증상이 있는 슬관절 골관절염에 대한 무릎 동맥 색전술과 관찰 (GRAVITY)
GRAVITY: 증상이 있는 슬관절 골관절염 치료를 위한 무릎 동맥 색전술 대 관찰: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 무릎 동맥 색전술(GAE)이 골관절염으로 인한 무릎 통증을 치료하는 효과적인 방법인지 여부를 결정하는 것입니다. 관절염으로 인한 통증은 종종 관절의 근본적인 염증으로 인해 발생합니다. 염증은 특정 통증 부위로 가는 비정상적인 혈류 증가와 관련이 있습니다. 수사관이 혈류를 줄일 수 있다면 염증을 줄이고 통증을 조절할 수 있습니다.
GAE 절차는 통증을 유발하는 무릎의 특정 부위로의 혈류를 감소(색전)시키는 실험적 절차입니다. 이것은 무릎의 통증 부위를 공급하는 특정 혈관(엉덩동맥)에 현미경으로 볼 수 있는 구체를 주입함으로써 이루어집니다. 이것은 황혼(의식적) 진정제를 사용하여 허벅지 주름에 핀홀을 통해 완전히 수행되는 혈관 조영술이라는 절차를 통해 수행됩니다.
조사관은 이미 UCLA에서 초기 시험을 완료했으며 이 절차가 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 이 새로운 실험의 목적은 GAE 절차를 거치는 사람들과 절차를 거치지 않는 사람들의 결과를 비교하는 것입니다. 총 100명의 환자가 등록될 것이며, 환자의 2/3는 무작위로 선택되어 GAE 절차를 받을 것입니다. 1/3은 시술을 받지 않습니다. 이것은 무작위 시험으로 알려져 있습니다. 시험 기간 동안 모든 피험자는 절차가 더 가까운(현미경) 수준에서 어떻게 작동하는지 정확하게 파악하기 위해 다양한 시점에서 무릎 관절에서 MRI 및 체액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 GAE와 관찰의 결과를 비교하고 GAE에 반응하여 변화하는 바이오마커 및 이미징 종점을 식별하기 위한 단일 센터, 전향적, 공개 레이블 무작위 시험입니다.
피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 적격성 기준을 충족하는 것으로 결정되면 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 총 100명의 피험자가 이중군 연구에 등록되어 24개월 동안 추적될 것입니다.
이 연구에는 환자의 적격성이 결정되는 스크리닝 기간이 포함됩니다. 적격성이 확인되면 피험자는 2:1 비율로 GAE 또는 관찰에 무작위 배정됩니다. 67과 33의 그룹 표본 크기는 다음을 사용하여 유의 수준(알파) 0.050으로 치료군과 관찰군 사이에 WOMAC의 50% 이상 감소로 정의되는 임상 반응에 차이가 없다는 귀무가설을 기각하는 약 85% 검정력을 달성합니다. Fisher의 정확 검정을 사용하는 양면 2 비율. 100명의 증상이 있는 무릎 골관절염 피험자를 대상으로 연구의 검정력은 약 85%이며 여기서 목표 반응률은 실험군의 경우 67.5%, 관찰군의 경우 31%이며 6개월 이전에 최대 20%의 탈락률을 보입니다. 모든 연구 대상자는 병력 및 신체 검사, 동적 조영 증강 무릎 MRI, 혈청 및 생화학 분석을 통한 관절 흡인으로 구성된 초기 절차를 거칩니다.
치료 부문의 경우 대상자는 Embozene 마이크로스피어(100미크론)(Varian Medical Systems)로 GAE를 받게 됩니다. 관찰 그룹은 기준선에서 GAE 절차를 받지 않고 물리 치료에 대한 의뢰 또는 처방과 함께 보존적 관리에 대해 상담을 받게 됩니다. 후속 방문은 시술 후 1개월(±2주), 3개월(±2주), 6개월(±2주), 12개월(±2주), 24개월(±2주)에 이루어집니다. . 이러한 방문에서 피험자는 WOMAC, KOOS5, 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 작성하고 지시된 신체 검사를 받으며 새로운 부작용(AE)을 보고합니다. 추적 6개월 및 24개월에 모든 피험자는 동적 조영증강 무릎 MRI와 생화학적 분석을 통한 혈청 및 관절 흡인을 받게 됩니다.
