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Embolisation de l'artère géniculaire par rapport à l'observation de l'arthrose symptomatique du genou (GRAVITY)

23 avril 2026 mis à jour par: Siddharth Padia, MD, University of California, Los Angeles

GRAVITÉ : Embolisation de l'artère génitale versus observation pour le traitement de l'arthrose symptomatique du genou : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de déterminer si l'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) est un moyen efficace de traiter la douleur au genou causée par l'arthrose. La douleur causée par l'arthrite est souvent due à une inflammation sous-jacente de l'articulation. L'inflammation est associée à une augmentation du flux sanguin anormal vers la zone spécifique de la douleur. Si l'investigateur peut réduire le flux sanguin, l'inflammation peut être réduite et la douleur peut être contrôlée.

La procédure GAE est une procédure expérimentale visant à diminuer le flux sanguin (emboliser) vers la région spécifique du genou qui cause la douleur. Cela se fera en infusant des sphères microscopiques dans le vaisseau sanguin spécifique (artère géniculaire) alimentant la zone douloureuse du genou. Cela se fait par une procédure appelée angiographie, qui se fait entièrement à travers un trou d'épingle au pli de la cuisse, en utilisant une sédation crépusculaire (consciente).

Les enquêteurs ont déjà terminé un premier essai à l'UCLA et ont montré que cette procédure est sûre et efficace. Le but de ce nouvel essai est de comparer les résultats des personnes subissant la procédure GAE à ceux qui ne subissent pas la procédure. Un total de 100 patients seront inscrits et 2/3 des patients seront sélectionnés au hasard pour subir la procédure GAE. 1/3 ne subira pas la procédure. C'est ce qu'on appelle un essai randomisé. Au cours de l'essai, tous les sujets subiront également des IRM et du liquide retiré de leurs articulations du genou à différents moments afin de comprendre précisément comment la procédure fonctionne à un niveau plus proche (microscopique).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, prospectif et ouvert, monocentrique, visant à comparer les résultats de la GAE par rapport à l'observation, et à identifier les biomarqueurs et les paramètres d'imagerie qui changent en réponse à la GAE.

Les sujets seront considérés comme inscrits à l'étude une fois qu'ils auront donné leur consentement éclairé et qu'il aura été déterminé qu'ils répondent à tous les critères d'éligibilité. Au total, 100 sujets seront inscrits à l'étude à double bras et seront suivis pendant 24 mois.

L'étude comprendra une période de sélection au cours de laquelle l'admissibilité du patient est déterminée. Une fois l'éligibilité confirmée, les sujets seront ensuite randomisés pour GAE ou observation dans un rapport de 2: 1. Les tailles d'échantillon de groupe de 67 et 33 atteignent une puissance d'environ 85 % pour rejeter l'hypothèse nulle d'aucune différence dans la réponse clinique définie par une réduction de 50 % ou plus du WOMAC entre les bras de traitement et d'observation avec un niveau de signification (alpha) de 0,050 en utilisant un des proportions bilatérales bilatérales à l'aide du test exact de Fisher. Avec 100 sujets symptomatiques atteints d'arthrose du genou, la puissance de l'étude est d'environ 85 %, où nous supposons un taux de réponse cible de 67,5 % pour le bras expérimental et de 31 % pour le bras observationnel avec un taux d'abandon pouvant atteindre 20 % avant 6 mois. Tous les sujets de l'étude subiront les procédures initiales, consistant en une histoire et un examen physique, une IRM dynamique du genou à contraste amélioré, du sérum sanguin et une aspiration articulaire avec analyse biochimique.

Pour le bras de traitement, les sujets subiront une GAE avec des microsphères Embozene (100 microns) (Varian Medical Systems). Le groupe d'observation ne recevra pas la procédure GAE au départ et sera conseillé sur la gestion conservatrice avec une référence ou une prescription de physiothérapie. Les visites de suivi auront lieu 1 mois (± 2 semaines), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 2 semaines), 12 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines) après la procédure . Lors de ces visites, les sujets rempliront le score de douleur WOMAC, KOOS5, échelle visuelle analogique (EVA), subiront un examen physique dirigé et signaleront tout nouvel événement indésirable (EI). À 6 et 24 mois de suivi, tous les sujets subiront également une IRM dynamique du genou à contraste amélioré, et une aspiration sérique et articulaire avec analyse biochimique.

