Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy kolanowej a obserwacja objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (GRAVITY)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Siddharth Padia, MD, University of California, Los Angeles

GRAWITACJA: Embolizacja tętnicy kolanowej a obserwacja w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy embolizacja tętnicy kolanowej (GAE) jest skutecznym sposobem leczenia bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów. Ból związany z zapaleniem stawów jest często spowodowany stanem zapalnym w stawie. Zapalenie wiąże się ze zwiększonym nieprawidłowym przepływem krwi do określonego obszaru bólu. Jeśli badacz może zmniejszyć przepływ krwi, stan zapalny można zmniejszyć, a ból można kontrolować.

Procedura GAE jest procedurą eksperymentalną mającą na celu zmniejszenie przepływu krwi (embolizację) do określonego obszaru kolana, który powoduje ból. Zostanie to wykonane poprzez wprowadzenie mikroskopijnych kulek do określonego naczynia krwionośnego (tętnicy kolanowej) zaopatrującego obszar bólu w kolanie. Odbywa się to poprzez procedurę zwaną angiografią, która jest wykonywana całkowicie przez otwór w fałdzie uda, przy użyciu sedacji o zmierzchu (świadomości).

Badacze zakończyli już wstępną próbę na UCLA i wykazali, że ta procedura jest bezpieczna i skuteczna. Celem tego nowego badania jest porównanie wyników osób poddawanych procedurze GAE z wynikami tych, którzy nie przechodzą tej procedury. W sumie zostanie zapisanych 100 pacjentów, a 2/3 pacjentów zostanie losowo wybranych do poddania się procedurze GAE. 1/3 nie zostanie poddana zabiegowi. Nazywa się to badaniem z randomizacją. Podczas próby wszyscy uczestnicy otrzymają również rezonans magnetyczny i płyn pobrany ze stawów kolanowych w różnych punktach czasowych, aby dokładnie dowiedzieć się, jak działa procedura na bliższym (mikroskopowym) poziomie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie mające na celu porównanie wyników GAE z obserwacją oraz identyfikację biomarkerów i punktów końcowych obrazowania, które zmieniają się w odpowiedzi na GAE.

Uczestnicy zostaną uznani za włączonych do badania po wyrażeniu przez nich świadomej zgody i po ustaleniu, że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Łącznie 100 pacjentów zostanie włączonych do dwuramiennego badania, które będzie obserwowane przez 24 miesiące.

Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy, w którym określa się kwalifikację pacjenta. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do GAE lub obserwacji w stosunku 2:1. Grupy o liczebności 67 i 33 osiągają około 85% mocy, aby odrzucić hipotezę zerową o braku różnic w odpowiedzi klinicznej określonej przez 50% lub większą redukcję WOMAC między ramionami leczenia i obserwacji z poziomem istotności (alfa) 0,050 przy użyciu dwustronne dwuproporcjonalne przy użyciu dokładnego testu Fishera. Przy 100 pacjentach z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego moc badania wynosi około 85%, przy założeniu docelowego wskaźnika odpowiedzi na poziomie 67,5% dla ramienia eksperymentalnego i 31% dla ramienia obserwacyjnego, z do 20% odsetkiem rezygnacji przed 6 miesiącami. Wszyscy badani zostaną poddani wstępnym procedurom, składającym się z wywiadu i badania fizykalnego, dynamicznego MRI kolana ze wzmocnieniem kontrastowym, surowicy krwi i aspiracji stawu wraz z analizą biochemiczną.

W grupie terapeutycznej pacjenci zostaną poddani GAE z mikrosferami Embozene (100 mikronów) (Varian Medical Systems). Grupa obserwacyjna nie zostanie poddana procedurze GAE na początku badania i otrzyma poradę dotyczącą postępowania zachowawczego ze skierowaniem lub receptą na fizjoterapię. Wizyty kontrolne odbędą się po 1 miesiącu (± 2 tygodnie), 3 miesiącach (± 2 tygodnie), 6 miesiącach (± 2 tygodnie), 12 miesiącach (± 2 tygodnie) i 24 miesiącach (± 2 tygodnie) po zabiegu . Podczas tych wizyt pacjenci wypełnią ocenę bólu WOMAC, KOOS5, wizualną skalę analogową (VAS), przejdą ukierunkowane badanie fizykalne i zgłoszą wszelkie nowe zdarzenia niepożądane (AE). Po 6 i 24 miesiącach obserwacji wszyscy pacjenci zostaną również poddani dynamicznemu MRI kolana ze wzmocnieniem kontrastowym oraz aspiracji surowicy i stawu wraz z analizą biochemiczną.

