Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geniculaire slagaderembolisatie versus observatie voor symptomatische artrose van de knie (GRAVITY)

23 april 2026 bijgewerkt door: Siddharth Padia, MD, University of California, Los Angeles

ZWAARTEKRACHT: geniculaire slagaderembolisatie versus observatie voor de behandeling van symptomatische artrose van de knie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om vast te stellen of geniculaire arterie-embolisatie (GAE) een effectieve manier is om kniepijn als gevolg van artrose te behandelen. Pijn van artritis is vaak te wijten aan een onderliggende ontsteking in het gewricht. De ontsteking wordt geassocieerd met een verhoogde abnormale bloedstroom die naar het specifieke pijngebied gaat. Als de onderzoeker de bloedstroom kan verminderen, kan de ontsteking worden verminderd en kan de pijn worden beheerst.

De GAE-procedure is een experimentele procedure om de bloedstroom te verminderen (emboliseren) naar het specifieke deel van de knie dat de pijn veroorzaakt. Dit wordt gedaan door microscopisch kleine bolletjes in het specifieke bloedvat (geniculaire slagader) te injecteren dat het pijngebied in de knie voedt. Dit wordt gedaan door middel van een procedure die een angiogram wordt genoemd, die volledig wordt uitgevoerd door een gaatje in de plooi van de dij, met behulp van schemering (bewuste) sedatie.

De onderzoekers hebben al een eerste proef aan de UCLA afgerond en hebben aangetoond dat deze procedure veilig en effectief is. Het doel van deze nieuwe proef is om de resultaten van mensen die de GAE-procedure ondergaan te vergelijken met degenen die de procedure niet ondergaan. Er zullen in totaal 100 patiënten worden ingeschreven en 2/3 van de patiënten zal willekeurig worden geselecteerd om de GAE-procedure te ondergaan. 1/3 ondergaat de ingreep niet. Dit staat bekend als een gerandomiseerde studie. Tijdens de proef krijgen alle proefpersonen ook MRI's en wordt er op verschillende tijdstippen vocht uit hun kniegewrichten afgenomen om precies uit te zoeken hoe de procedure werkt op een dichterbij (microscopisch) niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, open-label gerandomiseerde studie om de uitkomsten van GAE te vergelijken met observatie, en om biomarkers en beeldvormingseindpunten te identificeren die veranderen als reactie op GAE.

Proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven in het onderzoek zodra ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven en zijn vastgesteld dat ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen. In totaal zullen 100 proefpersonen deelnemen aan de dubbelarmige studie en gedurende 24 maanden worden gevolgd.

De studie omvat een screeningperiode waarin wordt bepaald of de patiënt in aanmerking komt. Zodra de geschiktheid is bevestigd, worden proefpersonen gerandomiseerd naar GAE of observatie in een verhouding van 2:1. Groepssteekproeven van 67 en 33 bereiken een vermogen van ongeveer 85% om de nulhypothese van geen verschil in de klinische respons te verwerpen, gedefinieerd door 50% of meer reductie in WOMAC tussen de behandelings- en observatiearmen met een significantieniveau (alfa) van 0,050 met behulp van een tweezijdige twee-proporties met behulp van de exacte test van Fisher. Met 100 proefpersonen met symptomatische artrose in de knie is de onderzoekskracht ongeveer 85%, waarbij we uitgaan van een doelresponspercentage van 67,5% voor de experimentele arm en 31% voor de observatiearm met tot 20% uitval vóór 6 maanden. Alle proefpersonen ondergaan de initiële procedures, bestaande uit een anamnese en lichamelijk onderzoek, dynamische contrastversterkte knie-MRI, bloedserum en gezamenlijke aspiratie met biochemische analyse.

Voor de behandelingsarm ondergaan proefpersonen GAE met Embozene-microsferen (100 micron) (Varian Medical Systems). Observatiegroep krijgt de GAE-procedure niet bij baseline en krijgt advies over conservatieve behandeling met een verwijzing of recept voor fysiotherapie. Vervolgbezoeken zijn 1 maand (± 2 weken), 3 maanden (± 2 weken), 6 maanden (± 2 weken), 12 maanden (± 2 weken) en 24 maanden (± 2 weken) na de procedure . Bij deze bezoeken zullen proefpersonen de WOMAC, KOOS5, visuele analoge schaal (VAS) pijnscore invullen, een gericht lichamelijk onderzoek ondergaan en eventuele nieuwe bijwerkingen (AE's) melden. Na 6 en 24 maanden follow-up ondergaan alle proefpersonen ook dynamische contrastversterkte knie-MRI en serum- en gewrichtsaspiratie met biochemische analyse.

