症状性膝关节骨性关节炎的膝动脉栓塞术与观察 (GRAVITY)

这是一项单中心、前瞻性、开放标签的随机试验，用于比较 GAE 与观察的结果，并确定对 GAE 做出反应而发生变化的生物标志物和成像终点。

一旦受试者提供了知情同意书并被确定符合所有资格标准，他们将被视为参加研究。 共有 100 名受试者将参加双臂研究，并将接受为期 24 个月的随访。

该研究将涉及确定患者资格的筛选期。 一旦确认合格，受试者将以 2:1 的比例随机分配到 GAE 或观察组。 67 和 33 的组样本大小达到大约 85% 的功效拒绝零假设，即临床反应没有差异，定义为治疗组和观察组之间 WOMAC 减少 50% 或更多，显着性水平 (alpha) 为 0.050，使用使用 Fisher 精确检验的双侧双比例。 对于 100 名有症状的膝骨关节炎受试者，研究的功效约为 85%，我们假设实验组的目标响应率为 67.5%，观察组的目标响应率为 31%，6 个月前的退出率高达 20%。 所有研究对象都将接受初始程序，包括病史和身体检查、动态对比增强膝关节 MRI、血清和关节抽吸以及生化分析。

对于治疗组，受试者将接受使用 Embozene 微球（100 微米）（Varian Medical Systems）的 GAE。 观察组将不会在基线时接受 GAE 手术，并将通过转诊或物理治疗处方接受保守治疗的咨询。 随访时间为术后 1 个月（± 2 周）、3 个月（± 2 周）、6 个月（± 2 周）、12 个月（± 2 周）和 24 个月（± 2 周） . 在这些访问中，受试者将完成 WOMAC、KOOS5、视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分，进行定向体检，并报告任何新的不良事件 (AE)。 在 6 个月和 24 个月的随访中，所有受试者还将接受动态对比增强膝关节 MRI、血清和关节抽吸以及生化分析。

在 6 个月时，观察组中的受试者可以选择交叉到 GAE 治疗组。 交叉组的受试者随后将接受 GAE，并在 1 个月（± 2 周）、3 个月（± 2 周）、6 个月（± 2 周）、12 个月（± 2 周）和 24 个月时进行随访（ ± 2 周）GAE 后。 出于数据分析的目的，交叉受试者的后续评估将与初始 GAE 受试者的评估相匹配。 例如，如果观察组中的受试者在 6 个月时进行 GAE 交叉，这将被视为治疗访视，然后受试者将在 GAE 后 1、3、6、12 和 24 个月接受评估。