W wieku 6 miesięcy osoby z grupy obserwacyjnej będą miały możliwość przejścia do ramienia leczenia GAE. Pacjenci z grupy krzyżowej zostaną następnie poddani GAE, z obserwacją po 1 miesiącu (± 2 tygodnie), 3 miesiącach (± 2 tygodnie), 6 miesiącach (± 2 tygodnie), 12 miesiącach (± 2 tygodnie) i 24 miesiącach ( ± 2 tygodnie) po GAE. Do celów analizy danych oceny uzupełniające dla pacjentów z krzyżowaniem będą odpowiadać ocenom z początkowych przedmiotów GAE. Na przykład, jeśli pacjent w ramieniu obserwacyjnym przechodzi krzyżowanie GAE po 6 miesiącach, zostanie to uznane za wizytę terapeutyczną, a następnie pacjent zostanie poddany ocenie po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po GAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Podana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 40 lat i mniej niż 80 lat
  • Niekwalifikacja do lub odmowa leczenia chirurgicznego
  • Umiarkowany do ciężkiego ból kolana określony za pomocą wizualnej skali analogowej > 5 na 10
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów na podstawie zdjęcia rentgenowskiego. Wynik Kellgren-Lawrence > 2 na podstawie zdjęcia RTG wykonanego w ciągu 3 miesięcy od daty zabiegu.
  • Oporne/nieudane leczenie zachowawcze (np. NLPZ/ fizjoterapia/zastrzyki stawowe sterydowe/zastrzyki stawowe z kwasem hialuronowym) przez co najmniej 3 miesiące
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich zabiegów i protokołów wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do tego badania:

  • Łagodny ból kolana określony za pomocą wizualnej skali analogowej < 5 na 10
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów na zdjęciu rentgenowskim kolana powodująca szpotawość lub koślawość powyżej 20 stopni
  • Umiarkowana utrata funkcji nerek, zdefiniowana jako szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego mniejsza niż 45 ml/min.
  • Znaczna miażdżyca tętnic, która ograniczałaby selektywną angiografię
  • Historia fibromialgii, choroby autoimmunologicznej lub zapalnej
  • Historia jakiejkolwiek operacji kręgosłupa lędźwiowego, zastrzyków kręgosłupa lub bólu korzeniowego w kończynie, który prawdopodobnie pochodzi od kręgosłupa
  • Alergia na jodowe środki kontrastowe
  • Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy
  • Niedawne (w ciągu 12 miesięcy) lub aktywne palenie papierosów
  • Wcześniejsza całkowita lub częściowa wymiana stawu kolanowego w przedmiotowym kolanie
  • Aktywna ciąża
  • Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie GAE
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) wykonywanej za pomocą mikrosfer Embozene. Mikrosfery zostaną dostarczone w roztworze soli fizjologicznej z kontrastem i zostaną dostarczone do tętnic zaopatrujących obszary bólu pacjenta.
Urządzenie: Mikrosfery Embozene
Embozene to wyrób medyczny wyprodukowany przez firmę Boston Scientific, zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia guzów hipernaczyniowych i malformacji tętniczo-żylnych. Składa się z tysięcy mikroskopijnych kulek, które wstrzykuje się do tętnicy w kolanie idącej w miejsce bólu. Jedną z przyczyn bólu w przebiegu zapalenia stawu kolanowego jest zwiększony przepływ krwi do konkretnego obszaru bólu. Celem tej procedury jest zmniejszenie przepływu krwi (embolizacja) do określonego obszaru kolana, który powoduje ból. Odbywa się to poprzez wlew cząstek Embozene do określonego naczynia krwionośnego (tętnicy kolanowej) zaopatrującego obszar bólu w kolanie.
Inne nazwy:
  • Zaawansowane kolorystycznie mikrosfery
  • Mikrosfery do embolizacji
Brak interwencji: Obserwacyjny

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy obserwacyjnej nie będą poddani eksperymentalnej terapii GAE.