6개월에 관찰 그룹의 피험자는 GAE 치료군으로 교차할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 교차 그룹의 피험자는 GAE를 받고 1개월(±2주), 3개월(±2주), 6개월(±2주), 12개월(±2주) 및 24개월( ± 2주) GAE 후. 데이터 분석을 위해 교차 과목에 대한 후속 평가는 초기 GAE 과목과 일치합니다. 예를 들어, 관찰 부문의 피험자가 6개월에 GAE 교차를 겪으면 치료 방문으로 간주되고 피험자는 GAE 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Santa Monica Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
피험자는 이 연구에 적격하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
- 연령 40세 이상 80세 미만
- 수술적 관리의 부적격 또는 거부
- 시각적 아날로그 척도 > 10/5로 결정된 중등도-심각한 무릎 통증
- 엑스레이에 근거한 골관절염. Kellgren-Lawrence 점수 > 2는 시술 날짜로부터 3개월 이내에 완료한 방사선 사진을 기준으로 합니다.
- 저항성/실패한 보존적 치료(예: NSAIDS/물리치료/스테로이드 관절주사/히알루론산 관절주사) 최소 3개월
- 모든 치료 및 프로토콜 후속 방문을 준수할 수 있음
제외 기준
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 시각적 아날로그 척도 < 5/10에 의해 결정되는 가벼운 무릎 통증
- 20도 이상의 내반 또는 외반 각도를 초래하는 무릎 방사선 사진의 OA
- 45 mL/min 미만의 예상 사구체 여과율로 정의되는 신장 기능의 중등도 손실.
- 선택적 혈관조영술을 제한하는 중대한 동맥 죽상경화증
- 섬유근육통, 자가면역 또는 염증성 장애의 병력
- 요추 수술, 척추 주사 또는 척추에서 비롯된 것으로 여겨지는 사지의 신경근 통증의 병력
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 활성 감염 또는 악성 종양
- 최근(12개월 이내) 또는 활성 담배 사용
- 대상 무릎의 이전 전체 또는 부분 무릎 교체
- 활동적인 임신
- 교정 불가능한 출혈 체질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GAE 처리
피험자는 Embozene Microspheres로 수행되는 무릎 동맥 색전술(GAE) 절차로 치료됩니다.
마이크로스피어는 식염수-조영제 용액으로 전달되며 환자의 통증 부위에 혈액을 공급하는 동맥으로 전달됩니다.
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엠보젠은 보스턴사이언티픽에서 만든 의료기기로 미국에서 과혈관종양 및 동정맥기형 치료용으로 승인을 받았다.
그것은 통증 부위로 가는 무릎의 동맥에 주입되는 수천 개의 미세한 구체로 구성됩니다.
무릎 관절염의 통증 원인 중 하나는 통증이 있는 특정 부위로 가는 혈류의 증가입니다.
이 절차의 목표는 통증을 유발하는 무릎의 특정 부위로의 혈류를 감소(색전)하는 것입니다.
이것은 엠보젠 입자를 무릎 통증 부위에 공급하는 특정 혈관(엉덩동맥)에 주입함으로써 이루어집니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
관찰 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 실험적 GAE 치료를 받지 않습니다. PI는 관찰 그룹에 등록된 피험자가 6개월 추적 평가를 완료한 후 실험적 GAE 치료 그룹으로 교차하도록 제안할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응의 변화
기간: 6 개월
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1차 평가는 The Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)로 측정한 임상 반응의 변화입니다.