Na 6 maanden hebben proefpersonen in de observatiegroep de mogelijkheid om over te stappen naar de GAE-behandelingsarm. Proefpersonen in de cross-overgroep ondergaan dan GAE, met follow-up na 1 maand (± 2 weken), 3 maanden (± 2 weken), 6 maanden (± 2 weken), 12 maanden (± 2 weken) en 24 maanden ( ± 2 weken) post-GAE. Ten behoeve van data-analyse zullen de vervolgevaluaties voor crossover-proefpersonen overeenkomen met die van de initiële GAE-proefpersonen. Als een proefpersoon in de observatie-arm bijvoorbeeld een GAE-crossover ondergaat na 6 maanden, wordt dat beschouwd als het behandelingsbezoek en wordt de proefpersoon 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na GAE geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:

  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Leeftijd ≥ 40 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Ongeschiktheid voor of weigering van chirurgische behandeling
  • Matig-ernstige kniepijn zoals bepaald door visuele analoge schaal > 5 van de 10
  • Artrose op basis van röntgenfoto's. Kellgren-Lawrence-score > 2 op basis van röntgenfoto die binnen 3 maanden na de proceduredatum is voltooid.
  • Resistente/gefaalde conservatieve behandeling (bijv. NSAID's/fysiotherapie/steroïde gewrichtsinjectie/hyaluronzuur gewrichtsinjectie) gedurende ten minste 3 maanden
  • Alle behandelingen en protocollaire vervolgbezoeken kunnen naleven

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek:

  • Milde kniepijn zoals bepaald door visuele analoge schaal < 5 van de 10
  • OA op knieröntgenfoto resulterend in meer dan 20 graden varus- of valgushoek
  • Matig verlies van nierfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 45 ml/min.
  • Aanzienlijke arteriële atherosclerose die selectieve angiografie zou beperken
  • Geschiedenis van fibromyalgie, auto-immuunziekte of inflammatoire aandoening
  • Geschiedenis van elke lumbale wervelkolomoperatie, wervelkolominjecties of radiculaire pijn in de extremiteit waarvan wordt aangenomen dat deze afkomstig is van de wervelkolom
  • Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Actieve infectie of maligniteit
  • Recent (binnen 12 maanden) of actief sigarettengebruik
  • Eerdere totale of gedeeltelijke knievervanging in de betreffende knie
  • Actieve zwangerschap
  • Oncorrigeerbare bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAE-behandeling
Proefpersonen zullen worden behandeld met een genicular artery embolization (GAE) procedure uitgevoerd met Embozene Microspheres. De microbolletjes worden afgeleverd in een mediumoplossing met zoutoplossing en worden afgeleverd bij de slagaders die de pijngebieden van de proefpersoon voeden.
Apparaat: Embozene MicroSpheres
Embozene is een medisch hulpmiddel gemaakt door Boston Scientific en goedgekeurd in de Verenigde Staten voor de behandeling van hypervasculaire tumoren en arterioveneuze misvormingen. Het bestaat uit duizenden microscopische bolletjes die in de slagader in de knie worden geïnjecteerd die naar het pijngebied gaan. Een van de oorzaken van pijn bij knieartritis is een verhoogde bloedstroom naar het specifieke pijngebied. Het doel van deze procedure is om de bloedstroom (embolisatie) te verminderen naar het specifieke deel van de knie dat uw pijn veroorzaakt. Dit wordt gedaan door Embozene-deeltjes in het specifieke bloedvat (geniculaire slagader) te infunderen dat het pijngebied in de knie voedt.
Andere namen:
  • Kleur-geavanceerde microsferen
  • Microsferen voor embolisatie
Geen tussenkomst: Observationeel

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de observatiegroep zullen de experimentele GAE-behandeling niet ondergaan.