PI zaproponuje pacjentom włączonym do grupy obserwacyjnej przejście do eksperymentalnej grupy leczenia GAE po zakończeniu 6-miesięcznych ocen kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową oceną jest zmiana odpowiedzi klinicznej, mierzona za pomocą The Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek osób, które osiągnęły co najmniej 50% redukcję WOMAC po 6 miesiącach na podstawie analizy zgodnej z zamiarem leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
• Porównaj wskaźniki sukcesu klinicznego (zdefiniowane jako co najmniej 50% zmniejszenie WOMAC) między GAE a obserwacją w różnych punktach czasowych: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące. To będzie analiza według protokołu.
1-24 miesiące
Krótkoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1–3 miesiące
• Porównanie wskaźników sukcesu klinicznego (zdefiniowanych jako co najmniej 50% redukcja WOMAC) między GAE a obserwacją po 1 i 3 miesiącach. Będzie to analiza intent-to-treat.
1–3 miesiące
Stopień zmiany wyników klinicznych mierzony za pomocą WOMAC
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
• Porównanie średniego spadku WOMAC (mierzonego w procentach) między GAE a obserwacją w różnych punktach czasowych: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące. Będzie to analiza zgodna z protokołem.
1-24 miesiące
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 1-24 months
• Porównanie średniego zmniejszenia bólu (mierzonego za pomocą VAS: wizualna skala analogowa) pomiędzy GAE a obserwacją w różnych punktach czasowych: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące. Będzie to analiza per-protocol.
1-24 months
Zmiana w jakości życia
Ramy czasowe: 1-24 miesięcy
• Porównanie średniej poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (mierzonej za pomocą KOOS5) między GAE a obserwacją w różnych punktach czasowych: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące.
Będzie to analiza zgodna z protokołem.
1-24 miesięcy
Porównaj wskaźniki powodzenia klinicznego
Ramy czasowe: 1-24 miesięcy
• Porównanie wskaźników sukcesu klinicznego na podstawie różnych redukcji WOMAC (16% – minimalnie istotna klinicznie różnica, 75% i 90%) pomiędzy GAE a obserwacją we wszystkich punktach czasowych: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące. Będzie to analiza per-protocol.
1-24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
• Ocena bezpieczeństwa poprzez zestawienie zdarzeń niepożądanych.
0-24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obrazowaniu
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
• Ocena zmian w obrazowaniu (MRI) u pacjentów poddanych GAE w porównaniu do obserwacji, po 0, 6 i 24 miesiącach. Będzie to analiza eksploracyjna zgodna z protokołem.
0-24 miesięcy
Zmiany markerów zapalnych na ng/mL
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
• Ocena zmian wskaźników stanu zapalnego u pacjentów poddawanych GAE w porównaniu z obserwacją w punktach czasowych 0, 6 i 24 miesięcy. Będzie to analiza eksploracyjna zgodna z protokołem. Następujące wskaźniki stanu zapalnego będą mierzone: hialuronian, MMP-3, COMP, fibulina-3 i IL-15 w nanogramach na mililitr (ng/mL).
0-24 miesięcy
Zmiany markerów zapalnych na pg/mL
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
• Ocena zmian markerów zapalnych u pacjentów poddawanych GAE w porównaniu z obserwacją po 0, 6 i 24 miesiącach. Będzie to analiza eksploracyjna według protokołu. Następujące markery zapalne będą mierzone: TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-17, IL-8, IL-18 w pikogramach na mililitr (pg/mL).
0-24 miesięcy
Różnice w wyjściowych charakterystykach klinicznych, obrazowych i biochemicznych były skorelowane z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
• Ocena korelacji różnic w wyjściowych cechach klinicznych, obrazowych i biochemicznych z odpowiedzią kliniczną jako część analizy eksploracyjnej według protokołu.
0-24 miesiące
Stopień zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 0-24 months
• Ocena stopnia progresji choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie zmian w radiogramie kolana po 0 i 24 miesiącach u pacjentów poddanych GAE w porównaniu z obserwacją.
Będzie to analiza eksploracyjna zgodna z protokołem.
0-24 months
Zmiana leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy
• Ocena zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych po embolizacji tętnic pachwinowych vs obserwacja.
0-24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Siddharth A Padia, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane IPD wygenerowane podczas tego badania nie będą udostępniane poza zespołem badawczym. / Wyłącznie zanonimizowane wyniki IPD będą udostępniane w publikacjach lub prezentacjach. / Takie podejście zapewnia poufność uczestników i jest zgodne z projektem badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezterminowe: Rozpoczęcie 1 rok po publikacji, bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Stworzono plan analizy statystycznej.
Wszystkie zanonimizowane dane IPD będą przechowywane w bazie online zgodnej z HIPAA, dostępnej wyłącznie dla wyznaczonych członków zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj