Embolisation de l'artère géniculaire par rapport à l'observation de l'arthrose symptomatique du genou (GRAVITY)

Il s'agit d'un essai randomisé, prospectif et ouvert, monocentrique, visant à comparer les résultats de la GAE par rapport à l'observation, et à identifier les biomarqueurs et les paramètres d'imagerie qui changent en réponse à la GAE.

Les sujets seront considérés comme inscrits à l'étude une fois qu'ils auront donné leur consentement éclairé et qu'il aura été déterminé qu'ils répondent à tous les critères d'éligibilité. Au total, 100 sujets seront inscrits à l'étude à double bras et seront suivis pendant 24 mois.

L'étude comprendra une période de sélection au cours de laquelle l'admissibilité du patient est déterminée. Une fois l'éligibilité confirmée, les sujets seront ensuite randomisés pour GAE ou observation dans un rapport de 2: 1. Les tailles d'échantillon de groupe de 67 et 33 atteignent une puissance d'environ 85 % pour rejeter l'hypothèse nulle d'aucune différence dans la réponse clinique définie par une réduction de 50 % ou plus du WOMAC entre les bras de traitement et d'observation avec un niveau de signification (alpha) de 0,050 en utilisant un des proportions bilatérales bilatérales à l'aide du test exact de Fisher. Avec 100 sujets symptomatiques atteints d'arthrose du genou, la puissance de l'étude est d'environ 85 %, où nous supposons un taux de réponse cible de 67,5 % pour le bras expérimental et de 31 % pour le bras observationnel avec un taux d'abandon pouvant atteindre 20 % avant 6 mois. Tous les sujets de l'étude subiront les procédures initiales, consistant en une histoire et un examen physique, une IRM dynamique du genou à contraste amélioré, du sérum sanguin et une aspiration articulaire avec analyse biochimique.

Pour le bras de traitement, les sujets subiront une GAE avec des microsphères Embozene (100 microns) (Varian Medical Systems). Le groupe d'observation ne recevra pas la procédure GAE au départ et sera conseillé sur la gestion conservatrice avec une référence ou une prescription de physiothérapie. Les visites de suivi auront lieu 1 mois (± 2 semaines), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 2 semaines), 12 mois (± 2 semaines) et 24 mois (± 2 semaines) après la procédure . Lors de ces visites, les sujets rempliront le score de douleur WOMAC, KOOS5, échelle visuelle analogique (EVA), subiront un examen physique dirigé et signaleront tout nouvel événement indésirable (EI). À 6 et 24 mois de suivi, tous les sujets subiront également une IRM dynamique du genou à contraste amélioré, et une aspiration sérique et articulaire avec analyse biochimique.

À 6 mois, les sujets du groupe d'observation auront la possibilité de passer au bras de traitement GAE. Les sujets du groupe croisé subiront ensuite une GAE, avec un suivi à 1 mois (± 2 semaines), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 2 semaines), 12 mois (± 2 semaines) et 24 mois ( ± 2 semaines) post-GAE. Aux fins des analyses de données, les évaluations de suivi des sujets croisés correspondront à celles des sujets GAE initiaux. Par exemple, si un sujet du groupe d'observation subit un croisement GAE à 6 mois, cela sera considéré comme la visite de traitement, puis le sujet subira une évaluation à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après GAE.