PI zal proefpersonen die zijn ingeschreven in de observatiegroep de mogelijkheid bieden om over te stappen naar de experimentele GAE-behandelingsgroep nadat ze hun follow-upbeoordelingen van 6 maanden hebben voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in klinische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire evaluatie is de verandering in klinische respons, gemeten door The Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen dat ten minste 50% reductie in WOMAC bereikt na 6 maanden met een intent-to-treat-analyse.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomsten op meerdere tijdstippen
Tijdsspanne: 1-24 maanden
• Vergelijk klinische slagingspercentages (gedefinieerd als ten minste 50% reductie in WOMAC) tussen GAE en observatie op verschillende tijdstippen: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden. Dit zal een analyse per protocol zijn.
1-24 maanden
Klinische resultaten op korte termijn
Tijdsspanne: 1-3 maanden
• Vergelijk klinische succespercentages (gedefinieerd als ten minste 50% vermindering in WOMAC) tussen GAE en observatie na 1 en 3 maanden. Dit zal een intentie-tot-behandelanalyse zijn.
1-3 maanden
Mate van verandering in klinische uitkomsten via WOMAC
Tijdsspanne: 1-24 months
• Vergelijk gemiddelde afname in WOMAC (gemeten in percentage) tussen GAE en observatie op verschillende tijdstippen: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden. Dit zal een per-protocolanalyse zijn.
1-24 months
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 1-24 maanden
• Vergelijk gemiddelde pijnvermindering (gemeten met VAS: visueel analoge schaal) tussen GAE en observatie op verschillende tijdstippen: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden. Dit wordt een per-protocol analyse.
1-24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-24 maanden
• Het gemiddelde verschil in verbetering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met KOOS5) vergelijken tussen GAE en observatie op verschillende tijdstippen: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden. Dit is een per-protocol analyse.
1-24 maanden
Vergelijk klinische succespercentages
Tijdsspanne: 1-24 maanden
• Vergelijk de klinische succespercentages op basis van variërende verlagingen in WOMAC (16% - minimaal klinisch relevant verschil, 75% en 90%) tussen GAE en observatie op alle tijdstippen: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden. Dit zal een per-protocolanalyse zijn.
1-24 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
• Het beoordelen van de veiligheid via een tabel met bijwerkingen.
0-24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in beeldvorming
Tijdsspanne: 0-24 maanden
• Het beoordelen van veranderingen in beeldvorming (MRI) bij patiënten die GAE ondergaan versus observatie, na 0, 6 en 24 maanden. Dit zal een per-protocol verkennende analyse zijn.
0-24 maanden
Veranderingen in ontstekingsmarkers per ng/mL
Tijdsspanne: 0-24 maanden
• De veranderingen in inflammatoire markers beoordelen bij patiënten die GAE ondergaan versus observatie na 0, 6 en 24 maanden. Dit zal een per-protocol exploratieve analyse zijn. De volgende inflammatoire markers zullen worden gemeten: hyaluronan, MMP-3, COMP, fibulin-3 en IL-15 in nanogram per milliliter (ng/mL).
0-24 maanden
Veranderingen in ontstekingsmarkers per pg/mL
Tijdsspanne: 0-24 maanden
• Het beoordelen van veranderingen in inflammatoire markers bij patiënten die GAE ondergaan versus observatie na 0, 6 en 24 maanden. Dit zal een per-protocol exploratieve analyse zijn. De volgende inflammatoire markers zullen worden gemeten: TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-17, IL-8, IL-18 in picogrammen per milliliter (pg/mL).
0-24 maanden
Verschillen in baseline klinische, beeldvormende en biochemische kenmerken correleerden met klinische respons
Tijdsspanne: 0-24 maanden
• Het beoordelen van hoe verschillen in klinische, beeldvormende en biochemische kenmerken bij baseline correleren met de klinische respons. Dit is een per-protocol verkennende analyse.
0-24 maanden
Mate van progressie van artrose
Tijdsspanne: 0-24 maanden
• Beoordelen van de mate van progressie van artrose door veranderingen in knie röntgenfoto na 0 en 24 maanden bij patiënten die GAE ondergaan versus observatie. Dit zal een per-protocol exploratieve analyse zijn.
0-24 maanden
Verandering in pijnmedicatie
Tijdsspanne: 0-24 maanden
• Het beoordelen van verandering in het gebruik van pijnmedicatie na GAE versus observatie.
0-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siddharth A Padia, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-001004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De tijdens deze studie gegenereerde IPD worden niet gedeeld buiten het studieteam. Alleen niet-geïdentificeerde IPD-resultaten worden beschikbaar gesteld in publicaties of presentaties. Deze aanpak waarborgt de vertrouwelijkheid van de deelnemers en is in lijn met het studieontwerp.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onbeperkt: Begin 1 jaar na publicatie zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er is een statistisch analyseplan opgesteld. Alle gedeïdentificeerde IPD zullen worden opgeslagen in een HIPAA-conforme online database, die alleen toegankelijk is voor gedelegeerde studieteamleden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren