Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genikulær arterie-embolisering vs observasjon for symptomatisk kneartrose (GRAVITY)

23. april 2026 oppdatert av: Siddharth Padia, MD, University of California, Los Angeles

GRAVITY: Genikulær arterie-embolisering versus observasjon for behandling av symptomatisk kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne kliniske studien er å finne ut om genikulær arterieembolisering (GAE) er en effektiv måte å behandle knesmerter fra slitasjegikt. Smerter fra leddgikt skyldes ofte underliggende betennelse i leddet. Betennelsen er assosiert med økt unormal blodstrøm som går til det spesifikke smerteområdet. Hvis etterforskeren kan redusere blodstrømmen, kan betennelsen reduseres og smerten kontrolleres.

GAE-prosedyren er en eksperimentell prosedyre for å redusere blodstrømmen (embolisere) til den spesifikke delen av kneet som forårsaker smerten. Dette vil gjøres ved å infusjonere mikroskopiske kuler i den spesifikke blodåren (genikulær arterie) som forsyner smerteområdet i kneet. Dette gjøres gjennom en prosedyre som kalles et angiogram, som gjøres helt gjennom et nålehull på krøllet av låret, ved bruk av skumring (bevisst) sedasjon.

Etterforskerne har allerede fullført en innledende prøve ved UCLA, og vist at denne prosedyren er trygg og effektiv. Formålet med denne nye studien er å sammenligne resultatene av personer som gjennomgår GAE-prosedyren med de som ikke gjennomgår prosedyren. Totalt 100 pasienter vil bli registrert, og 2/3 av pasientene vil bli tilfeldig utvalgt til å gjennomgå GAE-prosedyren. 1/3 vil ikke gjennomgå prosedyren. Dette er kjent som en randomisert studie. I løpet av forsøket vil alle forsøkspersoner også få MR-er og væske trukket ut av kneleddene på forskjellige tidspunkter for å nøyaktig finne ut hvordan prosedyren fungerer på et nærmere (mikroskopisk) nivå.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen randomisert studie for å sammenligne resultater av GAE versus observasjon, og for å identifisere biomarkører og bildeende endepunkter som endres som respons på GAE.

Forsøkspersoner vil bli ansett som registrert i studien når de har gitt informert samtykke og har blitt fastslått å oppfylle alle kvalifikasjonskriterier. Totalt 100 forsøkspersoner vil bli registrert i dobbeltarmstudien og vil bli fulgt i 24 måneder.

Studien vil innebære en screeningsperiode der pasientens kvalifikasjonsevne bestemmes. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil forsøkspersonene bli randomisert til GAE eller observasjon i et forhold på 2:1. Gruppeprøvestørrelser på 67 og 33 oppnår omtrent 85 % evne til å avvise nullhypotesen om ingen forskjell i den kliniske responsen definert av 50 % eller større reduksjon i WOMAC mellom behandlings- og observasjonsarmene med et signifikansnivå (alfa) på 0,050 ved bruk av en tosidige to-proporsjoner ved å bruke Fishers eksakte test. Med 100 symptomatiske pasienter med kneartrose, er studiekraften omtrent 85 % der vi antar en målresponsrate på 67,5 % for den eksperimentelle armen og 31 % for den observerende armen med opptil 20 % frafall før 6 måneder. Alle studieobjektene vil gjennomgå de innledende prosedyrene, bestående av en historie og fysisk undersøkelse, dynamisk kontrastforsterket kne-MR, blodserum og leddaspirasjon med biokjemisk analyse.

For behandlingsarmen vil forsøkspersonene gjennomgå GAE med Embozene mikrosfærer (100 mikron) (Varian Medical Systems). Observasjonsgruppen vil ikke motta GAE-prosedyren ved baseline, og vil bli veiledet om konservativ behandling med henvisning eller resept for fysioterapi. Oppfølgingsbesøk vil være 1 måned (± 2 uker), 3 måneder (± 2 uker), 6 måneder (± 2 uker), 12 måneder (± 2 uker) og 24 måneder (± 2 uker) etter prosedyren . Ved disse besøkene vil forsøkspersonene fullføre WOMAC, KOOS5, visuell analog skala (VAS) smertescore, gjennomgå en rettet fysisk undersøkelse og rapportere eventuelle nye uønskede hendelser (AE). Ved 6 og 24 måneders oppfølging vil alle forsøkspersonene også gjennomgå dynamisk kontrastforsterket kne-MR, og serum- og leddaspirasjon med biokjemisk analyse.

