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Registro del gruppo di lavoro sullo shock cardiogeno (CSWG)

3 giugno 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center
Il Cardiogenic Shock Working Group è un registro multicentrico in cui raccogliamo variabili cliniche de-identificate dalle cartelle cliniche e telefonate di follow-up di pazienti in shock da più istituzioni e centralizziamo questi dati in un unico registro per l'analisi dei risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di lavoro sullo shock cardiogeno è un consorzio di ricerca accademica che coinvolge più centri medici negli Stati Uniti e comprende un registro multicentrico per i pazienti con shock cardiogeno. Le variabili cliniche non identificate vengono raccolte dalle cartelle cliniche e dalle telefonate di follow-up. Attualmente non esiste un database centrale per lo shock cardiogeno, pertanto l'analisi dello shock cardiogeno su scala più ampia è limitata. Un obiettivo del Cardiogenic Shock Working Group è quello di creare un registro centralizzato, compilato con dati provenienti da più istituzioni, per analizzare i risultati clinici. Il Cardiogenic Shock Working Group Registry includerà un braccio retrospettivo, in cui i dati vengono raccolti durante il corso della degenza ospedaliera, e un braccio prospettico, in cui verranno valutati i risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD MPH
        • Investigatore principale:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Investigatore principale:
          • Esther Vorovich
        • Contatto:
          • Esther Vorovich, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Nathan, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Contatto:
          • Andrew Schwartzman, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Schwartzman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Arthur R Garan
        • Investigatore principale:
          • Arthur R Garan, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Navin Kapur, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health
        • Investigatore principale:
          • Haroon Faraz, MD
        • Contatto:
          • Haroon Faraz, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Justin Fried, MD
        • Investigatore principale:
          • Justin Fried, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent Heart Clinic
        • Investigatore principale:
          • Jacob Abraham, MD
        • Contatto:
          • Jacob Abraham, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Investigatore principale:
          • Manreet Kanwar, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Gavin Hickey, MD
        • Investigatore principale:
          • Gavin Hickey, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Advanced Heart Failure Clinic
        • Contatto:
          • Detlef Wencker, MD
        • Investigatore principale:
          • Detlef Wencker, MD
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
          • Wissam Khalife, MD
        • Contatto:
          • Wissam Khalife
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
          • : Ju H Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Ju H Kim, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Health System
        • Contatto:
          • Shashank Sinha, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Shashank Sinha, MD, MSc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-9472
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Claudius Mahr, DO
        • Contatto:
          • Claudius Mahr, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi ufficiale di shock cardiogeno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere uno shock cardiogeno.

Lo shock cardiogeno è definito da almeno una delle due seguenti categorie:

  1. Almeno 2 dei seguenti contemporaneamente in qualsiasi momento durante il ricovero indice:

    • Indice cardiaco < 2,2
    • PAPO < 1,0
    • Potenza cardiaca in uscita ≤ 0,6
    • MAP < 60 mmHg o un calo > 30 mmHg della MAP rispetto al basale
    • SBP <90 mmHg o un calo >30 mmHg di SBP rispetto al basale
    • Polso > 100
  2. Richiedere almeno un dispositivo di supporto circolatorio meccanico acuto, un vasopressore o un inotropo per mantenere i valori al di sopra dell'obiettivo sopra indicato.

I pazienti sottoposti a cardiotomia devono soddisfare i criteri di inclusione 72 ore dopo l'intervento per essere inclusi in questo registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con shock cardiogeno

I pazienti con shock cardiogeno eleggibili per questo studio sono definiti da almeno una delle due categorie seguenti.

  1. I pazienti hanno almeno 2 dei seguenti contemporaneamente in qualsiasi momento durante il ricovero indice: MAP < 60 mmHg o un calo > 30 mmHg di MAP rispetto al basale, SBP < 90 mmHg o un calo > 30 mmHg di SBP rispetto al basale, polso > 100, indice cardiaco < 2,2, potenza cardiaca in uscita ≤ 0,6 o PAPI < 1,0.
  2. I pazienti richiedono l'uso di almeno 1 vasopressore, inotropo o dispositivo di supporto circolatorio meccanico acuto per mantenere i valori al di sopra degli obiettivi di cui sopra.
Droga: Vasopressore
I vasopressori includono fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, dopamina e vasopressina.
Droga: Inotropo
Gli inotropi includono dobutamina e milrinone.
Dispositivo: Dispositivi di supporto circolatorio meccanico acuto
I dispositivi di supporto circolatorio meccanico acuto includono ECMO (VV), ECMO (VA), Impella CP, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella RP, IABP, Centrimag, Tandem Heart e ProTek Duo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Morte nei soggetti durante il lasso di tempo.
30 giorni dopo la dimissione
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno dalla dimissione
Morte nei soggetti durante il lasso di tempo.
1 anno dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione
Osserveremo se il paziente è stato nuovamente ricoverato in ospedale durante il periodo di 1 anno. Raccoglieremo informazioni su interventi chirurgici e interventi durante il corso della riospedalizzazione.
30 giorni dalla dimissione
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno dalla dimissione
Osserveremo se il paziente è stato nuovamente ricoverato in ospedale durante il periodo di 1 anno. Raccoglieremo informazioni su interventi chirurgici e interventi durante il corso della riospedalizzazione.
1 anno dalla dimissione
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione
La classificazione NYHA fornisce un modo per classificare le fasi dell'insufficienza cardiaca. Classe I- Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II- Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante meno di- attività ordinaria Classe IV - Gravi limitazioni
30 giorni dalla dimissione
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1 anno dalla dimissione
La classificazione NYHA fornisce un modo per classificare le fasi dell'insufficienza cardiaca. Classe I- Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II- Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante meno di- attività ordinaria Classe IV - Gravi limitazioni
1 anno dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Abbott
Abiomed Inc.
Getinge Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reshad Garan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Direttore dello studio: Claudius Mahr, DO, University of Washington
  • Direttore dello studio: Jaime Hernandez-Montfort, MD, Cleveland Clinic Foundation-Florida
  • Direttore dello studio: Daniel Burkhoff, MD PhD, CardioVascular Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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