À 6 mois, les sujets du groupe d'observation auront la possibilité de passer au bras de traitement GAE. Les sujets du groupe croisé subiront ensuite une GAE, avec un suivi à 1 mois (± 2 semaines), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 2 semaines), 12 mois (± 2 semaines) et 24 mois ( ± 2 semaines) post-GAE. Aux fins des analyses de données, les évaluations de suivi des sujets croisés correspondront à celles des sujets GAE initiaux. Par exemple, si un sujet du groupe d'observation subit un croisement GAE à 6 mois, cela sera considéré comme la visite de traitement, puis le sujet subira une évaluation à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après GAE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à cette étude :

  • Consentement éclairé fourni
  • Âge ≥ 40 ans et moins de 80 ans
  • Inéligibilité ou refus de prise en charge chirurgicale
  • Douleur au genou modérée à sévère déterminée par une échelle visuelle analogique > 5 sur 10
  • Arthrose basée sur les rayons X. Score de Kellgren-Lawrence > 2 basé sur une radiographie réalisée dans les 3 mois suivant la date de l'intervention.
  • Traitement conservateur résistant/en échec (par ex. AINS/kinésithérapie/injection articulaire de stéroïdes/injection articulaire d'acide hyaluronique) pendant au moins 3 mois
  • Capable de se conformer à tous les traitements et aux visites de suivi du protocole

Critère d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour cette étude :

  • Légère douleur au genou déterminée par une échelle visuelle analogique < 5 sur 10
  • OA sur radiographie du genou entraînant une angulation varus ou valgus supérieure à 20 degrés
  • Perte modérée de la fonction rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 45 mL/min.
  • Athérosclérose artérielle importante qui limiterait l'angiographie sélective
  • Antécédents de fibromyalgie, de maladie auto-immune ou inflammatoire
  • Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire, d'injections dans la colonne vertébrale ou de douleur radiculaire à l'extrémité supposée provenir de la colonne vertébrale
  • Allergie aux produits de contraste iodés
  • Infection active ou malignité
  • Usage récent (moins de 12 mois) ou actif de la cigarette
  • Remplacement total ou partiel du genou antérieur dans le genou du sujet
  • Grossesse active
  • Diathèse hémorragique incorrigible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement EAG
Les sujets seront traités avec une procédure d'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) réalisée avec des microsphères Embozene. Les microsphères seront délivrées dans une solution de milieu de contraste salin et seront délivrées aux artères alimentant les zones douloureuses du sujet.
Dispositif: Embozene Microsphères
Embozene est un dispositif médical fabriqué par Boston Scientific approuvé aux États-Unis pour le traitement des tumeurs hypervasculaires et des malformations artério-veineuses. Il se compose de milliers de sphères microscopiques qui sont injectées dans l'artère du genou en direction de la région douloureuse. L'une des causes de la douleur dans le cadre de l'arthrite du genou est l'augmentation du flux sanguin vers la zone spécifique de la douleur. Le but de cette procédure est de diminuer le flux sanguin (emboliser) vers la région spécifique du genou qui cause votre douleur. Cela se fait en infusant des particules d'Embozene dans le vaisseau sanguin spécifique (artère géniculaire) alimentant la zone douloureuse du genou.
Autres noms:
  • Microsphères de couleur avancée
  • Microsphères pour Embolisation
Aucune intervention: Observationnel

Les sujets randomisés dans le groupe d'observation ne subiront pas le traitement GAE expérimental.

