Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genikulär artär embolisering kontra observation för symtomatisk knäartros (GRAVITY)

23 april 2026 uppdaterad av: Siddharth Padia, MD, University of California, Los Angeles

GRAVITY: Genikulär artär embolisering kontra observation för behandling av symtomatisk knäartros: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om genikulär artärembolisering (GAE) är ett effektivt sätt att behandla knäsmärta från artros. Smärta från artrit beror ofta på underliggande inflammation i leden. Inflammationen är förknippad med ökat onormalt blodflöde som går till det specifika smärtområdet. Om utredaren kan minska blodflödet kan inflammationen minska och smärtan kontrolleras.

GAE-proceduren är en experimentell procedur för att minska blodflödet (embolisera) till den specifika del av knät som orsakar smärtan. Detta kommer att göras genom att infundera mikroskopiska sfärer i det specifika blodkärlet (genikulär artär) som försörjer området med smärta i knät. Detta görs genom en procedur som kallas ett angiogram, som helt och hållet görs genom ett nålhål vid lårets veck, med hjälp av skymningssedering (medveten).

Utredarna har redan genomfört en första studie vid UCLA och visat att denna procedur är säker och effektiv. Syftet med denna nya prövning är att jämföra resultaten av personer som genomgår GAE-proceduren med de som inte genomgår proceduren. Totalt 100 patienter kommer att registreras och 2/3 av patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt för att genomgå GAE-proceduren. 1/3 kommer inte att genomgå proceduren. Detta är känt som en randomiserad studie. Under försöket kommer alla försökspersoner också att få magnetröntgen och vätska borttagen från sina knäleder vid olika tidpunkter för att exakt ta reda på hur proceduren fungerar på en närmare (mikroskopisk) nivå.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett encenter, prospektiv, öppen randomiserad studie för att jämföra resultaten av GAE kontra observation, och för att identifiera biomarkörer och avbildningsändpunkter som förändras som svar på GAE.

Försökspersoner kommer att anses vara inskrivna i studien när de har lämnat informerat samtycke och har fastställts för att uppfylla alla behörighetskriterier. Totalt 100 försökspersoner kommer att skrivas in i dubbelarbetsstudien och kommer att följas under 24 månader.

Studien kommer att omfatta en screeningperiod där patientens behörighet fastställs. När valbarheten har bekräftats kommer försökspersonerna att randomiseras till GAE eller observation i ett 2:1-förhållande. Gruppprovstorlekar på 67 och 33 uppnår ungefär 85 % förmåga att förkasta nollhypotesen om ingen skillnad i det kliniska svaret definierat av 50 % eller större minskning av WOMAC mellan behandlings- och observationsarmarna med en signifikansnivå (alfa) på 0,050 med en tvåsidiga tvåproportioner med Fishers exakta test. Med 100 symtomatiska patienter med knäartros är studiekraften cirka 85 % där vi antar en målsvarsfrekvens på 67,5 % för experimentarmen och 31 % för observationsarmen med upp till 20 % avhopp före 6 månader. Alla försökspersoner kommer att genomgå de inledande procedurerna, bestående av en historia och fysisk undersökning, dynamisk kontrastförstärkt knä-MR, blodserum och ledaspiration med biokemisk analys.

För behandlingsarmen kommer försökspersonerna att genomgå GAE med Embozene-mikrosfärer (100 mikron) (Varian Medical Systems). Observationsgruppen kommer inte att få GAE-proceduren vid baslinjen och kommer att få råd om konservativ behandling med en remiss eller recept på sjukgymnastik. Uppföljningsbesök kommer att vara 1 månad (± 2 veckor), 3 månader (± 2 veckor), 6 månader (± 2 veckor), 12 månader (± 2 veckor) och 24 månader (± 2 veckor) efter proceduren . Vid dessa besök kommer försökspersonerna att slutföra smärtpoängen WOMAC, KOOS5, visuell analog skala (VAS), genomgå en riktad fysisk undersökning och rapportera alla nya biverkningar (AE). Vid 6 och 24 månaders uppföljning kommer alla försökspersoner också att genomgå dynamisk kontrastförstärkt knä-MR och serum- och ledaspiration med biokemisk analys.

