Embolizzazione dell'arteria genicolare rispetto all'osservazione per l'artrosi sintomatica del ginocchio (GRAVITY)

Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico, in aperto, a centro singolo, per confrontare i risultati di GAE rispetto all'osservazione e per identificare i biomarcatori e gli endpoint di imaging che cambiano in risposta a GAE.

I soggetti saranno considerati arruolati nello studio una volta che avranno fornito il consenso informato e saranno stati determinati a soddisfare tutti i criteri di ammissibilità. Un totale di 100 soggetti saranno arruolati nello studio a doppio braccio e saranno seguiti per 24 mesi.

Lo studio comporterà un periodo di screening in cui viene determinata l'idoneità del paziente. Una volta confermata l'idoneità, i soggetti verranno quindi randomizzati a GAE o all'osservazione in un rapporto 2:1. Le dimensioni del campione di gruppo di 67 e 33 raggiungono circa l'85% di potere di rifiutare l'ipotesi nulla di nessuna differenza nella risposta clinica definita dal 50% o una riduzione maggiore del WOMAC tra il braccio di trattamento e quello di osservazione con un livello di significatività (alfa) di 0,050 utilizzando un due proporzioni a due lati utilizzando il test esatto di Fisher. Con 100 soggetti sintomatici con artrosi del ginocchio, il potere di studio è di circa l'85%, dove assumiamo un tasso di risposta target del 67,5% per il braccio sperimentale e del 31% per il braccio osservazionale con un tasso di abbandono fino al 20% prima di 6 mesi. Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti alle procedure iniziali, consistenti in anamnesi ed esame fisico, risonanza magnetica dinamica del ginocchio con mezzo di contrasto, siero del sangue e aspirazione articolare con analisi biochimica.

Per il braccio di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a GAE con microsfere di Embozene (100 micron) (Varian Medical Systems). Il gruppo di osservazione non riceverà la procedura GAE al basale e sarà consigliato sulla gestione conservativa con un rinvio o prescrizione per la terapia fisica. Le visite di follow-up saranno a 1 mese (± 2 settimane), 3 mesi (± 2 settimane), 6 mesi (± 2 settimane), 12 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi (± 2 settimane) dopo la procedura . In queste visite, i soggetti completeranno il punteggio del dolore WOMAC, KOOS5, scala analogica visiva (VAS), saranno sottoposti a un esame fisico diretto e riferiranno eventuali nuovi eventi avversi (AE). A 6 e 24 mesi di follow-up, tutti i soggetti saranno sottoposti anche a risonanza magnetica del ginocchio con mezzo di contrasto dinamico e aspirazione del siero e dell'articolazione con analisi biochimiche.

A 6 mesi, i soggetti nel gruppo di osservazione avranno la possibilità di passare al braccio di trattamento GAE. I soggetti nel gruppo crossover saranno quindi sottoposti a GAE, con follow-up a 1 mese (± 2 settimane), 3 mesi (± 2 settimane), 6 mesi (± 2 settimane), 12 mesi (± 2 settimane) e 24 mesi ( ± 2 settimane) post-GAE. Ai fini dell'analisi dei dati, le valutazioni di follow-up per i soggetti crossover corrisponderanno a quelle dei soggetti GAE iniziali. Ad esempio, se un soggetto nel braccio di osservazione viene sottoposto a crossover GAE a 6 mesi, quella sarà considerata la visita di trattamento, quindi il soggetto sarà sottoposto a valutazione a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo GAE.