症候性変形性膝関節症の膝関節動脈塞栓術と経過観察 (GRAVITY)

これは、GAE の結果と観察結果を比較し、GAE に反応して変化するバイオマーカーとイメージングのエンドポイントを特定するための、単一施設の前向き非盲検ランダム化試験です。

被験者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての適格基準を満たすことが決定されたら、研究に登録されたと見なされます。 合計 100 人の被験者が両群試験に登録され、24 か月間追跡されます。

この研究には、患者の適格性が決定されるスクリーニング期間が含まれます。 適格性が確認されると、被験者は 2:1 の比率で GAE または観察に無作為に割り付けられます。 グループサンプルサイズ 67 および 33 は、約 85% の検出力で、治療群と観察群の間で WOMAC が 50% 以上減少することによって定義される臨床反応に差がないという帰無仮説を棄却します。フィッシャーの正確確率検定を使用した両側 2 比率。 変形性膝関節症の症状のある 100 人の被験者の場合、研究の力は約 85% であり、実験群の目標応答率は 67.5%、観察群の目標応答率は 31% であり、6 か月前のドロップアウト率は最大 20% であると想定しています。 すべての研究対象者は、病歴と身体検査、動的造影膝MRI、血清、および生化学的分析による関節吸引からなる最初の手順を受けます。

治療群の場合、被験者は Embozene ミクロスフェア (100 ミクロン) (Varian Medical Systems) を使用した GAE を受けます。 観察グループは、ベースラインでGAE手順を受けず、理学療法の紹介または処方箋による保守的な管理についてカウンセリングを受けます。 フォローアップの来院は、処置後 1 か月 (± 2 週間)、3 か月 (± 2 週間)、6 か月 (± 2 週間)、12 か月 (± 2 週間)、および 24 か月 (± 2 週間) になります。 . これらの来院時に、被験者は WOMAC、KOOS5、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコアを完成させ、指示された身体検査を受け、新しい有害事象 (AE) を報告します。 フォローアップの6か月および24か月で、すべての被験者は動的造影膝MRI、生化学分析による血清および関節吸引も受けます。

6か月で、観察グループの被験者は、GAE治療群にクロスオーバーするオプションがあります。 クロスオーバーグループの被験者は、GAEを受け、1か月（±2週間）、3か月（±2週間）、6か月（±2週間）、12か月（±2週間）、および24か月（ ± 2 週間) GAE 後。 データ分析の目的で、クロスオーバー被験者のフォローアップ評価は、最初の GAE 被験者のものと一致します。 たとえば、観察群の被験者が 6 か月で GAE クロスオーバーを受けた場合、それは治療訪問と見なされ、被験者は GAE の 1、3、6、12、および 24 か月後に評価を受けます。