD
-
Investigador principal:
- Manreet Kanwar, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Gavin Hickey, MD
-
Investigador principal:
- Gavin Hickey, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic
-
Contacto:
- Detlef Wencker, MD
-
Investigador principal:
- Detlef Wencker, MD
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch
-
Contacto:
- Wissam Khalife, MD
-
Contacto:
- Wissam Khalife
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
Contacto:
- : Ju H Kim, MD
-
Investigador principal:
- Ju H Kim, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Health System
-
Contacto:
- Shashank Sinha, MD, MSc
-
Investigador principal:
- Shashank Sinha, MD, MSc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center
-
Investigador principal:
- Claudius Mahr, DO
-
Contacto:
- Claudius Mahr, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas mayores de 18 años que tengan un diagnóstico oficial de shock cardiogénico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener shock cardiogénico.
El shock cardiogénico se define por al menos una de las dos categorías siguientes:
Al menos 2 de los siguientes al mismo tiempo en cualquier momento durante la hospitalización índice:
- Índice cardíaco < 2,2
- PAPI < 1,0
- Potencia de salida cardíaca ≤ 0,6
- MAP < 60 mmHg o una caída de > 30 mmHg en MAP desde el inicio
- PAS < 90 mmHg o una caída de > 30 mmHg en la PAS desde el inicio
- Pulso > 100
- Requerir al menos un dispositivo de soporte circulatorio mecánico agudo, vasopresor o inotrópico para mantener los valores por encima del objetivo anterior.
Los pacientes poscardiotomía deben cumplir con los criterios de inclusión 72 horas después de su cirugía para ser incluidos en este registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con shock cardiogénico
Los pacientes con shock cardiogénico elegibles para este estudio están definidos por al menos una de las dos categorías a continuación.
|
Los vasopresores incluyen fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, dopamina y vasopresina.
Los inotrópicos incluyen dobutamina y milrinona.
Los dispositivos de asistencia circulatoria mecánica aguda incluyen ECMO (VV), ECMO (VA), Impella CP, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella RP, IABP, Centrimag, Tandem Heart y ProTek Duo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Muerte en sujetos durante el período de tiempo.
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30 días después del alta
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Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
|
Muerte en sujetos durante el período de tiempo.
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1 año después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Estaremos observando si el paciente fue hospitalizado nuevamente durante el período de 1 año.
Recopilaremos información sobre cirugías e intervenciones durante el transcurso de la rehospitalización.
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30 días después del alta
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
|
Estaremos observando si el paciente fue hospitalizado nuevamente durante el período de 1 año.
Recopilaremos información sobre cirugías e intervenciones durante el transcurso de la rehospitalización.
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1 año después del alta
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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La clasificación de la NYHA proporciona una forma de clasificar las etapas de la insuficiencia cardíaca.
Clase I- Ausencia de síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II- Síntomas leves (disnea leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria Clase III - Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante menos de- actividad ordinaria Clase IV - Limitaciones severas
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30 días después del alta
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
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La clasificación de la NYHA proporciona una forma de clasificar las etapas de la insuficiencia cardíaca.
Clase I- Ausencia de síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II- Síntomas leves (disnea leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria Clase III - Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante menos de- actividad ordinaria Clase IV - Limitaciones severas
|
1 año después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reshad Garan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Director de estudio: Claudius Mahr, DO, University of Washington
- Director de estudio: Jaime Hernandez-Montfort, MD, Cleveland Clinic Foundation-Florida
- Director de estudio: Daniel Burkhoff, MD PhD, CardioVascular Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kapur NK, Thayer KL, Zweck E. Cardiogenic Shock in the Setting of Acute Myocardial Infarction. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2020 Jan-Mar;16(1):16-21. doi: 10.14797/mdcj-16-1-16.
- Pahuja M, Chehab O, Ranka S, Mishra T, Ando T, Yassin AS, Thayer KL, Shah P, Kimmelstiel CD, Salehi P, Kapur NK. Incidence and clinical outcomes of stroke in ST-elevation myocardial infarction and cardiogenic shock. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 1;97(2):217-225. doi: 10.1002/ccd.28919. Epub 2020 Apr 30.
- Thayer KL, Zweck E, Ayouty M, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Mahr C, Morine KJ, Newman S, Jorde L, Haywood JL, Harwani NM, Esposito ML, Davila CD, Wencker D, Sinha SS, Vorovich E, Abraham J, O'Neill W, Udelson J, Burkhoff D, Kapur NK. Invasive Hemodynamic Assessment and Classification of In-Hospital Mortality Risk Among Patients With Cardiogenic Shock. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e007099. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007099. Epub 2020 Sep 9.
- Whitehead E, Thayer K, Kapur NK. Clinical trials of acute mechanical circulatory support in cardiogenic shock and high-risk percutaneous coronary intervention. Curr Opin Cardiol. 2020 Jul;35(4):332-340. doi: 10.1097/HCO.0000000000000751.
- Kapur NK, Whitehead EH, Thayer KL, Pahuja M. The science of safety: complications associated with the use of mechanical circulatory support in cardiogenic shock and best practices to maximize safety. F1000Res. 2020 Jul 29;9:F1000 Faculty Rev-794. doi: 10.12688/f1000research.25518.1. eCollection 2020.
- Garan AR, Kanwar M, Thayer KL, Whitehead E, Zweck E, Hernandez-Montfort J, Mahr C, Haywood JL, Harwani NM, Wencker D, Sinha SS, Vorovich E, Abraham J, O'Neill W, Burkhoff D, Kapur NK. Complete Hemodynamic Profiling With Pulmonary Artery Catheters in Cardiogenic Shock Is Associated With Lower In-Hospital Mortality. JACC Heart Fail. 2020 Nov;8(11):903-913. doi: 10.1016/j.jchf.2020.08.012.
- Whitehead EH, Thayer KL, Burkhoff D, Uriel N, Ohman EM, O'Neill W, Kapur NK. Central Venous Pressure and Clinical Outcomes During Left-Sided Mechanical Support for Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Front Cardiovasc Med. 2020 Aug 28;7:155. doi: 10.3389/fcvm.2020.00155. eCollection 2020.
- Pahuja M, Ranka S, Chehab O, Mishra T, Akintoye E, Adegbala O, Yassin AS, Ando T, Thayer KL, Shah P, Kimmelstiel CD, Salehi P, Kapur NK. Incidence and clinical outcomes of bleeding complications and acute limb ischemia in STEMI and cardiogenic shock. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97(6):1129-1138. doi: 10.1002/ccd.29003. Epub 2020 May 30.
- Kapur NK, Kanwar M, Sinha SS, Thayer KL, Garan AR, Hernandez-Montfort J, Zhang Y, Li B, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim JH, Vorovich E, Whitehead EH, Blumer V, Burkhoff D. Criteria for Defining Stages of Cardiogenic Shock Severity. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 19;80(3):185-198. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.049.
- Hernandez-Montfort J, Kanwar M, Sinha SS, Garan AR, Blumer V, Kataria R, Whitehead EH, Yin M, Li B, Zhang Y, Thayer KL, Baca P, Dieng F, Harwani NM, Guglin M, Abraham J, Hickey G, Nathan S, Wencker D, Hall S, Schwartzman A, Khalife W, Li S, Mahr C, Kim J, Vorovich E, Pahuja M, Burkhoff D, Kapur NK. Clinical Presentation and In-Hospital Trajectory of Heart Failure and Cardiogenic Shock. JACC Heart Fail. 2023 Feb;11(2):176-187. doi: 10.1016/j.jchf.2022.10.002. Epub 2022 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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