Genikulær arterie-embolisering vs observation for symptomatisk knæartrose (GRAVITY)

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent randomiseret forsøg til at sammenligne resultater af GAE versus observation og for at identificere biomarkører og billeddannelsesendepunkter, der ændrer sig som reaktion på GAE.

Forsøgspersoner vil blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen, når de har givet informeret samtykke og er blevet besluttet at opfylde alle berettigelseskriterier. I alt 100 forsøgspersoner vil blive optaget i dobbeltarmsundersøgelsen og vil blive fulgt i 24 måneder.

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode, hvor patientens egnethed bestemmes. Når berettigelsen er bekræftet, vil forsøgspersoner derefter blive randomiseret til GAE eller observation i et 2:1-forhold. Gruppeprøvestørrelser på 67 og 33 opnår ca. 85 % magt til at afvise nulhypotesen om ingen forskel i det kliniske respons defineret ved 50 % eller større reduktion i WOMAC mellem behandlings- og observationsarmene med et signifikansniveau (alfa) på 0,050 ved hjælp af en to-sidede to-proportioner ved hjælp af Fishers eksakte test. Med 100 symptomatiske knæartrosepatienter er undersøgelseskraften cirka 85 %, hvor vi antager en målresponsrate på 67,5 % for forsøgsarmen og 31 % for observationsarmen med op til 20 % frafald inden 6 måneder. Alle forsøgspersoner vil gennemgå de indledende procedurer, bestående af en historie og fysisk undersøgelse, dynamisk kontrastforstærket knæ-MR, blodserum og ledaspiration med biokemisk analyse.

For behandlingsarmen vil forsøgspersonerne gennemgå GAE med Embozene mikrosfærer (100 mikron) (Varian Medical Systems). Observationsgruppen vil ikke modtage GAE-proceduren ved baseline og vil blive rådgivet om konservativ behandling med en henvisning eller recept til fysioterapi. Opfølgningsbesøg vil være 1 måned (± 2 uger), 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 2 uger), 12 måneder (± 2 uger) og 24 måneder (± 2 uger) efter proceduren . Ved disse besøg vil forsøgspersonerne udfylde WOMAC, KOOS5, visuelle analoge skala (VAS) smertescore, gennemgå en rettet fysisk undersøgelse og rapportere alle nye bivirkninger (AE'er). Ved 6 og 24 måneders opfølgning vil alle forsøgspersoner også gennemgå dynamisk kontrastforstærket knæ-MR og serum- og ledaspiration med biokemisk analyse.

Efter 6 måneder vil forsøgspersoner i observationsgruppen have mulighed for at gå over til GAE-behandlingsarmen. Forsøgspersoner i crossover-gruppen vil derefter gennemgå GAE med opfølgning efter 1 måned (± 2 uger), 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 2 uger), 12 måneder (± 2 uger) og 24 måneder ( ± 2 uger) post-GAE. Med henblik på dataanalyser vil opfølgningsevalueringerne for crossover-emner matche de indledende GAE-emner. For eksempel, hvis et forsøgsperson i observationsarmen gennemgår GAE-crossover efter 6 måneder, vil det blive betragtet som behandlingsbesøget, og forsøgspersonen vil derefter gennemgå evaluering 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter GAE.