Vid 6 månader kommer försökspersoner i observationsgruppen att ha möjlighet att gå över till GAE-behandlingsarmen. Försökspersoner i crossover-gruppen kommer sedan att genomgå GAE, med uppföljning efter 1 månad (± 2 veckor), 3 månader (± 2 veckor), 6 månader (± 2 veckor), 12 månader (± 2 veckor) och 24 månader ( ± 2 veckor) efter GAE. För dataanalyser kommer uppföljningsutvärderingarna för crossover-ämnen att matcha de för de första GAE-ämnena. Till exempel, om en patient i observationsarmen genomgår GAE-övergång vid 6 månader, kommer det att betraktas som behandlingsbesöket, och sedan kommer patienten att genomgå utvärdering 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter GAE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Santa Monica Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna studie:

  • Förutsatt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 40 år och mindre än 80 år
  • Invaliditet för eller avslag på kirurgisk behandling
  • Måttlig svår knäsmärta som bestäms av visuell analog skala > 5 av 10
  • Artros baserad på röntgen. Kellgren-Lawrence poäng > 2 baserat på röntgen som gjorts inom 3 månader efter ingreppsdatum.
  • Resistent/misslyckad konservativ behandling (t.ex. NSAID/fysioterapi/steroidledinjektion/hyaluronsyraledinjektion) i minst 3 månader
  • Kan följa alla behandlingar och protokolluppföljningsbesök

Exklusions kriterier

Ämnen som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till denna studie:

  • Mild knäsmärta som bestäms av visuell analog skala < 5 av 10
  • OA på knäröntgen som resulterar i mer än 20 graders varus- eller valgusvinkling
  • Måttlig förlust av njurfunktion, definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 45 ml/min.
  • Betydande arteriell ateroskleros som skulle begränsa selektiv angiografi
  • Historik av fibromyalgi, autoimmun eller inflammatorisk sjukdom
  • Historik om kirurgi i ländryggen, ryggradsinjektioner eller radikulär smärta i extremiteten som tros härröra från ryggraden
  • Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Nyligen (inom 12 månader) eller aktiv cigarettanvändning
  • Föregående total eller partiell knäbyte i det aktuella knäet
  • Aktiv graviditet
  • Okorrigerbar blödningsdiastes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GAE-behandling
Försökspersoner kommer att behandlas med en genikulär artär embolisering (GAE) procedur utförd med Embozene Microspheres. Mikrosfärerna kommer att levereras i en saltlösning med kontrastmedium och kommer att levereras till artärerna som försörjer områdena med patientens smärta.
Enhet: Embozene MicroSpheres
Embozene är en medicinsk apparat tillverkad av Boston Scientific godkänd i USA för behandling av hypervaskulära tumörer och arteriovenösa missbildningar. Den består av tusentals mikroskopiska sfärer som injiceras i artären i knät som går till smärtområdet. En av orsakerna till smärta vid knäledsartrit är ökat blodflöde som går till det specifika smärtområdet. Målet med denna procedur är att minska blodflödet (embolisera) till den specifika del av knät som orsakar din smärta. Detta görs genom att infundera Embozene-partiklar i det specifika blodkärlet (genikulär artär) som försörjer området med smärta i knät.
Andra namn:
  • Färgavancerade mikrosfärer
  • Mikrosfärer för embolisering
Inget ingripande: Observationell

Försökspersoner som randomiserats till observationsgruppen kommer inte att genomgå den experimentella GAE-behandlingen.