PI proposera aux sujets inscrits dans le groupe d'observation de passer au groupe expérimental de traitement GAE après avoir terminé leurs évaluations de suivi de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la réponse clinique
Délai: 6 mois
La principale évaluation est le changement de la réponse clinique, mesuré par l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de sujets obtenant une réduction d'au moins 50 % du WOMAC à 6 mois avec une analyse en intention de traiter.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques à plusieurs moments
Délai: 1-24 mois
• Comparer les taux de réussite clinique (définis comme une réduction d'au moins 50 % du WOMAC) entre le GAE et l'observation à différents moments : 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois. Il s'agira d'une analyse par protocole.
1-24 mois
Résultats cliniques à court terme
Délai: 1-3 mois
• Comparer les taux de succès clinique (défini comme une réduction d'au moins 50% du WOMAC) entre l'AE et l'observation à 1 et 3 mois. Il s'agira d'une analyse en intention de traiter.
1-3 mois
<html>Degré de changement des résultats cliniques via WOMAC</html>
Délai: 1-24 mois
• Comparer la diminution moyenne du WOMAC (mesurée en pourcentage) entre GAE et l'observation à différents moments : 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois. Il s'agira d'une analyse per protocole.
1-24 mois
Diminution de la douleur
Délai: 1 à 24 mois
• Comparer la diminution moyenne de la douleur (mesurée par l'échelle visuelle analogique EVA) entre l'embolisation par microcathéter chargé en particules (GAE) et l'observation à différents moments : 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois. Il s'agira d'une analyse per protocole.
1 à 24 mois
Changement de la qualité de vie
Délai: 1-24 mois
• Comparer l’amélioration moyenne de la qualité de vie liée à la santé (mesurée par KOOS5) entre GAE et l’observation à différents moments : 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois. Il s’agira d’une analyse per-protocole.
1-24 mois
Comparez les taux de succès cliniques
Délai: 1-24 mois
• Comparer les taux de succès cliniques en fonction de réductions variables du score WOMAC (16% - différence minimale cliniquement importante, 75% et 90%) entre l'embolisation de l'artère poplitée et l'observation à tous les moments : 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois. Il s'agira d'une analyse per protocole.
1-24 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 0-24 mois
• Évaluer la sécurité via la tabulation des événements indésirables.
0-24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'imagerie
Délai: 0-24 mois
• Évaluer les changements en imagerie (IRM) chez les patients bénéficiant de l’embolisation géniculaire artérielle (GAE) par rapport à l’observation, à 0, 6 et 24 mois. Il s’agira d’une analyse exploratoire selon le protocole.
0-24 mois
Modifications des marqueurs inflammatoires par ng/mL
Délai: 0-24 mois
• Évaluer les modifications des marqueurs inflammatoires chez les patients subissant une GAE versus observation à 0, 6 et 24 mois. Ce sera une analyse exploratoire per protocole. Les marqueurs inflammatoires suivants seront mesurés : hyaluronane, MMP-3, COMP, fibuline-3 et IL-15 en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
0-24 mois
Changements des marqueurs inflammatoires par pg/mL
Délai: 0-24 mois
• Évaluer les variations des marqueurs inflammatoires chez les patients subissant une GAE par rapport à une observation à 0, 6 et 24 mois. Il s'agira d'une analyse exploratoire per protocole. Les marqueurs inflammatoires suivants seront mesurés : TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-17, IL-8, IL-18 en picogrammes par millilitre (pg/mL).
0-24 mois
Les différences dans les caractéristiques cliniques, d'imagerie et biochimiques de base étaient corrélées à la réponse clinique
Délai: 0-24 mois
• Évaluer comment les différences dans les caractéristiques cliniques, d’imagerie et biochimiques de base sont corrélées à la réponse clinique. Il s’agira d’une analyse exploratoire «en per-protocole».
0-24 mois
Degré de progression de l'arthrose
Délai: 0-24 mois
• Évaluer le degré de progression de l'arthrose via les changements sur la radiographie du genou à 0 et 24 mois chez les patients subissant une GAE par rapport à l'observation. Ceci sera une analyse exploratoire selon le protocole.
0-24 mois
Changement de la médication antalgique
Délai: 0-24 mois
• Évaluer le changement dans l’utilisation de médicaments antalgiques après une EAG par rapport à une observation.
0-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siddharth A Padia, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-001004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD générées au cours de cette étude ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de l'étude.
Seuls les résultats des IPD anonymisées seront mis à disposition dans les publications ou présentations.
Cette approche garantit la confidentialité des participants et s'aligne sur le concept de l'étude.

Délai de partage IPD

Illimité : Commençant 1 an après la publication sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Un plan d'analyse statistique a été créé.
Toutes les IPD dé-identifiées seront stockées dans une base de données en ligne conforme à la HIPAA, accessible uniquement par les membres délégués de l'équipe d'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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