Ved 6 måneder vil forsøkspersoner i observasjonsgruppen ha muligheten til å gå over til GAE-behandlingsarmen. Personer i crossover-gruppen vil deretter gjennomgå GAE, med oppfølging etter 1 måned (± 2 uker), 3 måneder (± 2 uker), 6 måneder (± 2 uker), 12 måneder (± 2 uker) og 24 måneder ( ± 2 uker) etter GAE. For dataanalyser vil oppfølgingsevalueringene for crossover-emner samsvare med de første GAE-emnene. For eksempel, hvis en person i observasjonsarmen gjennomgår GAE-overgang etter 6 måneder, vil det bli vurdert som behandlingsbesøket, og deretter vil pasienten gjennomgå evaluering 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter GAE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:

  • Forutsatt informert samtykke
  • Alder ≥ 40 år og under 80 år
  • Utelukkelse for eller avslag på kirurgisk behandling
  • Moderat-alvorlig knesmerter bestemt av visuell analog skala > 5 av 10
  • Artrose basert på røntgen. Kellgren-Lawrence score > 2 basert på røntgenbilde utført innen 3 måneder etter prosedyredato.
  • Resistent/mislykket konservativ behandling (f.eks. NSAID/fysioterapi/steroid leddinjeksjon/hyaluronsyre leddinjeksjon) i minst 3 måneder
  • Kunne overholde alle behandlinger og protokoll oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for denne studien:

  • Milde knesmerter bestemt av visuell analog skala < 5 av 10
  • OA på røntgenbilde av kne som resulterer i mer enn 20 graders varus eller valgus vinkling
  • Moderat tap av nyrefunksjon, defineres som estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 45 ml/min.
  • Betydelig arteriell aterosklerose som ville begrense selektiv angiografi
  • Historie med fibromyalgi, autoimmun eller inflammatorisk lidelse
  • Historie om korsryggskirurgi, ryggradsinjeksjoner eller radikulær smerte i ekstremiteten som antas å stamme fra ryggraden
  • Allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Aktiv infeksjon eller malignitet
  • Nylig (innen 12 måneder) eller aktiv sigarettbruk
  • Tidligere total eller delvis kneutskifting i det aktuelle kneet
  • Aktiv graviditet
  • Ukorrigerbar blødningsdiastese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAE-behandling
Forsøkspersonene vil bli behandlet med en genikulær arterieembolisering (GAE) prosedyre utført med Embozene Microspheres. Mikrosfærene vil bli levert i en saltvannskontrastmediumløsning og vil bli levert til arteriene som forsyner områdene med pasientens smerte.
Enhet: Embozene MicroSpheres
Embozene er et medisinsk utstyr laget av Boston Scientific godkjent i USA for behandling av hypervaskulære svulster og arteriovenøse misdannelser. Den består av tusenvis av mikroskopiske kuler som sprøytes inn i arterien i kneet som går til smerteområdet. En av årsakene til smerte ved kneartritt er økt blodstrøm som går til det spesifikke smerteområdet. Målet med denne prosedyren er å redusere blodstrømmen (embolisere) til den spesifikke delen av kneet som forårsaker smerten din. Dette gjøres ved å tilføre Embozene-partikler i den spesifikke blodåren (genikulær arterie) som forsyner smerteområdet i kneet.
Andre navn:
  • Fargeavanserte mikrosfærer
  • Mikrosfærer for embolisering
Ingen inngripen: Observasjonsmessig

Forsøkspersoner som er randomisert til observasjonsgruppen vil ikke gjennomgå den eksperimentelle GAE-behandlingen.