PI kommer att erbjuda försökspersoner som är inskrivna i observationsgruppen att gå över till den experimentella GAE-behandlingsgruppen efter att de har slutfört sina 6-månaders uppföljningsbedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kliniskt svar
Tidsram: 6 månader
Den primära utvärderingen är förändringen i kliniskt svar, mätt med The Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Det primära effektmåttet är procentandelen av försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av WOMAC efter 6 månader med en avsiktsanalys.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat vid flera tidpunkter
Tidsram: 1-24 månader
• Jämför klinisk framgångsfrekvens (definierad som minst 50 % minskning av WOMAC) mellan GAE och observation vid olika tidpunkter: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader. Detta kommer att vara en analys per protokoll.
1-24 månader
Kortfristiga kliniska resultat
Tidsram: 1-3 månader
• Jämför kliniska framgångsfrekvenser (definieras som minst 50% minskning i WOMAC) mellan GAE och observation vid 1 och 3 månader. Detta kommer att vara en intention-to-treat-analys.
1-3 månader
Grad av förändring i kliniska resultat via WOMAC
Tidsram: 1–24 månader
• Jämför genomsnittlig minskning i WOMAC (mätt i procent) mellan GAE och observation vid olika tidpunkter: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader. Detta kommer att vara en per-protokollanalys.
1–24 månader
Minskning av smärta
Tidsram: 1-24 månader
• Jämför genomsnittlig minskning av smärta (mätt med VAS: visuell analog skala) mellan GAE och observation vid olika tidpunkter: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader. Detta kommer att vara en enligt-protokollanalys.
1-24 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1–24 månader
• Jämför genomsnittlig förbättring av hälsorelaterad livskvalitet (mätt med KOOS5) mellan GAE och observation vid olika tidpunkter: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader. Detta kommer att vara en per-protokollanalys.
1–24 månader
Jämför kliniska framgångsfrekvenser
Tidsram: 1-24 månader
• Jämför kliniska framgångsfrekvenser baserat på varierande reduktioner i WOMAC (16% - minimalt kliniskt viktig skillnad, 75% och 90%) mellan GAE och observation vid alla tidpunkter: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader. Detta kommer att vara en per-protokollanalys.
1-24 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 0–24 månader
• Bedöma säkerhet via tabellering av biverkningar.
0–24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bildgivande
Tidsram: 0-24 månader
• Att bedöma förändringar i bildadata (MRI) hos patienter som genomgår GAE jämfört med observation, vid 0, 6 och 24 månader. Detta kommer att vara en protokollstyrd explorativ analys.
0-24 månader
Förändringar i inflammatoriska markörer per ng/mL
Tidsram: 0-24 månader
• Att bedöma förändringar i inflammationsmarkörer hos patienter som genomgår GAE jämfört med observation vid 0, 6 och 24 månader. Detta kommer att vara en explorativ analys enligt protokoll. Följande inflammationsmarkörer kommer att mätas: hyaluronan, MMP-3, COMP, fibulin-3 och IL-15 i nanogram per milliliter (ng/mL).
0-24 månader
Förändringar i inflammatoriska markörer per pg/mL
Tidsram: 0-24 månader
• Att bedöma förändringar i inflammationsmarkörer hos patienter som genomgår GAE jämfört med observation vid 0, 6 och 24 månader. Detta kommer att vara en explorativ per-protokollanalys. Följande inflammationsmarkörer kommer att mätas: TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-17, IL-8, IL-18 i pikogram per milliliter (pg/mL).
0-24 månader
Skillnader i baslinjekliniska, bildgivande och biokemiska egenskaper korrelerade med kliniskt svar
Tidsram: 0-24 månader
• Att bedöma hur skillnader i baslinjekliniska, bildgivande och biokemiska egenskaper korrelerar med kliniskt svar. Detta kommer att vara en explorativ analys per protokoll.
0-24 månader
Grad av fortskridande av osteoartrit
Tidsram: 0–24 månader
• För att bedöma graden av progression av artros via förändringar i knäröntgen vid 0 och 24 månader hos patienter som genomgår GAE jämfört med observation. Detta kommer att vara en per-protokoll explorativ analys.
0–24 månader
Förändring i smärtmedicinering
Tidsram: 0-24 månader
• Att bedöma förändring i användning av smärtläkemedel efter GAE jämfört med observation.
0-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Siddharth A Padia, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-001004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD-data som genereras under denna studie kommer inte att delas utanför studiegruppen. Endast avidentifierade IPD-resultat kommer att göras tillgängliga i publikationer eller presentationer. Detta tillvägagångssätt säkerställer deltagarnas konfidentialitet och överensstämmer med studiedesignen.

Tidsram för IPD-delning

Oändlig: Börjar 1 år efter publicering utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

En statistisk analysplan har skapats. All avidentifierad IPD kommer att lagras i en HIPAA-kompatibel online-databas, som endast är tillgänglig för delegerade studieteammedlemmar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera