Embolisation der Genikulararterie im Vergleich zur Beobachtung bei symptomatischer Kniearthrose (GRAVITY)

Dies ist eine monozentrische, prospektive, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von GAE mit der Beobachtung und zur Identifizierung von Biomarkern und bildgebenden Endpunkten, die sich als Reaktion auf GAE ändern.

Die Probanden gelten als in die Studie aufgenommen, sobald sie ihre informierte Einwilligung erteilt haben und festgestellt wurde, dass sie alle Eignungskriterien erfüllen. Insgesamt 100 Probanden werden in die zweiarmige Studie aufgenommen und 24 Monate lang beobachtet.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, in dem die Eignung der Patienten bestimmt wird. Sobald die Eignung bestätigt ist, werden die Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert auf GAE oder Beobachtung aufgeteilt. Gruppenstichprobengrößen von 67 und 33 erreichen eine Power von etwa 85 %, um die Nullhypothese „kein Unterschied im klinischen Ansprechen“, definiert durch eine Verringerung der WOMAC um 50 % oder mehr, zwischen den Behandlungs- und Beobachtungsarmen mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,050 abzulehnen, unter Verwendung von a zweiseitige zweiseitige Proportionen unter Verwendung des exakten Tests von Fisher. Bei 100 Probanden mit symptomatischer Kniearthrose beträgt die Aussagekraft der Studie etwa 85 %, wobei wir eine Zielansprechrate von 67,5 % für den Versuchsarm und 31 % für den Beobachtungsarm mit einer Abbrecherquote von bis zu 20 % vor 6 Monaten annehmen. Alle Studienteilnehmer werden den ersten Verfahren unterzogen, die aus einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, einem dynamischen kontrastverstärkten Knie-MRT, Blutserum und einer Gelenkaspiration mit biochemischer Analyse bestehen.

Für den Behandlungsarm werden die Probanden einer GAE mit Embozene-Mikrosphären (100 Mikron) (Varian Medical Systems) unterzogen. Die Beobachtungsgruppe erhält zu Studienbeginn kein GAE-Verfahren und wird mit einer Überweisung oder Verschreibung einer Physiotherapie zur konservativen Behandlung beraten. Nachuntersuchungen erfolgen 1 Monat (± 2 Wochen), 3 Monate (± 2 Wochen), 6 Monate (± 2 Wochen), 12 Monate (± 2 Wochen) und 24 Monate (± 2 Wochen) nach dem Eingriff . Bei diesen Besuchen vervollständigen die Probanden den WOMAC, KOOS5, visuellen Analogskala (VAS)-Schmerzwert, unterziehen sich einer gezielten körperlichen Untersuchung und melden alle neuen unerwünschten Ereignisse (AEs). Nach 6 und 24 Monaten der Nachsorge werden alle Probanden auch einer dynamischen kontrastverstärkten Knie-MRT sowie einer Serum- und Gelenkaspiration mit biochemischer Analyse unterzogen.

Nach 6 Monaten haben die Probanden in der Beobachtungsgruppe die Möglichkeit, zum GAE-Behandlungsarm zu wechseln. Die Probanden in der Crossover-Gruppe werden dann einer GAE unterzogen, mit Follow-up nach 1 Monat (± 2 Wochen), 3 Monaten (± 2 Wochen), 6 Monaten (± 2 Wochen), 12 Monaten (± 2 Wochen) und 24 Monaten ( ± 2 Wochen) nach GAE. Für Zwecke der Datenanalyse werden die Folgeauswertungen für Crossover-Fächer mit denen der anfänglichen GAE-Fächer übereinstimmen. Wenn sich beispielsweise ein Patient im Beobachtungsarm nach 6 Monaten einem GAE-Crossover unterzieht, wird dies als Behandlungsbesuch betrachtet, und der Patient wird 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem GAE einer Bewertung unterzogen.