1차 종점은 치료 의도 분석을 통해 6개월에 WOMAC가 50% 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 시점의 임상 결과
기간: 1-24개월
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• 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 등 다양한 시점에서 GAE와 관찰 간의 임상적 성공률(WOMAC에서 최소 50% 감소로 정의됨)을 비교합니다.
이는 프로토콜별 분석입니다.
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1-24개월
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단기 임상 결과
기간: 1-3개월
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• GAE관찰과관찰간의 임상적 성공률(WOMAC에서 적어도 50% 감소로 정의됨)을 1개월 및 3개월에 비교한다.
이는 치료의도 분석이다.
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1-3개월
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WOMAC을 통한 임상 결과의 변화 정도
기간: 1-24개월
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• GAE와 관찰군 간 WOMAC 평균 감소율(백분율로 측정)을 다양한 시점에서 비교: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.
이는 per-protocol 분석입니다.
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1-24개월
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통증 감소
기간: 1~24개월
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• VAS(시각 상위 책) 로 측정한 통증 감소 평균을 GAE와 관찰 군 간 1가월, 3가월, 6가월, 12가월, 24가월 시점에서 비교한다.
이는 목표로-온 분석이다.
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1~24개월
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삶의 질 변화
기간: 1-24개월
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• GAE관찰 군 간의 건강 관련 생활질(추가 : KOOS5로 측정) 평균 호전도를 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 비교합니다.
이는 퍼 프로토콜 분석입니다. |
1-24개월
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임상적 성공률 비교
기간: 1-24 months
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• GAE와 관찰군 간의 WOMAC 감소율(최소 임상적으로 중요한 차이인 16%, 75%, 90%)에 따른 임상 성공률을 모든 시점(1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)에서 비교합니다.
이는 프로토콜별 분석입니다.
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1-24 months
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 0-24개월
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• 부작용 표로 안전성 평가
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0-24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 변화
기간: 0-24개월
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• 0, 6, 24개월에 GAE를 받는 환자와 관찰하는 환자에서 영상 (MRI) 변화를 평가하기 위한 것이며, 이는 프로토콜별 탐색적 분석입니다.
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0-24개월
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ng/mL 당 염증 지표의 변화
기간: 0-24개월
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• GAE를 받은 환자와 관찰군 간의 염증 표지자 변화를 0, 6, 24개월에 평가합니다.
이는 프로토콜별 탐색적 분석입니다.
다음 염증 표지자가 측정됩니다: 히알루로난, MMP-3, COMP, 피불린-3, IL-15 (ng/mL 단위).
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0-24개월
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염증 표지자의 변화 (pg/mL)
기간: 0-24개월
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• 0, 6, 24거월 시점에서 GAE를 받는 환자와 관찰 군의 염증 마커 변화를 평가합니다.
이는 프로토콜 당 탐색적 분석임니다.
다음 염증 마커를 측정합니다: TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-17, IL-8, IL-18(단위: pg/mL).
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0-24개월
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기준 임상, 영상 및 생화학적 특성의 차이가 임상 반응과 상관관계가 있음
기간: 0-24개월
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• 기준 임상, 영상 및 생화학적 특성의 차이가 임상 반응과 어떻게 상관관계가 있는지 평가하기 위함.
이것은 프로토콜별 탐색적 분석이 될 것입니다.
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0-24개월
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골관절염 진행 정도
기간: 0-24개월
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• GAE를 받는 환자와 관찰을 받는 환자의 0개월 및 24개월 시점에서 무릎 방사선 사진 변화를 통한 골관절염 진행 정도 평가.
이것은 프로토콜별 탐색적 분석입니다.
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0-24개월
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진통제 변경
기간: 0-24개월
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• βχηρ GAE 관찰 후 통증 약물 사용의 변화를 평가합니다.
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0-24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siddharth A Padia, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
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추가 관련 MeSH 약관
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- 22-001004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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