PI vil tilby forsøkspersoner som er registrert i observasjonsgruppen å gå over til den eksperimentelle GAE-behandlingsgruppen etter at de har fullført sine 6-måneders oppfølgingsvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Den primære evalueringen er endringen i klinisk respons, målt ved The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Det primære endepunktet er prosentandelen av personer som oppnår minst 50 % reduksjon i WOMAC etter 6 måneder med en intent-to-treat-analyse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikkresultater på flere tidspunkter
Tidsramme: 1-24 måneder
• Sammenligne kliniske suksessrater (definert som minst 50 % reduksjon i WOMAC) mellom GAE og observasjon på ulike tidspunkt: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder. Dette vil være en analyse per protokoll.
1-24 måneder
Kortsiktige kliniske utfall
Tidsramme: 1-3 måneder
• Sammenlign kliniske suksessrater (definert som minst 50 % reduksjon i WOMAC) mellom GAE og observasjon ved 1 og 3 måneder. Dette vil være en intent-to-treat-analyse.
1-3 måneder
Grad av endring i kliniske utfall via WOMAC
Tidsramme: 1-24 måneder
• Sammenligne gjennomsnittlig reduksjon i WOMAC (målt i prosent) mellom GAE og observasjon på ulike tidspunkter: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder. Dette vil være en per-protokoll-analyse.
1-24 måneder
Nedgang i smerte
Tidsramme: 1-24 måneder
• Sammenlign gjennomsnittlig reduksjon i smerte (målt ved VAS: visuell analog skala) mellom GAE og observasjon på ulike tidspunkter: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder. Dette vil være en per-protokoll-analyse.
1-24 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1-24 måneder
• Sammenlign gjennomsnittlig forbedring i helserelatert livskvalitet (målt med KOOS5) mellom GAE og observasjon på ulike tidspunkter: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder. Dette vil være en per-protokoll-analyse.
1-24 måneder
Sammenlign kliniske suksessrater
Tidsramme: 1-24 måneder
• Sammenlign kliniske suksessrater basert på varierende reduksjoner i WOMAC (16% - minimal klinisk viktig forskjell, 75% og 90%) mellom GAE og observasjon på alle tidspunkter: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder. Dette vil være en per-protokollanalyse.
1-24 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0–24 måneder
• Å vurdere sikkerhet via tabulering av uønskede hendelser.
0–24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bildediagnostikk
Tidsramme: 0-24 måneder
• Å vurdere endringer i bildediagnostikk (MR) hos pasienter som gjennomgår GAE versus observasjon, ved 0, 6 og 24 måneder. Dette vil være en per-protokoll-eksplorativ analyse.
0-24 måneder
Endringer i betennelsesmarkører per ng/mL
Tidsramme: 0-24 måneder
• Å vurdere endringer i inflammatoriske markører hos pasienter som gjennomgår GAE versus observasjon ved 0, 6 og 24 måneder. Dette vil være en per-protokoll-eksplorativ analyse. Følgende inflammatoriske markører vil bli målt: hyaluronan, MMP-3, COMP, fibulin-3 og IL-15 i nanogram per milliliter (ng/mL).
0-24 måneder
Endringer i betennelsesmarkører per pg/mL
Tidsramme: 0-24 måneder
• Å vurdere endringer i inflammatoriske markører hos pasienter som gjennomgår GAE versus observasjon ved 0, 6 og 24 måneder. Dette vil være en per-protokoll eksplorativ analyse. Følgende inflammatoriske markører vil bli målt: TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-17, IL-8, IL-18 i pikogram per milliliter (pg/mL).
0-24 måneder
Forskjeller i baseline kliniske, bildebårne og biokjemiske karakteristika korrelert med klinisk respons
Tidsramme: 0-24 måneder
• Å vurdere hvordan forskjeller i baseline kliniske-, bildediagnostiske og biokjemiske egenskaper korrelerer med klinisk respons. Dette vil være en eksplorativ analyse per protokoll.
0-24 måneder
Alvorlighetsgrad av utviklingen av artrose
Tidsramme: 0-24 måneder
• Å vurdere graden av progresjon av artrose gjennom endringer i kne-røntgen ved 0 og 24 måneder hos pasienter som gjennomgår GAE versus observasjon. Dette vil være en per-protokol-utforskende analyse.
0-24 måneder
Endring i smertestillende medisiner
Tidsramme: 0-24 måneder
• For å vurdere endring i bruk av smertestillende legemidler etter GAE versus observasjon.
0-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siddharth A Padia, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-001004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en som genereres i løpet av denne studien, vil ikke deles utenfor studieteamet. Bare avidentifiserte IPD-resultater vil bli gjort tilgjengelig i publikasjoner eller presentasjoner. Denne tilnærmingen sikrer deltakernes konfidensialitet og er i tråd med studiedesignet.

IPD-delingstidsramme

Uendelig: Starter 1 år etter publisering uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En statistisk analyseplan er opprettet. All avidentifisert IPD vil bli lagret i en HIPAA-kompatibel nettbasert database, som kun er tilgjengelig for delegerte medlemmer av studieteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere