Embolización de la arteria genicular versus observación para la osteoartritis de rodilla sintomática (GRAVITY)

Este es un ensayo aleatorizado, prospectivo, abierto y de un solo centro para comparar los resultados de GAE versus observación, y para identificar biomarcadores y criterios de valoración de imágenes que cambian en respuesta a GAE.

Los sujetos se considerarán inscritos en el estudio una vez que hayan proporcionado su consentimiento informado y se haya determinado que cumplen con todos los criterios de elegibilidad. Se inscribirá un total de 100 sujetos en el estudio de doble brazo y se les dará seguimiento durante 24 meses.

El estudio implicará un período de selección en el que se determina la elegibilidad del paciente. Una vez que se confirme la elegibilidad, los sujetos serán asignados aleatoriamente a GAE u observación en una proporción de 2:1. Los tamaños de muestra de grupo de 67 y 33 logran un poder de aproximadamente el 85 % para rechazar la hipótesis nula de que no hay diferencia en la respuesta clínica definida por una reducción del 50 % o más en WOMAC entre los brazos de tratamiento y observación con un nivel de significación (alfa) de 0,050 utilizando un proporciones de dos caras utilizando la prueba exacta de Fisher. Con 100 sujetos con osteoartritis de rodilla sintomática, el poder del estudio es de aproximadamente el 85 %, donde asumimos una tasa de respuesta objetivo del 67,5 % para el brazo experimental y del 31 % para el brazo de observación con una tasa de abandono de hasta el 20 % antes de los 6 meses. Todos los sujetos del estudio se someterán a los procedimientos iniciales, que consisten en una historia clínica y un examen físico, resonancia magnética dinámica de la rodilla con contraste, suero sanguíneo y aspiración articular con análisis bioquímico.

Para el brazo de tratamiento, los sujetos se someterán a GAE con microesferas Embozene (100 micras) (Varian Medical Systems). El grupo de observación no recibirá el procedimiento GAE al inicio del estudio y recibirá asesoramiento sobre el manejo conservador con una remisión o prescripción para fisioterapia. Las visitas de seguimiento serán 1 mes (± 2 semanas), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas), 12 meses (± 2 semanas) y 24 meses (± 2 semanas) después del procedimiento . En estas visitas, los sujetos completarán el WOMAC, KOOS5, la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS), se someterán a un examen físico dirigido e informarán cualquier nuevo evento adverso (AA). A los 6 y 24 meses de seguimiento, todos los sujetos también se someterán a una resonancia magnética de rodilla con contraste dinámico y aspiración de suero y articulación con análisis bioquímico.

A los 6 meses, los sujetos del grupo de observación tendrán la opción de pasar al brazo de tratamiento GAE. Los sujetos en el grupo cruzado luego se someterán a GAE, con un seguimiento de 1 mes (± 2 semanas), 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 2 semanas), 12 meses (± 2 semanas) y 24 meses ( ± 2 semanas) post-GAE. A los efectos de los análisis de datos, las evaluaciones de seguimiento de los sujetos cruzados coincidirán con las de los sujetos GAE iniciales. Por ejemplo, si un sujeto en el brazo de observación se somete a un cruce de GAE a los 6 meses, se considerará la visita de tratamiento y luego el sujeto se someterá a una evaluación a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la GAE.